诺氟沙星胶囊说明书

诺氟沙星胶囊 【药品名称】 通用名称:诺氟沙星胶囊 英文名称:norfloxacin capsules 【成份】 本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪 基)-3-喹啉羧酸。 【适应症】 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 【用法用量】 口服 1 大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg, 一日2次,疗程3日。 2 其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上,疗程7~10日。 3 复杂性尿路感染剂量同上,疗程10~21日。 4 单纯性淋球菌性尿道炎单次800~1200mg。 5 急性及慢性前列腺炎一次400mg,一日2次,疗程28日。 6 肠道感染一次300~400mg,一日2次,疗程5~7日。 7 伤寒沙门菌感染一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21日。 【不良反应】 1 胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2 中枢神经系 统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4 偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、 烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。 (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、 血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。 【禁忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1 本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。 2 由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌 药敏结果调整用药。 3 本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水, 保持24小时排尿量在1200ml以上。 4 肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 5 应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光, 如发生光敏反应需停药。 6 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。 7 喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患 者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。 8 肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功 能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。 9 原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细 权衡利弊后应用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致 关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 妊娠与哺乳期注意事项: 曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆 峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合 适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳 妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他 品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应 用时停止哺乳。 老人注意事项: 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。 【药物相互作用】 1 尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的 肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、 呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3 环 孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。 4 本品 与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6 本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。 7 多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建 议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。 8 去羟肌苷(didanosine,ddi)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟 喹诺酮类螯合,故不宜合用。 9 本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2)延长,并可 能产生中枢神经系统毒性。 【药理作用】 本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高, 对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆 菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、 弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟 菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌dna 螺旋酶的a亚单位,抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【有效期】 12个月 【批准文号】 国药准字h44020216 【说明书修订日期】 核准日期:2007年05月28日 【生产企业】 企业名称:广州东康药业有限公司生产地址:广州市白云区东平篇二:诺氟沙星胶囊 诺氟沙星胶囊 【药品名称】 通用名称:诺氟沙星胶囊 英文名称:norfloxacin capsules 【成份】 本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪 基)-3-喹啉羧酸。 【适应症】 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 【用法用量】 口服 1 大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg, 一日2次,疗程3日。 2 其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上,疗程7~10日。 3 复杂性尿路感染剂量同上,疗程10~21日。 4 单纯性淋球菌性尿道炎单次800~1200mg。 5 急性及慢性前列腺炎一次400mg,一日2次,疗程28日。 6 肠道感染一次300~400mg,一日2次,疗程5~7日。 7 伤寒沙门菌感染一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21日。 【不良反应】 1 胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2 中枢神经系 统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4 偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、 烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。 (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、 血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。 【禁忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1 本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。 2 由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌 药敏结果调整用药。 3 本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水, 保持24小时排尿量在1200ml以上。 4 肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 5 应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光, 如发生光敏反应需停药。 6 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。 7 喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患 者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。 8 肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功 能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。 9 原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细 权衡利弊后应用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致 关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 妊娠与哺乳期注意事项: 曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆 峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合 适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳 妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他 品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应 用时停止哺乳。 