第八章医疗器械注册产品标准的编排要求

第八章医疗器械注册产品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的编排要求 第八章 医疗器械注册产品标准的编排要求 标准的编排是标准的表现形式。虽然标准编排是一种表面形式，但标准编排的好坏，不仅影响 到标准版面的美观，而且会直接影响到标准的使用效果。医疗器械注册产品标准不但会影响到标准 的使用效果，而且还会直接影响到产品的注册进度。换一句话说：标准编排不规范，标准审查不通 过，哪里还谈产品注册。虽然国家标准，行业标准的编排居于标准出版部门的工作。医疗器械注册 产品标准的编排，应属于标准起草部门的工作。 本章向大家介绍的重点是医疗器械注册产品标准的编排要求。 第一节 编排格式 1、封面 封面格式： 国家标准、行业标准、封面格式请见GB/T1.1—2000中和附录H。 医疗器械注册产品标准封面格式请看本章第二节中的“医疗器械注册产品标准”版面编排样板。 1）名称 名称由多个要素组成时，各要素之间应空一个字的间隙，在封面和正文首页上，可排成上下多 行，行间距3mm。 英文名称各要素的第一个字母大写，其余字母小写，但专用名词无论位于任何位置，其第一个 字母均大写。英文名称各要素之间的连接号为一字线。 2）标准编号及代替标准编号 封面上标准编号中的标准代号与标准顺序号之间空半个字的间隙，标准顺序号与年号之间的连 接号为一字线。标准编号的字体为“四号黑体”。 如果所起草的标准代替了某个或某几个标准，则应在标准编号之下另起一行写出“代替”二字， 其后接排代替标准的编号。代替标准的编号与其上的标准编号右端对齐。 3）与国际标准一致性程度的标识 国家标准、行业标准如果有对应的国际标准，则应在标准封面的标准英文名称之下标识出该标 准国际标准的一致性程度。在圆括号中写明：对应的国际标准编号、国际标准的英文名称（如我国 标准的英文名称与国际标准名称相同时，则省略）、一致性程度代号。 4）标准封面版式 封面左侧空25mm，右侧只空15mm，看起来有些偏。这种安排是考虑到预留一个装订或打孔位置， 便于标准使用者将标准装订成册。 2、书眉 新标准取消了书眉线，但仍在书眉线中排标准编号。从标准目次开始在每页书眉位置应排标准 编号，标准编号的位置随着单双数页的不同而不同，单数页排在书眉右侧，双数页排在书眉左侧， 目前的规定使得书眉在整个标准中保持统一，简化了书眉的编写格式，更有利于标准的电子文本的 编写。 目前，标准编号距页边的距离为25mm，而以前一直为28mm。现在的规定，一方面与国际标准的 65 印刷格式更加接近，另一方面，留出了编写标准的空间。 3、目次 目次的编排格式。目次中章、条、附录、图、表的编号和前言、引言均顶格起排。附录编号后 为附录的性质，并加圆括号，其后为附录标题。章条标题和附录标题与其前面的 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 之间空一个字 的间隙。前言、引言、标题与页码之间用“„„”连接，页码不加括号。目次所列内容回行时顶格 排。 标准“目次”与目次内容之间的间距为12mm。这一距离比GB/T1.2—1996规定的距离20mm要 小。这出于两个方面的考虑，一方面为了统一标准的格式，目前所规定的目次、前言、引言，甚至 正文首页的格式是统一的，另一方面现在的目次内容比以前增加了许多，因此，适当缩短目次标题 与目次内容之间的距离有利于目次内容的安排。 4、前言和引言 前言和引言均应另起一面，引言应位于前言之后。 前言和引言的格式与目次的格式基本相同，即前言和引言的标题与内容之间的间距为12mm。 5、规范性引用文件 规范性引用文件的编排格式为：所列文件均空两个字起排，回行时顶格排，每个文件之后不加 标点符号。所列标准的编号与名称之间空一个字的间隙。 6、章、条、段 章、条的编号顶格起排，编号与标题之间空一个字的间隙。对于无标题的条，则编号与文字之 间亦空一个字的间隙。 章的标题占两行。段的文字空两个字起排，回行时顶格排。 章、条的编号及标题为五号黑体。这使得标准中各层次更加明显，也与国际标准的编排相一致。 7、列项 列项前面的破折号、圆点或字母编号（后带半圆括号的小写拉丁字母）均空两个字起排，其后 的文字及文字回行均置于距版心左边五个字的位置。字母编号下一层次的数字编号（后带半圆括号 的阿拉伯数字）、破折号或圆点均空四个字起排，其后的文字及文字回行均置于距版心左边七个字的 位置。第一层次列项中的段空四字起排，回行时应置于距版心左边五个字的位置。 这一规定具有如下特点： ——同一级别的列项（无论列项前为破折号、圆点或字母编号）的起排位置均相同：空两个字 起排。 ——同一级别的列项（无论列项前为破折号、圆点或字母编号）的文字排列位置亦相同：均置 于距版心左边五个字的位置。 ——同一级别的列项（无论列项前为破折号、圆点或字母编号）的文字回行位置亦相同：均置 于距版心左边五个字的位置。 ——字母编号下一层次列项的数字编号（后带半圆括号的阿拉伯数字）、破折号或圆点的起排位 置与上一级别的文字排列位置相同：均空四个字起排；其后的文字及文字回行时再缩两个字：均置 于距版心左边七个字的位置。 ——对列项中的段的编排进行了规定，并且，其起始位置和回行位置均与第一层的列项中的文 字位置相同，即置于距版心左边五个字的位置。 66 8、注和脚注 1）注 即注只有一种形式，章或条中有一条注与有多条注的区别只是一条注不加编号。具体规定为： 章或条中只有一条注时，应在注的第一行文字前标明“注：”。同一章或条中有多个注时，应标明 “注1：”、“注2：”、“注3：”等。每条注另起一行空两个字排，回行时与注的内容的文字位置对 齐。 图注和表注的编排与正文字的注是完全相同的。 2）脚注 每条脚注另起一行空两字个排，编号后的文字以及文字回行均应置于距版心左边五个字的位 置。每字图的脚注和有的脚注另起一行空两个字排，编号后的文字以及文字回行均应置于距版心 左边四个字的位置。 请注意：GB/T1.1—1993没有对图、表的脚注做出规定。GB/T1.2—1996只规定了表的脚注的编排，但表的脚注所使用的编号却与正文的脚注所使用的编号相同，即都为带半圆括号的阿拉伯 数字，这会使得表注与条文中的注的编号产生混乱。而GB/T1.1—2000规定图的脚注和表的脚注的编号均为上标形式的从“a”开始的小写拉丁字母，即a、b、c等。 9、示例 每条示例另行左起空两个字起排。“示例：”或“示例×：”可单独占一行，亦可与示例的内容 接排。文字类的示例回行时顶格排。 由于示例的内容比较复杂，可能有文字、图、表等内容，所以不能一律规定文字“示例”与 其后的内容同行还是分行。因此，我们规定：“示例：”或“示例×：”可单独占一行，亦可与示例 的内容接排。 10、公式 标准中的公式应另起一行居中排，较长的公式尽可能在等号处回行，或者在“＋”、“－”等 符号处回行。公式中分数的横线，长短要分清，主要的横线应与等号取平。 如果标准中的公式具有编号，则这些编号应右端对齐，公式与编号之间用“„„”连接。 公式下面的“式中：”空两个字起排，单独占一行。公式中所要解释的符号按先左后右，先上 后下的顺序分行左起空两个字排，再用破折号与释文连接，上下行的破折号对齐，回行时与上一 行释文对齐。 11、附录 第一个附录应另起一面，以后各个附录通常另起一面，当有多个较短的附录时，也可接排。 接排的附录之间距离10mm。附录标题与内容之间空5mm的间距。附录内容的文字为五号宋体。 12、参考文献和索引 参考文献和索引均应另起一面。 参考文献或索引的标题与内容之间空5mm的间距。标题文字为五号黑体。参考文献或索引内 容的文字为五号宋体。可见，参考文献和索引的编排格式与附录的编排格式基本相同。 参考文献中所列文件均空两个字起排，回行时顶格排，每个文件之后不加标点符号。所列标 准的编号与名称之间空一个字的间隙。 另外，索引内容顶格起排。 67 13、终结线 终结线为居中的粗实丝，长度为版面宽度的四分之一。终结线应排在标准的最后一个要素之 后，不能另起一面编排。 14、单数页、双数页和封底 标准单数页、双数页：单数页的页数标在右下，双数页的页数标在左下。 15、标准中的字号和字体请见表8-1 表8-1 标准中的字号和字体 序号 页别 位置 文字内容 字号和字体 01 封面 左上第一行 ICS号 五号黑体 02 封面 左上第二行 中国标准文献分类号 五号黑体 03 封面 左上第三行 备案号 五号黑体 04 封面 右上第一行 标准的标志 专用美术体字 05 封面 右上第二行 标准编号 四号黑体 06 封面 右上第三行 代替标准编号 五号宋体 07 封面 第一行 中华人民共和国国家标准 专用字 08 封面 第一行 中华人民共和国××行业标准 专用字 09 封面 第二行 标准名称 一号黑体 10 封面 第三行 标准英文名称 四号黑体 11 封面 第四行 与国际标准一致性程度的标识 四号宋体 12 封面 倒数第二行 发布日期、实施日期 四号黑体 13 封面 倒数第一行 国家质量技术监督局 专用字（二号扁小标宋） 14 封面 倒数第一行 发布 四号黑体 15 目次 第一行 目次 三号黑体 16 目次 目次内容 五号宋体 17 前言 第一行 前言 三号黑体 18 前言 前言内容 五号宋体 19 引言 第一行 引言 三号黑体 20 引言 引言内容 