资兴市食品药品监督管理局简介

资兴市食品药品监督管理局简介 资兴市食品药品监督管理局成立于2001年10月～成立之初称为郴州市药品监督管理局资兴分局～2004年7月由于增加食品安全的综合协调职能～更名为资兴市食品药品监督管理局～是隶属于郴州市食品药品监督管理局的正科级行政单位～主要负责资兴市范围内药品、医疗器械的监督管理及食品安全的综合协调。全局现有在职干部职工16人～其中党员7人～现有内设办公室、药品监督股、食品安全综合协调股、稽查股、医疗器械股等5个股室～担负着全市27个乡镇～1个街道办事处的544家药品、医疗器械经营使用单位的监督管理及食品安全的综合协调。2001年成立以来～资兴市食品药品监督管理局狠抓药械监管～着力提高人员素质～坚持依法行政～开拓创新～切实保障了资兴人民的饮食用药安全～为资兴市的经济发展做出了巨大贡献。2002年被郴州市食品药品监督管理局定为政务公开工作试点单位～为全市政务公开工作树立了样榜～受到社会各界的好评。在2004年目标管理考核中被郴州市局评为“2004年药品不良反应监测工作”先进单位。在综治工作考评中～被资兴市人民政府评为“计生、综治、城管”三项工作先进单位。2005年度荣获郴州市局“GSP优胜奖”称号。2006年被资兴市人民政府评为“安全生产工作先进单位”、“先进包村联系单位”～被郴州市局评为“2006年度食品安全综合监管先进集体”。2006年获湖南省第二批“依法办事示范窗口单位”。 1 资兴市食品药品监督管理局领导成员及工作分工 谭昌社:党组书记、局长 主持全面工作～分管党支部和财务工作。 范玉生:党组成员、副局长、纪检组长 分管纪检监察、药品监督、办公室、政策法规、禁毒、计生综治、药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作～担任新闻发言人。 何海华:党组成员、副局长 分管食品安全、稽查、医疗器械工作。 2 资兴市食品药品监督管理局(含内设股室) 主要工作职能 资兴市食品药品监督管理局主要职责 在湖南省郴州市食品药品监督管理局的领导下～负责本辖区内的药品监督管理、食品安全综合监督工作。其主要职责是: ,一,依法行使食品、保健品、化妆品的安全管理的综合监督职责～组织协调当地有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作,根据上级食品药品监督管理部门的部署～组织协调开展当地食品、保健品、化妆品安全的信息综合和专项执法监督活动～参与当地食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处和应急救援工作。 ,二,组织实施国家药品、医疗器械管理法律、法规、规章及其相关的地方性管理法规～依法对药品,医疗器械、药品包装材料和容器,实施监管。 ,三,配合上级食品药品监督管理部门监督实施中药材生产质量、药品生产质量、药品经营质量、医疗机构制剂管理规范,依法监督实施药品流通法律法规和国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则,依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 ,四,监督药品生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,按上级食品药品监督管理部门的规定～实施或配合实施药品 3 质量抽验～并承担药品部分项目的检验工作,依法查处制售假劣药品,医疗器械、药品包装材料和容器,等违法行为和责任人。 ,五,承办上级食品药品监督管理部门交办的其它事项。 内设机构及其职能 ,一,办公室 负责协调机关日常政务～管理机关行政事务～负责文电处理、综合信息、新闻宣传、 档案管理 财务及档案管理制度档案管理制度培训安全生产档案管理制度人事档案管理制度人事档案管理制度范本 以及 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 生育、统计、保密、保卫等工作,组织开展食品药品监督管理法律法规的宣传教育～负责行政执法监督工作,按规定管理机关财务～上解规费～实行收支两条线,负责机关人事教育、纪检监察和党群工作～开展党风廉政教育。 ,二,食品安全综合协调股 依法行使食品、保健品、化妆品的安全管理的综合监督职责～组织协调当地有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作,根据上级食品药品监督管理部门的部署～组织协调开展当地食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动,综合上报有关部门的食品、保健品、化妆品安全管理信息,参与对当地食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处和应急救援工作。 ,三,药品监督股 组织实施国家药品安全管理法律、法规、规章及其相关的地方性管理法规,配合上级食品药品监督管理部门监督实施中药材生产质量、药品生产质量、药品经营质量、医疗机构制剂管理规范,监 4 督实施药品流通法律法规和国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则,依法对医疗机构药品使用实施监督,监督药品生产～经营企业和医疗机构的药品～按规定实施或配合实施药品质量抽验,依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。 ,四,稽查股 受理案件举报和投诉～负责依法查处药品,医疗器械、药品包装材料和容器,违法行为和责任人。 ,五,医疗器械股 监督实施医疗器械、卫生材料产品的法定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和产品分类管理,协助推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度,协助核发医疗器械生产企业许可证、经营企业许可证,依法监管医疗器械,含特种药械,的科研、生产、流通和使用,监督检查医疗器械广告。 5 中华人民共和国药品管理法 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理～保证药品质量～保障人体用药安全～维护人民身体健康和用药的合法权益～特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人～必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药～充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源～鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药～保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门～执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构～承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业～须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》～凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的～不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围～到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业～除依据本法第八条规定的条件外～还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策～防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业～必须具备以下条件: ,一,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人, ,二,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境, 6 ,三,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备, ,四,具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的～发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外～药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产～生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的～必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料～必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的～不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准～药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业～须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,开办药品零售企业～须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》～凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的～不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围～到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业～除依据本法第十五条规定的条件外～还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: ,一,具有依法经过资格认定的药学技术人员, 7 ,二,具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境, ,三,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员, ,四,具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的～发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品～必须建立并执行进货检查验收制度～验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的～不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品～必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购,销,货单位、购,销,货数量、购销价格、购,销,货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误～并正确说明用法、用量和注意事项,调配处方必须经过核对～对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方～应当拒绝调配,必要时～经处方医师更正或者重新签字～方可调配。 药品经营企业销售中药材～必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度～采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施～保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材～国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品～但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂～须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意～由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准～ 8 发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的～不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期～到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂～必须具有能够保证制剂质量的设施、 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、检验仪器和卫生条件。 第二十五条 医疗机构配制的制剂～应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种～并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验,合格的～凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下～经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准～医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂～不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品～必须建立并执行进货检查验收制度～验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的～不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方～必须经过核对～对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方～应当拒绝调配,必要时～经处方医师更正或者重新签字～方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度～采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施～保证药品质量。 第五章 药品管理 第二十九条 研制新药～必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品～经国务院药品监督管理部门批准后～方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法～由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药～由国务院药品监督管理部门批准～发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的～须经国务院药品监督管理部门批准～并发给药品批准文号,但是～生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 9 药品生产企业在取得药品批准文号后～方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会～负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员～对新药进行审评～对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是～购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品～实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条 药品进口～须经国务院药品监督管理部门组织审查～经审查确认符合质量标准、安全有效的～方可批准进口～并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品～按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口～并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的～海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验～并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出～报国务院批准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时～指定药品检验机构进行检验,检验不合格的～不得销售或者进口: ,一,国务院药品监督管理部门规定的生物制品, ,二,首次在中国销售的药品, ,三,国务院规定的其他药品。 10 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品～应当组织调查,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品～应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品～不得生产或者进口、销售和使用,已经生产或者进口的～由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时～国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条 对国内供应不足的药品～国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品～必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条 新发现和从国外引种的药材～经国务院药品监督管理部门审核批准后～方可销售。 第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法～由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 第四十八条 禁止生产,包括配制～下同,、销售假药。 有下列情形之一的～为假药: ,一,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的, ,二,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品～按假药论处: ,一,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的, ,二,依照本法必须批准而未经批准生产、进口～或者依照本法必须检验而未经检验即销售的, ,三,变质的, ,四,被污染的, ,五,使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的, ,六,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的～为劣药。 有下列情形之一的药品～按劣药论处: ,一,未标明有效期或者更改有效期的, 11 ,二,不注明或者更改生产批号的, ,三,超过有效期的, ,四,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的, ,五,擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的, ,六,其他不符合药品标准规定的。 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的～该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员～必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的～不得从事直接接触药品的工作。 第六章 药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器～必须符合药用要求～符合保障人体健康、安全的标准～并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器～由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求～方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上～必须注明品名、产地、日期、调出单位～并附有质量合格的标志。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签～必须印有规定的标志。 第七章 药品价格和广告的管理 第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品～政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则～依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格～做到质价相符～消除虚高价格～保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价～不得 12 以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本～不得拒报、虚报、瞒报。 第五十六条 依法实行市场调节价的药品～药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格～为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定～制定和标明药品零售价格～禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单,医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格～加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准～并发给药品广告批准文号,未取得药品广告批准文号的～不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍～但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法～以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准～不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证,不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查～对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告～应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议～广告监督管理机关应当依法作出处理。 第六十三条 药品价格和广告～本法未规定的～适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。 13 第八章 药品监督 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查～有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时～必须出示证明文件～对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要～可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样～并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施～并在七日内作出行政处理决定,药品需要检验的～必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果,公告不当的～必须在原公告范围内予以更正。 第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的～可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构申请复验～也可以直接向国务院药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定～依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》～对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 第七十条 药品监督管理部门及其设臵的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动～不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设臵的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应～必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会 14 同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品～国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施～并应当在五日内组织鉴定～自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员～应当接受当地药品监督管理部门设臵的药品检验机构的业务指导。 第九章 法律责任 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的～依法予以取缔～没收违法生产、销售的药品和违法所得～并处违法生产、销售的药品,包括已售出的和未售出的药品～下同,货值金额二倍以上五倍以下的罚款,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的～没收违法生产、销售的药品和违法所得～并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款,有药品批准证明文件的予以撤销～并责令停产、停业整顿,情节严重的～吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的～没收违法生产、销售的药品和违法所得～并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款,情节严重的～责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位～其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备～予以没收。 第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的～没收全部运输、保管、仓储的收入～并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第七十八条 对假药、劣药的处罚通知～必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是～本法第四十八条第三款第,一,、,二,、,五,、,六,项和第四十九条第三款规定的情形除外。 第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理 15 规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的～给予警告～责令限期改正,逾期不改正的～责令停产、停业整顿～并处五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的～吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定～从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的～责令改正～没收违法购进的药品～并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款,有违法所得的～没收违法所得,情节严重的～吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品～未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的～给予警告～责令限期改正,逾期不改正的～撤销进口药品注册证书。 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的～没收违法所得～并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款,没有违法所得的～处二万元以上十万元以下的罚款,情节严重的～并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第八十三条 违反本法规定～提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的～吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件～五年内不受理其申请～并处一万元以上三万元以下的罚款。 第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的～责令改正～没收违法销售的制剂～并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款,有违法所得的～没收违法所得。 第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的～责令改正～给予警告,情节严重的～吊销《药品经营许可证》。 第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的～除依法应当按照假药、劣药论处的外～责令改正～给予警告,情节严重的～撤销该药品的批准证明文件。 第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告～构成犯罪的～依法追究刑事责任,不构成犯罪的～责令改正～给予警告～对单位并处三万元以上五万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分～并处三万元以下的罚款,有违法所得的～没收违法所得,情节严重的～撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实～造成损失的～应当承担相应的赔偿 16 责任。 第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚～由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的～由原发证、批准的部门决定。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的～依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的～药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的～由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款～有违法所得的～予以没收,情节严重的～由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照～并通知药品监督管理部门～由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的～依法给予处分～没收违法所得,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的～由卫生行政部门或者本单位给予处分～没收违法所得,对违法行为情节严重的执业医师～由卫生行政部门吊销其执业证书,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的～依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚～并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号～一年内不受理该品种的广告审批申请,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责～批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的～对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定～给药品使用者造成损害的～依法承担赔偿责任。 