药品生产质量管理规范(GMP)认证审批工作流程

药品生产质量管理规范(GMP)认证审批工作流程药品生产质量管理规范(GMP)认证审批工作流程《药品生产质量管理规范》(GMP)认证审批工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查,省药品认证管理中心, 送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批不符合规定公示,国家局, 制证注:办理时限发证 6个月送达申请人核发《药品生产许可证》工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查送达申请人不...

药品生产质量管理规范 (GMP)认证审批工作流程《药品生产质量管理规范》(GMP)认证审批工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查,省药品认证管理中心, 送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批不符合规定公示,国家局, 制证注:办理时限发证 6个月送达申请人核发《药品生产许可证》工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批制证发证注:办理时限 28个工作日送达申请人药品委托生产审批工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知药品检验,省药品检验所, 送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批印制批件送达申请人注:办理时限 40个工作日《药品生产许可证》项目变更审批工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批印制批件送达申请人注:办理时限 14个工作日特殊药品购用证明审批工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知送达申请人不符合规定经办不符合规定填写书面通知审查不符合规定审批出具证明注:办理时限送达申请人 5个工作日麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批注:办理时限送达申请人 35个工作日专门从事第二类精神药品批发企业许可审批工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批送达申请人注:办理时限 35个工作日核发《放射性药品使用许可证》工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批制证注:办理时限 28个工作日发证送达申请人麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知送达申请人不符合规定经办不符合规定填写书面通知审查不符合规定审批出具证明注:办理时限送达申请人 10个工作日麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知送达申请人不符合规定经办不符合规定填写书面通知审查不符合规定审批出具证明注:办理时限送达申请人 1个工作日核发《医疗机构制剂许可证》工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批制证发证注:办理时限 28个工作日送达申请人《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知现场检查送达申请人不符合规定经办不符合规定审查不符合规定填写书面通知审核不符合规定审批印制批件注:办理时限 14个工作日送达申请人 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批工作流程企业申请形式审查不予受理受理填写书面通知药品检验,市级以上药品检验所, 送达申请人不符合规定经办不符合规定审查填写书面通知不符合规定审核不符合规定审批印制批件注:办理时限 40个工作日送达申请人 GLP、GCP、GAP初审工作程序单位申请形式审查不予受理受理填写书面通知送达申请人不符合规定经办不符合规定填写书面通知审查不符合规定审批报送国家局 GLP初审办理时限为20个工作日～ GCP、GAP办理时限为40个工作日。

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