五号宋体 21 正文首页 第一行 标准名称 三号黑体 22 各页 标准条文 五号宋体 23 各页 章、条的编号和标题 五号黑体 24 各页 列项及其编号 五号宋体 25 各页 条文的示例、注、脚注 小五号宋体 26 各页 图注、图的脚注 小五号宋体 27 各页 图中的数字和文字 六号宋体 28 各页 图题、表题 五号黑体 29 各页 表中的文字、表注、表的脚注 小五号宋体 30 各页 图、表右上方关于单位的陈述 小五号宋体 68 31 附录 第一行 附录编号 五号黑体 32 附录 第二行 （规范性附录）、（资料性附录） 五号黑体 33 附录 第三行 附录标题 五号黑体 34 附录 附录内容 五号宋体 35 参考文献 第一行 参考文献 五号黑体 36 参考文献 参考文献内容 五号宋体 37 索引 第一行 索引 五号黑体 38 索引 索引内容 五号宋体 39 封底 右上角 标准编号 四号黑体 40 单双数页 书眉右、左侧 标准编号 五号黑体 41 单双数页 版心右、左下角 页码 小五号宋体 注：以表的形式编写的术语标准，表中的文字使用五号宋体。 第二节 标准编排样版 “标准编排样版”是根据GB/T1.1—2000，并结合“医疗器械标准 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 ”和“医疗器械 注册产品编写规范”而设计的，标准各幅面形式，目的是帮助大家理解和编排标准作为参考的示 例，在标准排编时可根据标准的具体情况可以增删。以下给出了“医疗器械注册产品标准”版面 编排样板。 69 YZB （一般采用48号Times New Roman字粗体） 46 医疗器械注册产品标准 （一般采用一号扁黑体较合适；居中） （四号黑体）YZB/浙XXX-2003 （五号宋体）代替Q/NCY003-1997 （眉线左端距纸边25mm，一般采用1.5磅线，线长170mm） 5 (距眉线40mm) [标准名称] （一号黑体；居中） 2003-XX-XX发布（四号黑体） 2003-XX-XX实施 （脚线左端距纸边25mm，一般采用1.5磅线，线长170mm） 发 布 （小二号扁宋粗体） （四号黑体） 70 YZB/浙XXX-2003 （五号黑体） 目 次 （三号黑体） 前言 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ ? 引言 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ ? 1 范围 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 1 2 规范性引用文件 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 1 3 分类与命名 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 1 4 要求 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 5 试验方法 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 6 检验规则 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 7 标志、标签、使用说明书 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 8 包装、运输、贮存 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 附录A(规范性附录)XXXXXXX试验方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 附录B(资料性附录)XXXXX安装方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 6 [在Word2000中选中正文，再选五号宋体] （小五号宋体）? 71 YZB/浙XXX-2003 前 言 （三号黑体） 经检索，目前尚无同类产品国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准由XXXXXXXXXXX公司（厂）提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXX公司（厂）技术科（部）。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次起草。 （前言正文全部采用五号宋体） （在正文中采用Word2000中选中正文，再选字体和字号，以便行距统一，再进行排版） ? 72 YZB/浙XXX-2003 引 言 （三号黑体） 引言为可选要素。如果需要，可在引言中给出编制该标准的原因，以及有关标准技术内容的特 殊信息或说明。引言不应包含要求。 引言不编号。当需要对引言的内容分条时，条的编号为0.1、0.2等。如果引言中有图、表、公 式或脚注，则应从引言开始使用阿拉伯数字从1编号 （引言正文全部采用五号宋体） ? 73 YZB/浙XXX-2003 标准名称（三号黑体，居中） 1范围（五号黑体） 本标准规定了XXXXX的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(简称XXX)，XXX供XXXXXXXXXX作XXXXXXXXXXXXXXXXXXX用。 2 规范性引用文件（五号黑体） [每一章应空一行] 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 [引导语和引用文件选用（五号宋体），引用标准排序先国家标准后行业标准，并按标准编号大 小编排。企业标准不能引用] 3分类与命名[必要时设该章，如产品没有分类，该章就不必设] 3.1分类（五号黑体） XXX分XXX和XXXX二种型号。（五号宋体） 3.2命名（五号黑体） XX – ??? A （五号宋体） [线一般采用0.75磅线] 设计序号（五号宋体） 型式代号； 产品代号（XXXX的拼音字母）。 3.3 基本参数（五号黑体） a)L?XXX；（五号宋体） b)B＝XX； c)H?XX。 [3.3 基本参数 [也可用表格形式表述参数]（五号黑体） XXX的基本尺寸见表1。（五号宋体） （小五号宋体） 表1 XXX规格 1）型号参数表（五号黑体）[脚注采用右上标] 单位为毫米 基 本 尺 寸 序规格型号 号 长（L） 宽（B） 高（H） 1 XX – ??? A 2 XX – ??? B 注： 表中内容及脚注采用（小五号宋体）[若以表的形式编写的术语标准，采用五号宋体字] 1） 特殊规格按订货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 规定。（小五号宋体）[注脚线一般采用0.75磅线 （小五号宋体）1 74 YZB/浙XXX-2003 3.4 基本外形结构及尺寸（五号黑体）（示例） （小五号宋体）单位为毫米 1—柄部；（小五号宋体） 2头部。 — 图中文字和注为6号宋体 图1 XXX外形结构、尺寸示意图（五号黑体） [标准中的附图应采用GB/T4458.2《机械制图 装配图中零、部件的序号及其编排方法》标准的 规定。] [在WORD中插入CAD文件的方法：1、屏幕拷贝粘贴法：将CAD绘制好的图形缩放到合适大小（整 图必须在屏幕内），选中区域后右键复制，打开WINDOWS自带的“画图”软件，将其另存为“单色” 模式，然后点击“画图”的“选中”按钮，右键点右侧空白处“粘贴”，再在“画图”中选择合适部 分复制到WORD中即可。（中间所以用“画图”软件转有2个用途，一是将图片体积缩小以减小WORD文件大小，方便将文件保存到一个磁盘上；二是从CAD直接拷贝可能会在图片四周产生过多空白部 分，通过“画图”中转后可调整图片四周大小。）2、Export工具法：这种方法比较复杂，但能获得 较高的图片精度。具体方法是将已制好的CAD图依次点“Files/Export”（中文版CAD为‘文件/输出’）选择合适“保存类型”后保存，最后回到WORD中插入该图即可。 另外，用上述方法将CAD文件插入WORD要求CAD的背景为白色，可按下步骤将背景设为白色： 打开CAD软件，按“工具/选项/显示/颜色”步骤选择白色即可。] 4 要求（五号黑体） 4.1 总则[必要时] 4.2性能（五号黑体） 4.2.1XXX应无菌。（五号黑体） 4.2.2XXX应无热原。（五号黑体） 4.3安全要求[医用电器产品按GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》标准要求 编写；接触人体的产品按GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》标准 要求编写]。 4.4 医用电器环境要求[按GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》标准要求编写]。 