药品法律法规汇编

药品法律法规汇编 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 国家局、省局 有关法律法规解释及管理规定 (2001年—2005年) 1 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 汇 编 目 录 一、药品类解释 1.关于重申地方药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和地方药品批准文号有关问题的函(食药监注函[2003]68号))))))))1 2.关于药厂使用部分回收输液瓶用于生产如何处理的批复(苏药监政[2003]181号) )))))))))2 3.关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知(食监市函[2004]103号) ))))))))))))))))3 4.关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函(食药监市函[2004]108号) )))))))))))))))3 5.关于决定立案后查封扣押物品处理等问题的批复(国食药监法[2004]134号) ))))))))))))4 6.对关于医用氧气经营问题请示的复函(食药监市函[2004]143号) )))))))))))))))))))5 7.关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复)))))))))))))))))))))))))5 8.关于适用《药品管理法》第八十条的 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 (国食药监法函[2005]59号) ))))))))))))))))6 9.关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复(国食药监法[2005]100号) )))))))6 10.关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复(国食药监市[2005]197号))))))7 11.对药品经营企业擅自变更经营方式或扩大经营范围 适用法律问题的回复(食药监市函[2005]221号))))))))))))))))))))))))))))8 12.关于修改药品适应症或功能主治有关问题的批复(苏食药监稽[2005]428号))))))))))))8 13.关于进一步 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 药品说明书处罚行为的通知(国食药监市[2005]49l号)))))))))))))))9 14.关于疾病预防控制机构供应二类疫苗监管问题的批复(国食药监市[2005]548号)))))))))10 15.关于医用氧气检验标准问题的批复(国食药监市[2005]621号) )))))))))))))))))))10 16.关于查处不合格药包材适用法律问题的批复)))))))))))))))))))))))))10 二、医疗器械类解释 17.关于对没收的医疗器械产品处理问题的批复(国药监市[2001]434号) )))))))))))))))11 18.关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复(国食药监市[2003]281号) )))))))11 19.关于租赁医疗器械有关问题的批复(国食药监市[2004]120号))))))))))))))))))))12 20.关于《医疗器械监督管理条例》施行后处理违法经营使用医疗器械行为 适用法律的批复(国食药监法[2004]543号) )))))))))))))))))))))))))))))))12 21.关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复(国食药监法[2004]620号) ))))13 22.关于医疗机构使用擅自扩大适应范阁医疗器械问题的批复(苏食药监政[2005]81号) )))))14 23.关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械 处理问题的批复(国食药监市[2005]79号))))))))))))))))))))))))))))))))15 24.关于查处经营不合格医疗器械行为适用法律法规的批复(苏食药监稽[2005]111号) )))))))15 25.关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知(国食药监械[2005]244号) )))))))))))16 26.关于查处医疗机构购进无注册证的医疗器械法律依据的批复(苏食药监政2005]300号) ))))16 2 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 27.关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管 行政执法主体的意见(国食药监法[2005]642号) ))))))))))))))))))))))))))))17 28.第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录)))))))18 三、分类界定 29.关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 国药监办[2002]324号))))))))))))))))))19 30.关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复(国药监械[2002]410号) ))))))))))21 31.关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知(国食药监械[2003]57号 ) ))))))))))))21 32.关于部分产品分类界定的通知(国食药监械[2003]95号) )))))))))))))))))))))))22 33.关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知(国药监械[2003]98号 ) )))))))))))))))23 34.关于部分产品分类界定问题的通知(国食药监械[2003]182号) )))))))))))))))))))24 25 35.关于氧气流量计等产品分类界定的通知(国食药监械[2003]310号 ) ))))))))))))))))36.关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知(国食药监械[2003]333号) ))))))))))))))))))27 37.关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知国食药监械[2004]53号))))))))))))))29 38.关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知国食药监械[2004]84号)))))))))))))31 39.关于生物止血膜等产品分类界定的通知(国食药监械[2004]204号) ))))))))))))))))33 40.关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知(国食药监械[2004]321号 ) )))))))))))))))35 41.关于止鼾器等产品分类界定的通知(国食药监械[2004]331号) )))))))))))))))))))39 42.关于肠道水疗机等产品分类界定的通知国食药监械[2004]433号))))))))))))))))))41 43.关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知国食药监械[2004]471号)))))))))))))43 44.关于医用雾化器等产品分类界定的通知(国食药监械[2004]616号) ))))))))))))))))44 45.关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]60号) ))))))46 46.关于影像IP板等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]118号) ))))))))))))))))))48 47.关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]154号) )))))))))))))50 48.关于牙钻等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]236号) )))))))))))))))))))))52 49.关于免疫吸附器等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]410号) ))))))))))))))) 55 50.关于谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等 两种诊断试剂分类界定的通知 (国食药监械[2005]411号))))))))))))))))))))))57 51.关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]416号) ))))))))))))))))58 52.关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]469号) ))))))))))))))))58 53.关于齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]519号) ))))))))60 54.关于鼻腔导管等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]601号) ))))))))))))))))))62 55.关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知(国食药监械[2004]605号) )))))))))))))))64 56.关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知(国食药监械[2005]637号) ))))))))))))))65 3 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函 食药监注函[2003]68号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下: 一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号 地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准"是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在;2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号"是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号(如“粤卫药准字(1994)第XXXXXX号”)。使用地方药批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。 二、按照地方标)隹生产药品的使用期限 按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行(药品管理法>有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注[2003]96号)作出了规定: (一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。 (二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产;尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。 (三)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。 三、地方药品批准(文号的使用期限 为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药 4 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月9日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》(国药监注[2002]56号)规定: (一)药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。 因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。 (二)尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。 四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。 国家食品药品监督管理局 二00三年八月十四日 关于药厂使用部分回收输液瓶用于生产如何处理的批复 苏药监政2003]181号 扬州药品监督管理局: 你局《关于药厂使用部分回收输液瓶用于生产如何处理的请示》(扬药监[2003]23号)收悉。现批复如下: 输液瓶国家标准GB2639—90中明确确定，II型玻璃输液瓶只能一次性使用，不可回收使用。1 999年8月31日，江苏省技术监督局、江苏省卫生厅、江苏省医药管理局、江苏省轻工业厅曾为此下发了《关于禁止使用回收II型玻璃输液瓶生产输液的通知》(苏技监质发[1999]247号)，明令禁止回收使用II型玻璃输液瓶用于生产、配置大输液。对于药厂使用回收输液瓶用于生产药品的行为，我学兼优究认为违反了《药品管理法》第52条之规定，其使用回收输液瓶所生产的药品按照《药品管理法》第49条第3款第4项之规定应认定为劣药，你局可依照《药品管理法》第75条进行查处。 5 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 江苏省食品药品监督管理局 二00三年四月三日 关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知 食监市函[2004] 103号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为确保人民群众用药安全有效，贯彻落实《药品管理法实施条例》和我局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》(国食药监办[2003]358号)的规定要求，现将有关事项通知如下: 一、根据《药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》(国食药监办(2003]358号)的规定，2004年7月1日起中药饮片包装必须符合中药饮片包装要求。各级药品监督管理部门要结合中药材、中药饮片整治工作，加强对辖区内的中药饮片生产、经营、使用单位的监督检查。 二、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器;中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号; 中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。 三、自2004年7月1日起，对不符合《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定要求的中药饮片包装，一律依照《药品管理 法》第八十六条“药品标示不符合本法第五十四条规定的，除依法 应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的， 撤销该药品的批准证明文件"的规定讲行处罚。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二00四年五月二十八日 关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函 食药监市函[2004]108号 6 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 安徽省食品药品监督管理局: 你局“关于非冷链运输疫苗能否按劣药查，处的请示”(皖食药监稽函[2004]52号)文收悉，现函复如下: 1(根据中华人民共和国药典(2000年版)的标准要求，人用狂犬病疫苗应在2—8摄氏度的暗处保存。 2(按照《中国生物制品规 )2000年版(人用狂犬病疫苗球蛋白制造及检定规程)第四部分的要求，“保存、运输及有效期于2—8摄氏度避光保存和运输”。 药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。你局请示中反映的人用狂犬病纯化疫苗在未使用冷链车的情况下长途运输30多小时，已违反了上述的规定和要求，应按《药品管理法》第四十九条有关条款处理。 国家食品药品监督管理局 二OO四年六月一曰 关于决定立案后查封扣押物品处理等问题的批复 国食药监法[2004]134号 北京市药品监督管理局: 你局《关于在执法过程中遇到有关问题的请示》(京药监法[2003]l 3号)收悉。经研究，批复如下: 一、关于决定立案后对查封扣押物品的处理 《药品监督管理行政处罚程序规定》第二十四条第三款规定,“药品监督管理部门作出立案决定的，应当填写《行政处理通知书》送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。"根据该规定，在决定立案的情况下，经批准的立案申请和《行政处理通知书》即是《药品管理法》、第六十五条规定的“行政处理决定”。 二、关于当事人陈述、申辩的时限 《行政处罚法》、《药品监督管理行政处罚程际序规定》中未对当事人陈述、申辩的时限作出明确规定。