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三七片工艺规程.doc

三七片工艺规程

陈扰勤
2017-11-12 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《三七片工艺规程doc》,可适用于综合领域

三七片工艺规程山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程文件编号文件名称三七片工艺规程JBGYA编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门生产科、固体制剂车间、质保科、质检科、质量管理部编订依据产品批文、工艺规程编制规程、《卫生部药品标准》WSB目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。范围:三七片责任:生产科长、质保科长、固体制剂车间主任、前处理提取车间、质量总监。内容:一、产品名称:三七片批准文号:ZZ鲁卫药准字()第号二、产品概述:、产品性状和特点:本品为灰黄色或棕黄色。、规格:、功能与主治:散瘀止血消肿定痛。用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。、用法与用量:口服一次~片一日次。、处方来源和依据:《卫生部药品标准》WSB三、主配方原辅料名称千片用量(g)三七g硬脂酸镁g乙醇适量糖浆g最大限量万片批,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程四、工艺流程图,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程四、操作过程与工艺条件、清洗:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有标示牌。生产操作:将拣选后的药材置合适的容器内用适量的水清洗干净并由QA人员监控。、干燥:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有标示牌。生产操作:将清洗后的药材按工艺要求置带式干燥机(~)干燥干燥后的药材置洁净的容器内。由QA人员监控填写批记录。、粉碎:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有标示牌。生产操作:按批生产批令从净药材库领取所需用的原料置粉碎机内粉碎过目筛细粉置洁净的容器内由QA监控员监控填写记录。、灭菌:生产前检查:操作间有清场合格及准许生产证设备有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有物料卡及流转证。生产操作:每袋kg灭菌温度控制在,真空度,Mpa箱内压力:Mpa灭菌剂数量kg时间控制在小时填写灭菌记录填写请验单。、过筛:生产前检查:操作间有清场合格证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有物料卡及流转证。生产操作:三七细粉过目筛硬脂酸镁过目筛。、配料:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有物料卡及流转证计量器具有周检合格证。生产操作:将粉碎后的细粉(三七细粉)按每批准确称量本操作过程需二人以上并由QA人员监控填写批记录。、制粒:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有物料卡及流转证计量器具有周检合格证。生产操作:将配料的物料置高速混合制粒机中干混分钟。将粘合剂加入高速混合制粒机中混合分钟后搅拌切割。注意:制粒过程搅拌均匀粘合剂过滤后加入。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程、干燥:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有物料卡及流转证计量器具有周检合格证。生产操作:将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内()干燥恒温时间为,分钟(控制水分,)。、整粒、总混合:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有物料卡及流转证计量器具有周检合格证。生产操作:将干燥好的颗粒用目筛整粒同时加入硬脂酸镁置三维运动混合机中混合分钟混合均匀送入中间站待验。计算物料平衡填写批记录。、压片:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有物料卡、流转证及半成品报告单计量器具有周检合格证。生产操作:检验合格的颗粒压片过程中一定要控制室内湿度在以下并监测外观、硬度、片重差异、崩解度确保产品质量合格压片结束后送入中间站待验。计算物料平衡填写批记录填写请验单。、内包装:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有物料卡、流转证及待包装品报告单、内包装材料报告单。生产操作:将检验合格后的三七片置双头数片机中包装每瓶片所用的药用聚烯烃塑料瓶应符合内包装材料规格标准。包装好的塑料瓶出洁净区进入外包装洁净间填写请验单填写批记录。