第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定～有下列行为之一的～由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件～对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任: ,一,对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业 17 发给符合有关规范的认证证书的～或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责～对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的, ,二,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的, ,三,对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的, ,四,对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。 第九十五条 药品监督管理部门或者其设臵的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的～由其上级机关或者监察机关责令改正～有违法收入的予以没收,情节严重的～对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 药品监督管理部门或者其设臵的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的～依法给予行政处分。 第九十六条 药品监督管理部门或者其设臵、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的～由政府有关部门责令退还～对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构～撤销其检验资格。 第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责～监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的～除依法追究该企业的法律责任外～对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为～责令限期改正,逾期不改正的～有权予以改变或者撤销。 第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守～构成犯罪的～依法追究刑事责任,尚不构成犯罪的～依法给予行政处分。 第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的～由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算,没有标价的～按照同类药品的市场价格计算。 第十章 附则 18 第一百零二条 本法下列用语的含义是: 药品～是指用于预防、治疗、诊断人的疾病～有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质～包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料～是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业～是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业～是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法～由国务院另行制定。 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。 第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法～由国务院、中央军事委员会依据本法制定。 第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。 19 中华人民共和国药品管理法实施条例 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》,以下简称《药品管理法》,～制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设臵国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设臵药品检验机构。地方药品检验机构的设臵规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出～报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要～确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业～应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: ,一,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起？,个工作日内～按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查～并作出是否同意筹建的决定。 ,二,申办人完成拟办企业筹建后～应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起？,个工作日内～依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收,验收合格的～发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的～应当在许可事项发生变更？,日前～向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,未经批准～不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起,,个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤～组织对药品生产企业的认证工作,符合《药品生产质量管理规范》的～发给认证证书。其中～生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作～由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规 20 定。 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的～应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起？,日内～按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起,个月内～组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证,认证合格的～发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证～必须按照国务院药品监督管理部门的规定～从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第八条 《药品生产许可证》有效期为,年。有效期届满～需要继续生产药品的～持证企业应当在许可证有效期届满前,个月～按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的～《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药～必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书,但是～未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据《药品管理法》第十三条规定～接受委托生产药品的～受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品～不得委托生产。 第三章 药品经营企业管理 第十一条 开办药品批发企业～申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起？,个工作日内～依据国务院药品监督管理部门规定的设臵标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后～应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起？,个工作日内～依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收,符合条件的～发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第十二条 开办药品零售企业～申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设臵的县级 21 药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起？,个工作日内～依据国务院药品监督管理部门的规定～结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查～作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后～应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起,,个工作日内～依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收,符合条件的～发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤～通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证～取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业～应当自取得《药品经营许可证》之日起？,日内～向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起,个工作日内～将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起？个月内～按照国务院药品监督管理部门的规定～组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证,认证合格的～发给认证证书。 第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证～必须按照国务院药品监督管理部门的规定～从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性～将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业～应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业～应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设臵的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的～应当在许可事项发生变更？,日前～向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记,未经批准～不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起,,个工作日内作出决 22 定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 第十七条 《药品经营许可证》有效期为,年。有效期届满～需要继续经营药品的～持证企业应当在许可证有效期届满前,个月～按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的～《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的～当地药品零售企业经所在地县,市,药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后～可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。 第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品～必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法～由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十条 医疗机构设立制剂室～应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请～经审核同意后～报同级人民政府药品监督管理部门审批,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的～予以批准～发给《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起？,个工作日内～作出是否同意或者批准的决定。 第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的～应当在许可事项发生变更？,日前～依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,未经批准～不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起,,个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的～应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后～依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。 第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为,年。有效期届满～需要继续配制制剂的～医疗机构应当在许可证有效期届满前,个月～按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 医疗机构终止配制制剂或者关闭的～《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。 第二十三条 医疗机构配制制剂～必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品～经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准～ 23 并发给制剂批准文号后～方可配制。 第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售～不得发布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时～经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准～在规定期限内～医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用～必须经国务院药品监督管理部门批准。 第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。 第二十六条 医疗机构购进药品～必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应～并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品～其范围应当与经批准的服务范围相一致～并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 个人设臵的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种～由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 第五章 药品管理 第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》～药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。 第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品～应当符合《药品管理法》及本条例的规定～经国务院药品监督管理部门审查批准,国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查～对申报资料进行形式审查～并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第三十条 研制新药～需要进行临床试验的～应当依照《药品管理法》第二十九条的规定～经国务院药品监督管理部门批准。 24 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后～申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构～并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 药物临床试验机构进行药物临床试验～应当事先告知受试者或者其监护人真实情况～并取得其书面同意。 第三十一条 生产已有国家标准的药品～应当按照国务院药品监督管理部门的规定～向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请～报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起？,个工作日内进行审查～提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核～并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的～发给药品批准文号。 第三十二条 生产有试行期标准的药品～应当按照国务院药品监督管理部门的规定～在试行期满前？个月～提出转正申请,国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起,,个月内对该试行期标准进行审查～对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的～转为正式标准,对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的～国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。 第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的～应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请,国务院药品监督管理部门经审核符合规定的～应当予以批准。 第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求～可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过,年的监测期,在监测期内～不得批准其他企业生产和进口。 第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护～任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起,年内～对其他申请人未经已获得许可的申请人同意～使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的～药品监督管理部门不予许可,但是～其他申请人提交自行取得数据的除外。 除下列情形外～药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据: ,一,公共利益需要, ,二,已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 第三十六条 申请进口的药品～应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药 25 品,未在生产国家或者地区获得上市许可的～经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的～可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。 进口药品～应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》～中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后～方可进口。 第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的～应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请,经批准后～方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 第三十八条 进口药品到岸后～进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料～向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查～提交的材料符合要求的～发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验,但是～有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。 第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时～应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准,检验不合格或者未获批准的～不得销售或者进口。 第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种～实行批准文号管理。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价～根据药品再评价结果～可以采取责令修改药品说明书～暂停生产、销售和使用的措施,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品～应当撤销该药品批准证明文件。 第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为,年。有效期届满～需要继续生产或者进口的～应当在有效期届满前,个月申请再注册。药品再注册时～应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满～未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的～注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传,但是～法律、行政法规另有规定的 26 除外。 第六章 药品包装的管理 第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器～必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准～并经国务院药品监督管理部门批准注册。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准～由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。 第四十五条 生产中药饮片～应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器,包装不符合规定的中药饮片～不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期～实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定～并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 第七章 药品价格和广告的管理 第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品～实行政府定价或者政府指导价,对其他药品～实行市场调节价。 第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品～由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则～制定和调整价格,其中～制定和调整药品销售价格时～应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》,以下简称《价格法》,的有关规定制定。 第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后～由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定～在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。 第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格～政府价格主管部门制定 27 和调整药品价格时～应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证,必要时～应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。 第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时～为掌握、分析药品价格变动和趋势～可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位,定点单位应当给予配合、支持～如实提供有关信息资料。 第五十三条 发布药品广告～应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起,,个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定,核发药品广告批准文号的～应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 发布进口药品广告～应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的～发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的～应当交由原核发部门处理。 第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定～责令暂停生产、销售和使用的药品～在暂停期间不得发布该品种药品广告,已经发布广告的～必须立即停止。 第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告～使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告～或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告～发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。 对违法发布药品广告～情节严重的～省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。 第八章 药品监督 第五十六条 药品监督管理部门,含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构～下同,依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施～并按照国务院 28 药品监督管理部门的规定进行抽样,被抽检方应当提供抽检样品～不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由～拒绝抽查检验的～国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品～在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时～药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验,经国务院药品监督管理部门批准后～使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果～可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果～定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的～发布部门应当自确认公告不当之日起,日内～在原公告范围内予以更正。 当事人对药品检验机构的检验结果有异议～申请复验的～应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。 第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的～应当自采取行政强制措施之日起,日内作出是否立案的决定,需要检验的～应当自检验报告书发出之日起,,日内作出是否立案的决定,不符合立案条件的～应当解除行政强制措施,需要暂停销售和使用的～应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。 第六十一条 药品抽查检验～不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议～申请复验的～应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定～向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的～复验检验费用由原药品检验机构承担。 第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验～可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。 第九章 法律责任 第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的～由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚: 29 ,一,开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型～在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证～仍进行药品生产的, ,二,开办药品经营企业～在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证～仍进行药品经营的。 