医疗器械手术 知情同意
书
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尊敬的______________女士/先生
您因患______________________须手术治疗被邀请参加一项关于
的临床研究，请您在听取了医生的说明并仔细阅读下列信息后，再决定是否参加本项研究。
是在市场应用多年的成熟产品，为了更好的服务中国市场，常州迪
恩医疗器械有限公司生产的已经通过天津医疗器械质量检验中心的注
册检测，其质量完全合格(如对产品质量有异议, 您有权向天津医疗器械质量检验中心申请
鉴定)。拟申请在我国上市，经国家食品药品监督管理局同意，在江苏省苏北人民医院进行
临床验证。预对进行临床应用评价，验证对患者的有效性和安全性。研
究是通过将常州迪恩医疗器械有限公司（验证组）研制的与已上市的常州市康辉医疗器械有限公司（对照组）生产的同类产品进行对比，比较结果来确定常州迪恩
医疗器械有限公司研制的临床使用的安全性和有效性。
作为参加临床研究的志愿者，您需要对以下情况进行了解和确认，以保证您的权益。
1 本研究严格遵守《赫尔辛基宣言》人体生物医学研究的伦理
准则
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，本研究
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
和《知
情同意书》已获得江苏省苏北人民医院伦理委员会审核批准，并将在他们的监督下严格按照
《医疗器械临床试验规定》的要求进行。
2本研究为随机的临床试验，研究中您将有同等机会被分配到使用常州迪恩医疗器械有
限公司或常州市康辉医疗器械有限公司生产的。此研究不会增加您的任何医疗费用，您不能从这项临床研究中获得个人的补偿。
（1）对照组
您手术植入所使用的产品是目前已有注册证并正常销售的医疗器械有限公司的产品，因此您
需要按正常情况支付手术所需要的内固定器费用。但在试验中，您的术后四次X光片检查费用是免费的，您应根据试验方案配合检查和治疗。
（2）验证组
您手术植入所使用的产品是医疗器械有限公司生产的锁定钢板内固定系统，您在本试验期间
手术治疗的内固定器是免费的。在试验中，您应根据试验方案配合检查和治疗。
3 您的隐私权将得到保护，所有研究记录都将保密。
4只有在您自愿同意的情况下才会被纳入本试验，您有权拒绝参加本试验。如果您在任
何时候因为任何原因要求退出本试验，请与您的医生联系，并完成最后一次检查所要求回答
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的问题，以便医生能完成最后一次检查要求的所有检查项目。无论您参加或拒绝参加本试验，
或中途退出试验的决定均不会影响到您应有的任何权利您在研究过程中即使退出，不会因此
而受到任何歧视，今后的治疗也不会受到影响。
5 和使用所有其他类型内固定材料一样，使用本验证内固定物，少数患者有可能出现
如内固定物断裂、松动、变形、游走、排异或其它由内固定物引起的不良结果。您在整个治
疗期内，如出现这种情况，厂方将积极配合医院等权威部门处理解决，您将得到和使用其他同类内固定物出现不良结果相同的经济赔偿。
6 您在试验期间特别是手术后6个月内，您一定要遵照医嘱，并定期到医院接受复查，
复查内容主要是X光片的拍摄，观察骨生长融合情况，这对您术后康复非常重要。如果您
不能定期或不愿接受随访，出现内固定物不良结果，您可能得不到及时治疗。
7 您在试验观察期结束后，还应遵照医嘱，定期到医院接受检查，直至您手术康复。
若您有任何疑问，您可随时联系 医生__________，电话____________。
我已经仔细阅读了本《知情同意书》的内容，理解了该研究的背景、方法和目的等，
我已经了解本试验目的在于验证医疗器械有限公司生产的的安全性和有效性。本研究为随机的临床试验，研究中我将有同等机会被分配到使用医疗器械有限公司
或医疗器械有限公司生产的。了解了该研究将带来的益处和可能发生的
风险，获得了与该研究有关的信息。我有机会提出问题，并得到通俗易懂的答复。我是在没
有任何压力的情况下自愿参加该临床研究。我愿意与医生充分合作，并将严格按照临床研究
方案的要求完成本次研究任务。
受试者签名： 日期： 年 月 日 受试者联系电话：
我确认已向受试者解释了本试验的详细情况，包括可能的风险和利益。
医生签名: 日期： 年 月 日
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