老人注意事项: 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。 【药物相互作用】 1 尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的 肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、 呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3 环 孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。 4 本品 与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6 本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。 7 多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建 议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。 8 去羟肌苷(didanosine,ddi)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟 喹诺酮类螯合,故不宜合用。 9 本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2)延长,并可 能产生中枢神经系统毒性。 【药理作用】 本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高, 对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆 菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、 弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟 菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌dna 螺旋酶的a亚单位,抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【有效期】 12个月 【批准文号】 国药准字h51023512 【说明书修订日期】 核准日期:2010年07月30日 【生产企业】 企业名称:四川好医生药业集团有限公司 生产地址:四川省成都市营门口路88号四威大厦b座联系电话:028-********-1288 如有问题可与生产企业联系篇三:21诺氟沙星胶囊工艺规程 目的:规范诺氟沙星胶囊生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。范 围:适用于诺氟沙星胶囊的生产。 责任人:车间主任负责起草;生产部部长负责审核;生产副总负责批准;生产部、生 产车间遵照执行;质量保证部负责监督。 内容: 1 产品名称及剂型 1.1产品名称:诺氟沙星胶囊 汉语拼音:nuofushaxing jiaonang 曾用名:氟哌酸胶囊 1.2 剂型:胶囊剂 2 产品 概述 2.1本品于2003年2月11日经国家药品监督管理局批准生产; 批准文号:国药准字h22024774 2.2性状:本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色或淡黄色颗粒或粉末。 2.3功能主治: 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 2.4 用法用量:口服 2.4.1大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次 400mg,一日2次,疗程3日。 2.4.2其他病原菌所致的单纯性尿路感染,剂量同上,疗程7—10日。 2.4.3复杂性尿 路感染,剂量同上,疗程10—21日。 2.4.4单纯性淋球菌性尿道炎,单次800—1200mg。 2.4.5急性及慢性前列腺炎,一次400mg,一日2次,疗程28日。 2.4.6肠道感染一 次300—400mg,一日2次,疗程5—7日。 诺氟沙星胶囊工艺规程 编号stp-sc-gy-121 版次:01 第 2 页共 11 页 2.4.7伤寒沙门菌感染一日800—1200mg,分2—3次服用,疗程14—21日。 2.5 不 良反应: 2.5.1胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.5.2中 枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 2.5.3过敏反应皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患 者有光敏反应。 2.5.4偶可发生(1)癫痫发作,精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2) 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5) 关节疼痛。 2.5.5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氨增高及周围血象白细胞降低,多 属轻度,并呈一过性。 2.6禁忌:对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 2.7 注意事项: 2.7.1本品宜空腹服用,并同时饮水250m。 2.7.2由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考 细菌药敏结果调整用药。 2.7.3本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多 饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。 2.7.4肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 2.7.5应用氟喹诺酮类药物可发生中,重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。 2.7.6葡萄糖—6—磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。 2.7.7喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。 2.7.8肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。 2.7.9原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。 2.8孕妇及哺乳期妇女用药: 曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在 猴的血浆峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该病。然而,由于研究剂量较诺氟沙星胶囊工艺规程 编号stp-sc-gy-121 版次:01 第3 页共 11 页 小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。 2.9儿童用药:本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 2.10老年患者用药:老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。 2.11药物相互作用: 2.11.1尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2.11.2本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 2.11.3环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。 2.11.4本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 2.11.5丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 2.11.6本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。 2.11.7多种维生素、或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。 2.11.8去羟肌苷(didanosine ddi)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。 2.11.9本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。 2.12药物过量:小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg,未发现致死作用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空,仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。必须维持适当的补液量。 2.13规格: 0.1g。 2.14有效期:3年。 2.15贮藏:遮光,密封保存。 3 处方和批量 物料名称处方量批量诺氟沙星 100g 40kg 诺氟沙星胶囊工艺规程 编号stp-sc-gy-121 版次:01 第 4 页共 11 页 淀粉适量适量 共制成 1000粒 400,000 粒 4 工艺流程图(执 行附图) 5 操作过程 5.1领料:操作工到原料、辅料库领取生产所需的各种原辅料,二人复核检验,然后送 到配料岗位。 5.2 配料: 5.2.1工艺条件:室内温度为18-26℃,相对湿度45-65%,洁净级别为30万级。 5.2.2 操作过程: 全批40万粒分两次投料,分别称取诺氟沙星20 kg、淀粉适量分别装入不锈钢 桶中备用。 5.3 批混 5.3.1工艺条件:室内温度为18-26℃,相对湿度45-65%,洁净级别为30万级。 5.3.2 操作过程:检查批混机至正常状态,将全部细粉作为一个批号,添加淀粉装入批混机中批混 15-20分钟。将细粉装入洁净容器进行称量,称量,备用。 5.4 胶囊充填 5.4.1工艺条件:室内温度为18-26℃,相对湿度45-65%,洁净级别为30万级。 5.4.2 药品规格:0.2g/粒 5.4.3操作过程:检查全自动胶囊充填机至正常状态,将药粉加入料斗中,运行进行试 压,检查外观、装量差异、符合要求后正式充填。充填过程中,每隔15分钟检查一次装量差 异在合格范围内。装完的胶囊装入洁净容器,称量,备用。 5.4..4质量监控 诺氟沙星胶囊工艺规程 编号stp-sc-gy-121 版次:01 第 5 页共 11 页 5.5 铝塑包装 5.5.1工艺条件:室内温度为18-26℃,相对湿度45-65%,洁净级别为30万级。 5.5.2 包装规格:10粒/板 5.5.3操作过程:将检查合格的模具安装到铝塑包装机上,将铝塑包装机调至工作状态, 安装铝塑包材。调节加热开关设定温度:热合加热℃;批号加热℃。温度达到要求 后将合格的胶囊装入下料斗中,开机运行,每板装药10粒,包装合格品清点数量摆在周转容 器中,每个容器中装500板,备用。 