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hvTOPB-WB-M314制剂车间人员卫生要求lw.doc

hvTOPB-WB-M314制剂车间人员卫生要求lw

刘脱凡
2017-09-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《hvTOPB-WB-M314制剂车间人员卫生要求lwdoc》,可适用于活动策划领域

hvTOPBWBM制剂车间人员卫生要求lw生产部标准操作规程文件编号TOPBWBM版本号替代TOPBWBM版页码第页共页生效日期年月日受控状态文件名称:制剂车间人员卫生要求当前修订信息:起草人:陈小青签名:起草日期:审核人:刘满荣签名:审核日期:张子民签名:审核日期:批准人:张林忠签名:批准日期:杨美花签名:批准日期:生效日期:年月日修订说明:增加QA批准人文件由文件分发:存档(原件同步复印件)、生产部、制剂车间。生产部标准操作规程文件编号:TOPBWBM文件名称:制剂车间人员卫生要求版本号:生效日期:年月日受控状态:一、目的建立本文件目的是规范需进入制剂车间的人员的卫生要求从而保证产品质量和安全。二、适用范围此文件适用于所有需进入制剂洁净车间的生产人员、质检监测人员、辅助人员以及外来参观人员等。三、职责(本标准由制剂车间人员起草制剂车间负责人和生产部副经理审核生产部经理批准QA经理最后批准制剂车间负责实施车间负责人监督。(生产人员、质检监测人员、辅助人员以及外来参观人员等都必须按本文件培训后或在陪同人员的监督指导下进入制剂洁净车间。四、正文(应对每一个需进入制剂洁净车间的人员包括制剂生产人员、制剂生产过程中质检监测人员以及制剂辅助人员进行个人卫生的教育和培训。(勤洗澡、勤洗头、勤换衣服没有头屑脱落。(勤理发、勤剃须、勤剪指甲(指甲一般不得超过mm)。(不允许使用化妆品及其他护肤品。(不允许戴饰物、手表、手镯等。(有出现发烧、鼻炎、咳嗽、传染病、体表创伤等情况的人员不得进入制剂洁净车间且及时报告制剂车间负责人并按《制剂车间事件与偏差处理管理制度》处理。(进入洁净车间在无菌操作区不操作时应将前臂和双手放在身体前面不能斜靠墙壁。(禁止在车间内吸烟、吃东西等不许在制剂洁净车间内存放与生产无关的物品及私人杂物。(眼镜应按制剂车间物料进出标准操作规程进行清洗或消毒后方可递入制剂洁净车间使用。(每次进入洁净区都必须严格按制剂车间人员进出标准操作规程更换洁净衣、洁净鞋、穿戴无菌乳胶手套等。且不同级别洁净服不得混穿不得穿出规定区域。(更衣完毕进入洁净区后不能随意触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污第页共页生产部标准操作规程文件编号:TOPBWBM文件名称:制剂车间人员卫生要求版本号:生效日期:年月日受控状态:染洁净服的危险会很大且容易将洁净服收集到的微粒散发进入车间。(洁净区内工作人员操作要稳、轻减少不必要的活动和交谈以免造成空气过多污染。无菌操作区操作过程中应减少动作幅度(每步步幅应小于CM频率小于或等于步秒)尽量避免不必要的走动和移动。(嘴也是一个主要污染源在洁净区内应尽量避免喊叫和高声说话也要尽量避免咳嗽和打喷嚏。(在无菌操作区关键操作过程中不要拣地上的东西每隔分钟定时用消毒酒精消毒手部在所有关键无菌操作前必须用消毒酒精消毒手部和身体易接触关键设备的部位。(在制剂车间内填写批记录、打完电话后手部应及时消毒。五、相关文件TOPBWBM《制剂车间人员进出标准操作规程》TOPBWBM《制剂车间物料进出标准操作规程》TOPBGH《制剂车间事件与偏差处理管理制度》第页共页

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