[YBX-06]1.6药品不良反应事件监测报告制度
[YBX-06]1
简介：本文档为《[YBX-06]1doc》，可适用于医药卫生领域
文件名称药品不良反应事件监测报告制度文件编号YXB起草日期审核日期批准日期新(修)订修订颁发部门药学部版本号B执行日期年月日 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》医疗机构有责任开展药品不良反应监测和报告工作加强上市后药品安全性监测及时、有效控制药品风险保障公众安全用药。为加强我院药品不良反应事件报告和监测工作使其更加规范化、制度化结合医院实际建立药品不良反应报告和监测制度。药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应监测小组由主管院长任组长医务处处长和药学部主任任副组长小组成员由临床、药学、护理专家组成负责协调、指导全院的报告和监测工作。医务处负责宣传、组织和实施药学部负责收集、分析、上报和反馈工作。组建全院ADR监测网络各临床科室制（设）定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组负责本部门药品不良反应报告和监测工作。医院药品不良反应实行“零报告”制度即各科室监测员按季度上报至药学部药学部将各科室上报情况分析汇总后上报至医院药品不良反应监测小组。药学部设专（兼）职人员负责全院药品不良反应的收集、分析及向国家信息网上报工作。报告范围：遵循“可疑即报”的原则。药品不良反应报告流程（）一般药品不良反应应立即处理并报告经治医生及科室监测员。由经治医生填写《药品不良反应事件报告表（ADR表）》送临床药学室。（）如发现严重的、新的药品不良反应或药品群体不良事件应立即处理并第一时间报告医院药品不良反应监测中心（设在药学部临床药学室）临床药师及时到场协助医生调查、确认和处理不良反应并配合经治医生完成《ADR表》。同时上报医院药品不良反应监测小组。（）经治医生须在病历上记录发生的药物不良反应及采取的措施。对严重的或新的不良反应临床药师应跟踪随访记录不良反应的治疗及预后情况并将结果适时反馈临床。（）门诊及住院患者由于药品不良反应要求退药时经治医生必须《填写药品不良反应报告表》。药品不良反应监测小组职责：（）负责组织培训、学习药品不良反应相关知识提高全院医务人员对药品不良反应工作的认识保证上报数量及质量。（）组织人员积极开展药品不良反应事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价提出药物警戒信号。（）每季度将国家或地方药品监督管理部门反馈的ADR情况及本院ADR典型病例利用讨论会、讲座、药讯等多种形式及时进行反馈和宣传防范ADR发生。（）每季度将医院ADR监测情况上报药事管理与药物治疗学委员会分析制定改进措施提高安全用药水平。建立奖罚规定鼓励医务人员上报药品不良反应同时对未达到医院上报要求的科室及发现药品不良反应隐匿不报的个人给予相应的处罚。相关定义（）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。（）药品不良事件（ADE）：指药品治疗期间所发生的任何不利的医疗事件该事件并非一定与该药有因果关系。包含不良反应及临床新出现的偶然事件。（）严重不良反应：是指因使用药品引起死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长和导致其他重要医学事件如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（）新的药品不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的按照新的药品不良反应处理。（）药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中在该病区月之内发生起或以上对患者身体健康或者生命安全造成损害或者威胁需要予以紧急处置的事件。备注：药品不良反应的病历报告资料不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告内容应予以保密。
