检验科SOP文件(新)

检验科SOP文件(新) 检验科SOP文件 目录 1. 检验工作管理程序 2. 实验室生物安全管理程序 3. 检验科人力资源管理程序 4. 个人防护程序 5. 实验室使用和操作技术规程 6. 实验室分析前工作流程的规范 7. 检验科开展新项目管理程序 8.仪器标识控制程序 9.实验仪器及化学试剂管理程序 10.检验科 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 物质控制程序 11.检验程序的质量保证 12.检验科室内质量控制流程 13.检验科内部质量控制程序 14.检验科内审管理程序 15.检验科室间质评标准操作程序 16.检验报告的管理程序 17.标本管理程序 18.实验室消毒隔离规程 19.废弃物处理程序 20.干湿球温度计操作规程 21.分光光度计标准操作规程 22.光学显微镜的使用规程 23.电热恒温箱的操作规程 24.电子天平操作规程 25.冰箱、冰柜标准操作规程 26.台式离心机标准操作程序 27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程 28.移液器校准标准操作程序 29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序 30.可调式移液器的标准操作规程 31.高压锅使用的标准操作规范 检验工作管理程序 1 目的 对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。 2 范围 适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。 3 职责 3.1负责部分样品的采集。 3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。 3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。 3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。 3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。 3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。 3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。 4 工作程序 4.1 检验工作分类 4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。 4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行: (1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料; (2) 按要求进行各项检验; (3) 必要时委托方可全程参与检验过程; (4) 其余程序与常规检验标本相同。 4.2 检验任务的下达 实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 开展质量抽检。 4.3 采样及样品管理 4.3.1 采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》 4.3.2 样品管理 样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。样品一旦受理即给予受理编号。 4.4 标本检验 4.4.1 检验项目 检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定。如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时，按《检验工作分包管理程序》执行。 4.4.2 检验依据 a.国家标准方法; b.部颁标准方法和检验规范; c.卫生技术部门推荐使用方法; d.有关科技文献或杂志上发表的方法; e.自己研制的方法; f.自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。 4.4.3 检验实施 检验科按检验申请单的要求安排检验工作。检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。 4.5 检验报告的编制、校(复)核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。 4.6 客户申诉 委托方或受检方对检验结果有异议时，按本科程序文件《申诉处理程序》执行。 4.7 检验周期 由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。 4.8 现场检验开展 在正常情况下，该检验工作应在本科实验室内进行，而由于某种特殊原因，需要到外部现场进行检验。这种情况应事先提出申请，经质量负责人或技术负责人核准后，报科主任批准进行。 4.8.1 人员控制 到外部现场检验，必须有不少于2名检验人员参加，检验人员应具有该项检验的检验资格。 4.8.2 检验设备和检验材料控制 (1) 检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、自校或验证的合格品。到达现场后在仪 器使用之前，应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后方可使用。 (2) 当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书(或自校报告)和重要材料的验证报告(或记录)。 4.8.3 检验方法控制 现场检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。 4.8.4 环境条件控制 现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验。在特殊情况下，未能进行校正而又需要继续进行检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。 5 支持性文件 5.1 标本采样管理程序„„„„„„„„„„„XXXX/P-26 5.2 标本管理程序„„„„„„„„„„„„„XXXX/P-27 5.3 检验工作分包管理程序„„„„„„„„„XXXX/P-06 5.4 检验方法确认程序„„„„„„„„„„„XXXX/P-19 5.5 检验报告管理程序„„„„„„„„„„„XXXX/P-29 5.6 申诉处理程序„„„„„„„„„„„„„XXXX/P-09 6 记录和表单 实验室生物安全管理程序 医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。 医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。 医学实验室生物安全防护的内容包括:安全设备、个体防护装置和措施(一级防护)，严格的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和标准化的操作及规程。 1、目的，有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。 2、范围适用于科室各专业实验室。 注(1)、本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外，其他实验室均为一级生物实验室。 (2)、本科室成立了生物安全小组，由7人组成。 3、职责 3.1、科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。 3.2、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。 3.3、生物安全小组负责科室安全的具体工作。 4、工作程序 4.1、生物安全小组组成 4.1.1、科主任指定安全小组组长 4.1.2、经年度考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。由7人组成。安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。 4.2、实验室生物安全的维护和检查 4.2.1、生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，至少每年检查一次。 4.2.2、生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。 4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。 4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。 4.2.5、安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。 4.2.6、若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。 4.3、警告标记和标签的建立。 4.3.1、对不因危险程度的实验工作区进行标志。 4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告。 4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。 