5.6 外包装 5.6.1包装规格:10粒×2板×10盒×20条 5.6.2操作过程 5.6..2.1打印批号:检查打码机至正常状态,依据包装指令分别在小盒相应位置上试打 印批号、生产日期、有效期、流水号,经qa员核对无误后正式打印。调节卡号器数字顺序与 包装指令一致,蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、生产日期、有效期,经qa员核对 无误后正式卡印。要求批号、生产日期、有效期数字排列正确,印字端正、清晰。 5.6.2.2折说明书:手工将说明书横向对折一次,再横向对折一次。要求说明书折叠整 齐,无褶皱。 5.6.2.3装袋:取防潮袋,在每袋内装入2板药,置薄膜封口机进行热封。要求装药数 量准确。 5.6.2.4装小盒:折好小盒,在小盒内装入1袋药,一张说明书。要求装药数量准确, 装入的说明书整齐无褶皱。 5.6.2.5塑封:10小盒为一单位,沿相同方向摆放,经双循环热收缩包装机塑封。要求 小盒数量准确,塑封平整。 5.6.2.6装箱:折好大箱,用封箱胶带纸封牢箱底,每20条装入一个大箱,放入一张合 格证,用封箱胶带纸封口,置捆扎机上用打包带横向打两道。要求合格证填写正确;篇四: 诺氟沙星胶囊 诺氟沙星胶囊 【药品名称】 通用名称:诺氟沙星胶囊 英文名称:norfloxacin capsules 【成份】 本品的主要成分为诺氟沙星。 【适应症】 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 【用法用量】 口服 1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次 400mg,一日2次,疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上,疗程7~10 日。3.复杂性尿路感染剂量同上,疗程10~21日。4.单纯性淋球菌性尿道炎单次800~1200mg。 5.急性及慢性前列腺炎一次400mg,一日2次,疗程28日。 6.肠道感染一次300~400mg,一 日2次,疗程5~7日。7.伤寒沙门菌感染一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21 日。 【不良反应】 1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系 统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红 斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不 安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶 尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮 增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。 【禁忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。 2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见, 应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿ph值在7 以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。 4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏 反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加 重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。 8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能 均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者,例 如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。 【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 妊娠与哺乳期注意事项: 曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。 老人注意事项: 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。 【药物相互作用】 1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2?)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。 4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6.本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。 7.多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。 8.去羟肌苷(didanosine,ddi)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。9.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2?)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。 【药理作用】 【药理毒理】本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位,抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~40%;广泛分布于各组织、体液中,如肝、 肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。 血清蛋白结合率为10%~15%,血消除关衰期(t1/2?)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~ 9小时。单次口服本品400mg和800mg,经1~2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(cmax)分 别为1.4~1.6mg/l和2.5mg/l。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径, 26%~32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。 尿液ph影响本品的溶解度。尿液ph7.5时溶解最少,其他ph时溶解增多。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【有效期】 12个月 【批准文号】 国药准字h20056314 【说明书修订日期】 核准日期:2007年1月16日 【生产企业】 企业名称:上海延安药业有限公司生产地址:上海市闵行区华宁路65号篇五:诺氟沙 星胶囊 诺氟沙星胶囊 【药品名称】 通用名称:诺氟沙星胶囊 英文名称:norfloxacin 【成份】 本品含诺氟沙星(c16h18fn3o3) 应为标示量的90.0%~110.0 % 【适应症】 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 【用法用量】 口服1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次 400mg,一日2次,疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上,疗程7~10 日。3.复杂性尿路感染剂量同上,疗程10~21日。4.单纯性淋球菌性尿道炎单次800~1200mg。 5.急性及慢性前列腺炎一次400mg,一日2次,疗程28日。 6.肠道感染一次300~400mg, 一日2次,疗程5~7日。7.伤寒沙门菌感染一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~ 21日。 【不良反应】 1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有 光敏反应。 4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。 (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻 度,并呈一过性。 【禁忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。 2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。 3.本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。 4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。 6.葡萄糖--磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。 7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。 8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。 9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 妊娠与哺乳期注意事项: 曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。 老人注意事项: 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。 【药物相互作用】 1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期 (t1/2?)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。 4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6.本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。 7.多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。 8.去羟肌苷(didanosine,ddi)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。 9.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2?)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。 【药理作用】 本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟 菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌dna 螺旋酶的a亚单位,抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡 【贮藏】 遮光,密封保存。