34小金丸生产工艺规程（大蜜丸）

34小金丸生产工艺规程（大蜜丸） 药业有限公司 标题: 总页-分页 18-1 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-050 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 ?批准人 批准日期 年 月 日 新订? 修订? 前处 质量生产固体 分发化验营销办公仓储理提 保证工程制剂 存档 单位 室 部 室 部 取车 部 部 车间 间 分发 1 1 1 — — — 1 1 1 数量 目的: 建立本公司小金丸生产工艺规程，使之有法可依。 范围: 本公司小金丸生产工艺规程 责任: 前处理、提取、制剂车间具体执行 内容: 1.产品概述 1.1产品名称:小金丸 汉语拼音Xiaojin Wan 1.2性 状:本品为黑褐色的糊丸;气香，味微苦。 1.3功能主治:散结消肿，化瘀止痛。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疠，乳岩，乳癖。。 1.4用法用量:打碎后口服，一次1.2—3g，一日2次;小儿酌减。 1.5规 格:每100丸重3g 1.6剂 型:糊丸。 1.7注 意:孕妇禁用。 1.8贮 藏:密封。 1.9包装规格:2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件 药业有限公司 标题: 总页-分页 18-2 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 1.10 处方来源 :中华人民共和国药典2000版一部 1.11批准文号:国药准字Z22020557 1.12有 效 期:三年。 2.1处方 原辅料名称 规 格 法定处方量(g) 制造处方量(kg) 麝香 净药材 30 4.4 木鳖子 净药材 150 22.2 制草乌 净药材 150 22.2 枫香脂 净药材 150 22.2 乳香(制) 净药材 75 11.2 没药(制) 净药材 75 11.2 五灵脂(醋炒) 净药材 150 22.2 当归(酒炒) 净药材 75 11.2 地龙 净药材 150 22.2 香墨 净药材 12 1.7 制成(每袋 2.4g) 540丸 6400000丸 3.工艺流程: 麝香、乳香(制)、五灵脂(醋等八味药材填按炒)、当归(酒生产指令领取制炒)、枫香脂、造处方 药业有限公司 灭菌 微波灭菌 粗粉 粗粉 粗碎、粉碎、过筛 批混 制丸 干燥 干燥 选丸 包衣 外包材 选丸 分装 内包材 包装 入库 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级 标题: 总页-分页 18-4 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 药业有限公司 4.生产过程和工艺条件 4.1灭菌: 4.1.1 按生产指令领取制造处方量的麝香、乳香(制)、没药(制)、木鳖子、天南星、地龙、香墨、栀子8味药材，按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.2 灭菌时铺料厚度: 3-4?厚。 4.1.3 灭菌温度:110?。 4.1.4 灭菌时间:30min。 4.1.5 药材灭菌后真空干燥30min,水份在?5% 4.1.6 上料、出料程序:上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.7 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 水份。微生物控制在: 细菌数?80个/g; 霉菌数?80个/g; 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份?5% 4.1.8灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.2粉 碎: 4.2.1核对麝香、乳香(制)、没药(制)等十二味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎;给振荡筛上120目筛网将粉碎 后药粉进行过筛;分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并 用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率?98% 粉碎工序物料平衡在99%,100% 过筛收率?98% 过筛工序物料平衡在99%,100% 4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 4.3批混: 4.3.1核对麝香、乳香(制)、没药(制)等十二味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、 标题: 总页-分页 18-5 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15 min放 药业有限公司 料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。 批混物料收率?98% 批混物料平衡在99%,100% 4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。 4.4制丸: 4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75,乙醇消毒后自然晾干使用。 4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥其规格每10丸重6g,经QA检查合格后，正式生产，干燥后进行选丸。 