【doc】美国抗击病原菌对抗生素耐药的一些策略和措施

【doc】美国抗击病原菌对抗生素耐药的一些策略和措施 美国抗击病原菌对抗生素耐药的一些策略 和措施 药物警戒ChineseJournalofPharmacovigilance2004年10月第1卷第2期《总第期 美国抗击病原茵对抗生素 耐药的一些策略和措施 杨景勋 (中国药品生物制品检定所,北京100050) 中周分类号:R978.1(712)文献标识码:A文章编号:1672—8629(2004)02—0036—02 细菌耐药,是指细菌能在杀死它 们或削弱它们的药物中获得生存的本 能.病原菌耐药和抗生素使用率增大 有关.目前,美国医院中70%以上的 病原菌至少对一种常用抗生素耐药. 有些病原菌甚至对所有被批准的抗生 素耐药,因此医生有时不得不采用潜 在毒性大的抗生素或新抗生素治疗病 原菌感染. 细菌耐药是一个不断增长的公共 卫生问题.如果长此以往,则曾经可 治疗的疾病,可能再度成为不可治疗, 像抗生素发明以前的El子.美国为了 抗击细菌对抗生素耐药,制定了一些 策略,采取了一些措施. 细菌对抗生素耐药,可能是自 发的,也可能是通过突变.突变是发 生在细菌基因的变化,或发生在细菌 DNA的变化,使细菌获得对抗抗生素 的能力,使抗生素活性减弱,甚至失 活.耐药菌能够通过繁殖,把耐药基 因由同种细菌传播给另一种细菌,于 是产生了多种细菌对不同类抗生素的 多重耐药. 影响细菌产生耐药性的因素很 多,例如;医疗上滥用抗生素;养 殖业用抗生素防治畜禽病或促进其生 长;食用植物,农作物喷洒抗生素治 病,杀虫等等,都能使细菌产生耐药 性.这些家畜(禽),蔬菜,果品及一 些农产品,经过加工处理后能够清除 大部分微生物,但难免有耐药微生物 残留.当人感染耐药微生物而再用同 种抗生素治疗时,由于细菌耐药,使 疗效降低或不再有效. 抗生素耐药的源头是耐药细菌的 产生.耐药细菌的出现,涉及到以上 方方面面.因此,抗击病原菌耐药必 然要从医疗卫生,医药工业,农业生 产加工等等许多行业着手. 1美国抗击病原菌对抗生素耐药的 两个目标 虽然避免病原菌对抗生素耐药问 题是十分复杂的,但避免病原菌对抗 生素耐药要达到的目标却比较简单, 只有两个: 第一是维持现有药品和新药的有 效性,即保持现有抗生素和新开发抗 生素的疗效不减弱,不消失.特别要 保持"最后手段抗生素(antibioticsof lastsort)"的有效性,就是保留少数 对其他抗生素无效的,严重或致命性 感染有效抗生素的疗效. 第二是鼓励开发新的抗微生物药 物,简化,加速新抗微生物药物的审 批.有微生物就有对抗生素耐药的问 题.随着时间的推移,原来有效的抗 生素,有朝一日可能变得不再有效, 而且不能排除有些抗生素治疗无效的 感染症出现.因此,在抗击病原菌对 抗生素耐药的同时,必须开发新抗生 素. 2美国避免病原菌对抗生素耐药的 一 些措施 2.1美国FDA抗微生物药耐药工作组 1999年,在美国卫生和人类服 务部(HHS)的牵头下,由lO个 政府部门组成了一个处理抗微生物 药耐药工作组(FDATaskForceon AntimicrobialResistance,TFAR),由 美国FDA疾病控制中心(CDC), FDA和国立卫生研究所(NIH)共同 主持.该工作组认为,美国FDA有 责任并有潜力,从以下4个主要方面 改进公共卫生工作: (1)迅速而有效地应对来自耐药 的威胁; (2)简化并鼓励开发及妥善使用 有助于解决问题的产品; (3)帮助改进消费者和卫生工作 者使用的,有关抗生素耐药和妥当使 用抗微生物药的原则等信息的质与 量,以便产品安全有效地使用,并延 长产品的寿命; (4)重视并协调FDA解决抗生素 耐药问题所需要的科学研究. 工作组2001年还制定了一份"防 止抗微生物药物耐药公共卫生行动计 划".此 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的成功将取决于许多实 作者简介:杨景勋(1925一),男,大学本科,主任药师,药物分析. 一||皇?畴由专邕D西nIalnOlurT'3of=nfIIofIc? 