、外包装:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记物料有物料卡、流转证及待包装品报告单、外包装材料报告单。生产操作:每瓶贴一标签每瓶装一中盒放入说明书贴封口签每盒装一箱附产品检验合格证贴不干胶封箱带入库待验。计算物料平衡填写批记录填写请验单。、以上单元操作均在洁净车间进行洁净级别万级人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。、工艺条件特殊要求:本品为素片应注意室内温度、湿度。六、质量监控、监控点:按生产工序或合并工序设置监控点。()净制()干燥()粉碎()过筛()配料()制粒()干燥()总混合()压片()内包装()外包装、监控频次:每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控重点工序增加监控频次或全过程监控。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程、监控方法及控制标准:开工前及生产结束后重点监控人、机、物、环境是否符合卫生标准有无清场合格证监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求监控设备计量器具是否处于完好状态有标记有检定合格证决定是否准许开工监控各种记录是否齐全、规范等生产过程重点监控生产工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况生产现场管理是否有序、规范状态标记是否齐全、正确生产记录是否及时填写各工序中间体的质量是否符合要求对物料能否流转成品能否入库作出决定。、重点工序监控:净制:称量、核对。干燥:重点监控干燥时间、温度。粉碎:筛网目数无异物。过筛:筛网目数无异物、结块。重点监控微生物限度符合标准规定。配料:重点监控配料时称量准确。制粒:重点监控混合前后物料的称重及混合时间。总混:混合时间、装量、均匀度。压片:按B、M、E取样至少监控三次(控制湿度以下)并依理化检验。内包装:控制装瓶的数量至少抽查三次内包装质量。外包:至少抽查三次外包装质量。、执行的现场监控管理规程编号:制造过程现场监控管理规程编号:GBQAA外包装岗位现场监控管理规程编号:GBQAA洁净区清洁卫生监控管理规程编号:GBQAA工艺用水质量监控管理规程编号:GBQAA,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程七、质量标准原辅料质量标准品名编号品名编号三七JB,ZB,,A蔗糖JB,ZB,,A硬脂酸镁JB,ZB,,A包装材料质量标准名称编号名称编号g药用聚烯烃塑料瓶JB,ZB,,A封口签JB,ZB,,A标签JB,ZB,,A大箱JB,ZB,,A中盒JB,ZB,,A装箱单JB,ZB,,A说明书JB,ZB,,A成品、半成品质量标准品名编号品名编号三七片JB,ZB,,A三七片颗粒JB,ZB,,A三七细粉JB,ZB,,A三七片素片JB,ZB,,A八、物料消耗定额(暂定)原原辅料名称每批用量(万片)消耗率()每批领料量(万片)辅料kgkg三七消kgkg硬脂酸镁耗kgkg蔗糖定额包药用聚烯烃塑料瓶个‰个装标签个‰个材说明书张‰张中盒个‰个消封口签个‰个耗装箱单张‰张定大箱个‰个额,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程九、设备一览表设备名称规格型号产地台数生产能力柴田式粉碎机天津市中药机械厂F~kgh洗药机江苏常熟市中药机械厂,kgminXY带式干燥机常州市通达干燥设备厂DW环氧乙烷灭菌箱山东省新华医疗器械股份有限公司EOSM整粒机常州市佳发制粒干燥设备厂GZLkgh高效沸腾干燥机江阴干燥成套设备厂kg次GFG高速混合制粒机无锡华星药化设备有限公司GHLL旋转式压片机上海天和制药机械厂万片hZPB三维运动混合机江阴干燥成套设备厂升批SYH双头数片机上海天和制药机械厂瓶分PBA瓶分自动旋盖机上海天和制药机械厂FXG复合铝箔封口机上海天和制药机械厂瓶分JF喷码机领新达嘉分装设备有限公司Linx可倾锅常州市化工机械总厂QFL电子天平北京塞多利斯有限公司BSSg旋涡式振荡筛江苏瑰宝集团,kghZS十、工艺卫生(一)、人员卫生:对于进出洁净室人员要严格控制和监督非洁净区人员不得入内。对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。进入洁净区:、车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋进入一更间。、在一更间脱下自己的衣服进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋洗手烘干进入二更间。、在二更间穿上洁净服用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。出二更衣间通过走廊进入各自操作间。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程、每次进入都要严格遵守。出洁净区与进入洁净区的次序反向操作。(二)、物料卫生:进入洁净区:送入洁净区内使用的物料、原辅材料、内包装材料等应控制在最低限度经净化程序进入并且严格记录送入时间、品名、数量、送入人。、进入洁净区前必须在缓冲间除去外包装检查内包装无破损后并清洁。无法脱去外包装物品直接清洁外包装清洁完毕进入洁净区。、清洁好的物料用洁净区专用车运送到暂存间按类整齐的码放在货架上挂好状态标志牌。