4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。 4.5包衣: 4.5.1按工艺要求配制包衣物料。 4.5.2糖衣用物料:(80kg水丸用量) 15%明胶浆2000mL 75%糖浆28800mL 滑石粉25kg 4.5.3包衣准备: 4.5.3.1 75%糖浆的配制:取15000mL的纯水，煮沸，将15kg白砂糖溶于沸水中，搅拌，溶解后，趁热用120筛网过滤，并用纯化水补充至总量20000mL。 4.5.3.2 15%明胶浆的配制:取288g的明胶加入1600mL的水浸泡2小时后煮溶，并加糖浆至总量2000mL，趁热用120筛网过滤。 4.5.4 程序:素丸?隔离层(2层)?粉衣层(8层)?糖衣层(4层)?打光 4.5.4.1 称取素丸80 kg置包衣锅内慢速转动加热至温度 30,40?。 4.5.4.2 隔离层:加入明胶浆搅拌均匀后，加滑石粉，干燥后加第二层。 层数:2层 胶浆用量:每层1000mL 包衣时间:每层20分钟 包衣排风温度:40??2? 4.5.4.3 粉衣层:在隔离层的基础上，继续包到丸剂的棱角完全包没为度。包衣层数:8层 糖浆用量:每层2000mL 滑石粉用量:每层3? 包衣时间:每层20分钟 包衣机排风温度:40??2?。 标题: 总页-分页 18-6 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 4.5.4.4 糖衣层:在包糖层时，包衣材料只用糖浆，每次加入糖浆后待丸面略干后再吹冷风至干。 药业有限公司 包衣层数:4层 糖浆用量:每层900mL 包衣时间:每层15分钟 包衣机排风温度:20??2?。 4.5.4.5 打光:糖衣层完成后，加入虫蜡，进行打光，使片面表面磨得光洁而美观。 层数: 2层 虫蜡用量:第一层70, 第二层30, 打光时间:每层5分钟 包衣机排风温度:20??2? 4.5.5 糖衣过程注意事项:应做到层层干燥，如有异常(如:素丸粘连等)情况发生，应及时处理。 4.5.6包衣结束后，将包好的糖衣片送入晾片室，包衣室按其工序清场SOP进行清场。 4.5.7晾丸:将包衣丸取出放入铺有衬布的不锈钢盘内，厚度2,3?送入晾丸室的晾丸架上开启吸湿机，晾片8,10小时。 4.5.8选丸:晾后的包衣丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转桶内，附上标签转下道工序。 4.6 分装: 4.6.1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。 4.6.2调节分装规格，每袋6g5% , 4.6.3 检查内包装材料复合膜袋印刷质量情况，品名、批准文号、功能主治、用法用量、规格等，另外按设计要求核对色泽和有关尺寸及质量和材质等符合要求后使用，核对内包材检验报告单。 4.6.4 凭“中间产品交接单”从中间库领取水丸，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。 4.6.5 检查室内空气净化级别必须达到30万级， 室温18-26?。 4.6.6 装量控制，在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。 4.6.7包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。 4.6.8按“DXDK4011自动颗粒包装机 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、 标题: 总页-分页 18-7 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 分装，分装时要压封严密，不许漏药，装水丸袋的周转箱内注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。 药业有限公司 4.6.9 清场:分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。 4.10外包装: 4.10.1填写请验单，检测成品。 4.10.2包装规格:2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件 按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。包材领用数=使用数+剩余数+残损数。 4.10.3装小盒:批号正确、数量无误，每小盒装4袋和1张说明书。 4.10.4装中盒:批号正确、数量无误，每中盒装2小盒。 4.10.5装大箱:批号及装箱数量无误，每箱内装100中盒，上附一张装箱单。 4.10.6包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。 4.10.7外包装岗位 按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。 4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。 4.12 各岗位洁净级别 4.12.1 中药材的灭菌前室,外包装为一般生产区。 4.12.2 中药材粉碎,批混、制丸、干燥、包衣、分装为三十万级洁净区。 4.12.3 洁净室要求 项目 30万级标准 温度 18,26? 