GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证

GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证 黄红坤 邬伯安 【摘要】 标准操作规程(SOP)的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。 【关键词】 GLP;标准操作规程(SOP);质量保证 M anagement of SOP and their Quality assurance ofGLP Laboratory HUANGHong-kun, WU Bo-an.New South CenterforSafetyEvaluation ofDrugs ofScience andTechnologyParkLtdCo., Guangzhou UniversityofTraditionalChineseMedicine, Guangzhou510445,China 【Abstract】 One of the mi portantsoftware ofGLP is themanagementof the standard operating procedure(SOP). Thisarticle introduced themanagingmode ofSOPs in ourCenter, including the reviewing the program,requirements, alerts and theirquality assurance. 【Key words】 GLP; Standard operating procedure (SOP);Quality assurance 作者单位: 510445广州中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心 虽然药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室标准操作规程(SOP)的管理在“药物非临床研究质量管理规范”[1]和“药物非临床研究质量管理规范认证 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 ”[2]中已有明确要求,但在具体操作中各实验室间的把握却有所不同。作者所在单位已通过了国家食品药品监督管理局的GLP证,几年的GLP实验运行实践中,在SOP的管理及质量方面初步形成了笔者自己的一套方式。本文旨在介绍作位的SOP管理模式和相关的质量保证,以求与同行交 同探讨GLP中SOP的规范管理,使其质量保证更上一层 1 SOP管理 SOP管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一[3]内部法规的性质,实验室所有人员都要严格执行。SOP管理包括SOP的制订/修订、发布实施及废弃回收销毁等方面,现逐一进行介绍。 1?1 SOP的制订 SOP的制订工作由机构负责人(FM)主持,而为了SOP撰写的需要,提高撰写质量,协调各部门间的工作, FM决定成立由质量保证部门负责人(QAM)领导的SOP撰写小组,具体成员包括各部门负责人、专题负责人(SD)及专家顾问等。SOP撰写小组具体负责SOP制订工作,包括拟定SOP的制订原则、明确SOP撰写人员的分工、确定SOP形式、编制SOP主目录、建立SOP统一编码系统(使每一份SOP具有唯一编号)、协调各方面工作、检查督促计划落实情况等。工作会议不定期进行,由组长根据需要召集部分或全体组员参加会议,必要时也通知部门其他相关人员参加。会前小组秘书负责通知参会人员,并对讨论事宜做好准备。我们编写SOP的原则是怎么做就怎么写,写我们所做的。首先确定SOP撰写格式,即制订SOP的SOP,并进行SOP撰写分工。对于涉及到共同使用的SOP,应该交由谁去撰写更合适,则由SOP撰写小组通过考虑、互相协调后由FM作出决定。制订SOP的基本程序有四步:首先是由从事该业务有经验的人员执笔撰写SOP初稿(制订者);交由各部门负责人或 SD或专家顾问,按GLP的要求,审查与修改(审查者);然后交到QAU审核并修改SOP的格式(审核者);最后呈交FM批准及签署生效日期(批准者)。 1?2 SOP发布、分发与培训 SOP生效公告由FM签字后发布。于SOP生效之日前,质量保证部门(QAU)协同档案室将相应的SOP副本分发至各部门及相关工作人员。在此之前,QAU与档案室分发人员遵从FM的指示、与各部门进行沟通,将分发工作台帐细化,保证分发得以顺利进行。分发的SOP副本盖章以作标识。