阿托伐他汀钙片进口标准JX20070073

阿托伐他汀钙片进口标准JX20070073国家食品药品监督管理局进口药品注册标准标准号:JX20070073 阿托伐他汀钙片 Atuofatatinggai pian Atorvastatin Calcium Tablets 本品含阿托伐他汀钙以阿托伐他汀(C33H34FN2O5)计应为标示量的94.5%-105.0%。【性状】本品为白色薄膜衣片。【鉴别】(1)取本品的细粉适量(相当于阿托伐他汀10mg),置50ml量瓶中,加乙腈-水(1: 1)混合液适量,充分振摇30分钟,使阿托伐他汀溶解,加乙腈-水(1:1)混合液稀释至刻度,将该...

国家食品药品监督管理局进口药品注册标准标准号:JX20070073 阿托伐他汀钙片 Atuofatatinggai pian Atorvastatin Calcium Tablets 本品含阿托伐他汀钙以阿托伐他汀(C33H34FN2O5)计应为标示量的94.5%-105.0%。【性状】本品为白色薄膜衣片。【鉴别】(1)取本品的细粉适量(相当于阿托伐他汀10mg),置50ml量瓶中,加乙腈-水(1: 1)混合液适量,充分振摇30分钟,使阿托伐他汀溶解,加乙腈-水(1:1)混合液稀释至刻度,将该溶液离心10分钟,取上清液作为供试品溶液。另取阿托伐他汀钙对照品适量,加乙腈-水(1:1)混合液制成每1ml约含阿托伐他汀0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录ⅤB)试验,取上述供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别点于同一高效硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-己烷-乙腈-甲醇-乙酸(10:8: 1:0.5:0.3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯254nm下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与阿托伐他汀钙对照品溶液主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与阿托伐他汀钙对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质照含量测定项下的方法测定。取含量测定项下的样品溶液作为供试品溶液。取上述溶液1ml,置500ml量瓶中,加混合溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%-25%。取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍,所显示的杂质峰,其中PD140728、PD130694、PD153824、PD148996和PD139884(相对保留时间分别为0.9、1.3、1.7、1.9和2.3)的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的2.5倍(0.5%),单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的10倍(2.0%)。含量均匀度取本品1片,置25ml(10mg/片)、50ml(20mg/片)或100ml(40mg/片)量瓶中,加乙腈-水(1:1)混合液适量,充分振摇30分钟,使阿托伐他汀溶解,加乙腈-水(1:1)混合液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)混合液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取阿托伐他汀钙对照品适量,用乙腈-水(1:1)混合液定量稀释成每1ml含阿托伐他汀10μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA),在244nm的波长处分别测定吸光度,计算含量,应符合规定(中国药典2005年版二部附录Χ E)。溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录ХC第二法),以水900ml 为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟后,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加水稀释制成每1ml含阿托伐他汀10μg的溶液,作为供试品溶液;另取阿托伐他汀钙对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)混合液,充分振摇使溶解后,用乙腈-水(1:1)混合液稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA),在244nm的波长处分别测定吸收度,计算每片的溶出度。限度为标示量的85%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录I A)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Phenomene Ultremex C-18, 250mm×4.6mm,5μm);以0.05mol/L柠檬酸溶液(用氨水调节pH值至4.0)-乙腈-四氢呋喃(53:27:20)为流动相;流速为1.5ml/min;检测波长为244nm。系统适用性试验溶液记录的色谱图中,理论塔板数按阿托伐他汀峰和PD130694峰计应分别不低于5000和7000,两峰的拖尾因子分别不得过1.2和1.5,两峰之间的分离度应不小于5。系统适用性试验溶液重复进样5次,阿托伐他汀峰和PD130694峰的峰面积相对标准偏差应分别不得过1.0%和2.0%。系统适用性试验用溶液的制备分别取阿托伐他汀钙对照品10mg和PD130694降解产物对照品1mg,精密称定,置100ml量瓶中,加混合溶剂[0.05mol/L柠檬酸铵溶液(用氨水调节pH 值至7.4)-乙腈(50:50)]适量,充分振摇使溶解后,用混合溶剂稀释至刻度,摇匀即得。对照品溶液的制备精密称取阿托伐他汀钙对照品适量,精密称定, 用混合溶剂溶解并稀释制至每1ml约含相当于阿托伐他汀100μg的溶液,摇匀即得。供试品溶液的制备取本品10片,置于合适的量瓶中(10mg规格置250ml,20mg规格置500ml,40mg规格置1000ml),加入相当于量瓶体积一半的混合溶剂,充分振摇30分钟,使阿托伐他汀溶解,用混合溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液25ml置100ml量瓶中,用混合溶剂稀释至刻度,摇匀即得。测定法取供试品溶液与对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算供试品中阿托伐他汀的含量(阿托伐他汀与阿托伐他汀钙的换算因子为0.9671)。【规格】(1)10mg (2)20mg (3)40mg(按C33H34FN2O5计) 【贮藏】遮光,密闭保存【生产国别和生产厂】 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 【复核单位】中国药品生物制品检定所

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