相对温度 45,65% 压差 各室间,5pa,与室外,10pa 3尘埃粒子?0.5um/m 10,500,000 3尘埃粒子?5um/m 60000 沉洚菌 ?15个/皿 标题: 总页-分页 18-8 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 4.12.4 消毒灭菌方法 消毒剂名规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间 称 乙醇 75% 设备、容器、工具墙壁、每周或使用隔月或每隔一周与新 药业有限公司 工作台等 前、后或必要洁尔灭调换使用 时 新洁 0.1% 设备、容器、工具、墙每周或在使隔月或隔周与新洁尔尔灭 壁、地面、台面、擦拭、用前、后或必灭或臭氧交换使用 地漏灌注、洁具浸泡 要时 臭氧 每月或半月对房间消每月、半月或 毒一次,对工作服、洁必要时 具布消毒 5.原辅料质量标准和检查规程 原辅料名称 质量标准 检查规程 麝香 TG-Q11-025 TG-Q31-025 木鳖子 TG-Q11-050 TG-Q31-050 制草乌 TG-Q11-043 TG-Q31-043 枫香脂 TG-Q11-045 TG-Q31-045 乳香(制) TG-Q11-035 TG-Q31-035 没药(制) TG-Q11-024 TG-Q31-024 五灵脂(醋炒) TG-Q11-009 TG-Q31-009 当归(酒炒) TG-Q11-014 TG-Q31-014 地龙 TG-Q11-040 TG-Q31-040 香墨 TG-Q11-042 TG-Q31-042 青皮(醋炙) TG-Q11-044 TG-Q31-044 栀子(姜炙) TG-Q11-046 TG-Q31-046 滑石粉 TG-Q13-008 TG-Q33-008 蔗糖 TG-Q13-004 TG-Q33-004 色素 TG-Q13-009 TG-Q33-009 标题: 总页-分页 18-9 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 6 质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法 6.1质量控控制要点 药业有限公司 6.2中间产品质量标准及检验方法 项目名称 质量标准 检验规程 中间产品 TG-Q14-008 TG-Q34-008 7.成品质量标准和检验方法 质 检 点 质监项目 频 次 投 料 品种、数量、批号 一次/班 原 辅 料 异物 每批 灭菌 微生物 每批 过筛检查 细度 每批 批混 时间 每批 丸重 20分/次 制丸 重量差异 1- 2次/班 外观 随时/班 温度 随时/班 干燥 时间 随时/班 水分 每批 外观 随时/班 包衣 色泽、亮度 随时/班 分装 药用复合膜热合效果 随时/班 装 盒 数量、说明书 随时/班 装 箱 数量:装箱单、印刷内容 随时/班 项目名称 质量标准 质量内控标准 检验规程 成品 TG-Q15-008 TG-Q15-008 TG-Q35-008 8.包装材料质量标准 项目名称 质量标准 检验规程 药用复合膜 TG-Q16-033 TG-Q36-036 套盒 TG-Q16-031 TG-Q36-031 纸箱 TG-Q16-029 TG-Q36-029 说明书 TG-Q16-032 TG-Q36-032 8.2 包装规格和质量要求 8.2.1 包装规格:2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件 标题: 总页-分页 18-10 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 8.2.2 包装质量要求: 8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确; 药业有限公司 8.2.2.2 批号清晰、正确; 8.2.2.3 丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。 9.包装文字说明 9.1说明书文字说明 小金丸说明书XIAOJINWAN 注册商标:岗花牌 【药品名称】 品 名:小金丸 汉语拼音:Xiaojin Wan 【成 分】 麝香、地龙、香墨、制草乌、乳香(制)、青皮(醋炙)、栀 子(姜炙) 等十二味。 【性 状】本品为黑褐色的糊丸;气香，味微苦。 【功能主治】散结消肿，化瘀止痛。用于阴住初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿， 瘿瘤，镭疠，乳岩，乳癖。。 【用法用量】打碎后口服，一次1.2—3g，一日2次;小儿酌减。 【注 意】孕妇禁用。 【规 格】每100粒重3g 【包 装】2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件 【贮 藏】密封。 【有效期】 【批准文号 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话 传 真: 9.2小盒文字说明 小金丸XIAOJINWAN 注册商标:岗花牌 【药品名称】 标题: 总页-分页 18-11 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 品 名:小金丸 药业有限公司 汉语拼音:Xiaojin Wan 【成 分】 麝香、地龙、香墨、制草乌、乳香(制)、青皮(醋炙)、栀 子(姜炙)等十二味。 【性 状】本品为黑褐色的糊丸;气香，味微苦。 【功能主治】散结消肿，化瘀止痛。用于阴住初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，镭疠，乳岩，乳癖。。 【用法用量】打碎后口服，一次1.2—3g，一日2次;小儿酌减。 【注 意】孕妇禁用。 【规 格】每100粒重3g 【包 装】2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件 【贮 藏】密封。 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 9.3中盒文字说明 小金丸TONGQIAOERLONGWAN 注册商标:岗花牌 【药品名称】 品 名:小金丸 汉语拼音:Xiaojin Wan 【成 分】 麝香、地龙、香墨、制草乌、乳香(制)、青皮(醋炙)、栀 子(姜炙)等十二味。 