对当事人 时进行陈述、申辩的问题，药品监督管理部门应当根据实际情况，本着合理、便民、效率的原则具体处理。 7 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 三、关于先行登记保存与查封扣押两种行政措施在一个案件中的适用 先行登记保存与查封扣押两种行政措施在作用、适用范围和适用条件上均有不同。先行登记保存是在证据可能灭失或胜后难以取得情况下采取的证据保全措施，查封扣押则是针对有证据证明可能危害人体健康的物品采取的强制措施。在一个案件中，可以根据不同情况采取以上两种行政措施。 四、关于听证告知与处罚事先告知 《药品监督管理行政处罚程序规定》第二十八条第四款规定，“对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行”。按照该款规定，对依法需要举行听证的案件，药品监督管理部门可以径行按照规定履行听证告知的义务，但在听证告知中应当一并告知当事人如放弃要求举行听证权利的，可按照有关规定向药品监督管理部门进行陈述和申辩。 国家食品药品监督管理局 二00四年四月三十日 对关于医用氧气经营问题请示的复函 食药监市函[2004]143号 江苏省药品监督管理局: 你局关于医用氧气经营问题的请示收悉(苏药监政[2004]190号)。经研究答复如下:依法取得药品注册批准文号的医用氧气属于药品，根据《药品管理法》“无药品经营许可证的，不得经营药品”的规定，对于经营医用氧气的，请你局根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》中的有关规定执行。 国家食品药品监督管理局 二00四年八月三日 关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 内蒙古自治区食品药品监督管理局: 8 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 你局《关于药品生产企业名称变更后仍使用标示原名称的包装生产销售药品如何定性查处的请示》(内食药监稽[2004]279号)收悉。经研究，现答复如下: 药品生产企业名称变更后所生产的药品，其药品包装、标签所标示的企业名称应按变更后的名称标示。如仍标示变更前企业名称，属于违反《药品管理法》第五十四条规定的行为，应视具体情节按《药品管理法》第八十六条处理。 国家食品药品监督管理局 二00四年八月九日 关于适用《药品管理法》第八十条的意见 国食药监法函[2005]59号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局: 你局《关于适用(药品管理法)第八十条有关问题的请示》(新药监[2005 ]39号)收悉。经研究，我局认为: 根据《药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有合法生产、经营资格的企业购进药品，从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进药品是违法的。《药品管理法》第八十条是对从非法渠道购进药品的处罚。因此，对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等非法渠道购进药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 国家食品药品监督管理局 二OO五年五月十九日 关于药品生产企业异地设立药品仓库 行政处罚问题的批复 国食药监法[2005]100号 甘肃省食品药品监督管理局: 你局《关于药品生产企业异地设立药品储存仓库定性问题的请示》收悉。经研究，现批复如下: 一、2002年12月4日国家药品监督管理局《关于继续深化行政审批制度改革 9 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 的通知》(国药监办[2002]436号)撤销了《国家药品监督管理局、国家工商管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知》(国药监市[2001]313号)，此后的法规、规章中也并无对药品生产企业异地设库的处罚规定，因此对药品生产企业异地设库的行为不应按无证经营药品查处。 二、药品生产企业的仓库无论是在生产地点还是其他地点，其药品的储存条件均应符合GMP要求。对于不符合GMP条件的，应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。 国家食品药品监督管理局 二OO五年二月十六日 关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复 国食药监市[2005]197号 吉林省食品药品监督管理局: 你局《关于江苏省盐城市建湖药品监督管理局是否越权执法问题的请示》(吉食药监市[2004]68号)收悉。现批复如下: 药品监督管理行政处罚地域管辖的原则是“违法行为发生地，，药品监督管理部门管辖。(在本辖区内查获经营、使用单位存在质量问题的产品，经向原生产所在地药品监督管理部门协查核查或其他证据证明，确定产品的质量问题属于生产行为所致，应对辖区内有责任的药品经营或使用单位依法处理，同时按《国家食品药品监督管理局第1号令》第八条“药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或相关行政管理部门处理”和第十条“药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处”的规定规定办理。即:由生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。 对于长春今来药业(集团)有限公司生产的产品在江苏省盐城市建湖县经营和使用单位所发现的质量问题，请按上述原则和有关规定办理。 10 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 国家食品药品监督管理局 二00五年五月十九日 对药品经营企业擅自变更经营方式或扩大经营范围 适用法律问题的回复 食药监市函[2005]221号 江苏省食品药品监督管理局: 你局《江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业擅自变更经营方式或扩大经营范围适用法律的请示》(苏食药监政[2005]408号)收悉。现回复如下: 1、《药品经营许可证管理办法》第十四条第五款规定:“企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》”，企业擅自改变经营方式经营药品的，可按照无证经营查处; 2、企业擅自超越经营范围经营药品，可按照《药品管理法实施条例》笫七十四条处理。 在执法过程中可以从重或者从轻处理，要根据情节由作出决定的执法单位来决定。 国家食品药品监督管理局 二00五年九月八日 关于修改药品适应症或功能主治有关问题的批复 苏食药监稽[2005]428号 淮安食品药品监督管理局: 你局《关于修改药品适应症或功能主治有关问题的请示》(淮食药监稽[2 005]28号)收悉，经研究，现批复如下: 一、药品的适应症及功能主治内容，未经国家食品药品监督管理局的批准，生产企业不得擅自更改: 二、药品生产企业可以根据国家食品药品监督管理局对申报的新增适应症的批件内容与公布的该品种统一说明书合并，确定新的产品说明书，但仅限获得该新适 11 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 应症批件的药品生产企业使用: 三、根据《药品注册管理办法》的规定，涉及药品的适应症及功能主治内容的变更，必须报国家食品药品监督管理局批准，省级食品药品监监管理局仅负责受理和形式审查。 江苏省食品药品监督管理局 二00五年九月五日 关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知 国食药监市[2005]49l号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范 执法行为，现将有关要求通知如下: 一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。 二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时(必须严格按照《关于印发<案件协助调查管理规定(试行)>的通知》(食药监市[2005]247号)要求进行协查。如在查处过程中发生与案省局意见不一致时，报国冢局裁定。国家局建立快速处理机制 对上报的请示在三个工作日内作出答复。 三、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要严格依法行政进一步加强对基层药监部门的执法监督，严厉禁止以罚款为目的以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的，要立即纠正，严肃处理。必要时，国家局将进行专项检查。 国家食品药品监督管理局 二00五年十月十三日 12 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 关于疾病预防控制机构供应二类疫苗监管问题的批复 国食药监市[2005]548号 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局: 你局《关于疾病预防控制机构经营二类疫苗监管问题的请示》(新食药监稽[2005]24号)收悉。经研究，现批复如下: 一、按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，卫生行政主管部门负责疾病预防控疫机构向接种单位供应疫苗的监管职责。地、州、市疾病预防控制机构可否直接向接种单位供应疫苗应当由卫生行政主管部门确定。 二、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《传染病防治法》以及疾病预防控制机构的性质和作用，疾病预防控制机构供应、分发疫苗无需领取《药品经营许可证》。 国家食品药品监督管理局 二00五年十一月十八日 关于医用氧气检验标准问题的批复 国食药监市[2005]621号 陕西省食品药品监督管理局: 你局《关于无法出具检验报告的“假药”如何处理的请示》(陕食药监字[2005]73号)收悉。现批复如下: 对采用低温空气分离法制取并取得药品批准文号的氧气，按《中华人民共和国药典》标准出具相应的氧气质量检验报告;对医用分子筛变压吸附法制取的氧气，暂不实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》，不能按《中华人民共和国药典》标准出具相应的氧气质量检验报告。 国家食品药品监督管理局 二00五年十二月十九日 关于查处不合格药包材适用法律问题的批复 泰州药品监督管理局: 13 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 你局关于查处不合格药包材适用法律法规的请示(泰药监[2 0 0 4]3 0号)收悉。经研究，批复如下: 按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，对药品包装的管理为药品监督管理部门的法定职责。根据《江苏省惩治生产、销售假冒伪劣商品行为条例》第3条第2款和第2 7条的规定，对生产、销售不合格药包材的生产企业，我省药品监督管理部门可以依照《江苏省惩治生产、销售假冒伪劣商品行为条例》进行查处。 江苏省食品药品监督管理局 关于对没收的医疗器械产品处理问题的批复 国药监市[2001]434号 山东省药品监督管理局: 你局《关于没收的医疗器械产品处理问题的请示》(鲁药监械[2001]294号)收悉，现就有关问题批复如下: 一、《医疗器械监督管理条例》第三十五条明确规定，“违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。” 二、对于没收的医疗器械产品，县级以上药品监督管理部门予以销毁或者作技术处理，以免这产品进入使用领域，给患者造成危害。 国家食品药品监督管理局 关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复 国食药监市[2003]281号 江苏省药品监督管理局: 你局《关于医疗机构购进超经营范围的医疗器械应如何认定的请示》(苏药监稽[2003]471号)收悉。现批复如下: 根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械”的规定，医疗机构从医疗器械经营企业购进超出《医疗器械经 14 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 营企业许可证》许可经营范围的医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。 此复 国家食品药品监督管理局 二00三年十月十六日 关于租赁医疗器械有关问题的批复 国食药监市[2004] 120号 江苏省药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局: 你局《关于租赁医疗器械有关问题的紧急请示》(药监稽函[2003]386号)、《关于医院租赁医疗器械问题的请示》(沪药监稽函[2003]503号)收悉，现就租赁医疗器械的有关问题批复如下: 根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定，开办医疗器械经营企业需取得《医疗器械经营企业许可证》(第一类医疗器械经营企业需备案)。医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据《条例》第三十八条予以查处;对巳取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应依据《条例》第三十九条予以查处。 国家食品药品监督管理局 二00四年四月十五日 关于《医疗器械监督管理条例》施行后处理违法经营使用 医疗器械行为适用法律的批复 15 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 国食药监法[2004]543号 江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于经营来经注册二手医疗器械行为如何认定的请示》(苏食药监稽[2004]287号)收悉。经研究，批复如下 一、根据你局请示所进事实，所涉及的“全身x射线计算机断层扫描装置”属于应当注册而未注册、无医疗器械注册证的产品。 二、《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2000年4月1日起施行。对于《条例》拖行后发生的违反《条例》和相关医疗器械管理规章的经营、使用行为，应当适用《条例》和相关医疗器械管理规章处理。 国家食品药品监督管理局 二00四年十一月十六日 关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复 国食药监法[2004]620号 重庆市食品药品监督管理局: 你局《关于(医疗器械经营企业许可证管理办法)有关条文释义的请示》收悉。经研究，批复如下: 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称“《办法》”)第八条规定:“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定"。因此，在确定医疗垂械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于?类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“II类:医用电子仪器设备”的内容。 与此相对应，《办法》第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范匿"的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为如在上述例子中，未经批准经营III类医疗器械)。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营III类医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。 而《办法》第三十八条关于医疗器械械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可 16 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的 。则是医疗器械经营企业夫经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为(如在上述例子中，未经批准经营II类医用高频仪器设备)。 国家食品药品监督管理局 二00四年十二月二十九日 关于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械问题的批复 苏食药监政2005]81号 苏州药品监督管理局: 你局《关于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械问题的定性与处罚请示》(苏药监[2 0 05]1 2号)收悉，经研究，批复如下: 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第1 6号)第三十四条规定:“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之目起3 0日内申请变更重新注册:(一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成;(五)产品适用范围。”该办法第四十八条同时规定:“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例>>关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)第二十一条也明确规定:“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。"按照上述规定，对说明书中擅自增加适用范围或者适应症的医疗器械产品，视同未经注册，对于生产、流通、使用环节中的该医疗器械产品均应按无产品注册证书处理。