5、安全操作规程 5.1、一级生物安全防护实验室 5.1.1、在实验室工作区禁止吸烟 5.1.2、禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手 到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱(柜)储存食物。 5.1.3、处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。 5.1.4、在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。 5.1.5、应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。 5.1.6、在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。 5.1.7、由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。 5.1.8、实验室禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。 5.1.9、禁止在实验工作区存放个人物品。 5.1.10、在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。 5.1.11、从移液器吸取液体、禁止口吸。 5.1.12、按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。 5.1.13、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。 5.1.14、所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。 5.1.15、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。 5.2、二级生物安全防护实验室 我科二级生物安全实验室为HIV初筛实验室。 5.2.1、与5.1.1~5.1.15相同 5.2.2、实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。 5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。 5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗)，建立工作人员的健康档案。 5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。 5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。 5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。 5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。 5.2.9、应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由医院专门负责部门人员进行处理。 5.2.10、禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。 5.2.11、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。 5.2.12、人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。 6、记录《安全记录》 6.1、实验室工作人员健康档案记录 6.2、实验室消毒记录 6.3、实验室废弃物处理记录。 附录1 生物安全术语与定义 1、 生物安全:避免危险因子造成实验人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 2、生物因子:一切微生物和生物活性物质。 3、病原体:可使人、动物或植物致病的生物因子。 4、危害废弃物:有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。 5、气溶胶:悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系。 6、一级屏障:是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等。 7、二极屏障:是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。 8、生物安全实验室:通过防护屏障，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。 附录2 微生物危害程度分级 1、危害等级1 (低个体危害，低群体危害):不会导致健康工作者 和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 2、危害等级2 (中等个体危害，有限群体危害):能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者，群体，家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重致病，具备有效治疗和预防措施，并且传播奉贤有限。 3 危害等级3 (高个体危害，低群体危害):能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 4 危害等级4 (高个体危害、高群体危害):能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。 检验科人力资源管理程序 1目的 人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。 2 范围 适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。 3 职责 3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。 3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。 3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。 3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。 3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。 3.6文档管理员负责职工档案管理。 4工作程序 4.1 检验科管理层的建立 检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和,或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的 发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律;具有事业心，能够以科室发展为己任;具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理;具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素: a)实验室管理层中至少要确认一个负责人负管理责任; b)实验室管理层可以是一人，也可以是多个人共同组成; c)实验室负责人应有能力对实验室提供的服务负责。具体来讲，就是当实验室负责人是一人时，该人就必须要懂业务;当实验室由多人共同负责时，检验科主任可以不懂业务，但检验科副主任必须懂业务，方能确保为实验室的用户提供高效而优质的服务。 4.2 检验科主任在与院领导签订聘用责任书后，需明确任期内，虽无需事必躬亲，但对以下事务负责:制定并组织实施、有效运行质量管理体系;监督检验科的各项工作，确保检验数据准确可靠;制定、实施服务质量改进标准，并监督检验科的服务表现;制定计划，设定目标，并根据检验科和医院的实际需求配制、开发和利用资源;对检验科的医学服务实行有效管理，负责财务管理中的预算安排及控制;规划并指导适合检验科发展的研究计划;对询问者提供可选择试验，提供检验科的各种服务及解释实验室数据的咨询;与相应的认可和管 理部门，相关的行政人员，卫生保健团体和接受服务的患者人群等保持有效联系并开展工作;处理来自检验科服务用户的投诉、要求和意见;选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控;建立符合良好行为规范和相关法规的实验室安全环境;为员工提供继续教育，确保员工得到相应培训，具备相当实践经验;确保员工保持良好的职业道德。 4.3检验科主任应依据医院可持续发展的战略目标，对检验科人力资源的总量、素质和结构进行规划，系统配置，并确定实验室所有人员的资格和责任。确保在考虑数量时，能够有足够人员以满足所开展工作的需求及履行质量管理体系相关职责;而在考虑岗位职责时，无论是专业组组长，还是实验室清洁员，都能任用最合适的人员去从事相应岗位;在制定人员的资格要求、权利、义务、任用和奖惩制度时，能因岗设人，知人善任。通过人员的优化配置和合理流动，使人力资源的使用效率最大化。具体可依据《检验科管理制度》执行。 4.4实验室管理层为科学管理人力资源，合理进行人力资源的整合，应重视掌握并保持全部员工的人事技术档案。档案的内容应包括有个人简历、教育背景、工作经历和专业资格;培训、技能和经验的记录;继续教育及业绩记录;以前工作资料、工作描述;岗前培训考核记录;业务培训记录及培训考核记录;上岗资格审批表;发表论文(复印件)、出版专著、中标课题;资格和能力授权书及确认时间;奖罚记录等。