第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定～擅自委托或者接受委托生产药品的～对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 第六十五条 未经批准～擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的～依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第六十六条 未经批准～医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的～依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 第六十七条 个人设臵的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的～依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的～依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定～擅自进行临床试验的～对承担药物临床试验的机构～依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十条 药品申报者在申报临床试验时～报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的～国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准～对药品申报者给予警告,情节严重的～？年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。 第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片～不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的,医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的～依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定～泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据～造成申请人损失的～由药品监督管理部门依法承担赔偿责任,药品监督管理部门赔偿损失后～应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用～并对直接责任人员依法给予行政处分。 第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂～其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的～依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。 30 第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项～应当办理变更登记手续而未办理的～由原发证部门给予警告～责令限期补办变更登记手续,逾期不补办的～宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效,仍从事药品生产经营活动的～依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的～依照《价格法》的有关规定给予处罚。 第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的～由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布～并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。 药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后～应当自作出行政处理决定之日起,个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起,,个工作日内～依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。 第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告～未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的～由发布地的药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的～停止该药品品种在发布地的广告发布活动。 第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准～擅自发布药品广告的～药品监督管理部门发现后～应当通知广告监督管理部门依法查处。 第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定～有下列行为之一的～由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚: ,一,以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品～或者以其他药品冒充上述药品的, ,二,生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的, ,三,生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的, ,四,生产、销售、使用假药、劣药～造成人员伤害后果的, ,五,生产、销售、使用假药、劣药～经处理后重犯的, ,六,拒绝、逃避监督检查～或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的～或者擅自动用查封、扣押物品的。 第八十条 药品监督管理部门设臵的派出机构～有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。 第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定～并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的～应当没 31 收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是～可以免除其他行政处罚。 第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品～由药品监督管理部门按照规定监督处理。 第十章 附 则 第八十三条 本条例下列用语的含义: 药品合格证明和其他标识～是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 新药～是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药～是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药～是指由国务院药品监督管理部门公布的～不需要凭执业医师和执业助理医师处方～消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂～是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品认证～是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营方式～是指药品批发和药品零售。 药品经营范围～是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业～是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业～是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”～是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品～包括不同药品生产企业生产的相同品种。 第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”～是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。 第八十六条 本条例自,,,,年,月,,日起施行。 32 国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定的特别规定 第一条 为了加强食品等产品安全监督管理～进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任～加强各监督管理部门的协调、配合～保障人体健康和生命安全～制定本规定。 第二条 本规定所称产品除食品外～还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。 对产品安全监督管理～法律有规定的～适用法律规定,法律没有规定或者规定不明确的～适用本规定。 第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责～不得生产、销售不符合法定要求的产品。 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的～应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的～由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责～没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品～货值金额不足5000元的～并处5万元罚款,货值金额5000元以上不足1万元的～并处10万元罚款,货值金额1万元以上的～并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款,造成严重后果的～由原发证部门吊销许可证照,构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的～依法追究刑事责任。 生产经营者不再符合法定条件、要求～继续从事生产经营活动的～由原发证部门吊销许可证照～并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单,构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的～依法追究刑事责任。 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的～由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责～没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品～货值金额不足1万元的～并处10万元罚款,货值金额1万元以上的～并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款,构成非法经营罪的～依法追究刑事责任。 有关行业协会应当加强行业自律～监督生产经营者的生产经营活动,加强公众健康知识的普及、宣传～引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。 第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品～应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。 33 违反前款规定～违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的～由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得～货值金额不足5000元的～并处2万元罚款,货值金额5000元以上不足1万元的～并处5万元罚款,货值金额1万元以上的～并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款,造成严重后果的～由原发证部门吊销许可证照,构成生产、销售伪劣商品罪的～依法追究刑事责任。 第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度～审验供货商的经营资格～验明产品合格证明和产品标识～并建立产品进货台账～如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账～如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定～履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件,不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品～不得销售。 违反前款规定的～由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售,不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的～没收违法所得和违法销售的产品～并处货值金额3倍的罚款,造成严重后果的～由原发证部门吊销许可证照。 第六条 产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业～应当审查入场销售者的经营资格～明确入场销售者的产品安全管理责任～定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查～发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的～应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。 违反前款规定的～由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款,情节严重的～责令停业整顿,造成严重后果的～吊销营业执照。 第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国(地区)的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的～应当经符合法律规定的机构检验合格。 出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验～对其出具的检验证单等负责。 出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录～并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者～简化检验检疫手续。 出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的～由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责～没收违法所得和产品～并处货值金额3倍的罚 34 款,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国(地区)签订的协议规定的检验要求。 质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果～对进口产品实施分类管理～并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。 质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时～可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的～由质检、药品监督管理部门依据各自职责～没收违法所得和产品～并处货值金额3倍的罚款,构成犯罪的～依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的～取消报检资格～并处货值金额等值的罚款。 第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患～可能对人体健康和生命安全造成损害的～应当向社会公布有关信息～通知销售者停止销售～告知消费者停止使用～主动召回产品～并向有关监督管理部门报告,销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患～可能对人体健康和生命安全造成损害的～应当立即停止销售该产品～通知生产企业或者供货商～并向有关监督管理部门报告。 生产企业和销售者不履行前款规定义务的～由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责～责令生产企业召回产品、销售者停止销售～对生产企业并处货值金额3倍的罚款～对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款,造成严重后果的～由原发证部门吊销许可证照。 第十条 县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标～对本行政区域内的产品安全监督管理负总责～统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作～建立健全监督管理协调机制～加强对行政执法的协调、监督,统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作～依法组织查处产品安全事故,建立监督管理责任制～对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下～依法做好产品安全监督管理工作。 县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责～本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的～由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。 第十一条 国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准～加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。 第十二条 县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理～应当按照法定权限和程序履行职责～做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为～不得 35 给予2次以上罚款的行政处罚,对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的～应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》～向公安机关移送。 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查～并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录～由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。 第十三条 生产经营者有下列情形之一的～农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施～纠正违法行为～防止或者减少危害发生～并依照本规定予以处罚: (一)依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的, (二)取得许可证照或者经过认证后～不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的, (三)生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的, (四)生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的, (五)销售者没有建立并执行进货检查验收制度～并建立产品进货台账的, (六)生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患～可能对人体健康和生命安全造成损害～不履行本规定的义务的, (七)生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的～由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分,造成严重后果的～给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分,其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的～依法追究刑事责任。 违反本规定～滥用职权或者有其他渎职行为的～由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分,造成严重后果的～给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分,其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的～依法追究刑事责任。 第十四条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为～属于其他监督管理部门职责的～应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理～不得推诿,因不立即处理或者推诿造成后果的～由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。 36 第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责～有下列职权: (一)进入生产经营场所实施现场检查, (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料, (三)查封、扣押不符合法定要求的产品～违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备, (四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度～对违法行为的情况予以记录并公布,对有多次违法行为记录的生产经营者～吊销许可证照。 第十七条 检验检测机构出具虚假检验报告～造成严重后果的～由授予其资质的部门吊销其检验检测资质,构成犯罪的～对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。 第十八条 发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时～农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应～采取措施～控制事态发展～减少损失～依照国务院规定发布信息～做好有关善后工作。 第十九条 任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的～受理举报的部门应当给予举报人奖励。 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话,对接到的举报～应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的～应当受理～并依法进行核实、处理、答复,不属于本部门职责的～应当转交有权处理的部门～并告知举报人。 第二十条 本规定自公布之日起施行。 37 湖南省医疗机构药品使用监督管理办法 第一条 为了加强对医疗机构药品使用的监督管理～保障人体用药安全有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规～结合我省实际情况～制定本办法。 第二条 本省境内医疗机构的药品使用和对药品使用的监督管理～适用本办法。 前款所称医疗机构～包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部,含个体,、诊所,含个体,、卫生所,室,、急救中心,站,、疾病防治院,所、站,、护理院,站,、社区卫生服务中心,站,等从事疾病诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。 第三条 省人民政府药品监督管理部门主管全省医疗机构药品使用的监督管理工作。设区的市、自治州、县,市、区,药品监督管理部门～负责本行政区域内医疗机构药品使用的监督管理工作。 县级以上人民政府有关行政部门在各自的职责范围内负责医疗机构药品使用的有关管理工作。 第四条 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内～凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。 第五条 医疗机构可以根据国家有关规定～在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设臵药房或者药柜。 医疗机构设臵药房或者药柜～应当具有相应的场所、设备、仓储设施和卫生环境～配备相应的药学技术人员～设臵药品使用质量管理机构或者配备质量管理人员～建立药品使用管理制度。 第六条 门诊部、诊所、卫生所,室,、社区卫生服务中心,站,等医疗机构～不得配备除常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种～由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府药品监督管理部门规定。 计划生育技术服务机构药品使用的范围～应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致～不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。计划生育技术服务机构基本用药目录～由省人民政府药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门规定。 第七条 本办法第六条所列医疗机构使用药品的范围和品种不得变更。确需变更的～应当书面告知所在地药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门。 第八条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院 38 代为采购药品。 乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品的～应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书～接受所在地药品监督管理部门的监督检查～不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位～不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。 第九条 医疗机构购进药品～必须严格遵守国家规定～建立进货检查验收制度～验明药品合格证明和其他包装标识,对不符合规定的药品～不得购进和使用。 第十条 医疗机构必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:,一,药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期,,二,购货数量、购进价格、购货日期,,三,生产厂商、供货单位,,四,法律、法规、规章规定的其他内容。 药品购进记录保存时间不得少于3年,药品有效期超过3年的～保存至药品有效期后1年。 第十一条 医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或者变相经营药品。 第十二条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度～按照有关药品质量安全的规定分类存放药品。 药品与非药品～内用药与外用药～中药材、中药饮片、危险药品、易串味的药品与其他药品～应当分开存放。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品～应当专库或者专柜存放～双人双锁保管～专账记录。 第十三条 医疗机构储存药品～应当根据药品质量要求～采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施～防止药品污染、变质、失效。 医疗机构对储存的药品应当进行养护～不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。 第十四条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员～必须是依法经过资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对～不得擅自更改。药剂人员对有配伍禁忌、妊娠禁忌、病情禁忌或者超剂量的处方～应当拒绝调配,必要时～经原出具处方的医师更正或者重新签字确认后～方可调配。 医疗机构开具的处方～应当按照国家规定的保存年限保存。 第十五条 医疗机构调配药品的计量器具～由质量技术监督部门依法定期检定。调配药品必须做到计量准确。 第十六条 医疗机构调配药品的调配人员和调配工具、包装材料和容器、工作环境～应当符合卫生要求～不得对药品产生污染～影响药品质量。 医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的～应当做好拆零记录～并保 39 留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面～应当注明药品名称、规格、用法、用量等内容。 第十七条 医疗机构应当按照国家有关规定～对本单位调配使用药品的质量、疗效和反应进行跟踪考察。发现可能与用药有关的严重不良反应时～必须及时向省人民政府药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。 第十八条 医疗机构不得购进、使用假劣药品。在药品使用过程中发现假劣药品的～必须立即停止使用～及时向所在地药品监督管理部门报告～不得擅自处理。药品监督管理部门接到报告后应当及时依法查处。 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品～应当暂停使用～及时送药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构检验,检验确定为假劣药品的～依照前款规定处理。 第十九条 医疗机构对直接接触药品的人员～必须每年进行健康检查～并建立健康档案。医疗机构直接接触药品的人员患有传染病或者有疑似传染病～以及患有其他疾病可能污染药品的～在治愈或者排除可能污染药品的疾病前～不得从事直接接触药品的工作。 第二十条 医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员～应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得从业资格的～从其规定。 第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定～对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品～不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标投标方式采购药品的～应当依法采取招标投标方式采购～降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。 医疗机构应当实行药品价格公示、查询制度～向患者如实提供所用药品的价格清单～保护患者的合法权益。 县级以上人民政府价格主管部门依法对医疗机构调配使用药品的价格进行监督检查～受理药品价格的投诉和举报～及时依法查处药品价格违法行为。 第二十二条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传～其配制的制剂不得发布广告。 