医疗器械检测资格认可范围及限制要求 - 国家食品药品监督

医疗器械检测资格认可范围及限制要求 - 国家食品药品监督 时间就是金钱，效率就是生命～ 附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 地址:北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号 项目/参数 序检测 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ,方法,名称 产品名称 限制范围及说明 号 及编号,含年号, 序号 名称 多床透析YY 0793.1-2010 血液透析和相关和相关治1 全部项目 治疗用水处理设备技术要求 第1扩项 疗用水处部分:用于多床透析 理设备 单床透析YY 0793.2-2011血液透析和相关治和相关治2 全部项目 疗用水处理设备技术要求 第2部扩项 疗用水处分:用于单床透析 理设备 GB 4793.3-2008 测量、控制和实实验室用验室用电气设备的安全要求 第33 混合和搅 全部项目 扩项 部分:实验室用混合和搅拌设备的拌设备 特殊要求 过氧化氢 气体等离GB 27955-2011 过氧化氢气体等离4 全部项目 扩项 子低温灭子低温灭菌装置的通用要求 菌装置 心电监护YY 0828-2011 心电监护仪电缆和5 仪电缆和 全部项目 扩项 导联线 导联线 浅表组织YY 0830-2011 浅表组织超声治疗6 超声治疗 全部项目 扩项 设备 设备 肢体加压7 全部项目 YY 0833-2011 肢体加压理疗设备 扩项 理疗设备 YY 0834-2011 医用电气设备 第二医用电热8 全部项目 部分:医用电热毯、电热垫和电热扩项 毯 床垫 安全专用要求 牙科低压YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压9 全部项目 扩项 电动马达 电动马达 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ 牙科气动YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动10 全部项目 扩项 马达 马达 医用电气 设备周期YY/T 0841-2011 医用电气设备 医 11 性测试和 全部项目 用电气设备周期性测试和修理后扩项 修理后测测试 试 微波热凝12 全部项目 YY 0838-2011 微波热凝设备 扩项 设备 微波热疗不能检5.2.4, 13 部分项目 YY 0839-2011 微波热疗设备 设备 扩项 心脏射频YY 0860-2011 心脏射频消融治疗14 消融治疗 全部项目 扩项 设备 设备 呼吸面罩YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治15 及应用附 全部项目 扩项 疗 第2部分:面罩和应用附件 件 腹腔镜用YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部16 全部项目 扩项 剪 分:腹腔镜用剪 转运培养YY 0827-2011 医用电气设备 第217 全部项目 扩项 箱 部分:转运培养箱安全专用要求 头部多源 γ射束立YY 0831.1-2011 γ射束立体定向 18 体定向放 全部项目 放射治疗系统 第1部分:头部多扩项 射治疗系源γ射束立体定向放射治疗系统 统 头部X射YY 0832.1-2011 X射线放射治疗立线放射治体定向及 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 系统 第1部分:头19 疗立体定 全部项目 扩项 部X射线放射治疗立体定向及计划向及计划系统 系统 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜20 气腹机 全部项目 扩项 功能供给装置 气腹机 脉冲二氧YY 0844-2011 激光治疗设备 脉冲21 化碳激光 全部项目 扩项 二氧化碳激光治疗机 治疗机 半导体激YY 0845-2011 激光治疗设备 半导22 光光动力 全部项目 扩项 体激光光动力治疗机 治疗机 掺钬钇铝YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬23 石榴石激 全部项目 扩项 钇铝石榴石激光治疗机 光治疗机 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜24 取石篮 全部项目 扩项 器械 取石网篮 YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜25 冷光源 全部项目 扩项 功能供给装置 冷光源 正电子发 射及X射YY/T 