医药企业辅料苯甲酸钠质量
标准
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颁发部门 文件编号
QS-QC-4001-00 GMP办公室
苯甲酸钠质量标准 版本号 生效日期
1.0 编制人/修订人 审核人 批准人
日期 审核日期 批准日期 会签(分发) 质量部、采供部、生产部 总页数 3页
1 目的:明确苯甲酸钠(CHNaO)质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。 752
2 范围:苯甲酸钠(CHNaO)。 752
3 责任者:质量部、采供部、生产部。
4 内容
4.1 基本信息
4.1.1 物料代码:苯甲酸钠(CHNaO)F001。 752
4.1.2 供应商:武汉有机新融化工有限公司;湖南尔康制药股份有限公司。
4 .1.3 标准依据:《中国药典》2010年版二部P1201。
4.2 取样、检验方法或相关操作规程编号
4.2.1 取样管理规程SOP-QA-1005-00。
4.2.2 检验方法或相关操作规程编号
4.2.2.1 苯甲酸钠检验操作规程SOP-QC-7001-00。
4.2.2.2 检验方法
水分测定法SOP-QC-5024-00;重金属检查法SOP-QC-5021-00;
砷盐检查法SOP-QC-5022-00;干燥失重测定法SOP-QC-5023-00;
氯化物检查法SOP-QC-5019-00;一般鉴别试验SOP-QC-5008-00。
4.3 标准内容
本品系由苯甲酸和碳酸氢钠反应制得。按干燥品计算，含CHNaO不得少于75299.0%。
4.3.1性状:本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末;无臭或微带臭气，味微甜带咸。本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
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4.3.2 鉴别
4.3.2.1本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集234图)一致。
4.3.2.2 取本品约0.5g，加水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别(1)的反应与苯甲酸盐的鉴别反应。
4.3.3 检查
4.3.3.1 酸碱度:取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴;如显淡红色，加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.25ml，淡红色应消失;如无色，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml，应显淡红色。
4.3.3.2 溶液的澄清度与颜色:取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色。
4.3.3.3 氯化物:取本品0.50g，置30ml瓷坩埚中，加硝酸溶液(1?10)2ml，混匀，于100?干燥至无明显湿迹，加碳酸钙0.8g，用少量水润湿，在100?干燥后，于电炉上低温炭化，再在600?马福炉中灼烧10分钟，冷却后，用硝酸溶液20ml溶解残渣，滤过，滤液置50ml比色管中，用水15ml洗涤瓷坩埚，洗液并入滤液中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取碳酸钙0.8g，加硝酸溶液22.5ml溶解，滤过，滤液置50ml比色管中，加15.0ml标准氯化钠溶液，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。在两溶液中各加硝酸银试液0.5ml，摇匀，避光放置5分钟后比较，供试品溶液的浊度应浅于对照溶液的浊度(0.03%)。
4.3.3.4 硫酸盐:取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过。取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液;量取标准硫酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照溶液的浊度(0.12%)。
4.3.3.5 邻苯二甲酸:取本品0.1g，加水1ml和间苯二酚硫酸溶液[取间苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1?10)10ml]1ml，于120,125?加热蒸去水分，继续加热90分钟，放冷，残渣用水5ml溶解。量取1ml，加入氢氧化钠溶液(43?500)10ml，摇匀，在紫外光灯(365nm)下检视。另取邻苯二甲酸氢钾61mg，精密称定，置1000ml量瓶中，用水溶
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解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml和间苯二酚硫酸溶液1ml，同法处理，供试品溶液的荧光强度应弱于对照溶液。
4.3.3.6 干燥失重:取本品，照干燥失重测定法检查，在105?干燥至恒重，减失重量不得过1.5%。
4.3.3.7 重金属:取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，照重金属检查法第一法检查，含重金属不得过百万分之十。
，铺于坩埚底部与四周，再取本品0.40g，置无水4.3.3.8 砷盐:取无水碳酸钠1g
碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500,600?炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，照砷盐检查法第一法检查，应符合规定(0.0005%)。
4.3.4 含量测定:取本品，经105?干燥至恒重，取约0.12g，精密称定，加冰醋酸
20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg的CHNaO。 752
4.4 贮藏:密封保存。
5 文件的培训:
5.1 内部培训讲师:人力资源部指定人员。
5.2 文件培训对象:质量部、生产部、采供部相关人员。
5.3 文件培训课时:0.5,1小时。
6 文件变更历史:
文件编号 序变更 执行
变更理由、内容 审批人
号 日期 日期 版本号 变更前 变更后
浙公网安备 33021202002483