因此，对于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械的，视同使用无产品注册证书的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条处理。 江苏省食品药品监督管理局 二00五年二月二十八日 17 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械 处理问题的批复 国食药监市[2005]79号 上海市食品药品监督管理局: 你局《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械有关问题的请示》(沪食药监稽查[2005]第050号)收悉，经研究，批复如下: 一、上海成田匡疗设备有限公司利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修备用机还是用于销售，客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。 二、持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，应在许可范围内从事经营活动。若从事医疗器械生产活动，必须取得《医疗器械生产企业许可证》。 三、取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械(还必须依据规定办理注册，没有注册的医疗器械不得在中国销售使用。 请你局依据《医疗器械监督管理条例》及有关法规，对上海成田医疗设备有限公司擅自回收翻新组装医疗器械的行为作出处理。 国家食品药品监督管理局 二00五年三月二十一日 关于查处经营不合格医疗器械行为适用法律法规的批复 苏食药监稽[2005]111号 苏州药品监督管理局: 你局《关于查处经营不合格医疗器械行为适用法律法规的请示》(苏药监稽[200 5]2 5号)收悉。经研究(医疗器械经营企业经营不合格医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，应责令该企业停止违法经营活动，并依照《江苏省惩治生产、销售假冒伪劣商品行勾条例》的相关条款进行处理。 江苏省食品药品监督管理局 二00五年三月二十二日 18 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知 国食药监械[2005]244号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《关于贯彻落实(国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定)继续深化行政审批制度改革的通知》(国食药监法 [2004]206号)，“医疗机构研制医疗器械的审批"为国务院决定取消的行政审批项目。现就取消该行政审批后的有关监管问题通知如下: 医疗机构研制的医疗器械，应当是本单位临床需要而市场不能供应的品种;该品种仅限于在本单位使用，不得在其他医疗机构之间调剂使用。如符合上述原则，则属于取消行政审批的“医疗机构研制医疗器械"的范畴;如不符合上述原则，则该医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定申请注册。应当注册而未经注册的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定依法查处。 国家食品药品监督管理局 二00五年五月二十七日 关于查处医疗机构购进无注册证的医疗器械 法律依据的批复 苏食药监政[2005]300号 宿迂食品药品监督管理局: 你局关于查处医疗机构购进无注册证的医疗器械机械依据法律条文的请示(宿食药监发[2005 ] 39号)收悉，批复如下: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定:“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管 19 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”我局认为对于购进无注册证医疗器械的行为，如没有证据证明医疗机构使用无注册证医疗器械或该医疗器械从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进，不能适用《医疗器械监督管理条例》第四十二条。 江苏省食品药品监督管理局 二OO五年七月四日 关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械 监管行政执法主体的意见 国食药监法[2005]642号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第(五)项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁，不得重复使用，并明确了违反该规定的法律责任。但是，法律责任形式和行政执法主 体的规定有所不同，其中: 《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《传染病防治法》第六十九条第(五)项规定，医疗机构违反本法规定，未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为问题，根据国务院法制办《对食品药品监管局<关于请示明确医疗 20 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函>的意见》(国法函[2005] 422号)(见附件)，应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。 请各地按国务院法制办明确的法律适用意见执行。如有尚未办结的案件，应当及时移送相应的卫生主管部门处理。 国家食品药品监督管理局 二00五年十二月二十六日 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》 的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用医用卫生材料及敷料 卫生口罩 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊临床检验分析仪器 断试纸,早早孕检侧试纸, 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布 备注:本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》(征求意见稿)制定。 21 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 国药监办[2002]324号 为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号)，明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下: 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。 二、体外诊断试剂的分类: (一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 (二)按医疗器械管理的体外试剂包括: 1.临床基础检验类试剂; 22 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 2临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。 四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。 五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。 六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。 七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。 八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。 国家药品监督管理局 二??二年九月十七日 , 23 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复, 国药监械[2002]410号 北京市药品监督管理局: 你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下: 一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理; 二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证; 三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3; 四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为?类医疗器械，序号为6863-16; 五、一次性使用活检针为?类医疗器械，可重复使用活检针为?类医疗器械，序号为6815; 六、无创监护仪器为?类医疗器械; 七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》; 八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按?类产品管理; 九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。 国家药品监督管理局 二??二年十一月十二日 关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知, 国食药监械[2003]57号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 24 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在2003年8月31日前按规定取得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证，在有效期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二??三年五月十六日 关于部分产品分类界定的通知, 国食药监械[2003]95号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下: 一、辐照生物羊膜:用作眼科护创敷料，作为?类医疗器械管理。 二、麻醉剂助推器(不含针头):不与麻醉药筒中的药液接触，作为?类医疗器械管理。 三、便携式影像测量仪:对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。 四、耳部熏蒸管:作为?类医疗器械管理。 五、手术器械洗涤剂:用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。 六、保温毯:用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。 七、基因芯片载体:为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。 八、病人体重仪:用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。 25 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 九、一次性医用充气瓶:由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。 十、电脑口吃矫正器:作为?类医疗器械管理。 十一、老花眼镜及太阳眼镜:不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二??三年六月十三日 关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知, 国药监械[2003]98号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下: 一、外科手术用防粘连冲洗液:用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。 二、胃肠超声现象粉:用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。 三、男健宝产品:利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管理。 四、WRS疣清产品:采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为二类医疗器械管理。 五、鼻腔止血器产品:用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。 六、鼻腔清洗器产品:用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。 七、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。 26 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 八、牙齿漂白剂:内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为二类医疗器械管理。 九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品:用于关节外部的防护，不作为医疗器械管理。 十、足底振板:用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。 十一、焦度计:用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器，不作为医疗器械管理。 十二、药敏纸片释放器:用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备，不作为医疗器械管理。 国家药品监督管理局 二??三年三月十八日 关于部分产品分类界定问题的通知, 国食药监械[2003]182号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下: 一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。 五、热敷灵(贴):用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理; 七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。 27 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。 九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。 十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。 十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。 十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。 十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。 十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。 十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。 十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二??三年七月二十四日 关于氧气流量计等产品分类界定的通知, 国食药监械[2003]310号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下: 一、氧气流量计:不作为医疗器械管理。 二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包:用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。 三、试剂卡孵育器:用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。 28 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪:用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。 五、金刚砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。 六、LCD显示器:用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。 七、血糖仪打印机:由打印机和软件组成，用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。 八、氦氖激光治疗机:用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。 九、可重复使用防护服:作为II类医疗器械管理。 十、隔离衣:当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。 十一、防护帽及防护鞋套:主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。 十二、医用口罩:作为II类医疗器械管理。 十三、医用隔离仓:用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。 