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食品安全舆情专报.doc

食品安全舆情专报

郭水善
2018-01-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《食品安全舆情专报doc》,可适用于文学艺术领域

食品安全舆情专报年月日监管动态新闻晚报年月日辽宁药监部门通缉种假药据新华社电辽宁省食品药品监督管理局日前发出紧急通知~要求立即停止销售和使用种假药。目前~全省各地已开始查处这些药品。种被查处的假药无牌无证生产的假药甘肃瑞欣制药有限公司生产的~批号Z的立康骨痛宝胶囊山东宏胜药业有限公司生产的~批号Z的舒可胶囊盗用正规生产厂家名称假冒江西广丰制药厂生产的~批号为Z的参茸壮肾丸、壮腰健肾丸假冒江苏济川制药有限公司生产的~批号为Z的淋泌净甲砜霉素胶囊假冒广东百澳药业有限公司生产的~批号为Z的必康前列泰胶囊假冒贵州富华药业有限责任公司生产的~批号为Z的痔炎消疗痔胶囊假冒贵州凯奇制药有限责任公司生产的~批号为Z的泌尿大败毒泌淋胶囊假冒广西梧州三鹤药业有限公司生产的~批号为Z的肤癣康花蛇解痒胶囊假冒中国洛阳宁竹药业有限公司生产的~批号为Z的三通利胆排石片假冒江西樟树制药厂生产的~批号为Z的肾精源金锁固精丸假冒贵州百祥制药有限责任公司生产的~批号为Z的妇洁乐妇炎消胶囊新闻晨报年月日一旦出现传染病蔓延现象~专利特效药将被强制许可生产特效药生产或不受专利之限记者朱国荣记者从昨天在沪召开的“生物医药领域知识产权保护”研讨会上获悉~新的国家专利法草案第三次修正正在意见征询中~大家取得比较一致的意见是~如果一旦出现类似SARS、禽流感等传染病蔓延现象~而特效药却受专利保护无法大规模生产时~国家知识产权将有权向有生产特效药能力的厂家颁发强制许可证~以控制疫情蔓延和医治病人。这一做法有望明年下半年开始实施。从目前的情况看~治疗此类传染病的特效药或医疗技术往往掌握在医药公司手中~并申请了多项专利~除非缴纳巨额的专利许可使用费~否则既使是具备生产能力的企业也不能生产此类药物。据国家专利局医药审查部西药处处长孙俐介绍~年月日实施的我国首部专利法就有上述表示~但概念比较模糊~如何判断传染病流行~怎样定量~都没有具体规定~很难操作。而新的专利法将明确规定~在“流行病的出现、蔓延导致公共健康危机”以及“预防流行病的出现、控制流行病的蔓延或者医治流行病病人”的情况下~国家专利局可以向有生产条件的医药企业颁发专利强制许可证~允许其生产针对该流行病的专利特效药~并以合理的价格销售~应对大规模的公共健康危机。长期在国家知识产权局从事发明专利审查的专家冯云说~公共健康危机~包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病有关的危机~一律以卫生部公布的疫情为准~一旦构成国家紧急情况或者非常情况~专利授权机关都可以采取专利强制许可措施~确保公众获得更便宜、更丰富的医药产品和服务~以保障公众健康~“这是国际上通行的做法。”据透露~明年下半年~新修改的国家专利法有望出台。国际视窗文汇报年月日美国对所有制药企业实施动态监督“良好生产规范”保障用药安全良好生产规范”~英语缩写为GMP~它是在制造过程中特别注重产品质量与卫生安全的管理制度。在美国该制度被称为“动态良好生产规范”(cGMP)~也就是说制药企业通过“良好生产规范”认证后并非一劳永逸~而是要根据现行的“良好生产规范”的要求不断进行调整。美国在年引入了“良好生产规范”~随着技术和操作的不断改进~形成了现在先进、严格、科学的“动态良好生产规范”体系。美国食品和药物管理局是“动态良好生产规范”的制定和执行机构之一~该机构有关药品生产安全规范的首要指导原则是~必须对药品的生产和物流全过程进行规范验证~动态地实施监督~以保证药品质量。其次~美国有关药品的法规指出~如果某药品的制造、包装或保存的方法、设备或管理未完全按照“动态良好生产规范”~就应被视为次品。明确以上两点后~再来看“动态良好生产规范”的动态性特点。它强调的是目前状况下药品生产的最低要求。它的标准在不断提高~要求越来越严格~是动态和不断改进的。据悉~食品和药物管理局正酝酿对“动态良好生产规范”进行年来最大一次修订~以使相关规范更适应现代化的制药和企业管理。“动态良好生产规范”是美国制药企业生存的最基本行规之一。对于那些想进入美国市场的外国制药企业~只通过相关认证远远不够~必须不断接受“动态良好生产规范”考验~这种考验贯穿药品生产和物流的全过程。无论食品和药物管理局何时何地抽查~企业的操作过程都要完好~所有原始记录都要有可追溯性~在这方面丝毫不讲情面。尽管如此~美国制药公司也大都认为~“动态良好生产规范”只是企业必须达到的最低要求。