应确保实验室所有人员的记录方便相关人员获取和查阅。检验科主任应严格要求全体人员认真填写《检验科职工个人技术档案卡》。 4.5实验室管理层要负责识别和控制本实验室内的特定工作，确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作。因此，凡是HIV初筛实验室人员、检验科关键仪器操作人员、医疗咨询小组成员、检验报告签发人员等等，都必须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权证书方能实施操作。 4.6由于实验室人员在本专业可能是专家，但对质量管理体系知识可能知之甚少，要建立质量管理体系，仅凭专业技术尚不足以维持实验室所提供的服务质量，因此，检验科主任应有组织、有计划地将质量手册、程序文件、作业指导书等文件内容在全科室进行宣贯，确保全部工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训，并维持全科人员学习这些知识的考核记录。 4.7新职工在上岗前必须接受相应的培训。岗前培训分两种，一种是医德医风岗前培训，由医院人事部、医教部等部门组织，负责介绍医院历史、医院文化、服务理念、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系等内容，以及进行军训及礼仪、拟上岗所需的行为规范培训。培训方式为办公室组织专门人员授课，培训结束由医院人事部负责记录和考核。另一种是实验窒上岗前的技能岗前培训，由各组组长负责对本组新职工进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训，并对其执行指定工作的能力进行评定。评定时可依据专业作业指导书，当年12月底前对其进行笔试考核和能力检测，考核合格并经检验科主任批准后，方可独立签发报告，并登记存档。对在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员，或者在服务客户过 程中出现严重不良事件的人员，或者在质量管理体系内部审核、能力对比试验等过程中发现严重不合格项的人员，由检验科建议，医院办公室、人事部组织其脱产待岗培训1,3个月，再次培训并重新评审，并在人员技术档案卡上作相应记录。 4.8实验室应努力推进育人工程，制定操作性强并能针对不同级别工作实验室人员需求继续教育培训方案。依据《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》，对不同岗位、不同职称的人员应分别进行不同的专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识的培训。质量负责人根据医院的要求结合科室发展的需要，于每年7月制定出下一年度的在岗职工继续教育计划。继续教育方式可以是: 4.8.1采用本检验科科内培训和外派培训等多种方式对所有人员进行继续教育; 4.8.2安排人员参加医院或大学组织的专题讲座或学术报告;， 4.8.3安排人员参加由省市医学会等单位组织的专题讲座或学术报告; 4.8.4向医院申请并安排人员外出参加各类专业学术交流会、研讨会; 4.8.5向医院申请并安排人员外出专业技术学习、进修培训; 4.8.6业余时间参加与专业有关的培训学习班或成人教育; 4.8.7科内定期举行专题讲座、专项培训或技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会等业务学习活动，互传互授相关知识和技术。实验室应保持有进行各类培训后的考核记录:参加本市医学会和外出学习、培训、进修人员，培训结束后应向检验科负责人汇报并上交相关 资料存档，必要时举办讲座传授新知识新进展，并记人个人技术档案;检验科组织的内部培训，按培训计划进行年度考核并记录存档。 4.9实验室应设立负责培训及监督的人员(或机构)，本工作由检验科医疗咨询小组成员兼任。实验室负责人要组织他们按规定落实因人制宜的《检验科育人工程之一一继续教育培训方案》;同时还要组织他们按相应的程序，对实验室所有人员的工作进行监督，评价其能力是否胜任其岗位职责，记录其符合性和不符合性。 4.10实验室应建立有关管理制度，对使用计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限做出规定，满足用户要求和充分保障患者的权益。具体参照《计算机系统管理和数据控制程序》执行。 4.11实验室应建立有针对性的控制和防范措施，训练工作人员学会识别各类风险，预防职业暴露等事故的发生及掌握控制事故后果的恶化等技能。具体参照《生物安全管理程序》执行。 4.12实验室应制定程序，规定进行检验结果的专业判断及评价和对实验室服务对象提供咨询和解释的人员，应具备适当的理论知识和实践背景，并有近期工作经验，经检验科主任授权后履行职责。具体由授权签字人和医疗咨询小组成员参照《咨询服务管理程序》执行。。 4.13实验室所有人员均应遵守对患者的临床及非临床资料保密的承诺。具体参照《信息保护程序》执行。 个人防护程序 1.目的 规范个人防护用品的使用和穿戴以及脱卸。 2.使用范围 生物安全二级实验室 3.具体要求 3.1个人防护用品的使用要求 3.1.1口罩:应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩，最好使用防溅口罩{如3 1860型}如有胡须应刮去，使用应始终保持口罩与脸紧贴。一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃，不能重复使用，不能与他人共同使用。如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿，应严格洗手后，带上清洁手套更换。 3.1.2防护面罩:实验人员在进行工作时应佩带防护面罩，防护面罩要求透亮度好，有较好的防飞溅功能，重复使用前应进行彻底消毒。 3.1.3防护服:实验人员工作时应穿戴一次性防护服。最好是连体式，防水及抗静电性能好，无过滤作用。袖口、脚踝口应为弹性收口，面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口。 3.1.4手套和鞋套:鞋套应为一次性防水鞋套。手套为一次性胶乳手套，须戴两副，外层手套应根据需要及时更换。 3.2个人防护用品的穿戴顺序 3.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋。 3.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩，手术帽，一次性隔离衣、两副 胶乳手套和两副一次性鞋套。注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外。 3.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套。 3.3个人防护用品脱卸顺序 3.3.1完成实验后，在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套，然后脱掉外层手套{在脱另一只手套时，手指只能接触手套的里部}。 3.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔离服{脱隔离服时，不要接触隔离服的外表面，应从里反脱，以保里面超外}。将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒。防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内，按有关规定消毒处理。 3.3.3脱掉外层一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒内层手套。 3.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套，放入消毒袋高压消毒。 3.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏彻底消毒双手，并用流动水冲洗。 实验室使用和操作技术规程 1.目的 规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。 2.适用范围 适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的检测工作。 3.职责 进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。 4.具体要求: 4.1概述 4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定: 4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。 4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。 4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。 4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。 4.1.1.5实验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。 4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。 4.1.2实验室运行的安全性要求 本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。 