第二十三条 违反本办法第八条第二款规定～乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售～或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的～由所在地药品监督管理部门处以500元以上20000元以下的罚款。 第二十四条 违反本办法第十条、第十九条规定～医疗机构未建立真实完整的药品购进记录～或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的～由所在地药品监督管理部门责令改正～给予警告,逾期不改正的～处以500元以上2000元以下的罚款。 40 第二十五条 违反本办法第十一条规定～医疗机构经营药品或者变相经营药品的～由所在地药品监督管理部门责令改正～并处以1000元以上30000元以下的罚款。 第二十六条 违反本办法第二十一条规定～医疗机构违反药品价格规定～擅自提高价格～或者有牟取暴利损害患者利益的价格欺诈行为的～由价格主管部门依法查处。 第二十七条 违反本办法第二十二条规定～医疗机构利用医疗业务广告进行药品宣传～或者发布医疗机构制剂广告的～由工商行政管理部门依法查处。 第二十八条 违反本办法规定的其他行为～有关法律法规规定处罚的～从其规定。 第二十九条 药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员～在医疗机构药品使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的～依法给予行政处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第三十条 本办法自2004年2月1日起施行。 41 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理～保证医疗器械的安全、有效～保障人体健康和生命安全～制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人～应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械～是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品～包括所需要的软件,其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得～但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,其使用旨在达到下列预期目的: ,一,对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解,,二,对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿,,三,对解剖或者生理过程的研究、替代、调节,,四,妊娠控制。 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门～贯彻实施国家医疗器械产业政策。 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指～通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指～对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指～植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险～对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则～商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械～应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 42 第二章 医疗器械的管理 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品～是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用～应当按照国务院药品监督管理部门的规定～经批准后进行。 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品～由国务院药品监督管理部门批准～并发给新产品证书。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械～由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准～并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械～由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准～并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械～由国务院药品监督管理部门审查批准～并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械～应当通过临床验证。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证～应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格～由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条 医疗机构根据本单位的临床需要～可以研制医疗器械～在执业医师指导下在本单位使用。 医疗机构研制的第二类医疗器械～应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准,医疗机构研制的第三类医疗器械～应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 第十一条 首次进口的医疗器械～进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国,地区,批准生产、销售的证明文件～经国务院药品监督管理部门审批注册～领取进口注册证书后～方可向海关申请办理进口手续。 第十二条 申报注册医疗器械～应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交 43 技术指标、检测报告和其它有关资料。 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内～作出是否给予注册的决定,不予注册的～应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内～作出是否给予注册的决定,不予注册的～应当书面说明理由。 国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内～作出是否给予注册的决定,不予注册的～应当书面说明理由。 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的～持证单位应当自发生变化之日起30日内～申请办理变更手续或者重新注册。 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内～申请重新注册。连续停产2年以上的～产品生产注册证书自行失效。 第十五条 生产医疗器械～应当符合医疗器械国家标准,没有国家标准的～应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定～标明产品注册证书编号。 第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件: ,一,具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员, ,二,具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境, ,三,具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备, ,四,具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业～应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业～应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准～并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生 44 产企业许可证》的～工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年～有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后～方可生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件: ,一,具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境, ,二,具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员, ,三,具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业～应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业～应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准～并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的～工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年～有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内～作出是否发证的决定,不予发证的～应当书面说明理由。 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械～并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用,使用过的～应当按照国家有关规定销毁～并作记录。 第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。 第四章 医疗器械的监督 45 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查,必要时～可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料～有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。 第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构～方可对医疗器械实施检测。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务～并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。 第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料～县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械～由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用～已经生产或者进口的～由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。 第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册～由国务院药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的～可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书～并予以公告。 第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准,未经批准的～不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 第五章 罚 则 第三十五条 违反本条例规定～未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的～由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产～没收违法生产的产品和违法所得～违法所得1万元以上的～并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足1万元的～并处1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的～由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第三十六条 违反本条例规定～未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的～由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产～没收违法生产的产品和违法所得～违法所得1万元以上的～并处违法所得3倍以上5 46 倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足1万元的～并处1万元以上3万元以下的罚款,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第三十七条 违反本条例规定～生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的～由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告～责令停止生产～没收违法生产的产品和违法所得～违法所得5000元以上的～并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足5000元的～并处5000元以上2万元以下的罚款,情节严重的～由原发证部门吊销产品生产注册证书,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第三十八条 违反本条例规定～未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的～由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营～没收违法经营的产品和违法所得～违法所得5000元以上的～并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足5000元的～并处5000元以上2万元以下的罚款,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第三十九条 违反本条例规定～经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的～或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的～由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营～没收违法经营的产品和违法所得～违法所得5000元以上的～并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足5000元的～并处5000元以上2万元以下的罚款,情节严重的～由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第四十条 违反本条例规定～办理医疗器械注册申报时～提供虚假证明、文件资料、样品～或者采取其他欺骗手段～骗取医疗器械产品注册证书的～由原发证部门撤销产品注册证书～两年内不受理其产品注册申请～并处1万元以上3万元以下的罚款,对已经进行生产的～并没收违法生产的产品和违法所得～违法所得1万元以上的～并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足1万元的～并处1万元以上3万元以下的罚款,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的～由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。 第四十二条 违反本条例规定～医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的～或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的～由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正～给予警告～没收违法使用的产品和违法所得～违法所得5000元以上的～并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足5000元的～并处5000元以上2万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 47 处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第四十三条 违反本条例规定～医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的～或者对应当销毁未进行销毁的～由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正～给予警告～可以处5000元以上3万元以下的罚款,情节严重的～可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款～对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第四十四条 违反本条例规定～承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的～由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正～给予警告～可以处1万元以上3万元以下罚款,情节严重的～撤销其临床试用或者临床验证资格～对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第四十五条 违反本条例规定～医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的～或者出具虚假检测报告的～由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正～给予警告～并处1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的～由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格～对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第四十六条 违反本条例规定～医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守～构成犯罪的～依法追究刑事责任,尚不构成犯罪的～依法给予行政处分。 第六章 附 则 第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法～由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。 第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。 48 药品经营质量管理规范 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理～保证人民用药安全有效～依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规～制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理～建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系～并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则～适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范～对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系～实施企业质量方针～并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设臵专门的质量管理机构～行使质量管理职能～在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设臵与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范～结合企业实际制定质量管理制度～并定期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审～确保规范的实施。 第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称～熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员～负责质量管理工作。 第十二条 企业质量管理机构的负责人～应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称～并能坚持原则、有实践经验～可独立解决经营过程中的质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。 第十三条 药品检验部门的负责人～应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员～应具有药学或相关专业的学 49 历～或者具有药学专业技术职称～经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员～应具有相应的学历或一定的文化程度～经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员～需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查～并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者～应调离直接接触药品的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训～并建立档案。 第三节 设施与设备 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整～无积水和杂草～无污染源～并做到: (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施～装卸作业场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整～门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所～经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 第二十一条 仓库应有以下设施和设备: (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。 (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门～配臵相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设臵中药标本室(柜)。 第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室～配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。 50 第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所～其面积和设备应与分装要求相适应。 第四节 进货 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位～制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件: (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外～应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。 第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外～必要时应实地考察。经审核批准后～方可从首营企业进货。 第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核～审核合格后方可经营。 第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据～并有质量管理机构人员参加。 第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。 第三十三条 购进药品应有合法票据～并按规定建立购进记录～做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。 第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。 第五节 验收与检验 第三十五条 药品质量验收的要求是: (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于三年。 (五)验收首营品种～还应进行药品内在质量的检验。 (六)验收应在符合规定的场所进行～在规定时限内完成。 51 第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况～有权拒收并报告企业有关部门处理。 第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务～提供准确、可靠的检验数据。 第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。 第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是: (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。 (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 (三)发现有问题药品的处理方法。 (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定～仪器的使用、保养和登记等。 (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 (六)中药标本的收集和保管。 第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理～其管理重点为: (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 (二)不合格药品的标识、存放。 (三)查明质量不合格的原因～分清质量责任～及时处理并制定预防措施。 (四)不合格药品报废、销毁的记录。 (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。 第六节 储存与养护 第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点: (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (二)在库药品均应实行色标管理。 (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求～规范操作。怕压药品应控制堆放高度～定期翻垛。 (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放～按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放,易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放～双人双锁保管～专帐记录。 第四十二条 药品养护工作的主要职责是: (一)指导保管人员对药品进行合理储存。 52 (二)检查在库药品的储存条件～配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 (三)对库存药品进行定期质量检查～并做好检查记录。 (四)对中药材和中药饮片按其特性～采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材～应抽样送检。 (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。 (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 (九)建立药品养护档案。 第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。 第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录～以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于三年。 第四十六条 对有温度要求的药品的运输～应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 第四十八条 由生产企业直调药品时～须经经营单位质量验收合格后方可发运。 第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放～严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 第八节 销售与售后服务 第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章～将药品销售给具有合法资格的单位。 第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 第五十二条 销售人员应正确介绍药品～不得虚假夸大和误导用户。 第五十三条 销售应开具合法票据～并按规定建立销售记录～做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品～本企业应保证药品质量～并及时做好有关记录。 第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规～宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 53 第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因～分清责任～采取有效的处理措施～并做好记录。 第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题～应向有关管理部门报告～并及时追回药品和做好记录。 第三章 药品零售的质量管理 第一节 管理职责 第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动～应在营业店堂的显著位臵悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 第六十条 企业应设臵质量管理机构或专职质量管理人员～具体负责企业质量管理工作。 第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范～并结合企业实际～制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核～并建立记录。 