药品生产企业药品召回管理制度

药品生产企业药品召回管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 （拟定稿） 第一章 总 则 第一条 为保障公众用药安全， 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 药品召回管理，切实履行药品安全企业 第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药 品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、 《药品召回管理办法》，制定本制度。 第二条 本制度所称药品召回，是指本企业（包括进口药品的境外制药厂商， 下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患药品主 要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该 药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前本企业已实施药品召 回的，应适用本制度。 第三条 本企业应收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进 行调查、评估，及时召回存在安全隐患的药品。 第四条 本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源 性。 第二章 药品安全隐患的调查与评估 第五条 本企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统， 收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向市药品监督管 理部门报告。 第六条 本企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部 门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，本企业应当予以协助。药品安全隐患 调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： （一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； （二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； （三）药品质量是否符合国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，药品生产过程是否符合GMP等规定，药 品生产与批准的工艺是否一致； （四）药品储存、运输是否符合要求； （五）药品主要使用人群的构成及比例； （六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； （七）其他可能影响药品安全的因素。 第七条 本企业应及时组织有关专家进行药品安全隐患评估，主要包括： （一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； （二）对主要使用人群的危害影响； （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝 肾功能不全者、外科病人等； （四）危害的严重与紧急程度； （五）危害导致的后果。 第八条 根据药品安全隐患的严重程度，本企业应按以下分级标准对药品召 回进行定级，并报市药品监督管理部门（以下简称“市药监局”）审核： （一）一级召回：使用该药品可能引起死亡或严重健康危害的; （二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; （三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要 收回的。 第九条 本企业应当根据市药监局审核通过的召回分级与实际药品销售和 使用情况，科学设计药品召回 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 并组织实施。 第三章 主动召回 第十条 本企业应当对收集的药品信息进行 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，对可能存在安全隐患的药 品按照本制度第六条、第七条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的， 应当及时决定召回。 （进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品 药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实 施。） 第十一条 本企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施， 一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向市药监局和所在辖区的药 品监督管理部门报告。 第十二条 本企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给市、区两级药 品监督管理部门备案。 第十三条 本企业制作的调查评估报告应当包括以下内容： （一）召回药品的具体情况，包括名称、批次、规格、流通数量和主要区域 等基本信息； （二）实施召回的原因，包括：药品质量不符合国家标准，药品生产过程不 符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺不一致等； （三）调查评估结果，包括：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人 群，危害的严重和紧急程度，包括：健康危害是否可逆、出现关联症状的潜伏期 和复原期等； （四）召回分级，包括：一级召回、二级召回和三级召回，分级应符合本制 度第八条的相关规定。 第十四条 本企业制定的召回计划应当包括以下内容： （一）根据药品生产企业或总经销商直接发货名单建立的一级销售明细表和 拟召回药品的数量； （二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、召回的范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围，如：企业对外网站、报纸、电台或电视 等媒体； （四）召回的预期效果，可根据拟召回数和市场流通数的百分比得出，预期 效果为部分消除、基本消除或彻底消除安全隐患； （五）药品召回后的处理措施，包括：如药品外包装不符合质量标准要求的， 可经重新检验，确认符合质量标准后，进行更正返工；如药品浓度、纯度等内在 质量不符合药品质量标准的，应在药品监督管理部门的监督下进行销毁。 （六）药品召回联络组负责人和各地区召回联系人的姓名及联系方式。 第十五条 经市药监局组织专家对召回计划进行评估后，认为本企业所采取 的措施不能有效消除安全隐患的，要求本企业采取扩大召回范围、缩短召回时间 等更为有效措施的，本企业将对召回计划进行变更，积极采取有效措施，及时将 变更后的召回计划报市、区两级药品监督管理部门备案。 第十六条 本企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日， 三级召回每7日，向市药监局报告药品召回进展情况。 第十七条 本企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向市药监局报 告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 第十八条 本企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向市药监局提 交药品召回总结报告。 第十九条 经市药监局对召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需 要采取更为有效的措施的，要求本企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积 极采取有效措施，继续组织实施召回工作，并按本制度第十六条的规定向市药监 局报告药品召回进展情况。 第四章 责令召回 第二十条 经药品监督管理部门调查评估，认为本企业生产的药品存在本制 度第二条规定的情形且未主动召回的，责令召回药品的，本企业应当及时组织召 回。药品监督管理部门要求本企业暂停销售该药品的，应立即暂停销售。 第二十一条 本企业在收到责令召回通知书后，应当按照本制度第十一条、 第十二条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实 施。 第二十二条 本企业应当按照本制度第十三条、第十四条、第十五条、第十 六条、第十七条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回 药品的后续处理。 第二十三条 经市药监局依法对本企业提交的药品召回总结报告审查、评价 后，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，本企业应根据市药监局的 要求，重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续组织实施 召回工作，并按本制度第十六条的规定向市药监局报告药品召回进展情况。 第五章 责任追究 第二十四条 本企业在药品召回过程中不履行职责的，将按照企业相关纪律 规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 第六章 附则 第二十五条 本制度由企业质量管理部门负责解释。 第二十六条 本制度自制定之日起实施。 二〇〇八年一月三日 （附注说明：本制度仅供参考，请结合企业实际情况进行修改制 定，建议增设条款规定企业内各部门的相关职责，如：召回过程中企业各部门的 职责：谁负责安全隐患调查和药品不良反应信息收集，谁负责报告召回计划和安 全隐患评估报告，谁负责药品召回信息对企业内部和社会公众的发布；谁负责建 立一级销售明细表，谁负责召回数量统计和报告召回进展情况，谁负责联络各省 销售商退回事宜，谁负责报告召回总结，谁负责召回药品处理事宜等。）豆丁文档 最新和最旧下载 豆丁文档最有关美女和帅哥的隐私文件下载 豆丁文档欢迎您下载等 豆丁文档最新和最旧下载 豆丁文档最有关美女和帅哥的隐私文件下载 豆丁文档欢迎您下载等