2013年江西省医疗器械监管工作要点
2013年～全省医疗器械监督管理工作按照国家局和省局的工作部署～以保障公众用械安全有效为出发点和落脚点～着力提升监管能力和保障水平～促进医疗器械行业
规范
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健康发展～着力改进和完善监管
制度
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机制～不断创新监管手段和方式～推进全省医疗器械监管工作迈上新台阶。
一、加强产品注册管理
1、严格产品注册工作各项规定～严把审查程序关、分类界定关、注册检测关、资料审查关、注册
标准
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关、审批时限关～从源头上保障医疗器械的安全有效。
2、开展注册工作回头看～对一类注册产品开展自查和监督检查～杜绝高类低批和不按备案要求发放注册事项行为。调整充实技术审评专家库～提高审评、审批水平。
3、筛选完成2,3个我省产量大的产品注册技术指导规范编写工作,做好国家局下达的“护脐带产品注册技术审查指导原则”编写工作。
4、试行医疗器械生产企业“注册专员”制度～促进企业产品注册工作专业化、规范化。
二、强化生产环节按规范运行
5、加强和完善产品注册前体系考核和规范检查工作～严格标准、严肃纪律～保证质量。
6、落实“医疗器械生产质量管理规范”,简称“规范”,的实施。无菌和植入类医疗器械生产企业全面实施“规范”,组织对“规范”企业跟
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踪检查、飞行检查～依法查处违法行为～促进企业实施全过程风险管理。
7、组织开展对定制式义齿生产、使用环节和2012年监督抽验不合格产品生产企业专项检查。编写定制式口腔义齿等生产质量管理指南。
8、完善医疗器械生产企业管理者代
表
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制度和企业退出机制～强化法制意识～落实企业质量管理责任。
三、严格执行经营环节“新细则”
9、全面落实新修订的“江西省《医疗器械经营企业许可证管理
办法
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》实施细则”,简称“新细则”,～按照分类准入、区别监管的原则～进一步加强和改进医疗器械经营企业的监管。
10、开展医疗器械经营企业信息化管理～对高风险医疗器械产品做到实时监管、质量可追溯。
11、试索医疗器械现代物流管理～开展第三方存储、物流试点工作。
四、加强使用环节监管
12、规范医疗机构的采购资质审核和产品验收管理～确保使用合法产品～做到产品可追溯。
13、做好民生工程和集中招标采购医疗器械监管～提高用械安全保障水平。
五、夯实基础～不断提升监管能力和安全保障水平。
14、落实“属地监管”责任。加强日常监管～确保医疗器械企业建档率100%～监督检查实现全覆盖。
15、加大培训力度。组织开展“规范”检查员、监管人员法律法规、注册专员和“新细则”的培训～不断提高人员素质。
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16、完善协调机制。进一步加强检测、认证、审评、监测、评价和审批等工作的协调与衔接～完善相关制度～提高管理效率。
17、组织开展全省医疗器械常用品种和生产品种调研～为医疗器 械检测扩项工作奠定基础。
18、加强上市后产品的监测和评价工作。抓好各环节不良事件的监测工作～提高重点品种监测和报表质量～发挥风险预警作用。
19、进一步提高应急处置的能力～加强医疗器械应急处置工作。
20、改进服务方式～提高服务能力和水平～促进医疗器械行业健康发展。
21、严格执行廉洁行政各项规定～做到秉公执法、廉洁办事。
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浙公网安备 33021202002483