化学制药论文

药 品 质 量 监 控 的 现 状 与 存 在 问 题 制药1302 王侠 20130101118 药品质量监控的现状与存在问题 摘要:在我国从最先的上古时代便有神农氏遍尝百草测试各种野生植物的毒性。药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到经济发展和社会稳定,关系到政府和国家的形象。当前,药品安全问题以成为社会关注的热点,越来越多地被提上国务院的议事日程。 (一)药品质量监控现状 药品质量监督管理是药品监督管理部门在药品的研制、生产经营、使用和监督管理过程中对药品的质量进行监控以保障人们的用药安全、身体健康的活动。可见,药品质量监督管理是宏观范畴的监督管理,国家通过制定颁布药品管理法律,法规和药品标准,强制推行对药品质量和药品机构的质量保证体系等进行监督管理。具体来说,药品监督管理是药品监督管理部门在法律所授权的职权范围内依据药事法律法规和政策,国家药品标准,对国内药品质量进行监督管理的过程。改革开放以来,我国的制药工业有了很大的发展,药品质量工作也进入了新的时期,质量管理和产品质量都有了较迅速的提高。 GMP认证,是一种特别注重在生产过程中产品质量与卫生安全的自主性 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。近年来,我国药品质量监督坚持实施GMP认证,并且在一系列强有力的监督管理措施的保证下认证工作进展顺利,成效显著。 总结为一下几点: 1.药品质量明显提高。人民群众的用药安全、有效得到了进一步的保障。 2.促进了制药企业的结构调整和产业升级。 3. 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 了药品生产秩序,促进了医药市场的健康发展。 4.提高了食品药品监督管理部门及制药企业的国际声誉。 (二)药品质量监控存在的问题 一制药企业方面 1、企业领导不重视GMP工作,把认证当作一种形式,通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 形同虚设,认证后束之高阁。重认证、轻管理;重硬件、轻软件;重效益、轻人才。GMP认证检查员的业务素质,业务能力参差不齐。且培训工作不能深入展开,不重视培训工作,企业人员素质得不到提高。新法律、新法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训等。同时 岗位职责 总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责 内容不全,部门责任不清,工作过于随意。 2、厂房、设施不能有效维护,建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养,损坏不进行维修。在制药生产过程中,条件恶劣。生产过程中不开空调,或只送风而不进行温度湿度的调节。不按规定的周期对环境进行检测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。对高效过滤器不按规定进行检漏,连续运行多年不进行更换。先进的设备不能合理使用,不熟悉设备性能,先进的设备被闲置。认证后被淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证。 3、水处理设备存在隐患。.不按工艺要求选用工艺水,如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 不合理,盲端过长,易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用,残余水不放尽。注射水不在使用点 降温,低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。物料管理混乱。物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。物料贮存不悬挂货位卡,帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放,没有进行严格管理。取样不符合规定。取样环境不符合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用。 4、生产工艺存在的问题。不按工艺规程要求进行生产,制备方法不符合法定标准。中药材不按规范炮制,购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料,少投料或多出料,投料折算方法不正确。设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制,随意性强。 二监管部门方面 1、质量管理部门不能严格履行职责。药品监督管理部门不按GMP的规定组织认证,或认证后不按规定进行日常监督和现场监督。药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性比较强的工作,监管人员能否做到对药品生产的有效监督,是药品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。但是,监管部门对认证企业的日常监督却显得心有余而力不足。尤其在基层,监管人员多来自不同的工作岗位,工作经验不足,监督检查技能不强,有些人员到企业监督检查不知从何处下手检查很不到位,难以达到科学监管和有效监管的目的。GMP 认证通过后,监管工作未真正落实到位。 2、检验报告不规范。不按法定标准进行全部项目检验,检验项目有漏项。检验结果没有原始检验记录支持,编造检验记录。检验结论应符合法定标准,内控标准为企业控制质量的手段。报告日期不符合检验周期要求。检验报告格式不规范。 跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。③固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色,应有流向标志。 有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内,避免和减少外露。 3.设备的验证 生产工艺重要控制点的设备,例如热压灭菌设备,用于分装无菌制剂的设备,除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外,在安装后应进行验证,并制定验证周期定期验证。 4.药厂的竣工验收 药厂GMP验收应包括多方面,包括人员配备、厂房(设备)、卫生、生产管理、质量保证等方面仅就厂房建设而言,归纳为以下几点。 ①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。 ③洁净厂房应按照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收,再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。 5.工程竣工验收,即应对各部分工程做外观检查,单机试运转,系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整,以及对有关施工检查记录进行审查。 ①外观检查项目包括:各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密,高效、中效过滤器安装合理、密封,洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整,门窗严密。 ②单机试运转是指对空调器(制冷,加热系统)、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转,审查是否符合有关技术规定 ③系统联合试运转是在单机试运转合格后,进行各项设备部件联动运转,审查是否符合技术要求。 6.综合性能全面评定。保证原材料的质量,加强对购进原料药品的管理,禁止储存太久。 批号原料用完后再购入,不得混用。对可疑原料要依法全检,避免劣质原料流入医疗机构。药品质量检验规范化。生产过程的规范,药品的生产需要严格地控制生产条件。许多药品的生产过程要求无菌环境、无菌操作,尤其是注射剂、滴眼剂等。因此生产标准必须严格把关。 药品的生产过程必须严格控制,保证质量,否则终将是害人害己。GMP认证带给中国医药的变化是全方位的,绝非仅仅是生产标准、硬件设施等升级那么简单,制药企业面临着随之而来的发展条件、生产形势、竞争环境、市场格局等等变迁。制药企业决胜于GMP 后时代的决定性因素,将越来越取决于正确的战略决策,产品结构调整和技术改新、整个队伍的建设以及企业本身的综合实力。因此,在竞争压力急剧增加的今天,与药品相关的所有人员都应该一切都按照GMP的规定,树立强烈的药品质量意识,严格把关药品质量,既有利于国家经济水平的提高,更加是对企业自己负责。