菌种管理规程2012
贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件
文件编号MY1202.058-00
文件名称 菌种管理制度
版 本 新版本
编 制 人 审 核 人 批 准 人
编制日期 审核日期 批准日期
颁发部门 质量部 执行日期
分发部门 质量部
变更原因: 变更内容:
原文件编号:
一、目 的
规定菌种的管理制度。
二、范 围
适用于菌种的管理。
三、职 责
菌种管理员、QC主任、质量部长。
四、内 容
1 菌种的购买。
1.1根据检验品种的需要，由菌种管理员填写申购单。内容:菌种名称、编号、购买数量、用途等，经质检负责人审核，报质量负责人批准后。
1.2由菌种管理员到当地药品检验所或省药品检验所购买。
1.3 因特殊原因临时需要使用的菌种，经质检负责人审核，报质量负责人批准后，可临时申购。 2 菌种的接收
2.1 收到菌种，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 2.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。
2.3 填写菌种接收记录。内容:菌种名称、数量、购进日期、来源等。
2.4 根据菌种的具体要求对菌种进行复苏、传代，生化鉴别。
2.5 填写菌种保存管理记录。内容:菌种名称、编号、来源、购买日期、形态特征、培养特征、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存地址等。在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、菌种代数、购买日期。
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贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件
文件编号 MY1202.058-00 文件名称 菌种管理规程 版 本 新版本 3 检定菌保存
3.1 定期移植常用保藏法:将菌种每隔3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。
3.2 若菌种用液体石蜡封存后保藏在规定条件下可保存1年。
各类菌种保存温度与传代时间
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
菌 种 培 养 基 保存温度 传种时间
大肠埃希菌 普通琼脂培基 4? 3个月
金黄色葡萄球菌 营养琼脂培基 4? 3个月
铜绿假单胞菌 营养琼脂培基 室温 3个月
白色念珠菌 改良马丁琼脂培养基 4? 3个月
黑曲霉 改良马丁琼脂培养基 4? 3个月
枯草芽孢杆菌 营养琼脂培基 4? 3个月 3.3. 每天(工作日)检查一次保存菌种的冰箱温度。如有异常应及时处理，并逐项记录。 3.4 传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。 3.5 每次传代菌种后，要与原菌种的编号、名称核对，进行生化鉴别确认。 4 定期检查保存期菌种。
4.1 定期检查菌种外观及干燥状态并记录。
4.2 控制传代次数，传代次数不能超过5代。
5 检定菌的发放
5.1 检定菌由专人负责发放，并有发放记录。
5.2 所有发放的检定菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
5.3 传代超过5代的菌种不能发放使用
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