4.1.3实验室工作的质量要求 本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即:实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠:实验室出具的检验报告，必须明确完整。 4.2组织管理与职责 4.2.1组织框架图 单位法人{或授权}负责人(杨从维) ? 实验室负责人(陈全礼) ? 生物安全员(王永霞) ? 实验室工作人员 4.2.2职责 4.2.2.1单位法人{或授权}负责人 (1)负责组织生物安全实验室的立项、选址，施工队的资质验证。 (2)组所成立生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。 (3)负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理。 4.2.2.2实验室负责人 (1)组织制定安全手册、操作规程等文件。 (2)按照上述文件要求组织实验室的各项工作，保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠。 (3)组织进入生物安全二级实验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进行考核，决定进入实验室工作人员的资格。 4.2.2.3生物安全员 (1)对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报实验室负责人。 (2)与有关人员讨论研究安全政策的问题。 (3)确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。 (4)为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。 (5)针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更，以及新设备 的引进，为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。 (6)定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。 (7)所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人员受伤或暴露，也要予以调查，并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议。 (8)当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关，并被记录为可能的实验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。 (9)确保在发生传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执行;并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。 (10)确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室。 生物安全员由主管检验师以上的人员承担，必须具备如下资质:具有实际工作的经验;对操作的微生物有全面、完整的了解;具有组织实验室工作的能力;对工作有高度的责任心。 4.2.2.4实验室工作人员 (1)生物安全二级实验室，只允许进行实验室目的规定的操作，与此无关的活动一律不得进行。 (2)必须按规定进行个人防护，方得进入实验室。 (3)保持实验室环境的整洁，每项工作完成之后，必须清理和清洁台面，离开实验室 (4)注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负 责人报告。 (5)实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。 实验室工作人员的技术要求 (1)必须了解实验室安全原理，熟悉本手册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。 (2)掌握病原微生物操作的基本要求，正确、安全地实用标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。 (3)必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。 (4)一旦发生意外，立即向生物安全员汇报。 4.2.3实验室工作人员的培训 新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。培训由实验室负责人组织进行，并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。培训内容包括: (1)相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。 (2)实验室所有设备的使用方法。 (3)个人防护方法。 (4)实验室基本技术。 (5)实验室消毒净化的方法。 4.2.4实验室工作人员的资格考试 新工作人员经过培训后，由实验室负责人组织考核。通过考核后，还须与有资格的工作人员一同工作3个月，才能获得独立进行实验室操作的正式资格。 4.2.5实验室工作人员的适合工作状态 实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入实验室工作。出现下列情况，不应进入实验室:身体出现开放性损伤:患发热性疾病:感冒、上呼吸道感染;其他导致抵抗力下降的状况:妊娠:已经在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态。 4.3实验室操作规程 4.3.1启动实验室 开始工作前半小时。开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行。 开启顺序:?开启屋顶风机?开启全排风?开启空调?开启安全柜?打开房间紫外线灯。 4.3.2个人防护 工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域: (1)在更衣室中换穿工作服和工作鞋。 (2)在清洁区内，根据实验要求做好防护。 (3)实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套;需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。 4.3.3进入实验室 4.3.3.1工作人员进入实验室时，每进入一道门，应将此门关好，再开启下一道门。 4.3.3.2进入实验室后，关闭房间紫外线灯。 4.3.3.3检查实验室运转是否正常。 4.3.3.4做好开始实验的各项准备。 4.3.4启用标本、试剂 一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。 4.3.5操作 4.3.5.1严格按照试剂使用说明进行操作。洗涤时避免液体材料飞溅。吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，避免产生汽泡或汽溶胶。 4.3. 5.2离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位:平衡时不得有液体渗陋到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。 4.3.6观察结果 不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。 4.3.7准予携出实验室的材料 确保不含感染性的实验材料，才可以从实验室携出。容器表面应用75%乙醇消毒。 4.3.8实验室清洁 每一实验步骤完成后，均应清理台面。所有用过的试剂均应归还原位;使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内;锋利品放入专用的污物盒;纸巾软物品放入污物袋;在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。实验室的其他表面，也应经常用75%乙醇擦拭。 4.3.9污染物品处理 放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。实验结束后，对用过的污染物品进行高压消毒。 4.3.10更换工作服。 工作完毕的更衣顺序是，先用消毒液浸泡手套5分钟，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。 4.3.1实验室消毒 每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面，消毒液消毒地面，开启紫外线灯照射1小时后，逐一关闭实验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反}。 4.4实验记录与实验报告 4.4.1实验记录 在实验室内，实验记录应使用铅笔书写。记录内容应简明扼要，包括实验日期，实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。 4.4.2实验记录带出实验室 将上述记录在纸张上的实验记录应用80 福尔马林，密闭熏蒸消毒6小时后方可带出实验室。或阁着实验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份。 4.4.3实验记录录入计算机 实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。记录准确的实验报告和录入时间。