十四、手术衣:作为II类医疗器械管理。 十五、隐形眼镜润滑液:在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。 十六、推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪:不作为医疗器械管理。 十七、一次性使用脐带剪:作为II类医疗器械管理。 十八、血糖分析仪用试纸:作为II类医疗器械管理。 十九、一次性介入治疗仪探头:作为III类医疗器械管理。 二十、BSS IV智能挤压仪:先将充满全血的三(四)联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为医疗器械管理。 二十一、,18F,FDG合成装置:用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。 29 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 二十二、放射性核素生成装置(回旋加速器):用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。 二十三、医用人体辐照校准体模:作为II类医疗器械管理。 二十四、塑型针:在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。 二十五、Y型连接器:在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。 二十六、扭转器:在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。 二十七、无障碍电脑语言系统:不作为医疗器械管理。 二十八、医用溶氧输液治疗仪:用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。 二十九、红外磁粉狗皮膏:该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。 三十、中药电磁仪:磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。 国家食品药品监督管理局 二??三年十一月十四日 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知, 国食药监械[2003]333号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下: 一、脱敏凝胶:用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。 二、碳纤定位床板及背部插板:用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。 30 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 三、冰点渗透压仪:用于测量人体体液的渗透压值。作为II类医疗器械管理。 四、锉疮治疗笔:用于治疗人体面部锉疮。作为II类医疗器械管理。 五、脑磁图系统:作为II类医疗器械管理。 六、全自动康复治疗仪器:作为II类医疗器械管理。 七、胃癌检测仪(不含光敏剂):该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。作为II类医疗器械管理。 八、一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板:供医院化验室使用。不作为医疗器械管理。 九、术前肢体消毒抬升小车:作为I类医疗器械管理。 十、临床检验用样品处理器:不作为医疗器械管理。 十一、可调式摇摆称:用于显示血袋中收集血液的净体积。不作为医疗器械管理。 十二、宫颈癌筛选试剂盒(5,醋酸):作为II类医疗器械管理。 十三、切片石蜡:用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。 十四、起搏器程控仪:用于对起搏器进行体外查询和程控。作为II类医疗器械管理。 十五、水疗设备:通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用。不作为医疗器械管理。 十六、静态平衡训练系统:用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。作为II类医疗器械管理。 十七、超声图文网络工作站:作为II类医疗器械管理。 十八、输液用空气净化设备:用于净化进入输液瓶的空气。作为II类医疗器械管理。 十九、干扰检查用试剂盒:用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。不作为医疗器械管理。 二十、调配菌悬液用缓冲液:不作为医疗器械管理。 二十一、生化试验用加样吸头:不作为医疗器械管理。 31 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 二十二、微需氧发生袋/剂:用于产生微需氧环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。 二十三、二氧化碳发生袋/剂:用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。 二十四、厌氧发生袋/剂:用于产生厌氧环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。 二十五、一次性加样试管:用于生化试验加样。不作为医疗器械管理。 二十六、矿物油:用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。 二十七、无菌接种环:用于接种标本。不作为医疗器械管理。 二十八、厌氧指示条:用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。 二十九、磁性搅拌棒:用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。 三十、化学清洗液:用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。 三十一、样品杯:用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二??三年十二月七日 关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知, 国食药监械[2004]53号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下: 一、纳米银妇用抗菌器:由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。 二、血液透析用制水设备:用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。 32 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 三、ViaNox-H:由一个铝制桶(内装高压氮气和高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为II类医疗器械管理。 四、牙用橡皮帐:用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。 五、肛肠手术用多功能小针刀:用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。 六、弯头负压吸力式套扎枪:用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。 七、排便清肠器:用于便秘患者排便，作为I类医疗器械管理。 八、倾斜床:用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。 九、多体位治疗床:用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。 十、宫颈扩张棒:作为II类医疗器械管理。 十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置:作为I类医疗器械管理。 十二、血糖试纸:用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。 十三、抗生素药敏纸片:作为III类医疗器械管理。 十四、壳聚糖宫颈抗菌膜:用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。 十五、血液恒温照射箱:用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为III类医疗器械管理。 十六、光子嫩肤仪:用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。 十七、骨接合用金属钛缝线:用于手术时骨折断端连接，作为II类医疗器械管理。 十八、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸):作为II类医疗器械管理。 十九、微生物诊断鉴定培养基:用于医院化验室培养细菌，作为II类医疗器械管理。 二十、血沉管读数仪:作为I类医疗器械管理。 33 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 二十一、单人无菌室 :用于防止病人术后感染，作为II类医疗器械管理。 二十二、电动轮椅车、手动轮椅车:作为II类医疗器械管理。 二十三、艾灸盒(不含药):通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。 二十四、产后弹力收腹带:不作为医疗器械管理。 二十五、救护车:仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。 二十六、手术器械保养液:不作为医疗器械管理。 二十七、按摩床:用于保健按摩，不作为医疗器械管理。 二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器:用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。 二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪:不作为医疗器械管理。 三十、灭菌指示胶带(卡、袋):用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。 三十一、一贴热:用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。 三十二、婴儿游泳健疗器材:由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。 三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板:用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年9月1日起执行调整的类别。 国家食品药品监督管理局 二??四年三月十日 关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知, 国食药监械[2004]84号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下: 34 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 一、尿沉渣计数板:作为II类医疗器械管理。 二、疗疝绷带:由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。 三、戒毒治疗仪:作为II类医疗器械管理。 四、血浆融化仪:用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。 五、咽鼓管导管:供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。 六、一次性使用蛋白胶腔镜配合管:配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为II类医疗器械管理。 七、阴茎假体(植入型):作为III类医疗器械管理。 八、气囊导管自动牵拉器:与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为II类医疗器械管理。 九、人体脂肪测量计:作为II类医疗器械管理。 十、给药器:由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为I类医疗器械管理。 十一、福尔马林熏箱:作为I类医疗器械管理。 十二、食道、肠道吻合器:作为II类医疗器械管理。 十三、血管吻合器:作为III类医疗器械管理。 十四、牙根管塞尖:用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。 十五、四肢血液循环顺序压缩治疗装置:用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。 十六、医疗压力带:用于治疗下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。 十七、体外场效应热疗系统:用于体外加热治疗肿瘤等，作为II类医疗器械管理。 十八、一次性使用无菌溶药器(针):用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。 十九、肠道吻合夹:用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医疗器械管理。 二十、尿十项检测试纸:作为II类医疗器械管理。 35 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 二十一、尿钙目测试纸:作为II类医疗器械管理。 二十二、精子采集器:由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体，不作为医疗器械管理。 二十三、电子体温计用一次性塑料套:不作为医疗器械管理。 二十四、硅胶义乳(非植入):配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷，不作为医疗器械管理。 二十五、磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕:不作为医疗器械管理。 二十六、吸奶器:不作为医疗器械管理。 二十七、减重装置:用于降低人体体重，不作为医疗器械管理。 二十八、糖尿病饮食治疗监控仪:用于监控 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 糖尿病人每月从食品中摄入的总热量，不作为医疗器械管理。 二十九、头戴式显示系统:由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示，不作为医疗器械管理。 三十、消毒包装纸:用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。 三十一、脱痛贴膏:由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成，不作为医疗器械管理。 三十二、输液架(椅)不作为医疗器械管理。 三十三、化验室用载(盖)玻片:不作为医疗器械管理。 三十四、心(脑)电记录纸:不作为医疗器械管理。 三十五、氧气车:不作为医疗器械管理。 三十六、泡镊筒、灌肠桶:不作为医疗器械管理。 三十七、针管毁型器:用于销毁医用针管，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年10月1日起执行调整的类别。 国家食品药品监督管理局 二??四年三月二十三日 关于生物止血膜等产品分类界定的通知, 36 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 国食药监械[2004]204号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下: 一、生物止血膜:由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器:通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。 三、细菌内毒素分析仪:用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。 四、纯氧饱和医疗装置:常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。 五、吸脂针:用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。 六、脑科吸引管:用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。 七、体外冲击波碎石机电极:作为II类医疗器械管理。 八、生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒):作为II类医疗器械管理。 九、妇科白带涂片检查染色液:作为II类医疗器械管理。 十、体细胞快速染色液:由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。 十一、氧化电位水生成器:用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。 十二、手动压力推进穿耳器、耳针:用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。 十三、铜银离子水产生器:用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。 十四、失禁床垫:用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。 