【性 状】本品为黑褐色的糊丸;气香，味微苦。 【功能主治】散结消肿，化瘀止痛。用于阴住初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，镭疠，乳岩，乳癖。。 【用法用量】打碎后口服，一次1.2—3g，一日2次;小儿酌减。 标题: 总页-分页 18-12 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 药业有限公司 【注 意】孕妇禁用。 【规 格】每100粒重3g 【包 装】2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件 【贮 藏】密封。 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 9.4大箱文字说明 注册商标:岗花牌 药品名称 品 名:小金丸 汉语拼音:Xiaojin Wan 包 装:100盒 产品批号 生产日期 有效期至 贮 藏:密封。 批准文号: 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 9.5合格证文字说明 品 名:小金丸 包装规格:2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件 标题: 总页-分页 18-13 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 批 号: 药业有限公司 包装日期: 包装人: 质检人: 企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准: 10.1工艺卫生要求 10.1.1 物流程序:原辅料?半成品(中间体)?成品(单向顺流，无往复运动)。 10.1.2 物净程序:物品?前处理?气闸(消毒)?控制区。 10.1.3 人员净化程序:人员?更鞋?脱外衣?洗手?白大衣?换洁净鞋?脱白大衣?洗手?烘干?穿洁净衣?手消毒?缓冲?洁净区。 10.1.4 净化级别:控制在30万级的车间进行。 10.1.5 空气净化:控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度18—26?，湿度45%—65%。 10.1.6 控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。 臭氧消毒:生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。 10.1.7 人员净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 无尘粒 身体清洗 衣、裤、帽、鞋口罩、手套必需清洁净区 无污垢 ?2次/周 必需清洁 洁 一般区 常规 常 规 10.1.8 工作服标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 洁净区 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒 一般区 浅色 浅色 无 清洁 10.2工艺用水:饮用水、纯化水 标题: 总页-分页 18-14 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法 检验项目 法定标准 检验依据 药业有限公司 臭和味 不得有异臭;异味 肉眼可见物 不得含有 检验依据:GB 5749总硬度(以碳酸钙计) ?450?/L ,1985 PH 6.5,8.5 氯化物 ?250?/L 氨(以氮计) ?0.05?/L 10.2.2纯化水质量标准和检验规程 项 目 质量标准 检验规程 纯化水 TG-Q17-001 TG-Q37-001 11.设备一览表及主要设备生产能力 名称 规格型号 台数 材质 生产能力 粉碎机 FZG-400 1 不锈钢 100-200kg/h 二维混合机 EYH,2000A 1 不锈钢 500?/次 炼丸机 GLH,30 1 不锈钢 300,350?/h 速控高效自动制丸机 YUJ,17A 1 不锈钢 40,160?/h 高效包衣机 BGB-150B 1 不锈钢 80?/次 颗粒包装机 DXDK4011 3 不锈钢 50?/次 12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡 12.1 原辅料消耗定额: 12.1.1 原辅料消耗定额 生产80000袋 规格2.4g/袋 原料名称 消耗定额(kg) 辅料名称 消耗定额(kg) 麝香 4.4 五灵脂(醋炒) 22.2 木鳖子 22.2 当归(酒炒) 11.2 制草乌 22.2 地龙 22.2 枫香脂 22.2 香墨 1.7 乳香(制) 11.2 青皮(醋炙) 22.2 没药(制) 11.2 栀子(姜炙) 11.2 标题: 总页-分页 18-15 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 12.1.2 包装材料消耗定额生产80000袋 规格 2.4g/袋 包装材料 消耗定额 包装材料 消耗定额 药业有限公司 药用复合膜 20? 胶带纸 1卷 小盒 160000个 封签 240000枚 中盒 80000个 说明书 80000张 大箱 100个 装箱单 40张 封签:按实际用量领用，破损件退回公司仓库(按100%交接) 说明书:按实际用量领用，破损件退回公司仓库(按100%交接) 计算公式: 包装材料消耗定额=单位产品数量?[100%?损耗率(%)] 12.1.3 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电，照明电)?