人参归脾丸国家中成药
标准
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国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0457
中文名:人参归脾丸
药品名称
汉语拼音名:Renshen Guipi Wan
丸剂(水蜜丸或水蜜丸每10丸重1.5g,类 别 地标升国标 剂型 规格
小蜜丸) 小蜜丸每10丸重2g
生产单位 生产品种规格 药品批准文号
水蜜丸每10丸重1.5g,太极集团四川绵阳制药有限公司 国药准字Z20025646
小蜜丸每10丸重2g
水蜜丸每10丸重1.5g,西安正大制药有限公司 国药准字Z20025648
小蜜丸每10丸重2g
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说
明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,
可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单
位报国家药典委员会,以确定有效期。
实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所
在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供
应。
按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所
在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注
册司备案。
标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
标准试行期间应进一步积累正丁醇提取物及含量测定数据,制订合理的含备 注
量限度。
附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10457(ZD-0457)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典
委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,抄送单位
有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-10457(ZD-0457)-2002
标 准 (试行)
人 参 归 脾 丸
Renshen Guipi Wan
【处方】 人参41g 白术(麸炒)81g 茯苓81g
炙甘草20g 炙黄芪41g 当归81g
木香20g 远志(制)81g 龙眼肉81g
酸枣仁(炒)41g
蜂蜜(炼)483g(小蜜丸) 341g(水蜜丸)
制成 1000g(小蜜丸) 909g(水蜜丸)
【制法】 以上十味药材,粉碎成细粉,过筛,混匀。加炼蜜与适量的水,泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜,制成小蜜丸,即得。
【性状】 本品为棕褐色的水蜜丸或棕黄色的小蜜丸;气微香,味甘。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;
20,68μm,棱角锐尖。内种皮细胞棕黄菌丝无色或淡棕色,直径4,6μm。草酸钙簇晶直径
色,表面观多角形,垂周壁连珠状增厚。纤维成束或散离,多碎断,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。草酸钙针晶细小,长10,32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中。木纤维黄色,呈长梭形,末端倾斜或尖细,直径16,24μm,纹孔呈横裂缝状或十字形,人字形;菊糖碎块形状不规则,有时可见微细放射状纹理。
(2)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸9g,切碎,加硅藻土4g,研匀,加氯仿40ml,加热回流0.5小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 复核
西安正大制药有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行,试行期2年。
色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取木香对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-丙酮(10:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取[含量测定]项下的供试品溶液,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg、R、Re1b1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸-水(6.5:5.5:0.5:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录? A)。
【正丁醇提取物】 取本品水蜜丸,研碎,取2g,精密称定;或取小蜜丸,切碎,取3g,精密称定,加硅藻土1g,研匀。置具塞锥形瓶中,精密加甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,用甲醇补足减失的重量,滤过,取滤液20ml,蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,收集乙醚液,用10ml水洗涤一次,弃去醚液,合并水液,用水饱和的正丁醇振摇提取5次(30ml,30ml,30ml,20ml,20ml),合并正丁醇液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,在105?干燥3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速称定重量,计算,即得。
本品含正丁醇提取物水蜜丸不得少于7.0%;小蜜丸不得少于6.0%。
【含量测定】 取本品水蜜丸适量,研细,精密称取15g;或取小蜜丸适量,剪碎,精密称取20g,加入硅藻土8g,研匀。精密加入甲醇150ml,称定重量,超声处理30分钟,放置过夜,再超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液100ml,置蒸发皿中,蒸干,残渣加水20ml使溶解,移置分液漏斗中,蒸发皿用水5ml洗涤,洗液并入分液漏斗中,用氯仿振摇提取三次,每次20ml,弃去氯仿液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取5次(30ml、30ml、30ml、20ml、20ml),合并正丁醇液,用氨试液洗涤三次,每次100ml,弃去氨试液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次100ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加水15ml使溶解,通过已处理好的D型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,101
长12cm),以水50ml洗脱,弃去水液;再用40%乙醇30ml洗脱,弃去乙醇液;继用70%乙醇50ml洗脱,洗脱液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,并转移至2ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验,精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸-水(6.5:5.5:0.5:2)下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105?加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=540nm,λ=700nm,测量供试品吸取度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 R
本品每1g含人参以人参皂苷Re(CHO)计,水蜜丸不得少于35.0μg;小蜜丸不得488218
少于30.0μg。
【功能主治】 益气补血,健脾养心。用于心脾两虚,气血不足所致的心悸、怔忡,失
眠健忘,食少体倦,面色萎黄以及脾不统血所致的便血、崩漏、带下诸症。 【用法用量】 口服,水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,一日2次。 【规格】 水蜜丸每10丸重1.5g;小蜜丸每10丸重2g 【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
人参归脾丸说明书
【药品名称】
品 名 人参归脾丸
汉语拼音 Renshen Guipi Wan
【主要成份】人参、白术(麸炒)、茯苓、炙黄芪、当归、龙眼肉、酸枣仁(炒)、远志
(甘草炙)、木香、炙甘草。
【性状】本品为棕褐色的水蜜丸或棕黄色的小蜜丸;气微香,味甘。 【功能主治】益气补血,健脾养心。用于心脾两虚,气血不足所致的心悸、怔忡,失眠
健忘,食少体倦,面色萎黄以及脾不统血所致的便血、崩漏、带下诸症。 【用法用量】口服,水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,一日2次。 【规格】水蜜丸每10丸重1.5g;小蜜丸每10丸重2g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】