十五、输液用手部固定器:用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。 37 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十六、多功能洁身便座:用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。 十七、模拟定位床配套用激光灯:不作为医疗器械管理。 十八、牙面涂剂:含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。 十九、臭氧化橄榄胶:由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。 二十、气体接口:医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。 二十一、充气升温装置:与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。 国家食品药品监督管理局 二??四年六月二日 关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知, 国食药监械[2004]321号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下: 一、牙龈炎冲洗器:作为I类医疗器械管理。 二、溶血剂、稀释液:与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。 三、体外凝血诊断试剂:由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。 四、输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体):用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类医疗器械管理。 五、可重复使用活检器:与组织活检针配套使用，作为I类医疗器械管理。 38 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 六、可重复使用骨水泥枪:与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械管理。 七、穿刺细胞吸取器:用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，作为II类医疗器械管理。 八、牙科用砂粉:用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械管理。 九、医用防辐射裙:用于防电磁波，作为I类医疗器械管理。 十、医用输液监控器:用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示，作为I类医疗器械管理。 十一、数码显微镜:此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机(本品不含)或电脑(本品不含)显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断，作为II类医疗器械管理。 十二、起立床:此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全，不作为医疗器械管理。 十三、脚踏训练车:主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 十四、步行踏板:主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 十五、上肢训练器:主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 十六、腕关节训练器:主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 十七、股四头肌训练器:主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 十八、平行杠:属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练，不作为医疗器械管理。 十九、肋木:属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。 二十、步行阶梯:主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。 39 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 二十一、腰背训练器:主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 二十二、落地镜子:为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进，不作为医疗器械管理。 二十三、手指训练台:属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。 二十四、组合训练架:是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 二十五、床(移动式和升降式)、凳、桌:床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制;桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床(移动式)、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科，不作为医疗器械管理。 二十六、网架:此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科, 不作为医疗器械管理。 二十七、足关节训练器:用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习，不作为医疗器械管理。 二十八、上下肢训练器:用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。 二十九、脚踏训练器:用于对脚部(及腿部)力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 ，不作为医疗器械管理。 三十、气动式手康复装置:此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。 三十一、上下肢训练车:此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科，不作为医疗器械管理。 三十二、迷宫手眼协调装置:为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏应用，可作为康复训练器具，用于儿童游戏场、医院康复科，不作为医疗器械管理。 40 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 三十三、手指量角器和关节量角器:此类产品为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器;关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具，不作为医疗器械管理。 三十四、VVR肌力测定训练系统:为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 三十五、WBI运动机能评价系统:此产品用于评定单位体重的最大肌力(WBI)，是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 三十六、握力计:用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于体育训练中心、健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 三十七、四肢肌力测定装置:用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 三十八、体干等长肌力测定训练系统:用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 三十九、下肢循环促进装置:通过气压方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。 四十、水浴槽:以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能。用于疗养院、美容中心、康体中心和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。 四十一、砂磨板:此产品是健身训练器械，桌面为0-45?的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小。木质材料，方便安全，用于医院康复科、老年活动中心或健身中心等，不作为医疗器械管理。 四十二、套圈:此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 四十三、木插板:此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 四十四、图插板:此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 41 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 四十五、手指训练砝码:此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心及家庭等，不作为医疗器械管理。 四十六、插钉:此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性，将钉插入孔中，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 四十七、插棍:此类产品为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 四十八、插板:此类产品为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 四十九、动物造型豆袋:此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用，也可为一些康复病人运动用，用于家庭或医院的康复科，不作为医疗器械管理。 五十、手法按摩用床:此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩。用于健身中心、按摩中心或医院的康复科等处，不作为医疗器械管理。 五十一、石蜡浴槽:石蜡具有较强而持久的温热作用，可促进血液循环和炎症消散，缓解肌肉痉挛，降低纤维组织的张力，增强其弹性。此产品是加热石蜡的装置，可用于体育场馆，供运动员使用，也可以在医院用于患者的康复治疗，不作为医疗器械管理。 五十二、热敷袋加热箱:用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力，不作为医疗器械管理。 五十三、牙科手机专用清洗注油机:不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年12月1日起执行调整后的类别。 国家食品药品监督管理局 二??四年六月十日 关于止鼾器等产品分类界定的通知, 国食药监械[2004]331号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 42 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下: 一、非植入式止鼾器:作为II类医疗器械管理。 二、药粉吸入器:用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。 三、颈椎固定带:用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。 四、光鼻器:用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。 五、排龈线:用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。 六、卵母细胞采集器:包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。 七、胚胎移植管:用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。 八、囊胚培养液:用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。 九、胚胎冷冻液:用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。 十、精子处理洗涤液:用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。 十一、胃肠道造影显影剂:用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。 十二、婴儿吸氧罩:用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。 十三、骨质疏松治疗系统:利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。 十四、快速过敏皮试仪:供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。 十五、助眠器:用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。 十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒:用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。 十七、尿微量白蛋白测试卡:采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。 43 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十八、检查灯:在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。 十九、多功能试管架:不作为医疗器械管理。 二十、显微镜专用液晶显示器:不作为医疗器械管理。 二十一、阴冷理疗器:用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。 二十二、凹面镜近视防治仪:由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。 二十三、微生物反应产物显色指示剂:微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。 二十四、信息工作站:有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。 二十五、美容笔:用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。 国家食品药品监督管理局 二??四年七月七日 关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]433号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些地方食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将肠道水疗机等产品的分类界定通知如下: 一、肠道水疗机:用于对肠道进行冲洗，作为II类医疗器械管理。 二、一次性牙科冲洗针:用于清洗口腔中杂物，作为II类医疗器械管理。 三、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒):用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 44 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒:用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 五、无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等):用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 六、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等):用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。 七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒:用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 八、淀粉酶检测试剂盒:用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。 九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒:用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。 十、卡波姆凝胶:用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用，作为II类医疗器械管理。 十一、胸部放疗托架:用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位，作为I类医疗器械管理。 