第二节 人员与培训 第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历～或者具有药学专业的技术职称。 第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训～考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位～工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查～并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员～应及时调离其工作岗位。 第三节 设施和设备 第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库～并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配臵以下设备: (一)便于药品陈列展示的设备。 (二)特殊管理药品的保管设备。 54 (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。 (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。 (五)检验和调节温、湿度的设备。 (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心～其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。 第四节 进货与验收 第七十条 企业购进药品应以质量为前提～从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格～并做好记录。 第七十一条 购进药品应有合法票据～并按规定建立购进记录～做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于两年。 第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。 第七十三条 购进首营品种～应进行药品质量审核～审核合格后方可经营。 第七十四条 验收人员对购进的药品～应根据原始凭证～严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。 第七十五条 验收药品质量时～应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。 第五节 陈列与储存 第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存: (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放～易串味的药品与一般药品应分开存放。 (二)药品应根据其温湿度要求～按照规定的储存条件存放。 (三)处方药与非处方药应分柜摆放。 (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时～只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜～并保留原包装的标签。 (七)中药饮片装斗前应做质量复核～不得错斗、串斗～防止混药。饮片斗前应 写正名正字。 第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括: 55 (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解 的药品视情况缩短检查周期～对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。 (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 (三)对各种养护设备进行检查。 (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 第七十九条 库存药品应实行色标管理。 第六节 销售与服务 第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度～正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 第八十一条 销售药品时～处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方～应当拒绝调配、销售～必要时～需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章～处方按有关规定保存备查。 第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生～出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 第八十三条 销售特殊管理的药品～应严格按照国家有关规定～凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应～销售及复核人员均应在处方上签字或盖章～处方保存两年。 第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务～指导顾客安全、合理用药。企业还设臵意见簿和公布监督电话～对顾客的批评或投诉要及时加以解决。 第四章 附则 第八十五条 本规范下列用语的含义是: 企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人,不具有法人资格的企业指其最高管理者。 首营企业:购进药品时～与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 药品直调:将已购进但未入库的药品～从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 处方调配:销售药品时～营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。 第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。 第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。 56 药品生产质量管理规范 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定～制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确～并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历～有药品生产和质量管理经验～对本规范的实施和产品质量负责。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历～有药品生产和质量管理的实践经验～有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训～具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境,厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理～不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 57 第十一条 在设计和建设厂房时～应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室,区,的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落～并能耐受清洗和消毒～墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施～以减少灰尘积聚和便于清洁。 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安臵设备、物料～便于生产操作～存放物料、中间产品、待验品和成品～应最大限度地减少差错和交叉污染。 第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施～在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设臵局部照明。厂房应有应急照明设施。 第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化～并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测～监测结果应记录存档。 第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕～洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕～并应有指示压差的装臵。 第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时～温度应控制在18，26?～相对湿度控制在45%，65%。 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入～应有防止交叉污染的措施。 第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施～分装室应保持相对负压～排至室外的废气应经净化处理并符合要求～排风口应远离其它空气净化系统的进风口,生产β 化系统～并与其它药品生产区域严格分开。 第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开～并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统,不可避免时～应采用有效的防护措施和必要的验证。 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备～生产区排出的空气不应循环使用～排气中应避免含有放射性微粒～符合国家关于辐射防护的要求与规定。 第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行～其贮存要严格分开。不 58 同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压～并有独立的空气净化系统。 第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作～必须与其制剂生产严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理～符合生产要求。 第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 仓储区可设原料取样室～取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样～取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 第二十七条 根据药品生产工艺要求～洁净室(区)内设臵的称量室和备料室～空气洁净度级别应与生产要求一致～并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第二十八条 质量管理部门根据需要设臵的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表～应安放在专门的仪器室内～并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开～其设计建造应符合国家有关规定。 第四章 设 备 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求～易于清洗、消毒或灭菌～便于生产操作和维修、保养～并能防止差错和减少污染。 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀～不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维 59 的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80?以上保温、65?以上保温循环或4?以下存放。 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等～其适用范围和精密度应符合生产和检验要求～有明显的合格标志～并定期校验。 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志～并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区～未搬出前应有明显标志。 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录～并由专人管理。 第五章 物 料 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料～应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准～不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第四十条 药品生产所用的中药材～应按质量标准购入～其产地应保持相对稳定。 第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进～并按规定入库。 第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放～有易于识别的明显标志～并按有关规定及时处理。 第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品～应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存,挥发性物料应注意避免污染其它物料,炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装～并与未加工、炮制的药材严格分开。 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 第四十五条 物料应按规定的使用期限储存～无规定使用期限的～其储存一般不超过三年～期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。 第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用～其要求如下: 1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放～凭批包装指令发放～按实际需要量领取。 60 2.标签要计数发放～领用人核对、签名～使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符～印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 3.标签发放、使用、销毁应有记录。 第六章 卫 生 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施～制定各项卫生管理制度～并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程～内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间～使用的清洁剂或消毒剂～清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设臵不得对洁净室(区)产生不良影响。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应～并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部～并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理～必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物～不得裸手直接接触药品。 第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换～防止产生耐药菌株。 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 第七章 验 证 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素～如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时～以及生产一定周期后～应进行再验证。 61 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案～并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告～由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第八章 文 件 第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录: 1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录, 2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录, 3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录, 4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录, 5.本规范和专业技术培训等制度和记录。 第六十二条 产品生产管理文件主要有: 1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名～剂型～处方～生产工艺的操作要求～物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项～物料平衡的计算方法～成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点～重点操作的复核、复查～中间产品质量标准及控制～安全和劳动保护～设备维修、清洗～异常情况处理和报告～工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门～标题及正文。 2.批生产记录 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名～有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 第六十三条 产品质量管理文件主要有: 1.药品的申请和审批文件, 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程, 3.产品质量稳定性考察, 4.批检验记录。 第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除 62 留档备查外～不得在工作现场出现。 第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求: 1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质, 2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期, 3.文件使用的语言应确切、易懂, 4.填写数据时应有足够的空格, 5.文件制定、审查和批准的责任应明确～并有责任人签名。 第九章 生 产 管 理 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时～应按制定时的程序办理修订、审批手续。 第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异～必须查明原因～在得出合理解释～确认无潜在质量事故后～方可按正常产品处理。 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整～并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁～不得撕毁和任意涂改,更改时～在更改处签名～并使原数据仍可辨认。 批生产记录应按批号归档～保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品～其批生产记录至少保存三年。 第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量～并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 第七十条 为防止药品被污染和混淆～生产操作应采取以下措施: 1.生产前应确认无上次生产遗留物, 2.应防止尘埃的产生和扩散, 3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行, 有数条包装线同时进行包装时～应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施, 4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染, 5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志, 6.拣选后药材的洗涤应使用流动水～用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。 药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末～配料前应做微生物检查。 第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准～并定 63 期检验～检验有记录。应根据验证结果～规定检验周期。 第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括: 1.待包装产品的名称、批号、规格, 2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证, 3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名, 4.已包装产品的数量, 5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本), 6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名, 7.生产操作负责人签名。 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场～填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 第十章 质 量 管 理 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验～受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员～并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 第七十五条 质量管理部门的主要职责: 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程～制定取样和留样制度, 2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法, 3.决定物料和中间产品的使用, 4.审核成品发放前批生产记录～决定成品发放, 5.审核不合格品处理程序, 6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样～并出具检验报告, 7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数, 8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性～为确定物料贮存期、药品有效期提供数据, 9.制定质量管理和检验人员的职责。 第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 64 第十一章 产品销售与收回 第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况～必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品～其销售记录应保存三年。 第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序～并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的药品制剂～应在质量管理部门监督下销毁～涉及其它批号时～应同时处理。 第十二章 投诉与不良反应报告 第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度～指定专门机构或人员负责管理。 第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。 第八十二条 药品生产出现重大质量问题时～应及时向当地药品监督管理部门报告。 第十三章 自 检 第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序～对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查～以证实与本规范的一致性。 第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告～内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 第十四章 附 则 第八十五条 本规范下列用语的含义是: 物料:原料、辅料、包装材料等。 65 批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁臵、等待检验结果的状态。 批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较～并适当考虑可允许的正常偏差。 标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量～以及工艺、 加工说明、注意事项～包括生产过程中控制的一个或一套文件。 工艺用水:药品生产工艺中使用的水～包括:饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水～不含任何附加剂。 洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间,区域,。其建筑结构、装备及 其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。 第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。 第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。 66 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章 总则 第一条 为加强上市药品的安全监管～规范药品不良反应报告和监测的管理～保障公众用药安全～根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作～省、自治区、直辖市人民政府,食品,药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作～各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构～药品不良反应监测专业机构～,食品,药品监督管理部门和其它有关主管部门。 第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 第二章 职责 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作～并履行以下主要职责: ,一,会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策～并监督实施, ,二,通报全国药品不良反应报告和监测情况, ,三,组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情 况～并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况, ,四,对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理, ,五,对已确认发生严重不良反应的药品～国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施～并依法作出行政处理决定。 第七条 省、自治区、直辖市,食品,药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作～并履行以下主要职责: ,一,根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定～并监督实施, 67 ,二,会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作, ,三,组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况～并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况, ,四,对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理, ,五,对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品～省、自治区、直辖市,食品,药品监督管理局可以采取紧急控制措施～并依法作出行政处理决定。 第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内～依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作～在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责: ,一,承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作, ,二,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导, ,三,承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作, ,四,组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作, ,五,参与药品不良反应监测的国际交流, ,六,组织药品不良反应监测方法的研究。 第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市,食品,药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。 第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识～ 具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。 第三章 报告 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度～必要时可以越级报告。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专,兼,职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作～发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理～并填写《药品不良反应/事件报告表》～每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告～其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告～死亡病例须及时报告。 