填写好进料台帐。认真核对做到帐、牌、物相符。、随时保持室内清洁、干燥以免造成污染。出洁净区:每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存称出其重量确认物料与批生产指令相符贴标示车间工艺员复核签字后方可退库并及时填写退料记录。(三)、生产过程卫生:、洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行如有必要应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。、不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。洁净室内的工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少尽量减少活动和交谈以免造成过多的积尘及空气污染。、更换品种(或每日工作结束后)必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具擦拭干净采取消毒措施接触药物的容器、器具洗涤干净灭菌后使用。、禁止携入洁净区的物品:未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔、笔记用纸等。未允许的放射物质。操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品等日用品及食品等。(四)、设备卫生:、洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后用纯化水冲洗干净并采取有效的消毒措施方可使用。、缓冲室要求每日清洁地板、墙面、顶面符合卫生要求。十一、技术安全及劳动保护,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程、生产人人有责全厂上下加强管理预防为主应有法制观念对不符合生产操作的行为人人有权制止或汇报。、生产人员上岗前应按规定执行设备净化程序对生产的品种不会造成污染。、新进厂的职工上岗前需经三级培训(工厂、车间、岗位)经考核合格方可上岗调换岗位职工上岗前应进行生产标准操作管理规程和产品工艺培训。考核合格方可上岗操作。、熟知设备性能按操作SOP安全使用设备。、能对人员造成伤害隐患的设备部位应采取防护措施。、对易燃、易爆、易挥发的物品应加强防范和应急措施。、定期发放劳动保护用品十二、片剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次净药材数量、品种每批制净制拣选程度、水质、次数每批干药材性状、含量测定每批燥干燥温度、时间、装量每批粉净药材无异物每批碎粉碎细度、异物、速度每批灭原料细粉细粉的装量、装箱数量菌批箱灭菌时间、温度、充气量、蒸汽压力微生物限度过原料粉异物、结块每批筛过筛筛网目数、异物每批配料投料品种、数量次班制颗粘合剂的浓度、温度次班粒粒搅拌、切割时间干干燥机清洁度随时班燥干燥温度、时间、蒸汽压力、装量、水分随时班总整粒筛网目数、颗粒率次班混和混合时间、装量、均匀度压素平均片重随时班片片片重差异~次班压素硬度、崩解时限班片片外观随时班浸出物次批崩解时限次班,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程内包装包装品装量、温度、湿度、包装品、封口、随时班填充物外塑封热合温度随时班包标签内容、数量、使用记录每批装装箱数量、装箱单、印刷内容每箱十三、各岗位物料平衡及一个生产周期的批量规定、净制净选后的重量(kg)损耗量(kg)物料平衡=×领用量(kg)限度()、干燥干燥后的重量(kg)物料平衡=×净选后的重量(kg)限度()、粉碎物料细粉量(kg)损耗量(kg)物料平衡=×净药材的总重量(kg)限度()、过筛过筛后的重量(kg)损耗量(kg)物料平衡=×实际领用量(kg)限度()、总混和混合后的重量(kg)损耗量(kg)物料平衡=×颗粒重量(kg)辅料的重量(kg)限度()、压片产出量(kg)损失量(kg)物料平衡=×颗粒重量(kg)限度()、包装每瓶装量(片)×平均片重×包装瓶数损失量(kg)物料平衡=×领用量(kg)限度(),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页山东省东营仙河制药厂GMP文件工艺规程、包装材料使用量损失量物料平衡=×领用数限度()注:(单位:个、张或kg)、批量规定:每批生产万片、依据:理论批量为kg与总混能力相符。备注:损失量包括:收集的废品量、生产中取得样品量(检品量)、丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物)。十四、劳动组织岗位定员工时定额与产品周期岗位名称主要工作内容班次定人员班班产量岗位工时定额、净选拣选、清洗、干燥干燥、粉碎粉碎、灭菌灭菌、过筛过筛、配料称重、配料、制粒制粒、干燥、整粒、总混和整粒、混合、压片压片、内包装药用聚烯烃塑料瓶、外包装标签、装中盒、装箱产品周期:天十五、技术经济指标的计算实际产量(件数)成品率=×(应不低于)理论产量投料量物料单耗=×实际产量,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第页共页

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