十二、缝线穿引针:用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨，作为II类医疗器械管理。 十三、推床:用于医院内运送病人，作为I类医疗器械管理。 十四、细胞处理试剂盒:用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，作为I类医疗器械管理。 十五、足底压力测量系统:用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试，作为II类医疗器械管理。 十六、内窥镜清洗消毒机:将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面，以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗涤剂和消毒液完成，仪器起辅助作用，作为I类医疗器械管理。 十七、电解制水机:由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用，作为II类医疗器械管理。 45 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十八、三维动作捕捉分析系统:用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。 十九、分娩浴缸:不作为医疗器械管理。 二十、轨道式移动系统:安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂架，用于步行训练，不作为医疗器械管理。 二十一、移位机:用于移动病床或轮椅上的病人，不作为医疗器械管理。 二十二、熔接片:为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合，不作为医疗器械管理。 二十三、测力台:用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年3月1日起执行调整后的类别。 国家食品药品监督管理局 二??四年八月三十一日 关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 国食药监械[2004]471号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将股动脉止血压迫器等产品的分类界定通知如下: 一、股动脉止血压迫器:作为?类医疗器械管理。 二、电热敷腰(肩):由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用，作为?类医疗器械管理。 三、核酸分离试剂盒:与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸，作为?类医疗器械管理。 四、精虫分析仪:用于判断精液样本的质量，作为?类医疗器械管理。 46 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 五、卵细胞及胚胎形态图像分析软件:用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，作为?类医疗器械管理。 六、医用射线防护喷剂:用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤，作为?类医疗器械管理。 七、医用清洁毛刷:用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等，作为?类医疗器械管理。 八、“产后贴”(不含药):由纯棉织物、纳米远红外抗菌材料、矿物粉及高分子吸水材料制成，用于妇女产后保护创面，抑杀条件致病菌，促进创面愈合，作为?类医疗器械管理。 九、纺捶体观测仪:用于临床观测人体卵细胞的纺锤体，作为?类医疗器械管理。 十、透明带红外激光光学系统:用于对人体卵细胞的透明带打孔或削薄，以解决对卵细胞在体外培养使得透明带硬化而造成胚胎着床困难的问题，作为?类医疗器械管理。 十一、冷敷敷料:用于闭合性软组织损伤降温冷敷的，作为?类医疗器械管理;用于烫伤或?度烧伤外敷冷却降温以减轻肿胀或疼痛的，作为?类医疗器械管理。 十二、病人标识带:用于医院对收治病人进行标识，不作为医疗器械管理。 十三、胶片密度计:用于测定胶片的密度，不作为医疗器械管理。 十四、妇女经期用品:由硅橡胶制成，使用时插入阴道用于承接月经经血，不作为医疗器械管理。 十五、全自动核素分药仪:用于临床核医学专用的配制和分发核素药液，改变以往人工配制和分发核素药液的方式，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年5月1日起执行调整后的类别。 国家食品药品监督管理局 二??四年九月二十八日 关于医用雾化器等产品分类界定的通知, 国食药监械[2004]616号 47 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下: 一、雾化器:在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。 二、皮肤保护剂:与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。 三、口角拉钩:用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。 四、唾液吸引头:与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为I类医疗器械管理。 五、菌斑显示液,片:用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为?类医疗器械管理。 六、冷光美白机:用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为II类医疗器械管理。 七、义齿贴合点指示剂:用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为?类医疗器械管理。 八、医用固定套及护具:用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗器械管理。 九、医用螺钉扳手:用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。 十、立体固定系统:由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用(其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为I类产品)，作为I类医疗器械管理。 十一、内窥镜手术器械:与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织进行检查，作为II类医疗器械管理。 十二、小型医用吸氧器:有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游，作为11类医疗器械管理。 48 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十三、角膜刀:由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，作为I类医疗器械管理。 十四、测瓣器:作为I类医疗器械管理。 十五、样品保存远程传送卡:用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输，不作为医疗器械管理。 十六、运动护具:不作为医疗器械管理。 十七、病人用鞋及鞋垫:不作为医疗器械管理。 十八、流体恒温器:用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人体无任何接触，不作为一医疗器械管理。 十九、延伸电缆:用于连接电生理电极导管和外接设备，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??四年十二月二十七日 关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]60号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下: 一、一次性使用眼科手术用刀:作为II类医疗器械管理。 二、一次性使用眼科手术用镊/钩:侵入组织，作为II类医疗器械管理。 三、一次性使用眼科手术用开睑器:作为I类医疗器械管理。 四、一次性使用眼科手术用操纵器:作为I类医疗器械管理。 五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针:作为I类医疗器械管理。 49 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 六、眼罩:放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。 七、器械手柄:在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类医疗器械管理。 八、滑片:白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。 九、功能磁共振成像技术(FMRI):系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，作为II类医疗器械管理。 十、微波热疗仪硅胶治疗导管:用于热疗仪实现人体腔内治疗，作为II类医疗器械管理。 十一、激光洗眉机:用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，作为II类医疗器械管理。 十二、医用多环套扎器:用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。 十三、激光针刀:用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等,作为II类医疗器械管理。 十四、病人降温系统:用于降低病人体温，可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用，并可限制对人体有害的代谢反应,作为II类医疗器械管理。 十五、美容义眼片:用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰，不作为医疗器械管理。 十六、全自动尿液显微镜分析仪用鞘液(尿液标本悬浮缓冲液):使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应，不作为医疗器械管理。 十七、标记垫:用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置，不直接接触角膜，不作为医疗器械管理。 十八、封管热合器:用于血袋封口，不作为医疗器械管理。 十九、器械清洁巾:用于清洁精密手术器械，不作为医疗器械管理。 50 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 二十、唐氏综合症数据处理软件:用于对孕早期及孕中期测量的孕妇血清生化指标及孕妇年龄、孕周和体重等数据进行分析处理，用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的概率值，以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断，作为II类医疗器械管理。 二十一、服药杯:用于临时性分药、装药的杯子，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年9月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年二月四日 关于影像IP板等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]118号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下: 一、影像IP板:用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。 二、同视机:用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。 三、排卵测定器:用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。 四、透析器复用机:用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。 五、便携电凝刀:由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成，电源由低压碱性电池提供，不与高频电机连接，为一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血。作为II类医疗器械管理。 六、套管针:内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。 七、泪腺球囊导管:用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为II类医疗器械管理。 51 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 八、硅胶敷贴(不含药):用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。 九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器:用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。 十、透析器消毒使用浓缩液:用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。 十一、宫内刮片:用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。 十二、射线束扫描系统:用于扫描加速器的射线束，计量光剂量。作为II类医疗器械管理。 十三、固定架:安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。 十四、液相色谱串联质谱仪:用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。 十五、肾脏科专用临床电子病历:用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理，不对数据进行医疗诊断分析，无诊断功能。不作为医疗器械管理。 十六、医用内镜清洗消毒槽:用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。 十七、医用内镜储存柜:用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。 十八、牙齿保健器:通过振动锻炼牙齿，起保健作用。不作为医疗器械管理。 十九、抑菌圈测试仪:用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径，属常规仪器。不作为医疗器械管理。 二十、一次性医用手术刷:用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。 二十一、原位杂交仪:检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究，是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年三月三十日 52 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]154号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下: 一、口腔数字观察仪:用于口腔观察。作为I类医疗器械管理。 二、对比敏感度测试卡:用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损。作为II类医疗器械管理。 三、立体测试卡:用于测试立体视觉功能。作为I类医疗器械管理。 四、眼科用透镜:用于辅助眼科检查，增大观察角度。作为I类医疗器械管理。 五、体细胞治疗用培养基:作为III类医疗器械管理。 六、多功能便裤:用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。作为I类医疗器械管理。 七、微针给药贴片(不含药):用于皮肤给药。作为II类医疗器械管理。 八、阴茎增长器:用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗。作为III类医疗器械管理。 九、臭氧治疗仪:产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。作为II类医疗器械管理。 十、面颌整形磨骨机:用于面颌整形手术。作为II类医疗器械管理。 十一、脂肪移植机:由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植。作为III类医疗器械管理。 十二、微晶磨削治疗仪:将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤。作为II类医疗器械管理。 十三、多功能多波长医用激光仪:用于皮肤深层除皱，改善毛孔粗大及黑头，祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线，改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤，治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛状毛细血管扩张。作为III类医疗器械管理。 53 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十四、高频多普勒超声皮肤断层影像仪:用于皮肤2D、3D影像扫描。作为II类医疗器械管理。 