第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 68 第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应,新药监测期已满的药品～报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按第十三条规定报告外～还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后～向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品～每年汇总报告一次, 对新药监测期已满的药品～ 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次～以后每5年汇总报告一次。 第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内～报告该进口药品发生的所有不良反应,满5年的～报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外～对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告～进口药品自首次获准进口之日起5年内～每年汇总报告一次,满5年的～每5年汇总报告一次。 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应～代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应～应立即向所在地的省、自治区、直辖市,食品,药品监督管理局、卫生厅,局,以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市,食品,药品监督管理局应立即会同同级卫生厅,局,组织调查核实～并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应～可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或,食品,药品监督管理局报告。 第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心～应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告,对新的或严重的不良反应报告应当进行核实～并于接到报告之日起3日内报告～同时抄报本省、自治区、直辖市,食品,药品监督管理局和卫生厅,局,,每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。 第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料～其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。 第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。 第四章 评价与控制 第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价～并应采取有效措施减少和防止 69 药品不良反应的重复发生。 第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实～作出客观、科学、全面的分析～提出关联性评价意见～并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心～由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。 第二十四条 根据分析评价结果～国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书～暂停生产、销售和使用的措施,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品～应当撤销该药品批准证明文件～并予以公布。 已被撤销批准证明文件的药品～不得生产或者进口、销售和使用,已经生产或者进口的～由当地,食品,药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品～依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。 第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 第五章 处罚 第二十七条 省级以上,食品,药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的～视情节严重程度～予以责令改正、通报批评或警告～并可处以一千元以上三万元以下的罚款,情节严重并造成不良后果的～按照有关法律法规的规定进行处罚。 ,一,无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的,,二,未按要求报告药品不良反应的, ,三,发现药品不良反应匿而不报的,,四,未按要求修订药品说明书的,,五,隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的～由,食品,药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。 第二十八条 ,食品,药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的～依照有关规定给予行政处分。 第六章 附则 第二十九条 本办法下列用语的含义是: 70 ,一,药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ,二,药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ,三,新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 ,四,药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 1(引起死亡, 2(致癌、致畸、致出生缺陷, 3(对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残, 4(对器官功能产生永久损伤, 5(导致住院或住院时间延长。 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据～不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。 第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。 第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法,试行,》同时废止。 71 湖南省药品使用质量管理规范(试行) 第一章 总则 第一条 为规范湖南省药品使用管理～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定～结合我省实际情况～制定本规范。 第二条 本规范适用于湖南省境内药品使用单位的药品采购、保管、调剂、使用等环节的质量管理。 第二章 机构与人员 第三条 药品使用单位应根据本单位依法核定的诊疗范围和药品使用范围设立药学部门,并设臵相应的药品使用质量管理机构或配备专职药品质量管理人员负责本单位的药品质量管理工作～明确相应的岗位职责。 床位数在100张以上,含100张,的医疗机构、县级以上的计划生育技术服务机构应设立药品使用质量管理机构。其它药品使用单位应配备专职质量管理人员,个体诊所应有兼职的药品质量管理人员。 第四条 医院床位数在100张以上,含100张,的医疗机构应成立以业务副院长为首、各有关部门参加的药事管理委员会～具体负责药品使用、用药评价、药品质量情况分析及药品不良反应监测工作指导等。 第五条 药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术,药品采购、验收,保管,兼养护、调剂,工作。 担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件: ,一,床位在500张以上,含500张,的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任。 ,二,床位在300张以上,含300张,的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上,含中级,技术职称的人员担任。 ,三,床位在100张以上,含100张,的医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上,含药师,技术职称的人员担任。 ,四,其它药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业,医学,的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。 72 第六条 药品使用单位从事药剂技术,药品采购、验收,保管,兼养护、调剂,的人员应按相关规定进行药品法律、法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。国家规定应当取得从业资格的～从其规定。 第七条 直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查～并建立健康档案。 患有传染病或疑似传染病～以及患有其它疾病可能污染药品的～不得从事直接接触药品的工作。 第三章 药品采购 第八条 药品使用单位必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》并依法通过GMP认证或GSP认证的药品生产、经营企业采购药品～建立供货单位档案,村卫生室、个体诊所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品。 乡镇卫生院为本乡镇的村卫生室、个体诊所代购药品的～应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书～接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查～不得将药品代购资格转包给个人或者其它单位～不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。 第九条 药品使用单位采购进口药品时～应当要求供货单位提供以下资料: ,一,《进口药品注册证》,或者《医药产品注册证》,复印件, ,二,《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”字样～并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件。 国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品～需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。 进口麻醉药品、精神药品～供货单位应当同时提供《进口药品注册证》,或者《医药产品注册证》,、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 上述各类文件均需加盖供货单位红色印章。 第十条 药品使用单位在购进国家规定实行批鉴发的药品时～必须向药品供应商索取加盖供货单位公章的《生物批鉴发合格证》复印件。 第十一条 药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度～验明药品合格证明和其它标识,不符合规定要求的～不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。 第十二条 药品使用单位应当建立真实、完整的药品购进验收记录～记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、验收结论、验收人员等内容。 第十三条 药品使用单位不得从事下列活动: ,一,未经批准擅自配制制剂,,二,未经批准购进其它医疗机构配制的制剂, ,三,采购无批准文号、无生产批号的药品, 73 ,四,从药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品和中药饮片, ,五,不得利用医疗业务广告进行药品宣传～经批准配制的制剂不得发布广告～不得上市销售, ,六,不得由医生直接推销、代购药品, ,七,不得擅自使用临床试验用药, ,八,不得以非药品替代药品使用, ,九,法律、法规禁止的其它行为。 第十四条 药品使用单位不得购进、使用假劣药品。药品使用单位发现假劣药品或质量可疑药品的～应立即封存并做好记录～按药品管理的有关规定处理。 在药品使用过程中发现假劣药品的～必须立即停止使用并做好记录～及时向所在地食品药品监督管理部门报告～不得擅自处理。 在药品使用过程中发现质量可疑药品～应当暂停使用～及时送药品检验机构检验,检验确定为假劣药品的～向所在地食品药品监督管理部门报告～不得擅自处理。 第四章 药品保管 第十五条 床位数在100张以上,含100张,的医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设臵与医疗用药量相适应的库温、避光条件。 其它药品使用单位应根据药品储藏要求～采取能达到药品储存条件的相应措施。 药品说明书对药品的储藏有特殊要求的～应当按其要求的储存条件储藏药品。 第十六条 药库应分别设臵合格药品库,区,、退货库,区,和不合格药品库,区,。库存药品应分类定位、整齐摆放～标签清晰规范～药库内外的环境应整洁。 药品与医疗器械、消毒剂、生化试剂～内服药与外用药～中药材、中药饮片应分开存放。易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品另设仓库～单独存放～并采取必要的安全措施。 第十七条 药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应～整件药品摆放应距地面10cm、距墙顶、散热器各30cm的间隙～零货应上零货架。仓库有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节设施～有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、冷藏储存的药品～应当采取避光、冷藏储存措施。 第十八条 药品使用单位应当每天定时对药库的温度、湿度进行记录～温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁～定期检查～不得存放与药品无关的物品。 第十九条 对库存药品应定期盘点做到账物相符。 第二十条 药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。含有挥发性成 74 分的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管。 第二十一条 药品使用单位应加强对近效期药品的管理～对在半年内将过期失效的药品～库区内要有明显的有效期警示～警示率应当达到100%。 第二十二条 过期、失效、霉变、虫蛀、变质的药品～应存放于不合格库,区,～并有明显的标识～应作好不合格药品记录并及时处理不合格药品。 第五章 药品调配 第二十三条 药品使用单位必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内～凭执业医师的处方调配药品、乡镇卫生院及村卫生室可凭执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。 第二十四条 门诊部、诊所、卫生所,室,社区卫生服务中心,站,等医疗机构～不得配备除常用药品和急救药品以外的药品,书面告知辖区内食品药品监督、卫生行政或计划生育行政部门的除外,。 计划生育技术服务机构药品的使用范围～应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致～不得使用计划生育技术服务机构基本目录以外的药品,书面告知辖区内食品药品监督、卫生行政或计划生育行政部门的除外,。 第二十五条 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士确因工作需要～经培训考核合格后～也可以承担相应的药品调剂工作。 第二十六条 药品的调配场所面积应与药品的使用需要相适应。工作环境整洁～照明、通风、调温、调湿和洗手等设施齐全。调配场所应与办公室、药库、休息室隔开。 调配场所要定期消毒～工作环境应整洁、无污染、有防虫、防尘等措施。 第二十七条 调配场所应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验～并做好记录。调配工具应及时清洗、消毒～不得污染药品。 调配用的直接接触药品的包装材料应当符合清洁、卫生及保证药品质量的要求 第二十八条 调配场所内的药品应分类摆,存,放～标签清晰规范～标签上应当注明药品的通用名称。中药饮片应正名正字。 第二十九条 拆零以后的药品～应采用原包装贮存～如采用其它容器贮存～直接接触药品的容器应符合药品贮存要求～并应保持标有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的原标签。 75 作好药品清瓶、补瓶～清斗、装斗复核记录～防止装错瓶或装错斗。 第三十条 药剂人员调配处方时～必须对处方进行审核～审核的内容包括病患者的姓名、临床诊断、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、妊娠禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时～经处方医师更正或者重新签字后方可调配。 第三十一条 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号～病历中开具的协定处方和调配的协定处方应写明所调配的各种药品名称。 第三十二条 调配药品应严格按操作规程执行～不得估量取药,中药饮片除外,～不得裸手直接接触药品,中药饮片除外,。调配时药袋上应注明药名、用法、用量等内容～需特别说明的药品要交待注意事项～确保调配发出的药品准确、无误。 第三十三条 调配的药品～应由处方调剂人员及核对人员核对后方可发出～双方在处方上签字～处方归档装订齐全～按规定期限保存。 第三十四条 调剂人员到药库领取药品时～要对药品进行核对～并建立严格的登记手续～防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医疗机构制剂进入药房。 第三十五条 药品使用单位应当定期对调剂室内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查～发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。 第六章 特殊药品管理 第三十六条 药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》,以下简称《印鉴卡》,后～方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。 第三十七条 药品使用单位必须依法经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后～方可使用放射性药品。 第三十八条 药品使用单位采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品～必须向依法取得特殊药品经营权,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品,及《放射性药品经营许可证》的药品经营单位采购。 药品使用单位购买的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品只限于在本单位使用～不得转让或出借。 第三十九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应采用货到即验～双人开 76 箱验收～ 验收记录双人签字。 第四十条 药品使用单位应定期检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品使用情况～及时纠正存在问题。 第四十一条 药品使用单位对于麻醉药品应实行“五专”管理: ,一,专人负责:药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及帐册、逐日消耗登记～处方分类装订～保存等工作。药学部门负责人负责麻醉药品的监管、检查工作。 ,二,专柜加锁:麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放～双人双锁保管～专柜不得混放其他类药品, ,三,专用帐册:专门用于登记麻醉药品出入库的帐本。专帐应载明入库日期、麻醉药品品名、剂型、规格、单位、入库数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、验收结论、入库验收人、复核人签名及出库日期、出库数量、领药科室、发药人签名、领药人签名。做到双人发货、双人复核。 ,四,专册登记:应建立麻醉药品消耗登记表册～每日逐方进行登记。专册应载明每张麻醉药品处方的麻醉药品名称、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、医师姓名、发药人和领药人签名。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。 ,五,专用处方:药品使用单位应印制淡红色麻醉药品专用处方。处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号,门诊患者的处方应载明地址或联系电话,持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号。专用处方保存3年备查。 第四十二条 因医疗需要必须配备麻醉药品、一类精神药品的病区～经药品使用单位主管负责人批准可备一定基数的麻醉药品、一类精神药品～做好逐日交接班记录～及时到药房补充。 医院简易门诊不能开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方。 第四十三条 对处方未注明“生用”的毒性中药～应当调配炮制品。对处方有疑问时～须经原处方医生重新审定后再行调配。 第四十四条 破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应做好记录～双人签字并经药品使用单位主管负责人批准～按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的程序向卫生主管部门提出申请～由卫生主管部门负责监督销毁。 销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并作好记录～记录包括品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。 77 第四十五条 放射性药品的使用及放射性废物的处理～必须符合国家有关规定。 第七章 药品不良反应监测管理 第四十六条 药品使用单位应执行药品不良反应监测、报告制度～确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作～依法履行药品不良反应报告与监测义务。 第四十七条 使用单位对发生的可能与用药有关的不良反应～应详细记录、调查、分析评价、处理～真实、完整准确的填写《药品不良反应/事件报告表》～每季度集中向省药品不良反应监测中心报告,对药典和药品说明书上没有注明的不良反应及严重的不良反应应于发现之日起15日内向省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心报告,死亡病例须及时报告。 第八章 医疗机构制剂调剂及包装材料和容器的管理 第四十八条 医疗机构使用直接接触制剂的包装材料、容器～应当符合国家食品药品监督管理局有关直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第四十九条 医疗机构配制制剂应根据制剂的特点选择直接接触制剂的包装材料和容器～对所用直接接触制剂的包装材料和容器应向供货商索取药用包装材料和容器注册证。 第五十条 医疗机构变更直接接触制剂的包装材料和容器～应按照变更直接接触药品的包装材料补充申请进行申报～经批准后方可使用变更后的包装材料和容器～并应考察包装材料和容器变更后制剂的稳定性。 第五十一条 医疗机构制剂一般不得调剂使用～发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时～需要调剂使用的～应按《医疗机构制剂注册管理办法》,试行,的规定进行申报～经批准后～方可在调剂使用申报的医疗机构使用。 第五十二条 取得制剂批准文号的医疗机构应对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂～并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。 第五十三条 医疗机构制剂的调剂使用～不得超出经批准规定的期限～数量和范围。需继续调剂使用的品种～调剂使用单位须重新申报。 第九章 制度管理 78 第五十四条 药品使用单位应制定相应的药品使用管理制度和技术操作规程～包括: 药品使用质量保证体系及组织机构, 药品购进、验收管理制度,药品储存、养护管理制度,药品调配、使用管理制度,不合格药品管理制度,近效期药品管理制度,设施、设备管理制度,药品不良反应监测、报告制度,临床合理用药指导制度,药品信息的收集及反馈制度,从药人员培训及继续教育制度,从药人员健康及卫生管理制度,特殊药品管理制度,各级药剂人员职责等。 第十章 附则 第五十五条 本规范涉及用语的含义如下: ,一,、药品使用单位～指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位: 1、依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、急救中心,站,、门诊部,含个体,、诊所,含个体,、卫生所,室,、疾病防治院,所、站,、护理院,站,、社区卫生服务中心,站,等机构, 2、依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位, ,二,、药学部门～指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配等工作的部门。 ,三,特殊药品～是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。 79 药品流通监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理～规范药品流通秩序～保证药品质量～根据《中华人民共和国药品管理法》,以下简称《药品管理法》,、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,以下简称《药品管理法实施条例》,和有关法律、法规的规定～制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人～应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下～应当适应现代药品流通发展方向～进行改革和创新。 第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为～任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责～对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训～建立培训档案～培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理～并对其销售行为作出具体规定。 第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品～不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时～应当提供下列资料: ,一,加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件, ,二,加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件, ,三,销售进口药品的～按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的～除本条前款规定的资 80 料外～还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限～注明销售人员的身份证号码～并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章,或者签名,。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件～供药品采购方核实。 第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时～应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时～应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 第十二条 药品生产、经营企业采购药品时～应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料～按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期1年～但不得少于3年。 第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的～不得为其提供药品。 第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所～或者资质证明文件～或者票据等便利条件。 第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 第十七条 未经药品监督管理部门审核同意～药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求～凭处方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业～执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时～应当挂牌告知～并停止销售处方药和甲类非处方药。 第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品～药品生产、经营企业应当按照有关规定～使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的～应当立即查封、扣押所涉药品～并依法进行处理。 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十二条 禁止非法收购药品。 81 第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十三条 医疗机构设臵的药房～应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境～配备相应的药学技术人员～并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员～建立药品保管制度。 第二十四条 医疗机构购进药品时～应当按照本办法第十二条规定～索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 第二十五条 医疗机构购进药品～必须建立并执行进货检查验收制度～并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商,中药材标明产地,、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年～但不得少于3年。 第二十六条 医疗机构储存药品～应当制订和执行有关药品保管、养护的制度～并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施～保证药品质量。 医疗机构应当将药品与非药品分开存放,中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。 