再按照由实验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。录入后，书写记录保存1周，以备查验。实验记录录入后，一般不得修改。因数据记录错误，录入错误，或实际观察到的实验结果改变，必须更改记录时，不要删除已经录入的描述和数据，而应录入新的描写和数据，并注明更改原因。 4.4.4实验室记录备份 每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。实验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。 4.4.5实验记录的保存年限 实验记录保存一年。已使用的实验记录(出具报告，发表论文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。 4.4.6出具实验报告 在需要出具正式实验报告的场合，报告由实验者填写署名，交实验室负责人记录核对后签字，再由单位签发人签字并加盖公章发出。 4.5标本保管规则 4.5.1标本进入实验室 4.5.1.1出实验室采集的标本，本实验室统一登记编号，能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息。 4.5.1.2有关单位送检的标本由实验室统一登记编号，注明送检单位、 送检时间、种类、性质、实验目的等相关信息。 4.5.2标本的保管 根据标本的性质、目的进行保存，每分标本分两份，一份检测时使用，另一份备用。标本因各种原因损失时，启用后备标本，并重新备份。 4.5.3标本的销毁 确定不用的标本，采用高压灭菌后焚烧的方式销毁。 4.6实验室装备保养 4.6.1实验室定期保养 实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部分进行维护。 4.6.2实验室仪器设备的保养和维护 实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行。维护有专业人员进行。生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。 4.6.3实验室仪器设备的维修更换 仪器设备需要更新，需要离开实验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入实验室使用，使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器，在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒，方可处理或重新投入使用。 4.7实验室安全性检测 实验室内，每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测。生物安全柜内放置平板培养基2个，实验室4角和中间各放置1个，半污染区放 置2个。将平皿敞开5分钟，然后盖上，每平板菌落数平均不得超过2个，超过标准，需要对实验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒。 4.8意外情况处理 4.8.1实验室意外事件的处理原则 4.8.1.1造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室报告，由实验室负责人处理。例如实验过程中。由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，待消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。 4.8.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭实验室，张贴禁止入内的标识。用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，实验室负责人除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，并填写意外情况登记与处理记录表。 4.8.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时，在实验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在实验室内昏倒或发生身体严重不适，也有实验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的平凡表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入 实验室工作。实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。 4.8.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。实验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。 4.8.2实验室人员的隔离观察 发生可疑的实验室感染事故时，应对被感染的人员进行隔离观察。如果判定为法定的传染病感染，应按[传染病防治法]的规定报告，同时给予有效的隔离治疗。 实验室分析前工作流程的规范 对实验室分析前工作流程的规范 1、申请项目的选择。医生对申请检验项目的选择与结果的阳性预测值与诊断特异性有关，合理的项目选择是现代循怔医学的要求，由于临床医生对检验项目的选择习惯不同，不同病人要求检验的项目不同，因此应在规范的基础上又有选择的灵活性。我们在设计申请单时根据不同诊断价值进行分类，分成不同的诊断系列又进行高、中、低不同项目的组合，医生在选择项目时既直观又灵活。 2、患者的知情同意。各种检查的目的、标本的采集方法、可能的误差、收费等信息是患者应该知道的权利，有些项目涉及患者个人隐私，有些项目需要签署知情同意书，甚至医疗 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 。医护人员往往由于各种因素对此不够重视，有时甚至导致医患纠纷。对于住院患者我们采用书面表格形式供患者了解并签字确认;门诊患者在申请单上注明免责声明，采血窗口张贴收费标准、注意事项、有疑问时当天提出免费复查及免责声明;某些检验项目在报告单上注明阳性或阴性结果的临床意义、提示的价值，以免医生或患者做出错误的判断。 3、标本采集前患者的准备。是实验室前质控的重要环节，包括生活习惯与条件如饮食、饮酒、饮料、用药、劳动与运动、工作条件、精神情绪、抽血时间、生理病理状况等。有资料显示一顿标准餐后对生化指标造成的影响为5%-50%;大量饮酒后GGT升高一倍以上，TCHO、TG升高40%;长期坚持锻炼者血清中CK、AST、LDH升高;大部分生化项目的日间变化在5%-10%，ALT在一天的生理变化 达5%-30%，酸性磷酸酶日间变异达50,,100,。许多对实验结果的影响因素患者不知道，甚至临床医生也不了解，因此抽血前的告知非常重要。对此我们印制了包含标本采集前患者注意事项的宣传单，对于住院患者作为住院须知发给患者，门诊病人在导医台 ，采血窗口，体液室窗口等张贴和发放，在检验申请单上标示注明，采血后再发给一份。另外标本采集的时间相对固定，住院患者早晨7,8点，门诊患者7,9点，尽量减少生理时差对检验结果的影响。 4、标本采集时的姿势。人体在不同的姿势时水，电解质在血管和组织的分布不同，对血液中的成分影响很大，如直立位时，水，电解质从血管渗入组织，血液浓缩，血清蛋白，酶，血细胞压积，激素等平均升高5,,8,，从直立位转入坐位需要15分钟的平衡。当人体位置从坐位转入仰卧位，水，电解质重回血管，血液稀释，血液成分降低10,,15,。因此标准的采血位应该是坐位。对于门诊病人，我们要求病人坐在椅子上排队等候，住院病人一般要求坐位抽血，重病人仰卧位抽血，并在报告单注明。 5、止血带的使用。使用止血带时，静脉血回流受阻，从组织中回流的水，电解质减少，血液浓缩。 因此使用止血带后应尽量在1分钟内完成消毒，穿刺。这要求采血人员具备熟练的采血技巧，快速穿刺，穿刺后放开止血带让血液流通后再采集，以防血液浓缩。 6、抗凝剂的使用。不同的抗凝剂选择是保证实验准确性的基础，抗凝剂的使用不当将对检验结果产生很大的影响，如使用混有EDTA的 血浆测电解质对钾，钙，镁影响巨大，测某些酶CK,ALP等出现假性降低，这些错误常见于拿错抗凝管或将一管血倒入另一管。测凝血四项时抗凝剂与血液的稀释比例不当对结果产生较大的影响。目前有很好的商品化采血管，可以实现抗凝剂使用的标准化。 7、标本的污染。最常见到错误是护士在输液前或输液时从输液管放血，混入少量液体，实验室不易察觉，还有采血人员在病人输液的同侧静脉抽血混入输液的液体，造成差错或事故隐患。 8、采血的技术。采血技术不当常造成溶血或组织液混入。常见的错误是消毒后酒精未干穿刺后混入酒精造成溶血;抽血时用力过猛，血液进入注射器腔过快造成溶血;多次穿刺血液渗入组织从组织抽取血液;抽血针头过大发生溶血等。 9、特殊标本的采集。许多检验对标本采集有特殊的要求，主要是对临床医生和病人的告知，常规标本如粪，尿，痰，细菌培养等将标本采集要求和注意事项直接印制在申请单的下面，病人会很重视也会认真执行的，经常举办临床与检验交流会向临床医生宣传交流也有很好的效果。 10、标本的预处理。标本的分类，分离，预处理也是发生差错的重要环节。对此我们主要是落实标本分理的责任制，由专人负责标本分类分离。所有标本的标签码与申请单对应，标本从采集到分离，检验，保存的整个环节有可追溯性，责任落实后，差错率明显下降。 11、急诊标本的采集。急诊检验是急诊病人病情的特殊要求，在遵循标本采集基本原则的基础上急事急办，我们制定了急诊检验绿色通 道，所有急诊检验标本由病人所在科室护士采集并送检，检验科收到 后优先检验，及时报告，保证急诊检验的快速性，准确性。 检验科开展新项目管理程序 1目的 规范新检验项目的管理过程。 