0829-2011 正电子发射及X 26 线计算机 全部项目 射线计算机断层成像系统性能和扩项 断层成像试验方法 系统 YY/T 0840-2011 医用电气设备 放放射性核27 全部项目 射性核素校准仪 描述性能的专用扩项 素校准仪 方法 YY/T 0842-2011 医用内窥镜 内窥28 镜鞘 全部项目 扩项 镜附件 镜鞘 血液辐照29 全部项目 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 扩项 仪 YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥滚压式冲30 全部项目 镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引扩项 洗吸引器 器 液体膨腔YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥31 全部项目 扩项 泵 镜功能供给装置 液体膨宫泵 直肠、乙状YY/T 0178-2010 直肠、乙状结肠32 结肠活体 全部项目 扩项 活体取样钳 取样钳 鼻咽活体33 全部项目 YY/T 0246-2010 鼻咽活体取样钳 扩项 取样钳 带定位球YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠 34 囊的肠营 全部项目 营养导管物理性能要求及试验方扩项 养导管 法 牙科筒式35 全部项目 YY/T 0820-2010 牙科筒式注射器 扩项 注射器 铁量的测GB/T 4698.2-2011 海绵钛、钛及 扩项 定 钛合金化学分析方法 铁量的测定 GB/T 4698.7-2011 海绵钛、钛及氧量、氮量 钛合金化学分析方法 氧量、氮量扩项 的测定 海绵钛、钛的测定 36 及钛合金 碳量的测GB/T 4698.14-2011 海绵钛、钛及 扩项 定 钛合金化学分析方法 碳量的测定 氢量的测GB/T 4698.15-2011 海绵钛、钛及 扩项 定 钛合金化学分析方法 氢量的测定 GB/T 14232.3-2011 人体血液及血 37 血袋 全部项目 液成分袋式塑料容器 第3部分:扩项 含特殊组件的血袋系统 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ 医用防护YY/T 0866-2011 医用防护口罩总38 总泄漏率 扩项 口罩 泄漏率测试方法 YY/T 0867-2011 非织造布静电衰39 非织造布 全部项目 扩项 减时间的测试方法 一次性使静电衰减YY 0852-2011 一次性使用无菌手40 用无菌手 扩项 时间 术膜 术膜 乙状穿刺41 全部项目 YY/T 1148-2009腰椎穿刺针 扩项 针 YY 0500-2004 心血管植入物 人工42 人工血管 全部项目 扩项 血管 创面敷料43 阻菌性 YY 0471.5-2011 创面敷料阻菌性 扩项 (阻菌性) 血液透析YY 0572-2005 血液透析和相关治44 和相关治 全部项目 扩项 疗用水 疗用水 GB/T 6682-2008 分析实验室用水45 分析用水 全部项目 扩项 规格和试验方法 46 工艺用水 全部项目 中华人民共和国药典2010年版 扩项 YZB/KOR 0116-2011 无菌针灸针系47 针灸针 全部项目 扩项 统 造口护理YZB/COLO 201-2011 造口护理用品48 全部项目 扩项 用品附件 附件 心脏按压49 全部项目 YZB /ACS-002-2012 心脏按压泵 扩项 泵 便携式眼YZB/002-2012 便携式眼部灰尘洗50 部灰尘洗 全部项目 扩项 涤液 涤液 单股编制 聚酯及聚YZB/FRC COVIDIEN-455-2010 单股 51 乳酸半可 全部项目 编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞扩项 吸收网塞与平片 与平片 一次性使 YZB/MAL-2012-1 一次性使用无菌用无菌丁52 全部项目 扩项 腈检查手丁腈检查手套 套 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ 正畸基托YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚53 全部项目 扩项 聚合物 合物 第2部分:正畸基托聚合物 YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 全部项目 扩项 第1部分:通用要求和试验方法 牙科学根54 管器械 YY/T 0803.2-2010 牙科学 根管器 全部项目 扩项 械 第2部分:扩大器 YY/T 0807-2010 预装在输送系统 全部项目 上的球囊扩张血管支架稳固性能扩项 