第二十七条 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十九条 医疗机构以集中招标方式采购药品的～应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。 第四章 法律责任 第三十条 有下列情形之一的～责令限期改正～给予警告,逾期不改正的～处以五千元以上二万元以下的罚款: ,一,药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的, ,二,药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的, ,三,药品生产、经营企业违反本办法第十二条～未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的～给予警告～责令限期改正。 第三十二条 有下列情形之一的～依照《药品管理法》第七十三条规定～没收 82 违法销售的药品和违法所得～并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款: ,一,药品生产、经营企业违反本办法第八条规定～在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的, ,二,药品生产企业违反本办法第九条规定的, ,三,药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的, ,四,药品经营企业违反本办法第十七条规定的。 第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定～在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的～按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的～责令改正～给予警告,逾期不改正的～处以五百元以下的罚款。 第三十五条 违反本办法第十三条规定～药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的～给予警告～责令改正～并处一万元以下的罚款～情节严重的～处一万元以上三万元以下的罚款。 第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的～按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 第三十七条 违反本办法第十六条规定～药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的～按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的～责令限期改正～给予警告,逾期不改正或者情节严重的～处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定～药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的～责令限期改正～给予警告,逾期不改正的～处以一千元以下的罚款。 第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定～未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的～给予警告～责令限期改正,逾期不改正的～处以五千元以上二万元以下的罚款,有关药品经依法确认属于假劣药品的～按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定～未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的～按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚,有关药品经依法确认属于假劣药品的～按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的～限期改正～给予警告,逾期不改正或者情节严重的～处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款～但是最高不超过三万元。 83 第四十一条 违反本办法第二十三条至第二十七条的～责令限期改正～情节严重的～给予通报。 第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定～以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的～责令改正～给予警告～并处销售药品货值金额二倍以下的罚款～但是最高不超过三万元。 第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的～按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 第四十四条 药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守～对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的～对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任。 第五章 附 则 第四十五条 本办法所称药品现货销售～是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员～在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所～携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。 第四十六条 实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理～有关法律、法规、规章另有规定的～从其规定。 第四十七条 本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起～1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法,暂行,》,国家药品监督管理局第7号令,同时废止。 84 药品监督行政处罚程序规定 第一章 总 则 第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权～保护公民、法人和其他组织的合法权益～根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定～制定本规定。 第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚～适用本规定。 第三条 药品监督管理部门实施行政处罚～必须坚持以下原则: ,一,法定依据的原则, ,二,法定程序的原则, ,三,公正、公开的原则, ,四,处罚与教育相结合的原则, ,五,保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。 第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定～可责令其限期改正,逾期不改正的～有权予以变更或者撤销。 第二章 管 辖 第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。 第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。 国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际～规定辖区内级别管辖的具体分工。 第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的～报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。 第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的～应当填写 85 《案件移送审批表》～经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》～并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。 受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当～应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖～不得再次移送。 上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后～应当在10个工作日内作出指定管辖决定。 第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的～可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的～可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。 第十条 药品监督管理部门查处案件时～发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为～应当参照本规定第八条填写有关文书～连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。 第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》～撤销药品、医疗器械批准证明文件的～由原发证、批准的药品监督管理部门决定。 药品监督管理部门查处的违法案件～对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》～撤销药品、医疗器械批准证明文件的～在其权限内依法作出行政处罚的同时～应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门～由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。 需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的～由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门～国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。 原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定～必须依据本规定进行。 药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的～应当建议发证的卫生行政机关吊销。 第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为～由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。 86 第三章 立 案 第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理: ,一,在监督检查中发现的, ,二,检验机构检验发现的, ,三,公民、法人及其他组织举报的, ,四,上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。 受理举报应当填写《举报登记表》。 第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的～应当在7个工作日内立案: ,一,有明确的违法嫌疑人, ,二,有客观的违法事实, ,三,属于药品监督管理行政处罚的范围, ,四,属于本部门管辖。 决定立案的～应当填写《立案申请表》～报部门主管领导批示～批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。 第十五条 有下列情形之一的～不能确定为本案承办人: ,一,是本案当事人或者当事人的近亲属, ,二,与本案有直接利害关系, ,三,与本案当事人有其他关系～可能影响案件公正处理的。 第四章 调查取证 第十六条 进行案件调查或者检查时～执法人员不得少于2人～并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。 被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查～不得阻挠。 对涉及国家机密～以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的～承办人应当保守秘密。 第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况～负有互相协助调查、提供相关证据的义务。 第十八条 执法人员进行调查时～应当填写《调查笔录》。 调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。 87 调查笔录经核对无误后～被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹～并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处～应当由被调查人签字或者按指纹。 被调查人拒绝签字或者按指纹的～应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。 第十九条 执法人员进行现场检查时～应当当场填写《现场检查笔录》。 检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。 检查笔录经核对无误后～被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处～应当由被检查人签字或者按指纹。 被检查人拒绝签字或者按指纹的～应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。 第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的～可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章～并注明“与原件,物,相同”字样或者文字说明。 第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等～为药品监督管理行政处罚证据。 第二十二条 在证据可能灭失～或者以后难以取得的情况下～执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》～报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时～执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料～可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》～报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时～执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》。 第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时～应当有当事人在场。当事人拒绝到场的～执法人员可以邀请有关人员参加。 查封、扣押的物品～应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”～就地或者异地封存物品。 对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 , ,物品清单》～由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。 当事人拒绝签字、盖章或者接收的～应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。 第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品～应当在7日内作出处 88 理决定。 对查封、扣押的物品～应当在7日内作出是否立案的决定,需要检验的～应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。 已立案的应当填写《行政处理通知书》～送交被查封、扣押物品的当事人～查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。 对不符合立案条件的～药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》～解除先行登记保存～或者填写《解除查封扣押物品通知书》～解除查封、扣押。 第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实～需要抽取样品鉴定检验的～应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品～并及时进行鉴定检验。 第二十六条 调查终结～承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序～违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目～处罚建议及承办人签字等。,简易程序除外, 第五章 处罚决定 第一节 一般程序 第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后～药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议～并填写《案件合议记录》。合议应当根据认定的违法事实～依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定～分别提出如下处理意见: ,一,违法事实清楚～证据确凿～程序合法的～依法提出行政处罚的意见～对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的～提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见～构成犯罪的～在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任, ,二,违法事实不清～证据不足～或者存在程序缺陷的～提出补充有关证据材料或者重新调查的意见, ,三,违法事实不能成立的～提出撤案申请～并填写《撤案申请表》。 第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》～告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。 药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩～并当场填写《陈述申辩笔录》～当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的～应当采纳。 89 药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。 对依法需要听证的案件～药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等～按照本章第二节的规定执行。 第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法～依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定～应当给予行政处罚的～由承办人填写《行政处罚审批表》～经承办机构负责人填写审核意见后～报药品监督管理部门主管领导审批。 对于重大、复杂的行政处罚案件～应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定～并填写《重大案件集体讨论记录》。 第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定～应当制作《行政处罚决定书》。 《行政处罚决定书》应当载明下列事项: ,一,当事人的姓名或者名称、地址, ,二,违反法律、法规或者规章的事实和证据, ,三,行政处罚的种类和依据, ,四,行政处罚的履行方式和期限, ,五,不服行政处罚决定～申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限, ,六,作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。 《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。 行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的～《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》。 第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材～应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》及《没收物品处理清单》。 第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时～对已有证据证明有违法行为的～应当出具《责令改正通知书》～责令其改正或者限期改正违法行为。 第二节 听证程序 第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前～应当告知当事人有要求举行听证的权利。 当事人要求听证的～应当组织听证。 对较大数额罚款的划定～依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。 第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外～听证应当公开进行。 90 听证实行告知、回避制度～并依法保障当事人的陈述权和申辩权。 第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件～应当在作出行政处罚决定前～向当事人送达《听证告知书》。 《听证告知书》应当载明下列主要事项: ,一,当事人的姓名或者名称, ,二,当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定, ,三,告知当事人有要求听证的权利, ,四,告知提出听证要求的期限和听证组织机关。 《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。 第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的～药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式～并在举行听证会7日前～将《听证通知书》送达当事人。 《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章: ,一,当事人的姓名或者名称, ,二,举行听证的时间、地点和方式, ,三,听证人员的姓名, ,四,告知当事人有权申请回避, ,五,告知当事人准备证据、通知证人等事项。 第三十七条 当事人接到听证通知书后～应当按时出席听证会～也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。 因故不能如期参加听证的～应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的～视为放弃听证要求～药品监督管理部门予以书面记载。 在听证举行过程中～当事人提出退出听证的～药品监督管理部门可以宣布听证终止～并记入听证笔录。 第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。 听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任～一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。 书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任～负责听证笔录的制作和其他事务。 第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的～有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定,书记员的回避～由听证主持人决定。 第四十条 有下列情形之一的～可以延期举行听证: 91 ,一,当事人有正当理由未到场的, ,二,当事人提出回避申请理由成立～需要重新确定听证人员的, ,三,需要通知新的证人到场～或者有新的事实需要重新调查核实的。 第四十一条 举行听证时～案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议,当事人进行陈述、申辩和质证。 第四十二条 听证应当填写《听证笔录》。《听证笔录》应当载明下列事项: ,一,案由, ,二,听证参加人姓名或者名称、地址, ,三,听证主持人、书记员姓名, ,四,举行听证的时间、地点、方式, ,五,案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议, ,六,当事人陈述、申辩和质证的内容, ,七,听证参加人签字或者盖章。 听证结束后～应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核～无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的～由听证主持人在《听证笔录》上注明。 第四十三条 听证结束后～听证主持人应当根据听证情况～提出听证意见并填写《听证意见书》。 第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的～按程序作出行政处罚决定,不一致的～提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清～证据不足的～应当重新调查取证。 第三节 简易程序 第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿～依法应当作出下列行政处罚的～可以当场作出行政处罚决定: ,一,警告, ,二,对公民处以50元以下罚款, ,三,对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。 第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的～应当向当事人出示执法证件～填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》。 《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据,适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目,、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。 当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹～并由执法人员签字后当场交付当事人。 92 当事人拒绝签字或者按指纹的～执法人员应当注明情况。 第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的～应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。 第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定～应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。 第四节 送 达 第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人～并由当事人在《送达回执》上签字。 当事人不在场的～应当在7日内依照本节规定～将《行政处罚决定书》送达当事人。 《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收～受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。 送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的～本人不在时～交同住成年家属签收,受送达人是法人或者其他组织的～应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。 第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的～送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况～在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期～由送达人、见证人签字,盖章,～将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处～即视为送达。 第五十一条 直接送达有困难的～可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达～邮局回执注明的收件日期即为送达日期。 国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚～交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。 第五十二条 受送达人下落不明～或者依据本规定的其他方式无法送达的～以公告方式送达。 自发出公告之日起～满60日～即视为送达。 第六章 执行与结案 第五十三条 《行政处罚决定书》送达后～当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。 当事人确有经济困难～需要延期或者分期缴纳罚款的～经当事人提出书面申请～提交有关证明材料。经案件承办人员合议～符合规定的填写《延,分,期缴纳罚没款审批表》～并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后～由当事人填写延,分,期缴纳罚没款保证书～注明延,分,期缴款具体时间和金额～在保证书上签字并加盖公章～可以暂缓或者分期缴纳罚没款。 93 第五十四条 当事人对行政处罚决定不服～申请行政复议或者提起行政诉讼的～行政处罚不停止执行～但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。 第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外～执法人员不得自行收缴罚没款。 第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定～有下列情形之一的～执法人员可以当场收缴罚款: ,一,依法给予20元以下罚款的, ,二,不当场收缴事后难以执行的, 第五十七条 在边远、水上、交通不便地区～药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后～当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的～经当事人提出～执法人员可以当场收缴罚款。 第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的～必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。 执法人员当场收缴的罚款～应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门,药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。 第五十九条 当事人逾期不履行行政处罚决定的～药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行～并填写《行政处罚强制执行申请书》。 