2范围 适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。 3职责 3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。 3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。 3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。 3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。 4工作程序 4.1新项目的立项 根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。 4.2 新项目试运行 (1)新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。 (2)拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。 (3)试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。 4.3新项目的评审 技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要 求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会 批准。 5 支持性文件 5.1 检验方法确认程序 5.2 仪器设备采购控制程序 5.3 检验结果质量保证程序 6记录表格 6.1 检测项目增减申请表 6.2 新检验项目评审表 仪器标识控制程序 1. 目的 正确标识实验室仪器 2 范围 科室所有仪器设备的标识。 3 职责 3.1 科室质量主管负责仪器标识批准。 3.2 实验室负责人负责仪器标识的具体实施。 4 工作程序 4.1 临检科实验室每台仪器设备都应有明显的标识表明其状态，每台 仪器设备的标识应由仪器负责人负责组织相关人员执行此过程。 4.2 仪器设备标识的原则采用“合格”(绿);“准用”(黄)和“停用”(红) 三色标志。符合下列条件之一者，贴“合格”标志: 经校准、检定(包括自检)合格者; 设备不必检定，经检查功能正常者; 设备无法检定，经比对或鉴定适用者。 符合下列条件者，贴“准用”标志: 仪器合格但现不用于常规检查者。 符合下列条件之一者，贴“停用”标志: 仪器设备损坏者; 仪器设备经计量检定不合格者; 设备性能无法确定者; 检测设备超过检定周期者。 4.3 仪器的标识经科室仪器负责人、器械处工程师和厂商工程师共同对仪器进行检定，检定后按仪器设备标识原则对每台仪器设备进行标识。 4.4 仪器鉴定的仪器标识证应包括“合格证(准用证及停用证)、仪器编号、检定日期、有效期和所在科室等内容”，并用相应颜色区分。 4.5 仪器设备标识有效期的时间应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。一般比较稳定的仪器如尿液分析仪，仪器设备标识有效期为一年;特别灵敏的仪器如血液分析仪，仪器设备标识有效期为半年。仪器设备在功能损坏、每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行标识。 4.6 临检科仪器设备标识的范围包括各种分析仪器设备如血液分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪、免疫分析仪等;各种辅助仪器设备如冰箱、天平、离心机等;各种应用仪器设备如计算机。 实验仪器及化学试剂管理程序 一、目的 加强实验室管理，保证各种试验仪器的安全使用及化学试剂的安全保存和充足备用。 二、适用范围 适用于检验科各室的工作人员。 三、职责 检验科所有检验人员必须严格遵守实验仪器及化学试剂管理制度。 四、工作程序 1(未经本室人员同意，不得擅自使用本室内器材。 2(冰箱内禁放私人物品，禁放强酸、强碱试剂禁放挥发性的物品，过热物品应冷却后放入，暂放标本、菌种与试剂分区放置。 3(用生物孢子检测指示剂定期检查灭菌器的灭菌效果，至少每月一次将高压后的生物孢子送至供应室检测灭菌效果。 4(每日工作开始，在打开孵箱或冰箱等控温设备前。观察当时设备的指示温度并及时记录。 5(使用CO2培养箱，须每日在打开培养箱前观察箱内CO2浓度的指示，并及时记录。 6(定期检查试剂是否过期，不得使用过期试剂。 7(所有新进的化学试剂均由指定的专人负责登记入库。并在专用的位置存放。 8(使用试剂时，要在相应的试剂使用记录本上详细登记。 9(负责管理化学试剂的工作人员应定期检查化学试剂的状态、数量及存放情况。 10(如果出现试剂质量问题。及时与厂家联系，并进行更换。 五、此标准操作变更程序: 如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的人员讨论以决定是否需要变更本程序。 检验科标准物质控制程序 1 目的 对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。 2 范围 适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。 3 职责 3.1 质量管理组负责实验室年度标准物质的采购计划、验收、保管、发放。 3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。 3.3院设备科负责标准物质的采购。 4 工作程序 4.1年度标准物质采购计划 4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的年度需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《年度标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施采购。 4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括:序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。 4.2 标准物质的购买 4.2.1经批准后的年度标准物质采购计划，由院设备科按《仪器设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。 4.3 标准物质的管理 4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》， 验收合格后，质量管理组填写《主要标准物质表》。 4.3.2标准物质包括基准物和标准物。 4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用情况表》。 4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》。 4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。 4.4 标准物质的使用 4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。 4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。 5 支持性文件 5.1 仪器设备管理程序 5.2 仪器设备采购控制程序 6 记录表格 6.1 主要标准物质表 6.2 年度标准物质采购计划 6.3 基准物质使用情况表 6.4 标准物质使用情况表 6.5 检验试剂标准物质耗材验收单 检验程序的质量保证 概述 采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。 职责 质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务;负责审批质量控制活动计划;组织对上述活动的可行性和有效性评审。 质控组负责制定年度质量控制计划;组织质量控制活动的实施;负责对质控数据进行统计、分析。 各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求;审核比对和能力验证试验的结果。 检验人员完成质控活动中应承担的检验工作; 要求 可能时实验室应确定检验结果的不确定度。 可以选用的监控技术方法: a. 参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求; b. 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性; c. 用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验; d. 对保留样品再次检验; e. 使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法; f. 将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。 质量监控计计划及其实施和评审 具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。 所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。 支持性文件 《检验结果质量保证程序》 《测量不确定度评定程序》 检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行～ 室内质控流程如下: 选购质控品?设定质控图的均值?设定质控限?绘制质控图?失控判断规则?日常工作前质控测定?失控原因分析及处理?