标准测试方法 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉 全部项目 扩项 动耐久性标准测试方法 55 血管支架 YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支 全部项目 扩项 架和支架系统三点弯曲试验方法 ISO 25539-2-2008 心血管植入物- 全部项目 扩项 血管内器械-第2部分:血管支架 YY/T 0815-2010 差示扫描量热法超高分子56 全部项目 测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结扩项 量聚乙烯 晶度和熔点 牙科氟化YY/T 0823-2011 牙科氟化物防龋57 全部项目 扩项 物 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 牙科氢氧YY/T 0824-2011 牙科氢氧化钙盖58 化钙盖髓、 全部项目 扩项 髓、垫底材料 垫底材料 牙科临时YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物59 聚合物基 全部项目 扩项 基冠桥材料 冠桥材料 YY/T 0663-2008无源外科植入物 动脉血管60 全部项目 心脏和血管植入物的特殊要求 动扩项 支架 脉支架的专用要求 血管内药 物,雷帕霉YZB/国5119-2012血管内药物,雷61 全部项目 扩项 素,洗脱支帕霉素,洗脱支架系统 架系统 非血管自GB/T 25304-2010 非血管自扩张金62 扩张金属 全部项目 扩项 属支架专用要求 支架 记忆合金YZB/国0264-2010记忆合金胆道支63 全部项目 扩项 胆道支架 架 记忆合金YZB/国0276-2010 记忆合金食道64 全部项目 扩项 食道支架 支架 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ YY/T 0651.1-2008外科植入物 全 髋关节假体的磨损 第1部分:髋 全部项目 扩项 关节磨损试验机的负载和位移参 数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.2-2008外科植入物 全 全部项目 髋关节假体的磨损 第2部分:测扩项 量方法 全髋关节65 假体 ISO 14242-1-2012 外科植入物-全 髋关节假体的磨损-第1部分:磨 全部项目 扩项 损试验机的负载和位移参数及相 关的试验环境 ISO 14242-2-2000 外科植入物-全 全部项目 髋关节假体磨损-第2部分:测量扩项 方法 ISO 14243-1-2009 外科植入物-全 膝关节假体的磨损-第1部分:载 全部项目 扩项 荷控制磨损试验机的负载和位移 参数及相关的试验环境 全膝关节ISO 14243-2-2009外科植入物-全66 全部项目 扩项 假体 膝关节假体-第2部分:测量方法 ISO 14243-3-2004外科植入物-全 膝关节假体的磨损-第3部分:位 全部项目 扩项 移控制磨损试验机的负载和位移 参数及相关的试验环境 无菌心耳Q/BJMZM 0015-2013 无菌心耳夹及67 夹及输送 全部项目 扩项 输送系统 系统 骨内牙种YY/T 0521-2009 牙科学 骨内牙种68 全部项目 扩项 植体 植体动态疲劳试验 钛基牙种YY 0304-2009 等离子喷涂羟基磷69 全部项目 扩项 植体 灰石涂层—钛基牙种植体 椎间融合ASTM F2077-11 椎间融合器器械的70 全部项目 扩项 器器械 试验方法 脊柱内固ASTM F 2193-02(2007) 脊柱内固定71 定系统部 全部项目 扩项 系统部件的标准要求和试验方法 件 脊柱后路YZB/国 1523-2009 脊柱后路钉棒72 全部项目 扩项 钉棒系统 系统 椎间融合73 全部项目 YZB/国 2356-2012 椎间融合器 扩项 器 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗只能检4.2.1、灭菌包裹74 部分项目 器械包装材料 第2部分:灭菌包4.2.2.3 材料 裹材料 要求和试验方法 扩项 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ YY/T 0681.1-2009 最终灭菌医疗 全部项目 器械包装材料 第1部分:吸塑包扩项 装共挤塑料膜 要求和试验方法 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械 全部项目 包装试验方法 第2部分:软性屏扩项 障材料的密封强度 YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械 