第六十条 行政处罚决定履行或者执行后～承办人应当填写《行政处罚结案报告》～将有关案件材料进行整理装订～归档保存。 第七章 附 则 第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的～依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定～追究法律责任。 第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。 第六十三条 本规定所称药品监督管理部门～是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。 第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起～国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》,国家药品监督管理局第8号令,废止。 94 湖南省食品药品监督管理系统稽查办案行为 第一章 总 则 第一条 为践行科学监管理念～依法、规范、廉洁、高效办理行政处罚案件～树立良好的执法形象～依据《中华人民共和国行政处罚法》、《湖南省行政程序规定》、《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》等相关规定～制定本行为规范。 第二条 湖南省各级食品药品监督管理部门及其办案人员办理行政处罚案件～应当遵守本规范。 第三条 办理行政处罚案件应当以事实为根据、以法律为准绳～以保证公众用药用械安全为出发点～全面收集证据、准确定性、正确适法、遵守程序、合理量罚～在综合分析案情的基础上作出处罚决定。 第四条 办理行政处罚案件不得以增加罚没收入为目的～不得以罚代管、以收代罚～不得以行政处罚代替刑事处罚～不得干涉、插手监管相对人之间的民事纠纷～不得放任违法行为。 第五条 全省各级食品药品监督管理部门应当树立形象意识～接受社会各界的监督～自觉维护执法形象。积极搜集、认真倾听社会各界的评价和反映～虚心采纳合理意见和建议～及时查找问题～认真防范和整改。 第六条 上级食品药品监督管理部门应加强对下级食品药品监督管理部门执法行为的监督,各单位法规、纪检监察、财务等机构应当认真履行职责、加强监督～定期检查并坚决纠正行政处罚中的违法或不当行为。 第二章 办案程序 第七条 办案机构应在得到案件线索2个工作日内进行初步调查核实,对实名举报案件应在24小时内进行调查,～收集、固定证据、采取必要的强制措施～符合立案标准的在7个工作日之内按程序报批立案。 法规机构应当对立案进行监督～并及时了解案件查办的进度,督促办案。 第八条 办理案件应当确定两名以上相对固定的办案人员～并明确案件主办人。 执法时至少应有两名持有《行政执法证》的办案人员在场～并亮证执法。 95 第九条 对于假劣药品、不合格医疗器械～确认情况之后应即时对库存产品采取强制措施,对存在安全隐患的产品～同时责令当事人依照有关规定组织召回已出售产品～召回的情况可作为量罚的重要情节。禁止放任假劣药品继续销售危害公众安全。 第十条 案件合议应当以《调查终结报告》为基础～以审查证据和适用法律为重点。案件合议应对定案证据逐项进行审议。 案审会应在案件审核完毕后10个工作日之内举行。重大案件集体讨论以《案件合议记录》为基础进行～讨论之前办案人员汇报基本案情和合议经过～提出案审重点和建议。 第十一条 下达处罚决定前～办案人员应将《行政处罚事先告知书》送达当事人和利害关系人,符合听证条件的～办案人员还应将《听证告知书》送达当事人和利害关系人。 利害关系人的范围由办案机构根据案件的实际情况确定。 第十二条 适用一般程序的行政处罚案件～当事人、利害关系人在下达行政处罚告知书之前提出的陈述申辩意见～办案人员都应当认真听取～进行记录并核实。下达行政处罚告知书后～当事人、利害关系人提出陈述申辩意见的～应当记入《陈述申辩笔录》。当事人、利害关系人书面进行陈述申辩的～应当在《陈述申辩笔录》中摘录主要内容～并将书面材料附后。 适用简易程序的行政处罚案件可以口头或书面方式告知当事人行政处罚决定的事实、依据和理由～并当场听取当事人的陈述申辩。 当事人和利害关系人有权对定案证据发表意见和提出异议～处罚决定应就采纳与否作出解释说明。 办案人员和办案机构不得以任何形式阻挠或拒绝听取当事人、利害关系人的陈述申辩。 第十三条 裁量处罚应当坚持过罚相当原则～处罚幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当～对于情节类似的案件应当给予相同幅度的处罚。 违法行为有以下情节的～应当依法从轻或减轻行政处罚: ,一,当事人初次违法、未造成危害的, ,二,数量少、货值低～违法情节显著轻微的, ,三,已履行法定义务确实无过错～未造成危害的, 96 ,四,案发之前自行发现问题～主动停止销售使用、召回产品～向药监部门报告的。 从重从轻减轻处罚的～均应当书面说明理由～并引用相关法律条款。 第十四条 办案人员在陈述申辩期过后～应将全部案卷材料送交法规机构审核。 法规机构应在5个工作日内提出案件审核意见～并就审核意见与办案人员进行必要沟通～办案机构对法规机构提出的审核意见或建议～应当进行逐项核实。 法规机构对于送审的案卷应当制作阅卷笔录,案情摘要,～与《案件审核表》复印件一同存档备查。 第十五条 办案机构应当及时办理案件～不得无故拖延办案时间。普通案件应在立案后60日内办结～重大复杂案件经局领导批准～可以延长30日。 上级交办、外单位移交、群众举报的案件～应当及时通报或答复查处情况。 第十六条 办案人员应规范及时送达各种执法文书。执法文书上设有签收栏的在文书上签收～《处罚决定书》、《检验报告书》等没有签收栏的文书～应当填写《送达回执》。 《送达回执》中“送达方式”栏应根据《民事诉讼法》中规定的直接送达、留臵送达、委托送达、邮寄送达、公告送达规范完整填写。 第十七条 当事人、利害关系人申请听证的～办案人员应当及时将听证申请及全部案件材料移交法规机构。不得隐瞒、剥夺当事人、利害关系人的听证权。 当事人、利害关系人提起行政复议或行政诉讼的,办案机构不得以任何方式阻挠和打击报复。 第十八条 已经下达的处罚决定原则上不得变更～有以下情形的除外: (一)认定事实不清、定性有错误, (二)案值等计算有错误, (三)合理的申辩意见未予以采纳, (四)有新的事实证据出现足以推翻原处罚决定, (五)其它经案审会集体研究认为确须变更的。 第十九条 变更已经下达的处罚决定应当经过以下程序: (一)上级机关提出、本局领导提出、当事人和利害关系人申诉等, (二)重新审查案件,必要时重新调查, (三)案审会集体讨论决定, 97 (四)下达变更处罚决定书或撤销原处罚决定、重新下达处罚决定书, (五)变更行政处罚决定作出后～应在7个工作日内报上一级食品药品监督管理部门的法规机构备案。 第二十条 下达处罚决定后～办案机构和办案人员应当在处罚决定规定的履行期限内催交罚没款。 当事人确有困难提出缓交请求的～办案人员应当核实情况～提出处理意见报领导批准。批准缓交的最长期限不得超过当事人诉讼期满后六个月。 当事人有履行能力而拒不履行处罚决定的～应当采取催交措施～直至申请法院强制执行。执行期间当事人有失踪、死亡、破产、倒闭等无法执行情形的～办案机构可按已实际执行的情况～“部分执行”结案。 提倡有条件的单位逐步建立调查人员与执行人员相分离的办案机制。 第二十一条 办案人员办理简易程序行政处罚案件～应当在下达处罚决定书7个工作日内向本局办案机构报备并移交案件材料。 符合《湖南省药品监督管理部门实施<药品监督行政处罚程序规定>暂行办法》及《药品监督行政处罚重大复杂案件备案规定(试行)》的案件～办案单位应分别报送上级单位办案机构或法规机构备案。 第二十二条 行政处罚案件涉及辖区外违法行为的～应移送案件线索,涉嫌刑事犯罪的～应移交司法机关。不得为收取罚没款放纵违法行为。 第二十三条 罚没物品应当设立专库专帐～指定专人管理。办案人员执行没收后应将物品连同《没收物品清单》在7个工作日内进行交接。严禁私拿、私分、调换罚没物品。 第三章 文书及用语 第二十四条 《立案申请表》应当列明违法事实和证明违法事实的初步证据、立案理由等。 第二十五条 《现场检查笔录》应当重点记录与案件有关、且无其他书面证据的现场情况。 (一)涉案物品存放情况、物品表面状况。 如:在××处存放有××物品××件～外包装标示生产单位…规格…或××物品的外包装附后。 98 (二)涉案现场的情况。 如:仓库冷藏设备未运行或宣传人员正在现场销售药品。 (三)现场拍照摄像的情况。 如:对××场所进行拍照, 共×张附后。 (四)采取强制措施的情况。 如:对××物品进行查封扣押,清单附后。 (五)相对人现场提供的资料。 如:相对人提供证照复印件、××发票×张,号码为…、销售清单×页,附后。 《现场检查笔录》不得书写结论性意见～不得记录需要经过询问才能得知的内容。《现场检查笔录》的修改处～特别是相关数字的修改必须经被检查人签字或盖章确认,被检查人不予配合、由执法人员签字的除外,～未经确认的笔录无效。 第二十六条 调查询问应当根据案情事先拟定询问内容。正式询问之前应交待如下事项: (一)办案人员自我介绍身份、出示执法证件,询问被调查人是否已知悉,是否申请调查人回避。 用语:你好,我们是××食品药品监督管理局的执法人员××和××,执法证号为××××,你是否看清我们的证件～有无申请回避的要求和正当理由, (二)交待调查的目的和被调查人的权利义务。 用语:我们今天请你来的目的是就××案件向你了解有关情况,希望你实事求是地回答我们的提问,说假话作假证是要承担相应法律责任的。同时你有权就案情进行陈述申辩并提供相关证据,可以拒绝回答与案件无关的问题,以上权利义务你是否听清, (三)询问核实被调查人身份及与案件的关系。 用语:请你介绍自已的身份情况和与本案的关系。 相对人提供书面材料的～应载明名称及编号等可行区分的特征并附于《调查笔录》之后～不必全部摘录 例:被调查人提供××发票×张,编号为××××～附后。 第二十七条 《调查笔录》的主要内容是发现案件线索和对其他证据之间存在的矛盾进行鉴别,了解相对人违法的原因及违法的主观状态等。 99 调查笔录的提问应简明扼要～直指主题～不得威胁被调查人、不得诱导被调查人进行陈述～不得由调查人陈述事实由被调查人进行判断。调查笔录对被调查人的陈述申辩内容应予详细记载,对被调查人提供的案件本身的线索和案外线索都应予以记录。 在确实无法取得原始证据、只有被调查人的陈述证明案件事实时～必须两个以上适格被调查人陈述一致、与其他证据无矛盾～并经过严格审核后～调查笔录方可用来定案。 第二十八条 办案人员取证时应当尽量调取案件原始证据、尽量获取证据原件～取得证据复印件时必须由当事人注明“与原件一致”并签字或盖章确认,对证据复印件未复印到的边角或字迹不清晰的地方进行了人为标记的～必须由当事人签字或盖章确认。 第二十九条 现场拍摄的照片应粘贴在A4型白纸上入卷～在空白处注明拍摄时间、地点、拍摄人、拍摄内容、证明事项等内容, 现场拍摄(录制)了视频(音频)资料的,应在案卷中就拍摄(录制)时间、地点、拍摄(录制)人、内容、证明事项、保存地点进行说明。 第三十条 《调查终结报告》正文的内容及书写形式: (一)逐日列明查办案件的全过程。 如:×年×月×日～接到公民举报、对××公司进行现场检查、查封扣押××药品,×年×月×日～对××公司质管经理进行调查,×年×月×日～去函××药监局请求协助查询……。 (二)写明案件事实～对卷内证据逐条进行分析。 如:证据一:××号药品检验报告书～证明××医院使用的××药品是假药,证据二:处方笺×张～证明该院××药品的使用单价为××元,证据三:……。 (三)相关数值的计算方法和计算过程。 如:违法所得N元,销售单价N元×N盒，销售单价N元×N盒,货值N元,违法所得N元，销售单价N元×库存数N盒……. 有完整销售清单的可不列计算过程。 (四)当事人、利害关系人的陈述申辩意见和对意见的驳斥或采纳情况。 如:相对人提出应当减轻处罚的理由…～调查人员认为…～理由不成立～不予采纳。 100 (五)综合分析当事人违法行为的性质、情节、危害程度,提出处罚意见。 如:相对人从正规渠道进货,手续齐全～且销售的劣药数量不多且大部分已召回～案发后相对人积极配合调查…综上所述～建议给予其以下行政处罚:……。 第三十一条 在调查取证过程中对应当及时制止的违法行为～应当立即出具《责令改正通知书》。责令改正的内容应当有实际意义、切实可行～有合理的改正期限～并按照规定时限组织复查～记录复查结论。 法律法规规定应当先责令改正、逾期不改再处罚的违法行为～应当经复查确认未改正再予以处罚～前次的责令改正通知书或复印件应附卷。 第三十二条 《案件合议记录》及《重大案件讨论记录》应当重点记录讨论过程～详细准确记录每个成员的发言内容～包括不同意见。汇报案件事实的部分从简。 第三十三条 一般程序的《行政处罚决定书》应当使用制作式文书～至少应当包含如下内容: ,一,文书名称及编号。 例:××食品药品监督管理局行政处罚决定书,×药行罚字[××××] ××号) ,二,相对人基本情况。 例:名称、地址、法定代表人、职务 ,三,案件来源、办案经过。 ,四,案件事实。 例:本局查明:…… ,五,列举、分析证据。 例:以上事实有如下证据证明:…… ,六,当事人陈述申辩意见。 例:当事人辩称:…… ,七,决定的理由～即证据采信或不采信的理由、法律依据选择的理由、决定裁量的理由。 例:本局认为:…… ,八,法律依据～具体到条、款、项、目。 ,九,处罚决定的内容。 ,十,交待缴款银行、救济途径等事项。 ,十一,决定日期及公章。 101 《行政处罚决定书》中处罚内容应当严格依据处罚条款的规定确定～不得随意增减内容。责令改正应单独作出～不应出现在处罚决定的内容中。 第三十四条 案卷材料应当使用牛皮纸质案卷封面进行装订。与案卷材料规格不一致的证据应当使用A4型的白纸进行粘贴或折叠。 卷内文书证据材料应当按下列顺序进行排列: 案卷目录、处罚决定书、立案申请书……～其他文书证据材料按时间顺序进行排列。 对同类证据应当分组～并对与案件有关的信息进行统计说明。 如:证据一:药品销售清单共××张,共计销售××批号××药品××盒,销售收入××元……。 第四章 办案纪律 第三十五条 办案人员外出执法应保持仪表端庄～行为举止恰当～禁止酒后执法。 办案人员应当尊重当事人、利害关系人的人格～不得使用粗俗的语言～不得对其讽刺、辱骂、威胁、殴打～不得有意损坏当事人、利害关系人的财物～不得干扰当事人、利害关系人正常的生产经营秩序。 办案人员应当对当事人、利害关系人进行法制宣传。对当事人、利害关系人提出的法律疑问应当耐心解答～不得因当事人、利害关系人反复申辩而从重加重处罚。 第三十六条 办案人员应当全面收集证实案件事实的证据～包括对当事人、利害关系人有利的证据。 严格遵守保密规定～不得向当事人、利害关系人透露举报人身份～结案前不得泄露案情和处罚意见。 办案过程中不得对当事人、利害关系人进行承诺或恐吓～下达法律文书之前不得将个人意见作为最终结论进行告知。 不得扣押与案件无关的财物～不得非法限制当事人、利害关系人的人身自由。 不得泄露当事人、利害关系人的隐私～不得泄露、利用、允许他人使用在办案过程中获知的当事人、利害关系人的商业秘密。 102 第三十七条 办案期间～办案人员不得单独或集体与当事人、利害关系人在非工作场合进行非公务接触～不得接受当事人、利害关系人的请吃请玩～更不得接受当事人、利害关系人的礼品礼金。 执法人员不得向当事人、利害关系人通风报信、帮助当事人、利害关系人伪造、毁灭、隐匿证据或为其出谋划策逃避法律制裁。 第三十八条 办案机构应当做到有案必查～有诉必复～有办必果。 办案机构应当认真分析发案态势与违法动向～总结办案经验～探索创新监督手段～积极反馈法律实际执行的效果和疑问～及时提出合理化建议。 办案机构应当建立当事人违法行为的档案～定期对相关信息进行统计～与本单位其他部门及上下级单位进行信息交流。 第五章 责任追究 第三十九条 办案人员和其他相关人员违反办案程序并有以下情形之一的～根据情节轻重给予书面责令改正、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格的处理: ,一,严重损害当事人、利害关系人、社会公众合法权益的, ,二,造成案件重复调查取证、严重浪费行政资源的, ,三,损坏本部门形象～造成严重社会影响的, ,四,当年案卷考评中不合格二件及以上的。 案件败诉的～对有过错的责任人员依据《湖南省食品药品监督管理局行政执法案件败诉过错责任追究办法》追究责任。 构成违纪的～由纪检监察部门依照有关规定追究纪律责任,构成犯罪的～移交司法机关追究刑事责任。 第六章 附则 第四十条 本规范所称法规机构～在县级局指法制监督人员。 第四十一条 本规范实施前～省局制定的有关规定与本规范不一致的～以本规范为准,本规范没有规定的～按原有规定执行。 第四十二条 本行为规范由省局政策法规处负责解释。 第四十三条 本行为规范自公布之日起30日后生效。 103 行政执法的事项、依据、程序、期限等有关情况 行政执法事项: 药品监督行政处罚 行政执法依据: 主要有《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序规定》、《湖南省食品药品监督管理系统稽查办案行为规范》等 行政执法期限: 1、药品监督管理部门应在得到案件线索2个工作日内进行初步调查核实,对实名举报案件应在24小时内进行调查～7个工作日内反馈查处情况,～收集、固定证据、采取必要的强制措施～符合立案标准的在7个工作日之内按程序报批立案。 2、药品监督管理部门对先行登记保存的物品～应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品～应当在7日内作出是否立案的决定,需要检验的～应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。 3、案件需要听证的～当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的～药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式～并在举行听证会7日内～将《听证通知书》送达当事人。 4、应当及时办理案件～不得无故拖延办案时间。普通案件应在立案后60日内办结～重大复杂案件经局领导批准～可以延长30日。 5、当事人确有困难提出缓交罚没款请求的～办案人员应当核实情况～提出处理意见报领导批准。批准缓交的最长期限不得超过当事人诉讼期满后6个月。 6、《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人～当事人不在场的～应当在7日内送达。 受送达人下落不明～或者依据《药品监督行政处罚程序规定》的其他方式无法送达的～以公告方式送达～自发出公告之日起～满60日～即视为送达。 行政执法程序: 104 105 资兴市食品药品安全突发事故应急预案 ,试行, 为了有效预防、及时控制和消除食品药品安全突发事故的危害～指导和规范食品药品安全突发事故的应急处臵工作～维护社会稳定～保障我市人民群众身体健康与生命安全～特根据国家有关法规规章～结合我市实际情况～制定本预案。 一、食品药品安全突发事故的等级划分 食品药品安全突发事故是指突然发生的～造成或者可能造成公众健康严重损害的药品、食品、保健品中毒事件。根据突发事故的性质、危害程度、涉及范围～将突发事故划分为一般食品药品安全突发事故、重大食品药品安全突发事故和特大食品药品安全突发事故三个等级。 ,一,一般食品药品安全突发事故是指在局部区域发生～尚未引发大范围扩散或传播～没有达到重大食品药品安全突发事故标准的事故。具体指:食物药品中毒30人以上100人以下且无死亡病例报告的食品药品安全事故,或食物药品中毒30人以下～但发生在学校等有集体食堂的单位或群体组织的食品药品安全事故,发生在地区性或全国性重大节日、活动期间的食品药品安全事故。 ,二,重大食品药品安全突发事故是指在较大范围发生～尚未达到特大食品药品安全突发事故标准的事故。具体指:食物药品中毒100人以上500人以下且无死亡病例的食品药品安全事故,食品药品中毒导致1-9人死亡的食品药品安全事故。 106 ,三,特大食品药品安全突发事故是指影响大、涉及范围广、涉及人数多、出现大量病人或多例死亡、危害严重的食品药品安全事故。具体指:食物药品中毒500人以上或死亡病例超过9例的食品药品安全事故。 二、处臵食品药品安全突发事故的组织领导 食品药品安全委员会负责统一领导、指挥、协调辖区内食品药品安全突发事故的应急处理工作。人民政府、各有关单位按照各自的职责～密切协作～采取有效措施共同做好食品药品安全突发事故的应急处理工作。食品药品安全委员会根据食品药品安全突发事故的级别～由主任适时宣布启动应急预案。 三、食品药品安全突发事故的报告时限、程序、方式和内容 ,一,报告时限和程序 医疗卫生机构和有关单位发现食品药品安全突发事故后～应以最快速度向市卫生局报告～中毒30人以上或有可能造成人员死亡的～应同时报告市食品药品安全委员会办公室,设于市食品药品监督管理局,～市卫生局和市食品药品安全委员会办公室在接到报告后半小时内报告市食品药品安全委员会主任～在1小时内按有关规定报告上级机构。 ,二,报告方式和内容 责任报告单位和责任报告人发现食品药品安全突发事故后～应以最快方式报告,如电话报告,～随后及时上报书面材料。根据食品药品安全突发事故的发生、发展、处臵进程等～对食品药品安全突 107 发事故都必须作初次报告、进展报告和总结报告。初次报告要快～进展报告要新～总结报告要全～具体要求如下: 初次报告必须在发现食品药品安全突发事故后6小时内按规定上报有关单位。在初次报告中～必须报告的信息包括:事件名称、发生地点、发生时间、涉及人群或潜在的威胁和影响～事件的性质、范围、严重程度、原因、已采取的措施～病例发生和死亡分布及发展趋势等。 进展报告必须根据事故的发展变化或上级要求随时上报。在进展报告中～要求报告事件的发展与变化、处臵进程、事件的原因或可能的因素～要求既要及时报告新发生的情况～又要对初次报告中不完善和不正确的情况进行补充和修正。 总结报告必须在事故处理结束后5个工作日内上报。在总结报告中～要对事件的发生和处理情况进行总结～分析其原因和影响因素～提出对类似事件的防范和处臵建议～并及时予以通报。 四、食品药品安全突发事故的应急反应 ,一,一般食品药品安全突发事故的应急反应 食品药品监管部门应急反应:一般食品药品安全突发事故发生后～食品药品监管部门应会同有关部门迅速组织力量对报告的食品药品安全突发事故进行调查核实～并进行科学分析和评估～初步判定食品药品安全突发事故的类别和性质～根据需要采取相应的控制措施～及时向上级主管部门和食品药品安全委员会报告情况～并向卫生部门发出通报～要求辖区内各级医疗单位进入应急状态。 108 食品药品安全委员会应急反应:食品药品安全委员会接到食品药品监管部门的调查报告和处理建议后～应进入全面应急工作状态～立即组织食品药品监管局、卫生局、工商局等有关部门做好事故信息的收集、事故人员的医疗救治、样品采集抽验、市场监督等工作～并及时向党委、政府和上级有关部门报告。 ,二,重大食品药品安全突发事故的应急反应 食品药品监管部门应急反应:一是迅速通知卫生行政部门～立即组织应急救治队伍和有关人员到达食品安全突发事故现场～组织协调有关部门进行采样和检测～判定事件的性质、类别和严重程度～同时分析事故的发展趋势～提出应急处理工作建议～并及时向食品药品安全委员会报告有关情况,二是依法开展对重大食品药品安全突发事故原因的调查、取证工作。 食品药品安全委员会应急反应:食品药品安全委员会在接到食品药品监管部门的调查和处理建议后～应立即进入全面紧急状态～由主任向本级人民政府主要领导报告～并迅速启动应急预案～紧急调动人员、物资、交通工具以及相关设施、设备迅速进入事故现场～开展对人员的有效救治,迅速组织有关部门分别做好重大食品药品安全突发事故的调查、立案查处等工作。同时～食品药品安全委员会办公室要安排人员24小时值班～保证联系畅通～并及时向上级有关部门报告情况。 事故发生后食品药品安全委员会成员单位和其他单位应急反应: 109 宣传单位:以消除疑虑、稳定人心、顾全大局为原则～坚持正确的舆论导向～及时准确的报道突发事故的应急处理工作的相关情况～并协助做好食品药品安全知识的宣传工作。 卫生局:立即组织应急卫生救治联合体到现场开展医疗救治工作～确保食物药品中毒人员得到及时、有效的抢救和治疗。 工商局:迅速开展对重大食品安全事故责任单位或责任人的生产经营等有关情况的专案调查～并加强市场监管～消除隐患。 质量技术监督局:迅速开展对食品加工企业、食品市场准入的质量安全检查和强制检验等工作。 公安局:维护事故现场的社会治安,对涉嫌犯罪的事故责任人依法进行控制～从快立案侦查,保障事故应急处理车辆、人员能够不受交通阻碍～迅速抵达事故现场。 教育局:及时组织学校实施食品药品安全突发事故控制措施～做好在校学生、教职工的食品安全教育和自我防护工作。 财政局:划拨食品药品安全事故应急专款～落实应急物资准备和中毒病人的抢救、治疗等各项应急费用。 卫生监督所:迅速开展突发事故检测～采取必要措施防止事态恶化,根据突发事故类别制定监测抽验计划～科学分析、综合评价抽验结果～并按照程序和时限及时出具报告。 其他有关部门和单位:根据重大食品药品安全突发事故处理的需要～履行各自的职能～并随时服从食品药品安全委员会的指挥和调派。 110 ,三,特大食品药品安全突发事故的应急反应 发生特大食品药品安全事故时～除按照重大食品药品安全突发事故应急反应运作外～市食品药品安全委员会要服从上级食品药品安全委员会统一领导和指挥～积极组织～协调应急处理的人、财、物～全力以赴开展特大食品药品安全突发事故的应急处理工作。责任单位和责任人都必须积极配合、支持有关行政部门和专业机构的现场处理工作～不得以任何理由拒绝或妨碍事故应急工作的开展。对瞒报食品药品安全事故、不履行工作职责、妨碍事故调查的单位和个人～要给予党纪政纪处分并从严追究其法律责任。 111 资兴市食品药品监督管理局 特殊药品突发重大安全事故应急预案(试行) 第一章 总 则 第一条 为加强全市特殊药品的监管～有效预防、控制和消除特殊药品突发安全事故的危害～保障公众身体健康和生命安全～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《湖南省食品药品监督管理局特殊药品突发重大安全事故应急预案,试行,》和《郴州市食品药品监督管理局特殊药品突发重大安全事故应急预案,试行,》～结合我市实际～制定本预案。 第二条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,以下简称特殊药品,在生产、销售、运输、储存、保管和使用等环节中～突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理～以及食品药品监督管理部门处理特殊药品突发重大安全事故～适用本预案。 第三条 特殊药品突发重大安全事故应急处理工作～坚持以预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处臵的原则。 第四条 市食品药品监督管理局对全市依法处理特殊药品突发重大安全事故应急工作～实施统一指挥、监督管理。 112 第五条 大力开展特殊药品管理法律法规和特殊药品应急知识的宣传～依靠全社会的力量～预防和减少特殊药品对社会的危害。 第二章 组织机构及职责 第六条 市食品药品监督管理局成立特殊药品突发重大安全事故应急处理领导小组～局长任组长～分管副局长任副组长～各股室负责人为成员～负责指导、协调全市特殊药品突发重大安全事故的应急处理。领导小组下设办公室～由药品监督股股长任主任～办公室设药品监督股。 第七条 市食品药品监督管理局应急领导小组的职责: ,一,制订全市特殊药品突发重大安全事故应急处理预案, ,二,研究制定特殊药品突发重大安全事故应急处理工作措施和程序, ,三,负责指挥特殊药品突发重大安全事故应急处理工作～协调有关部门的关系～确保应急处理工作快速有效开展～控制危害扩大～最大限度地减少损失,并及时向市人民政府、郴州市食品药品监督管理局和有关部门报告, ,四,负责特殊药品突发重大安全事故应急处理专业队伍的建设和培训, ,五,审批特殊药品应急处理工作总结报告～必要时～经市人民政府批准～向社会发布特殊药品突发重大安全事故应急处理信息。 第八条 特殊药品突发重大安全事故应急办公室的职责: ,一,综合协调全市特殊药品突发重大安全事故的预警和日常 113 监督管理工作, ,二,综合协调全市特殊药品突发重大安全事故信息的收集、分析、评估工作, ,三,对特殊药品突发重大安全事故的调查～必要时协助有关部门实施控制, ,四,组织实施应急领导小组的各项指令～提出应急处理建议和应急处理措施～协助解决应急处理中的具体问题, ,五,负责特殊药品突发重大安全事故应急处理情况的总结报告。 第三章 预防与控制 第九条 食品药品监督管理部门应加强特殊药品日常监管～制定和落实预防特殊药品突发重大安全事故责任制～一旦发现隐患和突发事故苗头～及早采取应对措施。 第十条 利用省食品药品监督管理局建立的特殊药品生产、经营和使用的监管网络～实现动态监管～达到监控到“一针、一片”。 第十一条 市食品药品监督管理局各有关职能股室～应切实履行职责～加强对特殊药品经营监管。 药品监督股应加强特殊药品流通和使用环节中的购进、销售、运输、储存、保管、调配、使用的监管。定期检查经营、使用单位执行有关法律法规情况～检查防止流弊的措施及隐患整改落实的情况,依法对特殊药品流通和使用环节中的特殊药品突发重大安全事故～组织调查、确认和处理～并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 114 稽查股应加强对特殊药品经营、使用单位违法违规行为的查处,参与依法对特殊药品的经营、使用单位因违法致使特殊药品突发重大安全事故的调查、确认和处理。 第十二条 特殊药品使用单位发生以下情况～应实施重点监控: ,一,未建立特殊药品管理制度或者制度执行不好, ,二,未按要求建立特殊药品监控系统, ,三,特殊药品监控网络出现信息异常, ,四,特殊药品的使用或者购进量骤增～不能说明正当理由。 第十三条 要建立预警和处臵快速反应机制～对实施重点监控的单位及已发生的特殊药品突发重大安全事故～及时将相关信息通告有关部门和地区～实现信息共享。 第四章 报告与处理 第十四条 特殊药品突发重大安全事故～有下列情形之一的～应启动应急程序: ,一,特殊药品滥用一次造成2人以上死亡或者3人以上严重中毒, ,二,注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在30盒以上, ,三,医疗用毒性药品中属剧毒物品的～流失、被盗数量在100克以上, ,四,麻醉药品、精神药品的原料药、药品类易制毒化学品丢失、被盗数量在5000克以上, 115 ,五,罂粟壳被盗数量在20000克以上, ,六,发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。 第十五条 特殊药品突发重大安全事故～有第十四条情形,一,的～市食品药品监督管理部门应在1.5小时内向资兴市人民政府和郴州市食品药品监督管理局报告。 有第十四条情形,二,至,六,的～市食品药品监督管理部门应在24小时内向资兴市人民政府和郴州市食品药品监督管理局报告。 市食品药品监督管理局应在规定时间内先口头向市应急管理办公室,市政府值班室～电话:3322543～传真:3325593,、市禁毒委和郴州市食品药品监督管理局作出简要报告～随后以书面形式将详细信息,包括时间、地点、信息来源、事件性质、影响范围、危害程序、事件发展趋势和已采取的应急处臵措施等,上报～并及时续报有关情况。 第十六条 特殊药品突发安全事故报告的内容:事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。 报告特殊药品突发重大安全事故的形式可以采取电话、传真、纸质或电子文档的形式,电话报告后应以书面文字形式补报,。 任何单位和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊药品突发重大安全事故。 第十七条 接到报告后～市食品药品监督管理局应急领导小组应当立即决定启动应急处理工作程序。 116 第十八条 特殊药品突发安全事故应急处理工作按以下程序进行: ,一,立即组织力量对报告事项调查核实～确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制, ,二,按规定立即向本级人民政府、市禁毒委和郴州市食品药品监督管理局报告调查情况, ,三,向公安、卫生、环保等部门通报情况～实施救治或环境监测, ,四,采取必要的药品救治供应措施, ,五,对事故进行分析、评估～研究应对措施, ,六,必要时～向社会发布特殊药品突发重大安全事故应急处理信息。 第五章 责 任 第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员～未按本预案的规定履行报告职责～对特殊药品突发重大安全事故隐瞒、缓报、谎报的～对其主要领导人及其责任人～依法给予行政处分～情节严重的～依法移送司法部门。 未按本预案的规定履行特殊药品突发重大事故监测职责的～或者未对特殊药品突发重大安全事故采取控制措施的～给予通报批评～或者行政处分。 第二十条 本预案自发布之日起施行 117 药品和医疗器械监督检查情况 2007年以来～我局认真履行监管职责～坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合～大力整顿和规范药品市场秩序。对辖区内的医疗机构、药品、医疗器械经营企业、个体诊所、乡村卫生室、计生服务机构等进行了浮标式氧气吸入器、全功能水润隐形眼镜专项检查、生物制品专项检查、疫苗专项检查、中药饮片专项检查、终止妊娠药品专项检查及药品质量综合监督检查。至目前为止～我局共出动执法人员2420人次,检查单位558家次,其中医疗机构392家次～药品经营单位156家次～医疗器械经营企业19家次～检查药品34200种次,检查医疗器械9065种次,其中不合格药品120种次,不合格医疗器械35种次,共查处各类案件175件。 118 119