十五、骨床清洗系统:用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑。作为II类医疗器械管理。 十六、解剖/执握钳:带有棘刺，用于微创手术，与内窥镜配套进行抓取、剪切。作为II类医疗器械。 十七、雾化过滤器:一次性使用，接于气管套管上，用于呼吸过滤，保温加湿，维持呼吸道顺畅。作为II类医疗器械管理。 十八、避鼾灵:用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润，减低熟睡时鼾声。如不具有药理学作用，作为II类医疗器械管理。 十九、骨水泥套管组件:用于骨水泥混合、输送。作为I类医疗器械管理。 二十、生化分析仪用参比液:用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。 二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白:反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。 二十二、生化分析仪用特制稀释液:反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。 二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液:是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液，用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类医疗器械管理。 二十四、生化分析仪用免疫冲洗液:水溶性基质溶液，用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。 二十五、生化分析仪用磁性HDLC试剂:用于对样品进行预处理，沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜。作为I类医疗器械管理。 二十六、缝线扣:用于外科手术中固定缝线，缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。 二十七、蒸馏水机:用于制备蒸馏水。不作为医疗器械管理。 二十八、灭菌袋封口机:用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。 二十九、牙科手机清洗养护机:用于医用牙科手机的清洗和润滑保养。不作为医疗器械管理。 54 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 三十、旋片式真空泵:用于对密封容器抽取空气，获得真空的设备。不作为医疗器械管理。 三十一、电热恒温水浴锅:用于蒸发及恒温加热。不作为医疗器械管理。 三十二、磁力搅拌器:用于溶剂搅拌。不作为医疗器械管理。 三十三、血液低温操作台:用于提供血液处理低温环境。不作为医疗器械管理。 三十四、手指固定夹:用于固定敷料，保护受伤手指，不直接接触创面。不作为医疗器械管理。 三十五、医用保温柜:用于对医疗用品升温，达到设定温度，使患者感觉舒适。不作为医疗器械管理。 三十六、人体清洗机:用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。不作为医疗器械管理。 三十七、便携式温控箱:可控制温度的有源便携储物箱，用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。不作为医疗器械管理。 三十八、内窥镜加热器:用于加热内窥镜，使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。 三十九、内窥镜消毒盒:用于内窥镜消毒载体，以及消毒后的储存。不作为医疗器械管理。 四十、内窥镜清洗管:用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。不作为医疗器械管理。 四十一、内窥镜清洗刷:用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。 四十二、血细胞分析仪用清洗液:用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年四月十五日 关于牙钻等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]236号 55 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应医疗器械监督管理需要，现将牙钻等产品的分类界定通知如下: 一、牙钻:用于牙科钻孔、去除腐质等。作为II类医疗器械管理。 二、心脏停跳液、心肌保护液:灌注于主动脉根部，并经主动脉根部灌注心脏本身，以达到心脏停跳和保护心肌的作用。作为III类医疗器械管理。 三、手术用冲洗液:用于外科手术的冲洗。作为III类医疗器械管理。 四、一次性使用导管固定器:用于撑开牙齿和固定气管导管。作为I类医疗器械管理。 五、瓷粉添加剂:用于做牙冠的材料。作为II类医疗器械管理。 六、口腔内牙科抛光膏:作为II类医疗器械管理。 七、眼科注吸仪:由主机、注吸笔(重复使用)、开关组成，用于眼科手术中残留皮质的吸出，对前房冲洗。作为II类医疗器械管理。 八、立体定向手术计划系统:通过计算机显示病人病灶图像，完成手术各种参数计算，模拟显示人体组织结构，用于手术计划的制定。作为II类医疗器械管理。 九、超声波冲洗仪:由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成，采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术，通过喷射流冲洗，去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织。作为II类医疗器械管理。 十、二氧化碳减肥仪:通过向肥胖区皮下注射二氧化碳，形成羧基，减少细胞中的氧气，使脂肪细胞因缺氧死亡，用于减肥。作为III类医疗器械管理。 十一、眼瞬息图像筛分仪:通过闪光拍摄方法，拍摄眼部屈光反射情况，用于检测幼儿视力。作为II类医疗器械管理。 十二、给药指套:用于外用药品给药，使患者用药方便、卫生。作为I类医疗器械管理。 十三、胶囊型监测系统:由微型探测胶囊、数据纪录仪、体外数据处理系统组成，探测胶囊口服进入体内，定时检测腔内的生理参数，并以无线方式发送信息至数据记录仪储存，数据由体外数据处理系统进行处理、分析、显示，探测胶囊最终排出体外，用于检测消化系统腔内的生理参数。作为III类医疗器械管理。 56 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十四、人工呼吸供养连接器:用于连接输氧面罩、气囊及气源。作为I类医疗器械管理。 十五、口腔数字化影像系统:由传感器、数字信号处理器、图像软件组成，用于获得和处理口腔牙齿X光图像。作为II类医疗器械管理。 十六、医用臭氧治疗仪:用于锥间盘突出的臭氧消融治疗，通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射到锥间盘内，解除锥间盘对神经的压迫，消除神经根的无菌性炎症。作为III类医疗器械管理。 十七、驱血止血装置:由一个硅胶或橡胶圆环和两个拉环手柄组成，利用圆环的机械压力驱血止血，用于四肢外科手术。作为I类医疗器械管理。 十八、腔道窥镜管:与口镜、喉镜、鼻镜、肛门镜等配套使用，起支撑作用。作为I类医疗器械管理。 十九、牙科根管水泥工具:将根管水泥放入根管内的专用工具。作为I类医疗器械管理。 二十、抗过敏凝胶(不含药):通过静电相互作用，将过敏原粒子吸附在凝胶粘膜上，阻隔其进入鼻腔，用于预防和治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。 二十一、植皮片制网器:由制网座、切割器、手柄、比例扩张切割器、制网梳、无菌载片等组成，用于烧伤治疗扩展皮片。作为I类医疗器械管理。 二十二、一次性大便标本采集瓶:用于体外大便标本采集。不作为医疗器械管理。 二十三、医用床刷及配套刷套:用于病床及床头柜的清洁和消毒。不作为医疗器械管理。 二十四、移液器:用于对实验样品取样和加液。不作为医疗器械管理。 二十五、智商测定仪:由计算机、液晶显示器、输入面板、打印机和软件组成，用于儿童智力水平测试。不作为医疗器械管理。 二十六、分光光度计:用于对微量元素的定量测试。不作为医疗器械管理。 二十七、医院气动管道式物流传输系统:以空气为动力，以塑胶管道为路径，由计算机对传输过程进行监控的传输设备，用于医院内物品的传输。不作为医疗器械管理。 二十八、无菌水过滤装置:由过滤器、过滤器罩组成，用于将自来水过滤制成无菌水。不作为医疗器械管理。 57 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 二十九、免疫分析仪用通用洗液:用于检测过程中的清洗。不作为医疗器械管理。 三十、免疫分析仪用系统清洗溶液:用于机器保养。不作为医疗器械管理。 三十一、人骨发育评价与身高预测软件:用于儿童、青少年生长发育评价及身高预测。不作为医疗器械管理。 三十二、免疫分析仪用保养试剂包:用于机器保养。不作为医疗器械管理。 三十三、室内药物喷枪:由喷枪、可选喷管、药瓶、一次性气瓶组成，用于室内喷雾给药，在室内形成治疗环境。不作为医疗器械管理。 三十四、免疫分析仪用性能测试试剂包:用于机器维修时检测试剂吸量的准确性。不作为医疗器械管理。 三十五、免疫分析仪用吸量测试试剂包:用于机器维修时检测样品吸量的准确性。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年五月二十五日 关于免疫吸附器等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]410号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将免疫吸附器等产品的分类界定通知如下: 一、免疫吸附器:由琼脂糖凝胶悬液及外壳组成，用于去除人体血液中的蛋白或蛋白原。作为III类医疗器械管理。 二、细胞分选微珠:与细胞分选系统配合使用，用于在体外去除人体血液或骨髓中的肿瘤细胞，从而达到净化骨髓或外周血、脐带血的目的。作为III类医疗器械管理。 58 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 三、斑点试验芯室:由医用透气性外科胶带、带有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纤维滤纸组成，用作斑点试验待测物质的载体。作为I类医疗器械管理。 四、隐血珠:由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成，用于提取胃液作隐血检查。作为II类医疗器械管理(医用空心胶囊必须是有证企业生产)。 五、多功能熏蒸床:用作药物熏蒸治疗的载体，病人躺、卧或坐在熏蒸床上。作为II类医疗器械管理。 六、耳温仪探头套:作为I类医疗器械管理。 七、放射性粒子植入防护枪:用于对操作者进行术中防护及粒子的消毒防护。作为I类医疗器械管理。 八、手术管件:可重复使用的手术器械，用于眼内抽吸、灌注、穿刺及固定等。作为I类医疗器械管理。 九、固定器械:用于固定脱落的视网膜、或起填塞作用等，可重复使用。作为I类医疗器械管理。 十、眼内异物去除器械:可重复使用。作为I类医疗器械管理。 十一、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜:做手术时缝在病人的眼皮上，通过该镜观察和做手术，可重复使用。作为II类医疗器械管理。 十二、急慢性软组织损伤药物导入治疗仪(不含药):采用低频调制中频脉冲点刺激和加热电极板的温热作用两种物理因子进行药物离子导入治疗。作为II类医疗器械管理。 十三、液氮储存系统:用于实验室样本的冷冻保存，作为I类医疗器械管理;用于保存人体移植用脏器等，作为II类医疗器械管理。 十四、红外线遥控团体心理测验仪:用于对团体人群同时进行心理测验。不作为医疗器械管理。 十五、加样枪、保湿剂、滤光器、(微量)样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器:生化分析仪的配套消耗品。不作为医疗器械管理。 十六、手术显微镜消毒罩:用于手术过程中包裹手术显微镜，避免术者接触手术显微镜。不作为医疗器械管理。 十七、可高温消毒的硅胶消毒盒:用于放置需消毒的手术器械，本身不具有消毒功能。不作为医疗器械管理。 59 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十八、术后护理眼睛:用于眼睛手术患者术后使用，不与眼睛接触。不作为医疗器械管理。 十九、假牙洁美片:泡腾型片剂，用于清洗活动义齿和基托。不作为医疗器械管理。 二十、样本管理和传输系统:用于向生化分析仪或免疫分析仪输送病人样本，本身不具有检测功能。不作为医疗器械管理。 二十一、医用胶片储藏柜:不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年1月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年八月十五日 关于谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等, 两种诊断试剂分类界定的通知, 国食药监械[2005]411号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应医疗器械监督管理需要，现将谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等产品的分类界定通知如下: 一、谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂:本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测?/?型糖尿病以及STIFF MAN神经紊乱综合症。作为?类医疗器械进行管理。 二、胰岛素酶联免疫法检测试剂:本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测人体内胰岛素的含量。作为?类医疗器械进行管理。 上述产品，从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，新申请企业可按照?类医疗器械申请上述产品注册。 60 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 国家食品药品监督管理局 二??五年八月十五日 关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]416号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应医疗器械监督管理需要，现将瘢痕治疗器等产品的分类界定通知如下: 一、瘢痕治疗器:利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。作为?类医疗器械管理。 二、助眠帽:在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。作为?类医疗器械管理。 三、内窥镜手术设备操控系统:用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。 四、输液加压袋:用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。不作为医疗器械管理。 上述界定为医疗器械的产品，从2006年4月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年八月十五日 关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]469号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将义齿粘合剂等产品的分类界定通知如下: 61 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 一、义齿粘合剂:用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。作为II类医疗器械管理。 二、口腔种植体配套使用的齿科固位体:由磁性固位体、有螺丝的衔铁及套环组成，固位体粘结在义齿基托上、衔铁和套环种植体上。作为III类医疗器械管理。 三、家庭用电位治疗仪(非高压):由电位治疗仪和远红外治疗部分组成。作为II类医疗器械管理。 四、施给器:与锝气体发生器配合使用，用于向患者输送锝气体，并过滤患者呼出的锝气体。作为I类医疗器械管理。 五、五味试嗅液:由五种气味物(乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚)按照不同浓度级别分开，用于定级测试人的嗅觉。作为II类医疗器械管理。 六、外科动力系统:由集成控制系统和显示器系统的主控制单元、脚控装置、电动马达和附属配件组成，用于外科手术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。作为II类医疗器械管理。 七、开创保护器:无菌开孔用器具。如不接触伤口，作为I类医疗器械管理;如接触伤口，作为?类医疗器械管理。 八、球囊加压器LID-1:用于手术中向阻断球囊导管加压，从而使球囊扩张，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为I类医疗器械管理。 九、AtrionQL压力泵:用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。作为I类医疗器械管理。 十、义齿基托清洁材料:用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢，清洗后需用清水冲洗干净，主要成份为具有活性的钛材料。不作为医疗器械管理。 十一、通用培养基:用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用。不作为医疗器械管理。 十二、YY系列医用供氧器:有氧气瓶、流量计、压力表、减压器、推车等，主要用途是盛装呼吸用氧气。作为II类医疗器械管理。 十三、WZR-T电子甩体温表:用于甩降体温表水银柱用。