合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量?单位合格产品数量 用水定额 =(生产用水，动力用水，卫生用水)?单位合格产品数量 12.2 各工序中间产品收率和物料平衡 粉碎后数量，100%,98%12.2.1 粉碎收率= 粉碎前数量 粉碎后药粉重量，废药粉重量，100% 物料平衡= 粉碎前药粉重量 应在99%---100%之间 过筛后药粉重量，100%,99% 过筛收率= 过筛前药粉重量 过筛后粉粉量，废粉量，100% 过筛物料平衡= 过筛前药粉重量 应在99%---100%之间 批混后药粉重量，100%,98% 12.2粉批混收率= 批混前药粉重量 批混后药粉重量，废药粉重量，100%物料平衡= 批混前药粉重量 应在99%---100%之间 标题: 总页-分页 18-16 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 合格素丸总重量，100%,95%12.3 制水丸收率= 药粉总重量 合格素丸总重量，不合格素丸重量，废药粉重量，100%物料平衡= 药粉总重量 药业有限公司 应在99%---100%之间 合格包衣丸总重量，100%,98%12.4 包衣后水丸收率= 合格总素丸重量，辅料量 合格包衣丸总量，不合格包衣丸总量，100% 物料平衡= 合格总素丸量，辅料量 应在99%---100%之间 合格总袋数，平均袋重，100%,98%分装收率= 总合格包衣丸重 合格袋数，平均装量，不合格袋数，平均装量，取样量，剩余丸重量，100%物料平衡= 总合格包衣丸量 应在99%---100%之间 12.6外包装物料平衡 使用数，剔除数，100%小盒物料平衡= 领用数,剩余数 应在99%---100%之间 使用数，剔除数，100%纸箱物料平衡= 领用数,剩余数 应在99%---100%之间 入库盒数，剩余盒数，取样数，剔除盒数,上批合箱的盒数，100% 12.7成品平衡= 总盒数 应在99%---100%之间 13.技术安全及劳动保护 13.1 技术安全 标题: 总页-分页 18-17 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。 13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。 13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。 13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 有关人员进行检查修理。 13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。 13.1.6 工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。 药业有限公司 13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。 13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。 13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。 13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止电器内引起短路。 13.1.11 经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。 13.2 劳动保护 13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确 使用。 13.2.2 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。 13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。 13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。 14. 劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期 劳动组织 岗位定员(人) 工时定额 产品生产周期 领料灭菌 4 16小时 104小时 粉碎 4 24小时 批混 2 8小时 制丸 4 16小时 干燥 4 8小时 分装 3 8小时 糖衣 4 8小时 包装 6 16小时 15.综合利用和环境保护 15.1 综合利用 15.1.1 煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂，利用废料创造效益。 15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。 15.2 环境保护 标题: 总页-分页 18-18 版号 A/0 小金丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-003 15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理 并通过质监部门的检验合格后再排放。 15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。 15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。 15.2.4 在非生产区内种草、种树(不落叶);将厂区建设成为一座环境优美的厂区。 药业有限公司 16.工艺修改 登记表 调解登记表下载应聘登记表下载调解登记表下载调解登记表下载调解登记表下载 修改日期 修改内容 修改后内容 页行 批准人 备注