中药材,饮片工艺规程

中药饮片生产质量管理 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 文件 文件编号：SC/JB/GY/02100 茯苓炮制 生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 规程 颁发日期      年  月  日                生效日期    年  月  日 吉林省泽康药业有限公司 茯苓炮制生产工艺规程    文件名：茯苓炮制生产工艺规程 文件编号：SC/JB/GY/02100 制定人： 日期： 年 月 日 文件类别：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共7份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室 分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的                                                           目    录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力 茯苓炮制生产工艺规程 一. 名称 中 文 名  茯苓 汉语拼音  Fuling 拉 丁 名 PORIA 二、 规格 块  8-12mm 3 三、 生产工艺流程图及质控要点 3.1  生产工艺流程图 3.2  质控要点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、货位卡、标志 定时 包 装 装袋 品种、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时           四、炮制方法： 茯苓  取原药材，除去杂质。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1  领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2  净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点 ①  检查净选的中药材，并称量、记录； ②  净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③  拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤  净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥  经质量检验合格后交下工序。 ⑦  净度要符合中药材炮制品质量标准  5.3  分装 生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。 根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。 工艺要求： ① 分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。 ② 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。 ③ 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 要及时向领导汇报。 ④ 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。 ⑤本步所得产品质量要符合要求。 5.4  外包装 按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。 包装程序：                                  打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证 按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。 本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围 。 经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。 工艺要点： ① 包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。 ② 如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。 ③ 包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg ④ 包装产品收率和包材回收率规定如下： 包装产品收率：98% 标签回收率：100% 六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项 6.1  原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准 序号 质 量 标 准 编 号 1 茯苓质量标准 ZL/JB/YL/02100 2 茯苓中间产品质量标准 ZL/JB/ZJP/02100 3 茯苓成品质量标准 ZL/JB/CP/02100 4 塑料袋质量标准 ZL/ZB/BC/00100 5 编织袋质量标准 ZL/ZB/BC/00200 6 标签质量标准 ZL/ZB/BC/00300       6.2  原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法 序号 检验操作规程 编 号 1 茯苓检验操作规程 ZL/SOP/YL/02100 2 茯苓中间产品检验操作规程 ZL/SOP/ZJP/02100 3 茯苓成品检验操作规程 ZL/SOP/CP/02100 4 塑料袋检验操作规程 ZL/SOP/BC/00100 5 编织袋检验操作规程 ZL/SOP/BC/00200 6 标签检验操作规程 ZL/SOP/BC/00300       6.3  原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定 七、包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg 八、物料平衡的计算方法 产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 。 8.1  收率： 项目 物料收率的计算方法 限度 净选收率＝ 净药材量（kg） ×100% >98.0% 投料量（kg） 炮制收率＝ 炮制净药材量（kg） ×100% >91.0% 净药材投料量（kg） 包装收率＝ 包装成品量（kg） ×100% >98.0% 包装投料量（kg） 成品收率＝ 成品量（kg） ×100% >95.0% 药材投料量（kg）         8.2  物料平衡的计算及平衡限度 项目 物料平衡的计算方法 平衡限度 净选 净药材（kg）+杂质数（kg） —————————————————×100% 领料量（kg） 限度>95% 包装 成品数（kg）+剩余数（kg） —————————————————×100% 中转站领料量（kg） 限度>98% 塑料袋（个） 实用数（个）+破损数（个） —————————————————×100% 领用数（个）— -剩余数（个） 限度=100% 标签 合格证 (张) 实用数（个） + 污损（个）数 ————————————————×100% 领用数 （个）— 剩余数（个） 限度=100% 编织袋 （个） 装袋数 + 零头用袋数 + 污损袋数 —————————————————×100% 领用数— 剩余数 限度=100%       8.3  数据处理： 8.3.1  凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。 8.3.2  凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。 九、主要生产设备一览表及其生产能力 序 号 设备名称 规格型号 材质 数量 生产厂家 生产 能力 装机 位置 1 柔性支承斜面筛选机 SXRL－4型 不锈钢 1 杭州春江制药机械有限公司 150-300kg/h 筛选车间