未经FM批准,任何人都不能私自复印 任何SOP。SOP生效后,QAU组织有关人员进行培训,要求人人都要掌握相关SOP,熟悉运用。QAU与各部门协调安排培训工作:制订 培训计划 物流公司培训计划幼儿园较职工培训计划院感培训计划学校教师年度培训计划年度公司培训计划 及要求,做好培训记录。 1?3 SOP废弃回收、销毁 当新版SOP生效时,原有的SOP即失效,由档案室及时回收。失效的SOP除档案室存档1份原件外,其余由档案室经办人员在QA核查监督下销毁。销 毁过程记录归档。当工作人员调离时,必须交还保存的SOP。 1?4 SOP修订 当需完善原SOP内容时,如改进实验操作方法或原SOP增加新的内容等,可由SD或相关部门负责人向QAU提出SOP制订、修改申请,经QAM审核同意,或由QAU直接提出修订申请,报FM批准后,按SOP制订程序进行;另亦可由FM直接提出修订。 1?5 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 管理 表格是SOP的重要附属部分,对其管理与SOP同等对待。表格的制订/修订等管理与SOP无大差别。表格分类管理,即各专题及各部门日常使用表格分开管理,发放的表格副本亦盖章以作标识。专题研究开始,专题组成员按量领取使用表格,专题研究资料归档前将所有表格一并上交管理人员核算并记录;而日常工作记录则在每年资料归档前上交核算,废弃/空白表格均应回收。详细记录管理过程。 2 QAU对SOP管理的质量保证 QAU在整个SOP管理过程中担任重要角色。其职参与SOP的制订;保存SOP的副本;在SOP制订时审核认SOP;系统地、独立地对机构的档案(如SOP保存情进行检查。 2?1 制订/修订过程的质量保证 药物非临床研究质量规范认证管理办法规定QAU参与制订SOP并确认。在制订过程中, QAU担任SOP审核者的角色,审核重点在的形式上:是否遵循了相应的法律法规、国家标准等,是合了本实验室的具体情况进行撰写,书写是否规范等,但对其内容作出科学的决定。QAU人员首先做的是全面系统地研究并牢牢地掌制订SOP有关的法律法规内容,如我国药品管理法、药理法实施条例、药品注册管理办法及药物非临床研究质理规范、国家标准及各种实验研究的指导原则等,以及熟后参考文献著录规则(GB7714-87)、数值修约规则(GB887)、实验动物(GB14922~GB14925)等国家标准和国务于我国统一实行法定计量单位的命令、法定计量单位在上的应用等。QAU担负的是对全部SOP的审核工作,这制订过程中重要的且耗时最长的环节,这是一个反复多过程,直至QAM签字审核通过。在审核过程中QAU紧据制订SOP的SOP、各种研究指导原则及仪器设备说明使我中心撰写出来的SOP有章可循、有据可查。在审将所发现的问题以及改进的建议以书面的方式通知SO撰写者进行修改;修改后再交QAU审核,并呈交FM批准 2?2 SOP实施的质量保证 SOP一旦生效,无时无刻不挥作用。QAU要根据研究专题的实验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 和相应的SOP整个实验过程进行监督检查;对设施、设备等也要按SOP行定期检查。只有QAU真正严格以中心制订的SOP为开展工作,才能体现QAU真正履行了自己的职责。在SOP施过程中, QAU应公正地、不折不扣地按SOP要求进行检查,并详细记录、写出 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。 2?3 SOP及记录文件保存的质量保证 在实验操作现查同时也要检查相关SOP是否位于合适位置,目的是SOP配置场所的SOP保存情况,更新的SOP是否及时到档案室作为保存SOP文件记录最多的地方,应重点检查,内容包括:是否保存SOP原件,包括失效的SOP制订/修订SOP申请及审核记录; SOP生效公告; SOP培录; SOP分发、回收、销毁记录等。 3 结论 SOP一经制订就具有内部法规性质,所有工作人员知晓并严格执行。在SOP实施过程中,QAU负起监督检色,监督保证SOP能真正执行。可以说,只有真正、严格了SOP,才能使研究的实验方案符合GLP要求。 参 考 文 献 [1] 药物非临床研究质量管理规范.国家食品药品监督管令,2003. [2] 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.国家食品药督管理局令,2007. [3] 胡廷熹,曹彩,叶耀宇.实用药品GLP指南.北京:化学工业社,2003:56? ?258?中国实用医药2009年8月第4卷第24期 China PracMed,Aug 2009,Vo.l 4,N