全部项目 包装试验方法 第3部分:无约束扩项 包装抗内压破坏 YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械 全部项目 包装试验方法 第4部分:染色体扩项 穿透法测定透气包装的密封泄漏 无菌医疗75 YY/T 0681.6-2010 无菌医疗器械器械包装 全部项目 包装试验方法 第6部分:软包装扩项 材料上印墨和涂层抗化学性评价 YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械 包装试验方法 第7部分:用胶带 全部项目 扩项 评价软包装材料上印墨或涂层附 着性 YY/T 0681.8-2010 无菌医疗器械 全部项目 包装试验方法 第8部分:涂胶层扩项 重量的测定 YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械 全部项目 包装试验方法 第9部分:约束板扩项 内部气压法软包装密封胀破试验 食品工业 洁净用房GB 50687-2011 食品工业洁净用房只能检10.1、10.2 76 部分项目 建筑技术建筑技术规范 扩项 规范 层流洁净JG/T 292-2010 层流洁净工作台检77 全部项目 扩项 工作台 验标准 只能检3.2.1、 3.2.2、3.2.3、医药工业GB 50457-2008 医药工业洁净厂房78 部分项目 3.2.4、3.2.5、洁净厂房 设计规范 3.2.6、9.3.4 扩项 药品生产只能检附录1、附药品生产质量管理规范,2010年修79 质量管理 部分项目 录2 订, 规范 扩项 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ YY 0505-2012医用电气设备 第1 传导发射 扩项 1-2部分:安全通用要求 并列标 准:电磁兼容要求和试验, IEC 60601-1-2:2004医用电气设备 2 辐射发射 扩项 第1-2部分:安全通用要求 并列 标准:电磁兼容要求和试验, 3 谐波失真 扩项 GB/T 18268.1-2010测量、控制和 实验室用的电设备 电磁兼容性要 电压波动求 第1部分:通用要求, 4 扩项 GB/T 18268.26-2010测量、控制和和闪烁 实验室用的电设备 电磁兼容性要 求 第26部分:特殊要求 体外诊5 静电放电 扩项 断(IVD)医疗设备, GB 17625.1-2012电磁兼容 限值 射频电磁6 扩项 谐波电流发射限值,设备每相输入场辐射 电流?16A,, 电快速瞬GB 17625.2 -2007电磁兼容 限值 7 扩项 变脉冲群 对每相额定电流?16A且无条件接 入的设备在公共低压供电系统中8 浪涌 扩项 产生的电压变化、电压波动和闪烁医用电气的限值, 射频场感设备电磁GB/T17626.2 -2006电磁兼容 试验9 应的传导扩项 兼容、体外80 和测量技术 静电放电抗扰度试骚扰 诊断医疗验, 设备电磁GB/T17626.4-2008电磁兼容 试验10 工频磁场 扩项 兼容 和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗在电源供扰度试验, 电输入线GB/T17626.5 -2008电磁兼容 试验 上的电压和测量技术 浪涌,冲击,抗扰度11 扩项 暂降、短时试验, 中断和电GB/T17626.8 -2006电磁兼容 试验 压变化 和测量技术 工频磁场抗扰度试 验, 12 骚扰功率 扩项 GB/T17626.11-2008电磁兼容 试 验和测量技术 电压暂降、短时中 断和电压变化的抗扰度试验, 13 断续骚扰 扩项 GB/T 17626.34-2012电磁兼容 试 验和测试技术 主电源每相电流大 于16A的设备的电压暂降、短时中14 插入损耗 扩项 断和电压变化抗扰度试验, IEC 61000-4-34:2009电磁兼容 ,EMC)第4-34部分:试验和测量辐射电磁技术 每项输入电流>16A设备用电15 骚扰,9k- 扩项 压暂降、短时中断和电压变化抗扰30M, 度试验, 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ GB/T 25106.13 -2010电声学 助听助听器器 第13部分:电磁兼容(EMC), 81 全部项目 扩项 ,EMC) IEC 60118-13:2004 电声学.