关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜公告
关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
有关事宜的公告
2011年02月28日 发布
国家食品药品监督管理局
公 告
2011年 第19号
关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
有关事宜的公告
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作安排公告如下:
一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间，均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求;其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二?一一年二月二十八日
关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌
药品等5个附录的公告
2011年02月24日 发布
国家食品药品监督管理局
公 告
2011年 第16号
关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告
根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2011年3月1日起施行。
特此公告。
附件:1(无菌药品
2(原料药
3(生物制品
4(血液制品
5(中药制剂
国家食品药品监督管理局
二?一一年二月二十四日
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