不作为医疗器械管理。 十四、WZR-D型系列药用振荡器:供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。不作为医疗器械管理。 十五、WZR-X1型吸液器:供医疗机构作分离试验用。不作为医疗器械管理。 62 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十六、WZR-D961型微量振荡器:供人血清与乙肝核心抗体(HbcAb)酶联免疫试剂或其它被测试样与试剂混匀之用。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年5月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年九月二十一日 关于齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]519号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将齿科ProUltra根管治疗头等产品的分类界定通知如下: 一、齿科ProUltra根管治疗头:与超声波发生器配合使用。用于牙根管手术或治疗(如去除牙根管阻塞物质，拆卸牙科修复体和核心，精确地消磨牙本质，牙根微外科治疗等)。作为II类医疗器械管理。 二、透析冲洗用生理氯化钠溶液:用于透析前后无菌管路的冲洗及预充。作为?类医疗器械管理。 三、跟腱修复缝合固定系统:由固定器、手术针、穿针导向器组成，在手术治疗急性跟腱断裂过程中起到辅助跟腱固定和缝合的作用。作为?类医疗器械管理。 四、Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆:Micro弹簧圈系统用于对颅内动脉瘤进行栓塞治疗，属于植入系统。其分离控制盒用于控制从装置定位单元上分离Micro弹簧圈，连接电缆用于从分离控制盒向Micro弹簧圈系统供电。作为?类医疗器械管理。 五、深蓝?脂质体喷剂产品:采用食用植物油提取物，通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动。如不具药理学作用，作为II类医疗器械管理。如具有药理学作用，作为药品进行管理。 六、关节持续被动活动仪(CPM仪):用于使需要运动的关节反复屈伸，打破术后因创伤引起的炎症导致的关节运动幅度减小的这一不良症状的循环过程。保护关节软骨面，防止关节僵硬和术后静脉栓塞。加快术后关节运动幅度的恢复，消除疼痛和水肿。作为II类医疗器械管理。 七、眼部敷贴:用于眼睑手术治疗后对眼睛进行保护隔离，也可用于预防和治疗弱视或眼外部创伤的护养隔离。作为II类医疗器械管理。 63 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 八、鼻塞:分为三种型号。A、直型(带导气管，不带导气管)，用于整形手术后;B、自定型(带导气管，不带导气管)，用于鼻整形/鼻隔膜手术后;C、K型、B型:用于鼻手术后或鼻窦内视镜检查之后。作为II类医疗器械管理。 九、吸棒:分为消毒装和非消毒装，由纤维素纸(护套)和水性粘剂结合的100%无纺粘胶纤维组成。用于组织制配和眼科、手、神经或显微外科的擦洗。作为II类医疗器械管理。 十、长期置留导尿管疏通溶液:该产品用于维护长期置留导尿管的清洁和通畅。本产品溶液不进入膀胱，仅在导尿管腔中进行平缓的清洁和疏通。作为II类医疗器械管理。 十一、心脏固定器:用于心脏搭桥手术时，心脏不停跳的情况下，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(机械固定型)两种，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。若直接进入血液循环系统，作为?类医疗器械管理。若不进入血液循环系统，作为II类医疗器械管理。 十二、钳夹实验系统:由葡萄糖/乳酸自动分析仪、预装Windows NT/2000和CLAMP软件的个人电脑、精密葡萄糖输液泵和精密胰岛素注射泵组成。提供了一套简单、安全、高度可重复的钳夹实验系统。如输液泵或注射泵接触血液，作为?类医疗器械管理。如果不接触血液，作为II类医疗器械管理。 十三、微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪:用于熔融和加热深度冷冻的血浆、血液、浓厚红细胞、基本血细胞等需要加热到+37oC的物质和材料。作为?类医疗器械管理。 十四、升温仪及升温、降温毯:用于手术病人的升温、降温。作为II类医疗器械管理。 十五、尿电解质稀释液:一种水溶性缓冲液，用于VITROS生化系统上测试尿钾和/或尿钠前的尿液稀释，无诊断功能。作为?类医疗器械管理。 十六、一次性使用吹气嘴:由吹气嘴、过滤膜和吹气口三部分组成，用于临床肺功能检测仪检测时，滤出被检测者在吹气时吹出的唾液，避免交叉感染。作为?类医疗器械管理。 十七、X、γ射线防护门、窗、传片箱:施工定制式产品，用于防护X、γ射线。不作为医疗器械管理。 十八、氧舱测氧仪:不接触人体，用于测量高压氧舱这一特定环境设备内环境的氧浓度 64 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 。不作为医疗器械管理。 十九、加热中心:用于将瓶装、袋装、纺织物包装的液体等加热到设定的温度39oC。不作为医疗器械管理。 二十、HIV-HCV斯马特管:管内装有无菌的特殊溶液(包括盐、营养物质、酚红、增强因素、植物提取物等)。用于在使用已批准上市的HIV或HCV抗体检测试剂盒前对血样进行预处理，可以提高HIV抗体和/或HCV抗体的血清学检验。不作为医疗器械管理。 二十一、乳房假体辅助工具:由透明聚碳酸酯制成，是一个模具。用于乳房假体植入操作前划出具体位置，即在身体上画出相关的线。不接触伤口，不作为医疗器械管理。 二十二、输液器加温装置:使用在输液器管路外部，在输液期间，通过传导方式将加热器的热量传递给输液器，不产生直接的药液接触，在低温环境中升高药液温度接近人体。不作为医疗器械管理。 二十三、CompoGuard自动采血混合仪:该产品主要用于在采血过程中代替手工摇晃血袋以确保采集的血液与袋中保养液充分混合均匀。并具有自动显示采血量和采血时间，自动储存采血数据的附加功能。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年6月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年十月二十五日 关于鼻腔导管等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]601号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应对医疗器械监督管理工作需要，现将鼻腔导管等产品的分类界定通知如下: 一、鼻腔导管:软硅胶管。在鼻腔出血时，用注射器通过气阀给气囊注射消毒液，使之膨胀，从而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为?类医疗器械管理。 二、牙齿美白笔:用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍，防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为?类医疗器械管理。 65 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 三、免疫吸附柱:产品由玻璃柱子连接成密封式管路，内含低密度脂蛋白(LDL)或脂蛋白a(Lp(a))或免疫球蛋白(Ig)免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后，致病性物质被吸附，有效排除患者血液中的毒素。作为?类医疗器械管理。 四、医用敷料湿巾:由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成，用于对外伤伤口的去污和清洁处置。作为?类医疗器械管理。 五、荧光素钠眼科检测试纸:高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断;眼压测定法的诊断性检查;眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。作为?类医疗器械管理。 六、泪液检测滤纸条:滤纸条上带有荧光素钠标示线，用于各种泪液分泌障碍的检测。作为?类医疗器械管理。 七、鼻中隔硅胶夹:鼻腔手术后插入鼻腔，起到加固鼻中隔，防止鼻腔粘膜粘连，进而起到止血的作用。作为?类医疗器械管理。 八、鼻泪道阻塞引流包:由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞，使泪液引流畅通。作为?类医疗器械管理。 九、呼吸同步控制器:利用特制传感器控制电磁阀开关，达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。作为?类医疗器械管理。 十、电子听诊器:把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音，以电子的方式加以过滤放大，用于辅助医生诊断使用。作为?类医疗器械管理。 十一、电磁波辐射理疗仪器:如具有调节神经和内分泌及防病功能，作为?类医疗器械管理。 十二、气血循环机:如该产品具活血化瘀、降低血压、修复组织、减轻病变组织损伤、充血、水肿状况、疏通经络、通过经络疗法及局部疗法防病治病，提高免疫功能，作为?类医疗器械管理。 十三、总铁结合力试剂盒:用于对被测样品进行预处理，使样品中所有的脱辅基转铁蛋白饱和。经过5分钟孵育后，将处理过的样品通过过氧化铝柱，从而将未与铁蛋白结合的铁吸附在其上。作为?类医疗器械管理。 十四、一次性使用间隙楔:补牙时插入成型片和相邻牙齿之间的间隙达到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，不接触伤口。作为?类医疗器械管理。 十五、生物安全低温携带盒:用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。 66 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十六、麻醉管理信息系统:预期目的是通过系统的运行帮助医院麻醉科规范科室在日常工作中的工作流程，同时达到积累病理资料、减轻麻醉医师在工作中的烦琐手工劳动，加强对病人在手术全过程的病理数据的采集并进行事后汇总、分析、研究和教学等。不作为医疗器械管理。 十七、双路气体流量计:由两只流量计和管路接口组成。用于医院内所供O2和N2O两种气体流量的控制。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年十二月十三日 关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知, 国食药监械[2004]605号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将脑立体定位膜等产品的分类界定通知如下: 类医疗器械管理。 一、脑立体定位膜:用于脑部CT的定位，作为? 二、显影粉(定影粉):用于医院放射科对X线胶片显影(定影)，作为?类医疗器械管理。 三、医用血浆病毒灭活柜:作为?类医疗器械管理。 四、人体润滑液(不含药):作为?类医疗器械管理。 五、温炙治疗棒(不含药):作为?类医疗器械管理。 六、尿沉渣分析仪用稀释液、染色液:作为?类医疗器械管理。 七、放射性粒子化疗内镜推注器:作为?类医疗器械管理。 八、凝聚胺试剂:作为?类医疗器械管理。 九、自动推片染片系统:代替人工操作，自动完成血液涂片及染色过程，作为?类医疗器械管理。 67 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 十、超微粒子喷雾装置:通过加温使液态二氧化碳气化，气化产生的压力将药液喷洒出去，达到对医院环境消毒的目的，作为?类医疗器械管理。 十一、孕妇托腹带:不作为医疗器械管理。 十二、尸体冷藏箱:不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年8月1日起执行调整后的类别。 国家食品药品监督管理局 二??四年十二月二十三日 关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知, 国食药监械[2005]637号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下: 一、身体成分分析仪:用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例;测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等;具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为?类医疗器械管理。 二、GENGIGEL(腔治捷):主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝胶两种形态。用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。作为?类医疗器械管理。 三、碘仿纱布(条):用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。作为?类医疗器械管理。 四、凡士林纱布:用于创面保护及填塞、引流。凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。作为?类医疗器械管理。 五、防止过敏阻断剂:由高精炼的长链碳水化合物组成。涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。作为?类医疗器械管理。 六、糖尿病信息管理软件:用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。作为?类医疗器械管理。 七、脏器病变早期筛查仪:用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。作为?类医疗器械管理。 68 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 八、血糖数据分析软件:用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。具有快速下载数据，储存分析结果，清除血糖仪内储存记录的功能。可提供7种报告类型及图表分析，自定义打印报告的项目，还可通过网站连接下载更多信息。作为?类医疗器械管理。 九、移动医用数字终端:实现配带者的无创血压、体温、血氧饱和度、心电图等生理参数的实时存储、传送、显示和监测。由医用传感器(血氧传感器、温度传感器、血压传感器等)、医用传感器适配器/卡和通用移动数字终端组成。作为?类医疗器械管理。 十、一次性使用无菌体温计套:与体温计配套使用。可以将人体热度传导给体温计。作为?类医疗器械管理。 十一、可重复使用的人工急救复醒球套组:采用硅橡胶和医用氯乙烯材料制成，主要用于心脏复苏和一般人工呼吸辅助时使用，使病人在苏醒前短期内保持正常的呼吸。作为?类医疗器械管理。 十二、数字肠胃dsi图像处理软件:图像采集、处理和传输。作为?类医疗器械管理。 十三、氧气湿化器:包括密封瓶(内装无菌水)、鼻氧管(或面罩，已注册)及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰结痂，控制感染及再感染。作为?类医疗器械管理。 十四、CytoLy(清洗液)和PreservCyt(保存液):与膜式液基系统的细胞学检测仪配套使用的耗材。清洗液用于去除样本中的粘液和血液;保存液用于脱落细胞的保存。两种液体的主要成分为水和甲醇。作为?类医疗器械管理。 十五、生化分析仪用样品稀释液:Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行稀释。作为?类医疗器械管理。 十六、鼻部滋润产品:主要成分为医用纯净水、聚乙二醇和丙二醇。用于对鼻部干燥的物理润湿。不作为医疗器械管理。 十七、微孔振荡器:对微孔板进行振荡孵育，确保定DELFIA(r)试剂分析得到最优结果。不作为医疗器械管理。 十八、干血班打孔仪:按照微孔板的样式，将滤纸上的干血斑打成不同直径要求的血片。不作为医疗器械管理。 十九、导管固定器:在患者皮肤上用粘合剂将固定器固定，用此固定器固定主动脉内球囊导管。该产品任何部分都不与伤口和血液相接触。不作为医疗器械管理。 69 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 二十、无管道通风橱:由隔离防护橱，排风扇及活性炭过滤膜组成。排风扇可将化学试剂如消毒剂等气味抽吸进排风橱内的活性炭过滤膜，将气味吸附，同时将新鲜无味的气体重新排入环境。不作为医疗器械管理。 二十一、糖尿病病情自我监测系统:以“2型糖尿病实用目标与治疗”一书为依据做成糖尿病知识库，通过搜索引擎将患者血糖数值与知识库中条件比较，判定糖尿病病情的各个阶段。不作为医疗器械管理。 二十二、生化分析仪用浓缩洗涤液:用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。 二十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂?:用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。不作为医疗器械管理。 二十四、探针冲洗液:用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。 二十五、多用夹、旋转式多用夹:用于将输液泵固定在床头或输液架上。不作为医疗器械管理。 二十六、滴数传感器的多用适配器:根据滴壶的大小进行调整，将滴壶固定在滴数感应器中央。不作为医疗器械管理。 二十七、带滴液室固定架的短杆:用于悬挂输液瓶。不作为医疗器械管理。 二十八、Compomat(r)G4: 用于代替人工挤压，手动封口的操作，将离心后的袋(二联袋，三联袋或四联袋)中血液分别挤压至二(三，四)联袋中。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局 二??五年十二月二十六日 70 国家局省局有关法律法规解释及管理规定文件汇编 71