DMF申报资料正文及撰写要1.doc
DMF申报资料正文及撰写要1
简介：本文档为《DMF申报资料正文及撰写要1doc》，可适用于医药卫生领域
DMF申报资料正文及撰写要求S基本信息S药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）S结构提供原料药的结构式、分子式、分子量如有立体结构和多晶型现象应特别说明。S理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等）具体包括如下信息：性状(如外观颜色物理状态)熔点或沸点比旋度溶解性溶液pH,分配系数解离常数将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物）粒度等。S生产信息S生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。S生产工艺和过程控制（）工艺流程图(包括关键参数和溶剂信息）：（）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作以注册批为代表列明各反应物料的投料量及各步收率范围明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。（）说明大生产的拟定批量范围。S物料控制物料清单：按照工艺流程图中的工序以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）并说明所使用的步骤确认关键物料。示例如下。物料控制信息物料名称分子式质量标准生产商使用步骤 物料规格和检测方法：提供以上物料的质量控制信息明确引用标准提供内控标准（包括项目、检测方法和限度）并提供必要的方法学验证资料。提供关键物料供应商COA。S关键步骤和中间体的控制关键步骤：列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。中间体：列出并描述生产工艺过程中所得中间体的质量控制标准和分析检测方法S工艺验证和评价对无菌原料药应提供工艺验证资料包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。S生产工艺的开发主要提供该产品的研发历史对工艺发展过程中的变更如工艺设备场地以及涉及的批等进行描述和讨论并评价其对产品质量的影响。S原料药特性鉴定S结构和理化性质对原料药的结构及其他性质进行阐述通常包括产品的结构验证解释有关图谱（元素分析核磁质谱红外紫外）和产品的其他性质（晶型立体化学和物理化学性质）描述S杂质以列表的方式列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质无机杂质残留溶剂和催化剂）分析杂质的来源（合成原料带入的生产过程中产生的副产物或者是降解产生的）并提供控制限度。示例如下：杂质名称杂质结构杂质分子式杂质来源杂质控制限度是否定入质量标准提供杂质的分析方法提供连续三个批号的杂质分析结果S原料药的质量控制S质量标准按下表方式提供质量标准如放行标准和货架期标准的方法、限度不同应分别进行说明。检查项目方法（列明方法的编号）质量标准S分析方法提供质量标准中各项目的具体检测方法。S分析方法的验证提供分析方法的验证方案和实验数据通常包括残媒杂质和含量的分析方法S批检验报告提供至少三个连续连续批次的检验报告。S质量标准制定依据提供有关的质量标准的来源药典或其他。S标准品或对照品药品研制或检验过程中如果使用了药典标准品或对照品应说明来源并提供说明书和批号。如标准品来源批号 并附上说明书或图片S包装材料和容器（）包材类型、来源及相关证明文件（供应商质检单）：注：关于包材类型需写明结构材料、规格等。例如复合膜袋包装组成为：聚酯铝聚乙烯复合膜袋、聚酯低密度聚乙烯复合膜袋。提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）（）阐述包材的选择依据（）包材质量标准S稳定性S稳定性总结总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果对变化趋势进行分析并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料。S上市后（批准后）稳定性承诺和稳定性方案应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察如有异常情况应及时通知管理当局。提供后续的稳定性研究方案。S稳定性数据汇总以表格形式提供稳定性研究的具体结果并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。具体可参见制剂项下。