质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告;若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时 使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括:质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 检验科内部质量控制程序 检验科内部质量控制程序的目的:对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 1目的 对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 2适用范围 开展的检验项目。 3职责 3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。 4工作程序 4.1标本接受的质量控制 检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2标本前处理的质量控制 标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对 所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3检验过程的质量控制 4.3.1方法的选择和评价 检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 4.3.3仪器设备 仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器设备检定,校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4作业指导书 检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。 4.3.5人员 检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人员招聘、培训和考核的管理程序》。 4.4室内质量控制 4.4.1 室内质量控制的常规要求 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 4.4.2控制品的种类 4.4.2.1标准控制品:系纯物质的溶液(水或其它溶剂)，制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2质控血清:可分为液体的和冻干的(包括定值与未定值的)两种。控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。 4.4.2.3真实度控制品:真实度控制品(Trueness Contr01)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3控制品的选择 控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的控制品是做好统计质量控制的前提。实验室在选用控制品时应注意以下几点: a)基体:应尽量选择与待检病人标本具有相同基体的控制品，最好是人血清。但应注意，在制备控制品时，尽管原料来自人血清，其基体同待检病人的血清标本基本相同，但是在制作过程中，可能进行多 种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基体发生了变化，形成了新的基体差异。质控品中添加剂和调制物的数量应尽量少; b)稳定性:冻干品复溶后稳定，2,8?时不少于24h，--20?时不少于20d，某些不稳定成分(如胆红素、Al。P等)在复溶后前4h的变异应小于2,;质控品在实验室保存的有效期应在1年以上。在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的控制品; c)瓶间差:控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差; d)定值和不定值:控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外; e)分析物的水平:日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。因此，在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。故最好使用2个或更多水平的控制品; f)质控品的使用与保存:严格按质控品说明书进行操作，要保证用 于复溶冻干质控品的溶剂的质量;冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性;冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇;质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品;质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。 4.4.4室内质量控制程序 4.4.4.1设定靶值和控制限 4.4.4.1.1稳定性较长的控制品 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行i见4定。根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差;以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控;一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3,5个月。在以上工作的基础上，以最初20个数据和3,5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。 4.4.4.1.2稳定性较短的控制品 在至少3至4天内，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶进行2 至3次重复。收集数据后，计算均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3S的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的均值。采用以前变异系数(CV,)来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV,，以此估计的标准差作为质控图的标准差。 4.4.4.1.3控制限 通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目(定量测定)的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 4.4.4.1.4即刻性质控方法 对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定3次，即可对第3次及以后的检验结果进行控制。计算出至少3次测定结果的平均值和标准差;计算出Sl上限值和sl下限值:SI上限=(X最大值一X平均值),S，Sl下限=(X平均值一x最小值),S;查Sl值表，将Sl上限和Sl下限与sl值表中的数值进行比较。当检测的数据超过20个以后，可转人使用常规的质控方法进行质控。 4.4.4.2更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复(4.4.4.1)的过程，设立新的靶值和控制限。 4.4.4.3绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图(单一浓度水平)，控制图应有5条控制限，包括X平均值、+2S、+3S、-2S和-3S。 或将不同水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。 半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限一般为1个测定结果级别。 定性检测项目以阴阳性作为靶值和控制限。而El(ISA酶免分析的质控以吸光度OD值,cut off值的比值按定量检测项目进行处理。 4.4.4.4分析批:一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象。CLIA′88规定，临床化学检验最大批的时间为24h，血液学检验为8h。实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA’88规定。 4.4.4.5质控方法(规则)的应用 4.4.4.5.1 定量检测项目 12s:1个控制品测定值超过X平均值土2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限; 13s:1个控制品测定值超过X平均值土3s控制限，判定为失控; 22s:2个连续的控制品测定值同时超过X平均值+2s或X平均值-2s控制限，提示系统误差; R4s:在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差; 41s:4个连续的控制品测定值同时超过X平均值+S或X平均值一S，提示系统误差; 102:10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。 7T:连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差。 