很多制药商在企业内部实行比“动态良好生产规范”更严格的一套管理制度~大制药公司更是不断制定新规范~以保证通过食品和药物管理局越来越严格的检查~确保自己在市场竞争中处于有利地位。由于药品自身的特殊性~即便监管全面~用药者仍不免会出现不良反应。美国具有较完备的药品不良反应收集体系~从上世纪年代起该国就开始用电脑监测处方~并及时将监测结果提供给医生参考。食品和药物管理局会把对有关药品的召回和警告等信息放在其网页的最显著位臵~并且及时更新。新华社记者张忠霞(新华社华盛顿月日电)文汇报年月日坚持以国有制垄断市场保障人民安全经济用药瑞典人买药只能进一家药店瑞典药店是国有制的~这是瑞典用药安全的一大保障。在瑞典~全国上下只有一个药店~就是Apotek(药局)。Apotek在瑞典全国有家分店~是瑞典医药产品销售的唯一指定单位~而能上到Apotek的柜台的产品全部拥有医药产品署颁发的销售许可证。Apotek的市场垄断性在瑞典加入欧盟时曾经成为辩论的焦点~但瑞典政府坚持认为国有制的Apotek垄断市场~可以保障人民健康和安全经济用药。瑞典用药安全的另一大保障是法律法规。瑞典法律法规对生产商和业务代理人的业务和责任~以及消费者的权益等都有详细的规定~相关执行机构是瑞典国家医药产品署。所有药品、医疗器械用品和营养保健品的上市销售都要由该机构批准~并接受其随机检查。要申请销售准许证~医药公司要从个方面向医药产品署证明其产品的可行性:首先~医药公司要提供该产品的相关科学数据~以证明效果,其次~医药公司要提供临床试验的具体结果,最后也是最重要的~就是医药公司须提供相关安全性证明~包括新药可能产生的副作用。一个医药产品销售准许证的有效期是年。在这年中~如果医药产品在使用中出现申请准许证时没有申报的副作用~销售准许证将会被暂时冻结。医药产品署调查后将根据事故的轻重程度对是否允许该产品继续在瑞典市场销售做出裁决。当年有效期过后~医药产品署会进行重检~颁发又一个年准许证。在这之后~医药产品署会颁发“自动延伸的准许证”~这表示该产品只要不发生特别的副作用或在使用中出现疗效减弱等问题~其销售准许证会自动延伸下去。据医药产品署负责批准新药销售准许证的负责人费尔克介绍~瑞典每年有近种新药被授予销售准许证。申请准许证的过程从几个月到一年都有~大多数申请都会获得通过~原因是申请销售准许证的大多数已经是经过了长期科学实验、临床试验和药品安全性试验的产品~没有哪家医药公司会把自己认为还有悬念的药品送到医药产品署来做检验。关于医药产品署是否会遇到假药的问题~费尔克说~在医药产品署经手的药品中~还从来没有发现过假药。一些被暂时冻结销售准许证的药品主要是在使用中出现了以前没有遇到的副作用。医药产品署还有一项重要工作~那就是对医药公司和经营药品的药店和医院进行监督考察。医药产品署有多名拥有医学经验和在医药公司及实验室工作经验的全职医药考察官~他们的任务就是对申请销售准许证的单位进行实地考察。这样的考察最早在新医药产品研制仍处于实验室阶段就开始了~这是为了在初期就对相关研制拥有控制和指导的主动权。在产品获得准许证后~相关考察还会经常进行~并且将企业在经营中是否遵循良好操作规范作为重点。新华社记者马世骏(新华社斯德哥尔摩月日电)文汇报年月日荷兰用药管理规范药品安全事故罕闻可售药品悉数上网随时供查在荷兰~很少听说药品安全事故~重大突发事故更是闻所未闻。这与荷兰在药品生产、流通方面法律法规健全、管理规范密不可分。荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项~对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定~并同其他欧盟成员国基本一致。比如~欧盟针对药物的开发、生产、临床使用所制定的“良好实验操作规范”、“良好生产规范”和“良好临床规范”~在荷兰都得到执行。在荷兰~一种用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有年有效期~到期后需重新审核。第二次获得的销售许可才长期有效。在初次获得上市许可后~制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后~安全报告改为一年一报,重获销售许可后~改为年一报。如被发现隐瞒问题~制药商将受到卫生部惩处~甚至被吊销销售许可。截至今年月日~获准在荷兰市场上销售的药品有近万种。这么多药品~主管部门如何查堵假劣药品、确保消费者不受其害呢,公布药品信息、确保公众知情权是一个重要手段。在互联网家庭普及率高达、几乎全民上网的荷兰~这项工作利用网络开展简单而有效。药品一旦获得销售许可~其相关信息即进入药品评估委员会的上市药品数据库~可供任何人上网检索或直接向委员会咨询。