2 75 YZB/浙XXX-2003 4.5 外观(略) [如标准条款中只有4.5.1而没有4.5.2条款，则只列4.5，而不应列出4.5.1和4.5.2] 5试验方法（五号黑体） 5.1无菌试验（五号黑体） 按GB/T14233.2-1993中第2章进行，应符合4.2.1的要求。（五号宋体） 5.2（五号黑体） 5.3（五号黑体） 5.4 XXXXXX试验（五号黑体） 按GBXXXX-2003中6.3规定的方法进行，应符合4.2.2的要求。（五号宋体） 5.5 XX要求（五号黑体） 见附录A（规范性附录）。（五号宋体） 6 检验规则（略）（五号黑体） 7标志、标签、使用说明书（五号黑体） 7.1 标志 7.1.1 XXX小包装上应有下列标志： a) 制造商名称及商标；（五号宋体，下同）[编号采用英语字母排序，并采用半括弧] b) 生产企业许可证号； c) 卫生许可证号；[必要时] d) 本标准号； e) 产品名称和规格型号； f) 注册证号； g) 消毒产品备案号；[必要时] h) 数量； i) 生产批号或出厂日期； j) 包装破损禁止使用说明或标识；[必要时] k) 一次性使用说明或禁止再次使用标识。[必要时] 7.1.2 XXX中包装上应有下列标志:(略) （五号黑体） 7.1.3 XXX外包装上应有下列标志: （五号黑体） a) 制造商名称、地址及商标；（五号宋体，下同） b) 生产企业许可证号； c) 卫生许可证号；[必要时]） d) 本标准号； e) 产品名称和规格型号； f) 注册证号； g) 消毒产品备案号；[必要时] h) 数量； i) 净重、毛重； j) 体积（长×宽×高）； k) 生产批号或出厂日期； l) 灭菌批号；[必要时] j) 灭菌失效年月；[必要时] k) “易碎物品”、“怕晒”、“怕雨”、“一次性使用”等字样和标志应符合GB/T191-2000（和 YY/T0313-1998）中的有关规定。 箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。（五号宋体） 3 76 YZB/浙XXX-2003 7.2 标签、使用说明书（五号黑体） XXX中包装内应附有产品使用说明书和产品检验合格证各一份。（五号宋体） 7.2.1 使用说明书（五号黑体） 使用说明书上应有下列主要内容：（五号宋体） a) 主要性能参数；（五号宋体，下同） b) 适用范围； c) 使用方法和注意事项； d) 储运、贮存条件； e) 售后质量承诺。 7.2.2 合格证上应有下列标志：（五号黑体） a) 制造商名称；（五号宋体，下同） b) 产品名称和规格型号； c) 本标准号； d) 检验日期和检验员代号。 8 包装、运输、贮存（五号黑体） 8.1 包装（五号黑体） 8.1.1 小包装（五号黑体） 每一XXX采用（复合铝箔袋密封）包装。（五号宋体） 8.1.1 中包装（五号黑体） 每X小包装为一中包装，中包装采用白板纸盒包装。（五号宋体） 8.1.3 外包装（五号黑体） 每X中包装为一外包装，外包装采用双瓦楞油光纸箱包装。（五号宋体） 8.2 运输（五号黑体） 运输应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋，常温条件下运输不得超过一个月。（五号宋体） 8.3 贮存（五号黑体） 包装后的XXX应贮存在相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。（五号宋体） 8.4其它（五号黑体） 经包装的XXX，在遵守运输、贮存和使用规则的条件下，不能正常使用时，自出厂之日起二年 内，制造商（厂方）应无偿予以维修和更换零件。（五号宋体） 77 4 YZB/浙XXX-2003 附 录 A （五号黑体） (规范性附录) （五号黑体） XXXXXX试验方法（五号黑体） A1供试液配制：取样品适量，称重，置烧杯中，加水100ml浸泡24h后取出，„„„备用。（五号黑体） A2 助剂配制：（五号黑体） A2.1助剂配制按表A.1的规定。（五号黑体） 表A.1 助剂配制表（五号黑体） 名 称 比 例（%） 级 别 硼酸 30 试剂级 盐酸 40 工业级 活性剂 30 普通级 [表中内容及脚注采用（小五号宋体）若以表的形式编写的术语标准，采用五号宋体字] A2.2 „„„„„。 78 5 YZB/浙XXX-2003 附录B（五号黑体） (资料性附录) （五号黑体） XXXX安装方法（五号黑体） B1 XXX安装方法示意如图B.1所示。（五号黑体） (图中文字和注为6号宋体) 图B.1 XXX安装方法示意图 B2 XXX安装步骤（五号黑体） B2.1（五号黑体） B2.2（五号黑体） [终止线长为36mm左右，线粗1.5磅，居中] 6 79