4.4.4.5.2半定量和定性的检测项目 半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，如干化学测尿蛋白“++”为靶值，以“+,+++”为控制范围，超过该范围为失控。 定性检测项目以阴阳性作为质控规则。而ELISA酶免分析以吸光度0D值,cut off值的比值按定量检测项目进行质控数据处理。 4.4.4.6失控原因分析和处理 4.4.4.6.1失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。 4.4.4.6.2误差类型 a)系统误差:试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等; b)随机误差:试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练等; c)偶发性灾难事件:很难用质量控制方法控制。 4.4.4.6.3常规分析思路 a)检查控制图，确定误差的类型(1。。和R。规则指示随机误差增大造成的失控， 22s、41S、lOx指示系统误差造成的失控。); b)判断误差类型和失控原因的关系; c)检查多项目检测系统上常见的因素; d)查找与近期变化有关的原因。 4.4.4.6.4多个项目同时出现失控时的分析思路 a)是否使用相同的比色波长; b)是否使用相同的光源; c)是否使用了相同的检测模式; d)是否同时被校准或确认; e)是否具有共同的某些理化因素。 4.4.4.6.5需要采取措施的分析思路 a)检查质控品:重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或 偶然误差;新开一瓶控制品，重测失控项目;新开一批控制品，重测 失控项目; b)更换试剂，重测失控项目; c)进行维护仪器，重测失控项目; d)重新校准仪器，重测失控项目; e)请专家帮助。 4.4.4.6.6失控处理程序 a)如实记录质控结果，实时点画质控图; b)保留原始数据; c)分析失控原因，采取纠正措施; d)记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上; e)填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由技术负责人处理。 f)若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。 4.4.5室内质控数据的管理。 4.4.5.1月质控数据的统计处理 a)原始质控数据的均值、标准差和变异系数; b)剔除失控数据后的均值、标准差和变异系数; c)所有在控数据的累积均值、标准差和变异系数。 4.4.5.2月质控数据的归档保存 a)当月所有项目原始质控数据和原始记录; b)当月所有项目的质控图; c)当月所有的计算数据(均值、标准差和变异系数); d)当月的失控报告(包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等)。 以上资料由各组组长负责交技术负责人审核、签字后再交文档管理员归档保存。 4.4.5.3室内质控数据的周期性评价 管理评审前由各组组长负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定出措施，交技术负责人批准。 5支持性文件 LAB-PF-020《样品核收、登记和保存程序》 LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》 LAB-PF-005《外部服务和供应品采购管理程序》 LAB-PF-018《仪器设备检定,校准程序》 LAB-PF-022《作业指导书管理程序》 LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》 LAB-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》 LAB-PF-015《人力资源管理程序》 美国临床实验室修正法规(CLIA’88) 斯德哥尔摩协议 6质量记录 《室内质控总结报告表》 《室内质控失控记录表》 《室内质控记录表》 检验科内审管理程序 1目的 验证本科质量活动是否符合质量体系及标准要求，以保证质量体系有效运行及不断得到完善。 2适用范围 适用于本检验科内部质量体系运行情况的审核。 3职责 3.1质量负责人制定《内审年度计划》;提出内审组成员及内审组长名单;审核《内审实施计划》。 3.2科主任批准内审组成员及内审组长名单，批准《内审年度计划》和《内审实施计划》。 3.3内审小组制定并执行《内审实施计划》，提交《内审报告》，跟踪不合格项纠正措施的实施。 3.4各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 4工作程序 4.1内部审核的策划 a.每年初前质量负责人应按审核至少每年一次，且要覆盖质量体系相关的所有要素和部门的要求编制《内审年度计划》，报科主任批准。 b.内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制《内审实施计划》,经主任批准后发放至各受审单位。 c.内审前,内审员按《内审实施计划》要求编写『内部审核检查表』中 的审核内容; d.必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任批准后实施。 4.2内审员的要求 l内审员应经过省级或以上内审培训，并取得资格证书; l审核员不得审核与自己有直接责任范围的工作。 ,(3内部审核的实施 a.内审组长主持内审首次会议，宣布本次《内审实施计划》与注意事项; b.内审员按『内部审核检查表』作为审核指引，请受审核部门提出相关的记录; c.内审员将审核发现记录于『内部审核检查表』上，详细描述审核发现，如有不符合项，需与被审核方共同确认; d.审核完成后，审核组长主持末次会议。说明审核结果与所有内审不符合项。 ,(,审核结果的处理 a.内审员正式签发『内审不符合项报告及处理单』; b.责任部门对不符合项进行原因分析，提出纠正措施并实施; c.内审员对实施结果的有效性进行检查验证; d.在审核完成后，由内审组长编写『内审报告』，质量负责人审核，主任批准。 5支持性文件 纠正措施控制程序 6记录表格 6.1内审年度计划ABCD-2-16/01 6.2内审实施计划ABCD-2-16/02 6.3内审检查表ABCD-2-16/03 6.4内审不合格项报告ABCD-2-16/04 6.5内审报告ABCD-2-16/05 检验科室间质评标准操作程序 室间质评的目的是相互校正各实验室测定结果的准确性，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使结果具有可比性，是实验室医疗安全的重要组成部分，必须高度重视，科室特制定本程序。 本科室室间质评程序如下: 选择质评申报?上报院长及财务科?接受质控品?检查质控品合格性?按规定日期检测?按规定日期上报?接收质评中心评价报告?分析评价报告?决定是否采取纠正措施?评估纠正措施效果 1) 各实验室必须无条件参加科室规定的室间质评项目。 2) 各实验室的室间质评活动由室负责人统一安排，科室质量主管督促实施。 3) 质控样品需用常规方法由日常工作人员与病人标本一同测定。不得将质控样品转送其他实验室检测，也不得就检测结果与其他实验室进行交流。 4) 每次室间质评标本的检测需有详细的书面记录，记录内容包括:测定项目、测定方法、出现的问题、报告结果、反馈结果、原因分析、操作人员签名、室负责人签名。 5) 室间质评结果须由实验室负责人与操作者共同按要求填写，并进行认真审核，交科主任签字和质控主管登记备案后，用挂号信或网上寄出。 6) 对剩余的室间质评样品必须尽可能的进行保存，以便收到反馈结 果后，对不合格的项目进行重新测定(在不影响检测结果的情况下)。 7) 各实验室收到室间质评反馈成绩后，需交科主任签阅，再交科室质量主管统一保存备案。对不合格的项目需集体讨论，分析原因。 8) 科室每年7月份和1月份的第二个星期一下午各召开1次室间质评分析会，通报总结各室室间质评成绩，提出改进措施。 检验报告的管理程序 一(目的:保证检验结果及时准确的发出。 二(适用范围:实验室检验结果报告的审核，发放，管理，查询和意见的反馈。 三(工作程序: 1.检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。 2.测定时其数据要经分析，避免出现假阳性,假阴性结果或者其它不符合的结果。根据质控品判断有效性，只有当质控品结果符合项目SOP有关条件时，才可发出报告，否则应重新测定。 3.定性测定的检测项目其结果以“阴性”或“阳性”报告;定量测定的，结果报告为单位按实际情况而定,因不同检测项目的单位可能不同，如结果高于测定方法线性范围上限，则应根据需要对样本稀释后再测，结果乘上稀释倍数。 4.检验报告单由实验操作人员完成实验后，将结果录入，打印出报告单。检测结果报告结果进入数据库，在服务器保存，并满足临床随时查询。查询结果时直接进入数据库。 5.每份报告均应使用科内统一的打印报告专用纸打印;报告内容至少应包括:实验室的标识、病人姓名、性别、年龄、及测定项目、结果、参考范围(按照国际单位)以及标本号、标本类型、标本接收日期和检测日期、实验操作者和审核者的签名、报告日期等。否则视为无效或虚假报告单。 6.如果所收到的原始样品不适于检验，或可能影响检验结果时，应在 报告中予以说明。 7.对于实验结果有异常的，需在检验报告单提示栏标示出。 8.对于检验结果对病人的病情有警示的，应即时电话通知该病人主管医生。并在申请单上注明电话通知时间，以备查询。如出现以下情况等，需电话通知: 8(1(2.0*109/L 20*109/L 8(2(HB<50g/L 8(2(6.0 mmol/L