该网站上还随时公布最近被吊销上市许可、以及变更产品说明的药品情况。为消费者提供用药安全信息的还有荷兰药品不良反应监测中心的网站。这个中心受药品评估委员会委托~对全国药品不良反应情况进行收集、整理和分析。任何人均可通过电话、书面或电子邮件形式向中心举报药品不良反应情况~而这些信息经整理将进入全国药品不良反应信息库~供大众查询。此外~荷兰卫生部资助设立了一条药物热线电话~任何人如果对所购药品或医生所开药有怀疑~只需一个电话~专业药剂师将为你解答有关该药上市许可和使用要点等各方面问题。这条热线不仅能打击假药~还能监督医生和药店的工作。药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明~承诺严守职业道德。如果违反承诺~将受到严肃处理~甚至被免职。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系~一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉~将造成无法挽回的损失~甚至是职业生涯的终结。据委员会介绍~多年来从未发现过有人因商业利益或人情而徇私枉法~因为这样的后果“他们连想都不敢想”。新华社记者刘黎(新华社布鲁塞尔月日电)行业动态文汇报年月日患者服用降胆固醇新药心血管出问题辉瑞中止“明星”药临床试验据新华社华盛顿月日电美国辉瑞公司日宣布中止一种降胆固醇新药的临床试验及相关研发工作。原因是一个监督机构提出有患者服用该药后心血管出了问题~数名患者因此而死亡。辉瑞公司发表声明说~独立的“数据安全监控委员会”建议中止辉瑞公司降胆固醇药物Torcetrapib的临床试验。声明说~考虑到患者安全~辉瑞立即下令所有的临床试验小组停止试验~并要求患者立即停止服用这种药物。此前外界曾普遍预测该药将成为辉瑞旗下的降胆固醇“明星”药物。据称这种药可使人体内的“好胆固醇”(高密度脂蛋白)水平升高。新民晚报年月日新药抗肾癌瞄准“两个方面”抑制肿瘤细胞生长和肿瘤血管形成首席记者施捷在全球连续年“间断”有新疗法出现之后~一种同时具有抑制肿瘤细胞生长和抑制肿瘤血管形成双重作用的新药问世~无疑给晚期肾癌患者带来了福音。拜耳医药保健公司今天在上海宣布说~口服抗癌药“多吉美”已获得我国食品药品监督管理局(SFDA)批准~可用于治疗晚期肾细胞癌。“多吉美”是去年月和今年月起分别获准进入美国、欧洲市场的。据介绍~全世界每年约有万人被诊断患有肾癌。而全世界每年死于这一疾病的人数超过万人。在中国~晚期肾细胞癌占所有癌症的~而在所有的泌尿系统肿瘤中~它也是仅次于膀胱癌的第二大杀手。复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科主任叶定伟教授告诉记者~晚期肾癌治疗起来非常困难~目前的主要治疗方法是通过手术~但效果并不十分理想。新民晚报年月日“服用某种维生素可抗××癌”、“维生素越多摄入~对身体越好。”……维生素抗癌作用被“神化”专家警告:抗癌保健作用需研究~盲目服用可能促癌维生素似乎承担了人们过多厚望~甚至有些人以为多吃维生素片~就能预防癌症、改善健康。但专家却对此提出警告:虽然维生素的治疗作用已相当明了~但其抗癌作用尚未研究清楚。据目前研究结果显示~有些维生素摄入过量~反而会促发癌症~造成意外伤害。复旦大学公共卫生学院俞顺章教授告诉记者~在过去多年中~中外科学家做了大量试验~得到了许多出乎意料的结果。比如~人们心目中的“健康卫士”β胡萝卜素~反而有可能促发某些癌症。科学家在芬兰给万名吸烟者服用年一定剂量的β胡萝卜素和维生素E制剂后发现~该人群中肺癌发病率反而上升了~心脏病上升了~白内障上升了。而美国一项针对吸烟人群的科学试验发现~长期服用较多的β胡萝卜素和维生素A制剂~反会使肺癌发病率上升。年~中美科学家在我国林县开展了一项长达余年的研究~对普通老百姓和多例食管癌高危人群进行分组研究~分别补充种维生素和微量元素~最终结果证明~补充的维生素和微量元素并不能有效预防食管癌发生。生口角炎~可以吃点维生素B,晚上看东西模糊就补充点维生素A~但补充过多则易造成骨折。俞顺章说~补充维生素最好还是在医生指导下“缺啥补啥”~过量的维生素并不一定对人体有益。从合理饮食中摄取和补充维生素是最好的。有时~大自然的安排巧妙得令人惊讶。流行病学调查发现~人为补充β胡萝卜素会增加得肺癌的风险~但食物成分中的β胡萝卜素却反而能降低肺癌和胃癌的危险度。研究化学预防癌症多年~俞顺章认为~迄今人们对化学预防措施的了解还相当浅薄~化学预防只能作为辅助性预防措施。而合理的饮食结构、提倡规律健康的生活习惯~多饮绿茶~加强锻炼~远比化学药物预防癌症有效得多。

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