助听 器～第13部分:电磁兼容性,EMC) ISO14708-1:2000 外科植入物 有有源植入源植入性医疗器械 第1部分:安82 性医疗器 全部项目 扩项 全、标记和制造商提供的信息的一械 般要求 ISO14708-2:2005 外科植入物 有心脏起搏83 全部项目 源植入性医疗器械 第2部分:心扩项 器 脏起搏器 ISO14708-3:2008 外科植入物 有可植入神84 全部项目 源植入性医疗器械 第3部分:可扩项 经刺激器 植入神经刺激器 人绒毛膜YZB/国 2777-2013人绒毛膜促性促性腺激腺激素,HCG,定量测定试剂盒注85 素,HCG, 全部项目 扩项 册产品标准 定量测定 试剂盒 尿十项检YZB/进 GER 3567-2012尿十项检测86 全部项目 扩项 测条 条注册产品标准 磷霉素/氨 丁三醇药YZB/进 TFS015-2012磷霉素/氨丁87 全部项目 扩项 敏实验纸三醇药敏实验纸片注册产品标准 片 α-淀粉酶YZB/京0238-2012α-淀粉酶测定88 测定试剂 全部项目 扩项 试剂(盒)注册产品标准 (盒) 促卵泡生YZB/豫 0160-2008促卵泡生成激成激素素,FSH,定量测定试剂盒注册产89 ,FSH,定 全部项目 扩项 品标准 量测定试 剂盒 90 推送器 全部项目 YZB/MG 003-2012推送器 扩项 硅烷预处91 全部项目 YZB/LIE 0022-2012硅烷预处理剂 扩项 理剂 医用生物YZB/黑 0099-2012医用生物胶体92 全部项目 扩项 胶体溶液 溶液 支架置入93 全部项目 YZB/MG 004-2012支架置入套装 扩项 套装 疤痕修复94 全部项目 YZB/HANS 001-2013疤痕修复贴 扩项 贴 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ 药液输送YZB/USA COV-403-2012延伸式药液95 全部项目 扩项 器 输送器 造口护理YZB/COLO 201-2011造口护理用品96 用品及附 全部项目 扩项 附件 件 YZB/USA ConvaTec 0005-2009造口97 造口底盘 全部项目 扩项 底盘 98 造口粉 全部项目 YZB/USA-2013造口粉 扩项 人工肩关YZB国 0949-2003 钛合金人工肩99 全部项目 扩项 节 关节 人工肘关100 全部项目 YZB国 1114-2003 人工肘关节 扩项 节 干化学尿YY/T 0475-2011 干化学尿液分析101 全部项目 标准变更 液分析仪 仪 连续波掺 钕钇铝石YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石102 全部项目 标准变更 榴石激光榴石激光治疗机 治疗机 YY 0455-2011 医用电气设备 第2不能检AP、APG项婴儿辐射103 部分项目 部分:婴儿辐射保暖台安全专用要目 保暖台 求 标准变更 医用外科104 全部项目 YY 0469-2011 医用外科口罩 标准变更 口罩 生物安全105 全部项目 YY 0569-2011 ?级 生物安全柜 标准变更 柜 弹性体印YY 0493-2011 牙科学 弹性体印模106 全部项目 标准变更 模材料 材料 聚合物基YY 1042-2011 牙科学 聚合物基修107 全部项目 标准变更 修复材料 复材料 YY/T 0345.1-2011 外科植入物 金取消限制项 108 金属骨针 全部项目 属骨针 第1部分:材料和力学性标准变更 能要求 齿科铸造YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋 109 全部项目 包埋材料 材料和耐火代型材料 标准变更 义齿基托YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合110 全部项目 标准变更 聚合物 物 第1部分:义齿基托聚合物 YY/T 0019.1-2011 外科植入物 髓 111 髓内钉 全部项目 内钉系统 第1部分:横截面为三标准变更 叶形或V形髓内钉 YY/T 0019.2-2011 外科植入物 髓取消限制项 112 髓内针 全部项目 内钉系统 第2部分:髓内针 标准变更 金属带锁YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金取消限制项 113 全部项目 髓内钉 属带锁髓内钉 标准变更 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ 名称:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 地址:北京市丰台区南三环中路20号 项目/参数 序检测标准,方法,名称 产品名称 限制范围及说明 号 及编号,含年号, 序号 名称 ISO10993-5:2009医疗器械生物学只能检附录c 1 部分项目 评价 第5部分:体外细胞毒性试扩项 医疗器械验 1 ,生物学ISO10993-10:2009医疗器械生物评价, 2 全部项目 学评价 第10部分:刺激与迟发型扩项 超敏反应试验 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～