药物警戒ChineseJournalofPharmacovigilance2004年10月第1卷第2期(总第2 期) 体的合作,例如:州和地方的卫生局, 大学,专业学会,制药公司,卫生保 健人员,农业生产厂商和公众的合作. 2.2维持抗生素的有效性 抗生素治疗对细菌感染有效,对 病毒感染无效美国存在着用抗生素 治疗病毒感染的问题,如感冒,流感, ,支气管炎,上呼吸道感 喉痛,咳嗽 染多半是病毒感染,但临床使用抗生 素的处方不少.据美国CDC估计, 如果这类疾病不用抗生素,美国门诊 抗生素处方量能降低30%,而对病人 的健康没有影响. 问题的解决不仅是医生和科学家 们的事,也是公众的事.使公众懂得 感冒,流感,喉痛,支气管炎等多半 是病毒感染,则有助于问题的解决. 实际上,这些病用抗生素治疗不仅无 效,而且会增加细菌产生对抗生素耐 药的机会. 为此FDA的CDC发起了抗击 抗生素耐药运动,对象是卫生工作者 和公众.FDA的疾病评价和研究中心 (CDER)也开展过全国性运动,向卫 生保健人员强调慎用抗生素,并为他 们提供供病人使用的小册子.FDA也 公布了药品说明书管理规定,要求在 抗生素说明书中,用明确的语言鼓励 医生只有在真正需要时才开具抗生素 处方. 2.5鼓励新抗生素的开发 美国FDA鼓励开发新抗生素, 抗生素的新类别和其他抗微生物药 物.FDA利用专利保护,易化审批程 序等手段鼓励新抗生素的开发.例如: 对治疗严重,威胁生命感染的新抗生 素优先批准,从速批准.FDA也正在 研究,在简化审批程序,在临床试验 方面,"如何加速审查程序,而不损 伤抗生素的安全性和有效性"及"如 何在临床研究中用质量取代数量". 2.4农用抗生素的管理 2.4.1建立国家抗生素耐药监测系统 为了获得抗生素怎样产生耐药,其 威胁程度和耐药随时间转移的趋势等 信息,美国于1996年成立了国家抗微 生物药耐药监测系统(NARMS).它是在FDA的兽药中心(FDA/CVM), 美国农业部(USDA)和疾病控制中 心(CDC)合作下成立的.开始的 任务是监测l7种抗微生物药物对人, 畜肠道细菌敏感性的变化,后来,抗 生素的品种和细菌分离株的数量和样 品提供部门都有所扩大. N删S的项目分二部分:畜类 组和人类组.人类细菌分离株样品, 由美国17个州及地方卫生部门提供, 由亚特兰大州乔冶亚的国家传染病中 心(NCID),CDC进行检验.畜类肠 道分离株的敏感性,由USDA,农业 研究服务社(ARS)亚特兰大,乔治 亚的Russell研究中心进行检验.目 前样品提供部门已经扩大. 每年的工作由CDC/NCID和 USDA/ARS提供年度NARMS总结报 告.另外,定期召开公众会议,报告 NARMS监测结果,并为其他抗生素 耐药性研究提供讲台. 2.4.2畜,禽用药的管理FDA正 在采取措施,减少由于肉畜,肉禽使 用抗生素而导致人用抗生素耐药的问 题.主要的措施是改进FDA的肉畜, 肉禽用抗生素的管理 办法 鲁班奖评选办法下载鲁班奖评选办法下载鲁班奖评选办法下载企业年金办法下载企业年金办法下载 .措施要达 到的目标为:?保证肉畜,肉禽使用 的抗生素不损伤或不丧失人用抗生素 的疗效.?为肉畜,肉禽准备安全使 用的抗微生物药物,因为这类药物是 肉类生产和保证食品供应安全的有价 值的工具.FDA/CVM为此提出肉畜, 肉禽用药的管理办法,并根据反馈的 意见,起草指南,帮助厂家执行. 2,5研究 科学家们和卫生工作者一般都 同意减少抗生素耐药的一种方法是更 小心地使用抗生素和监测耐药感染 的爆发.了解病原体逃避抗生素的机 制,对设计有效的新药非常重要.美 国FDA的毒理学研究中心(NCTR) 正在研究能导致严重感染的,人肠 道细菌对抗生素的耐药 机制 综治信访维稳工作机制反恐怖工作机制企业员工晋升机制公司员工晋升机制员工晋升机制图 .另外, NCTR也在研究,肉畜,肉禽制品中 抗生素的残留量及其对人肠道细菌的 影响.这些信息导致了"人体中抗生 素残留量安全性评估"新方法的产生, 可能被FDA采纳,用于评审肉畜, 肉禽用药. 一抗?药物专栏mn.a一0oluj:o,》nfIbIotfn?