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安徽省药品批发企业增加疫苗经营范围现场检查操作方法.doc

安徽省药品批发企业增加疫苗经营范围现场检查操作方法

唐Carol
2017-09-18 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《安徽省药品批发企业增加疫苗经营范围现场检查操作方法doc》,可适用于工程科技领域

安徽省药品批发企业增加疫苗经营范围现场检查操作方法企业名称:检查时间:检查组成员(签字):安徽省食品药品监督管理局制定说明、为加强疫苗经营的监督管理保证疫苗在流通环节的质量根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》及《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》规定制定本现场检查操作方法。、现场检查验收时应对照企业的相关人员、设施设备、各项管理制度、记录等进行全面检查和如实记录并逐项作出肯定或否定的评定。、现场验收结果全部符合规定的评定为验收合格现场验收结果有不符合规定项目或有缺项、项目不完整、不齐全的评定为验收不合格。企业陪同备编号条款检查内容与方法检查结果记录注人员签字企业应为已取得《药品经营许可查《药品经营许可证》、《药品经营许可证:有无第一条证》并通过《药品经营质量管理规范》质量管理规范证书》。GSP证书:有无。认证的大中型法人药品批发企业。任命文件:有无企业质量管理负责人应具有大学本查任命文件、学历证书、执业药师大学本科以上学历:是否第二条科以上学历且必须是执业药师。注册证及注册单位执业药师注册证:有无注册单位是否在被验收单位:是否。任命文件:有无、查任命文件、学历证书、执业药师企业质量管理机构负责人应是执执业药师注册证:有无注册证及注册单位第三条业药师并有三年以上(含三年)药注册单位是否在被验收单位:是否、询问质量管理机构负责人了解其品经营质量管理工作经验。从事药品经营质量管理工作年限:年是否清楚其工作职责。是否清楚质量管理机构职责:是否是否有名以上疫苗质量管理人员:、查岗位任命文件、学历证书、职称是否证书或执业药师注册证及从事年以上企业应具有名以上专业技术人员是否具有年以上疫苗管理经验:疫苗管理和技术工作的有效证明材料。从事疫苗质量管理工作。该类人员应具是否、查劳动合同或其他证明材料检查有预防医学、药学、微生物学或医学等是否在职在岗:是否从事疫苗质量管理工作人员是否在职专业本科以上(含本科)学历及中级以是否为本科以上(包括本科)学历:是否第四条在岗。上(含中级)专业技术职称年以上是否为中级以上(含中级)专业技术职称:是否、询问疫苗质量管理人员了解其对从事疫苗管理或技术工作经验并不得若执业药师注册单位是否在申请单位:是否法律、法规和专业知识的熟悉程度、实兼职对疫苗的接种反应和疫苗质量问疫苗质量管理人员是否熟悉相关法律、法规和专业知践经验以及是否清楚其工作职责。题有一定的判断能力。识:是否。、当场出具学历、职称真实性及保证劳动用工合同是否经劳动保障部门鉴证:是否在职在岗的自我保证声明。、查疫苗的验收、养护岗位设置文件从事疫苗质量管理人员是否负责验收、养护等工作:从事疫苗质量管理工作的专业技及岗位职责是否第五条术人员应负责疫苗的验收、养护等质量、询问有关岗位人员了解其是否清问题以及相关记录和档案管理。楚其工作职责。相关人员职责是否清楚:是否。企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员是否每年进行健康检查:抽取直接接触疫苗岗位的工作人应进行健康检查并建立档案。患有可能是否第六条员查个人健康检查档案:上岗体检表污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的如否有几人:人。及资料、每年体检表及资料患者不得从事直接接触疫苗内包装的是否建立了健康检查档案:是否。工作。疫苗批发企业应具备与疫苗经营是否具有两个以上独立的冷库(柜):购买规模相适应的储运设施设备:是否设备、至少有两个独立的冷库(柜)冷库容积是否符合要求:的发其中一个冷库的容积达到立方米左是否票号第七条查现场右并具有储存温度在以下的低是否具有冷藏车及冷藏(冻)箱:码:温冷库(柜)。有无、具有疫苗运输的冷藏车及车载冷运输能力是否与经营规模相适应:冻、冷藏设备是否。用于疫苗储存和运输的设施设备购买应符合以下条件:设备是否配备备用制冷机组:是否、冷库应配备备用制冷机组备的发是否配备双路供电线路或备用的发电机组是否用发电机组或安装双路供电线路票号普通冷库温度是否符合要求:是否、冷库的温度应符合疫苗的储存码:低温冷库(柜)温度是否符合要求:是否要求其中普通冷库的温度为第八条查现场冷库温度能否自动检测、调控、记录、报警:低温冷库(柜)的温度为以下。经是否营有特殊要求产品的其储存条件应符冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控、显示温合产品说明书。度状况:是否、冷库应有温度自动监测、调控、冷藏运输的车辆是否具有车载制冷电源:有无显示、记录及报警的装置、冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控、显示、记录温度状况。是否有地垫:有无冷库内地面、墙、顶应光洁、平整查现场。是否有拆零货架:有无第九条且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器数量是否满足实际经营需要:是否之间相应间距或隔离的设备、措施。地面、墙、顶是否光洁、平整是否。冷库内应有符合安全用电要求的照明查现场。是否具有符合安全用电要求的照明设施:第十条设施。(照明电线应有套管不得裸露)是否仓库是否按要求划分了区域:是否冷库内至少应划分待验区、合格区、发查现场布局是否合理:是否第十一条货区、退货区等以上各区均应设有明是否实施色标管理各区是否设有明显标志:显标志并实行色标管理。是否。冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工查现场是否有拆零及拼箱发货的工作场所(工作台):第十二条作场所。有无疫苗的收货场所应符合疫苗储存的要是否有符合疫苗储存的要求的收货场所:第十三条查现场求。有无、是否具有计算机中央数据处理系统:有无企业应具有计算机管理信息系统运用、专用计算机台服务器台:工作站点个该系统能对疫苗的购进、入库验收、在站点是否联网:是否库养护、销售、出库复核等进行记录和查现场、能否对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、第十四条管理对质量情况能够进行及时准确的出库复核等进行记录和管理记录。是否、能否对质量情况能够进行及时准确的记录:是否企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》并结合疫苗经营管理的需要建立包含以下内容的质量管理制度和工作程序。、疫苗质量管理人员职责、疫苗购进管理查企业制定的疫苗经营质量管理制度:、疫苗验收管理、制度是否完备、疫苗储存、养护检查和出库复核、制度内容是否完整管理、制度是否有签发和执行日期、是否制定了质量管理制度:、进口疫苗管理、购进、验收、养护、出库、销售等是否、疫苗有效期管理环节及不合格疫苗的管理是否制定、制度内容是否完整:是否、不合格疫苗管理了工作程序、有关人员是否熟悉制度内容:、疫苗销售管理、根据现场检查情况核实企业制度是否、疫苗运输管理与实际工作是否相符合、疫苗储存运输设施设备管理、询问有关岗位人员看是否熟悉涉、是否制定了相关工作程序:第十五条、预防接种异常反应的报告和管及本岗位工作要求的制度内容。是否理。、制度是否符合现行的法律、法规、行政规章的规定制定内容应包括:是否(一)疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责定期检查、保养、校、制度与实际工作是否相符合:准、记录并建立档案。是否(二)疫苗批发企业应保留疫苗批、制度是否有签发、执行日期:签发证明文件的复印件应当与供货单有无。位签订确保疫苗质量的质量保证协议书并在采购时签订书面合同。(三)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应核实疫苗运输中的温度控制状况并索取供货方运输过程中温度监测记录记录内容包括:疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启用和到达时间、启用和到达时间的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。不符合温度要求运输的疫苗应拒收。验收疫苗时应按规定进行验收检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。(四)疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等有效措施并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。(五)疫苗批发企业销售疫苗时应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。同时提供运输过程中温度监测记录记录内容包括:疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启用和到达时间、启用和到达时间的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。(六)疫苗发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态达到规定要求后方可发运并对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。(七)疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录记录应真实、完整并保存至超过疫苗有效期年备查。(八)疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门并按照有关规定予以处理。企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式)。内容包括:、疫苗收货记录、疫苗购进质量验收记录、疫苗质量养护、检查记录、疫苗出库复核记录、疫苗销售记录、疫苗质量查询、投诉、抽查情况查企业制定的质量管理记录(空白表记录制定的质量管理记录是否完备:格)。、不合格疫苗报损、销毁记录是否第十六条、记录是否与实际经营需要相符、疫苗退货记录如否缺少有几个方面记录:个、记录项目是否完整(可科学合并)。、销后退回疫苗质量验收记录、冷库、冷藏车和冷冻(藏)设备温(湿)度记录、设施设备检查、养护、检定、运行记录、质量事故报告记录、疫苗预防接种异常反应记录、质量管理制度执行情况检查和考核记录。企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:、员工健康检查档案、员工培训档案、疫苗质量档案、疫苗养护档案、疫苗供货方档案查企业建立的质量管理档案(空白表、疫苗用户档案格)。、设施设备定期检查、维修、保养、档案是否完备建立的质量管理档案是否完备:第十七条档案、档案内容(空白表格)是否完整、是否、首营企业审批表规范如否缺少几个方面档案:个、首营品种审批表、档案是否满足实际经营需要。、不合格疫苗报损审批表、疫苗质量信息汇总表、疫苗质量问题追踪表、近效期疫苗催销表、疫苗预防接种异常反应报告表。冷藏及运输设备是否经过验证:是否冷链的运行与疫苗经营有关的设备、相关资料及原始数据是否完整:是否。第十八条设施性能应经过验证相关资料及其原查相关资料及原始数据温度计量设备是否经计量部门检定:是否始数据应存档备查。

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