工艺总
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
,模板
篇一:新工艺中试方案模版
NEXCHEM Pharmaceutical
Production Department
609粗品工艺验证方案(A1车间)
AZITHROMYCIN PROCESS VALIDATION PROTOCOL
编号VALIDATION PROTOCOL:L-PVP-609-0085-11
浙 江 耐 司 康 药 业 有 限 公 司 Nexchem Pharmaceutical Co., LTD
目 录 INDEX
一、 目的 二、 工艺简述 三、
职责
岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx
四、 验证前确认 五、 实施验证 六、 可接受
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
七、 附件
1、附件1验证前设备确认 2、附件2简要工艺流程
3、附件3生产
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
、分析规程列表 4、附件4生产汇总表 5、附件5生产偏差汇总 6、附件6分析结果汇总表 7、附件7生产批记录 8、附件8检验批记录
阿奇霉素工艺验证方案
一、 目的
1
本方案的目的是经过小试试验,609-3硼酸酯通过快速水解,酸降解产物少。为了提高生产收率,提高产品质量,需要在生产上验证硼酸酯快速水解的可行性。
二、工艺简述
按正常生产工艺进行609-2还原、氯仿提取,氯仿层降温至-2?,快速加入609-B的水
溶液,再加入配比量的酸,快速搅拌,快速调碱,洗涤干燥,甲化到粗品按现行工艺。
三、 职责
生产部
? 工艺员负责制定验证批记录,准备验证计划、方案及报告,负责对验证生产的操作员工进行验证方案及批记录培训。
? 生产部负责在验证过程中协调验证活动。 ? 车间主任负责组织验证中的生产。 ? 生产部经理负责审核验证方案和报告。 QA
? QA经理负责审核验证方案和报告。
? QA负责保证验证活动符合质量体系并被正确记录,负责验证结束后本次验证工作的档案资料整理和保管。
QC
? QC经理负责审核验证方案和报告。 ? QC负责分析规
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程的培训。
? 负责确认分析方法已经过验证,并有完整详细的分析方法验证记录。 ? QC负责取样和样品的储存,负责分析样品并出具分析报告。 工程部
? 工程部经理负责审核验证方案和报告。
? 如需要提供人员帮助进行关键计量器具、实验仪器的校验。 ? 负责验证设备的维修和校验。 ? 校验记录的归档整理。
技术部
? 技术部经理负责审核验证方案和报告。 注册部
? 注册部经理负责审核验证方案和报告。 环安部
? 环安部经理负责审核验证方案和报告。 QU
? QU负责审核并最终批准验证方案和报告。
四、验证前确认
在执行本方案前应进行如下预确认:
? 设备确认。 ? 分析方法确认。 ? 仪器仪表确认。 ? 操作人员培训。
? 简要工艺流程图附在附件2中。
五、实施验证
在工艺验证期间,所有生产操作均须按验证MBR 中描述方法进行。粗品的检验用现行分析程序进行。
本次验证周期进行3批粗品的生产。
3
如果一个批次因为非工艺原因(如停电或设备故障)不合格。该批将被删除同时加入另一批。
工艺确认测试程序和其他要求如下: 生产操作/SOPs
所有带工艺的生产操作(MBR) 必须列在附件3中。 原料/中间体/中控
原料、粗品的分析程序列在附件3中。
用于验证批的原料的Nexchem 批号、数量必须列在附件4中。 关键参数的监控
工艺的中控:
1、还原反应的工艺控制点:
(1)、还原水解情况。水解后氯仿干燥液进行取样检测HPLC。 2、甲化反应的工艺控制点:
(1)、工艺规定时间内甲基化保温反应情况、硼化物情况。在甲化保温过程中增加取样,反应6小时、8小时、8小时后每两小时取样检测TLC。
(2)、甲化后二氯甲烷干燥液进行取样检测HPLC。 (3)、拉泡后甲醇溶解液进行取样检测HPLC、TLC。 3、各步骤的关键参数;
(1)还原工序中,还原反应的温度、调酸的温度、pH值、pH=1.0-1.5搅拌的时间。 (2)甲化工序中,甲化保温回流状态、甲化反应保温结束的时间、甲化后处理调酸pH值。 (3)在结晶工序中,结晶加水的温度。
4
估。
这些数据要在每个验证批的相关记录在附件4中进行记录。
如果之后的成品检验结果符合规定,验证值将被认为是可以接受的。另外每个关键参数的变化影响需要进行评估。 取样/检验分析
1、取609-3干燥反应液TLC检测。方法为取609-3干燥反应液作供试品,移取供试品1ml?25ml容量瓶中作为对照,分别取对照品、供试品各3ul、适量硼化物对照,点于20cm
篇二:工艺验证方案模板
XXXX工艺验证方案
文件编码:XXXXXXX
目录
1. 2. 3. 4. 5. 6.
目的 .................................................................................................
.......................................... 3 范围 .................................................................................................
.......................................... 3 职责 .................................................................................................
.......................................... 3 参考文
5
件 ................................................................................................................................... 4 概
述 ........................................................................................................................................... 4 验证前准
备 ............................................................................................................................... 7 6.1 人员培训确
认 ............................................................................................................................... 7 6.2 文件确
认 ....................................................................................................................................... 8 6.3验证用仪器/设备确
认 ................................................................................................................... 8 6.4环境与介质确
认 ............................................................................................................................ 8 7.
验证实
施 ................................................................................................................................... 9 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9
原辅料/包材确
认 ................................................................................................................... 9 XX工
序 ..................................................................................................................................
6
10 。。。。。 ................................................................................................... 错误~未定义书
签。 。。。。。。 ................................................................................................................................. 13 总混工
序 ...............................................................................................................................
13 。。。。。。 ................................................................................................................................. 13 产品抽
检 ............................................................................................................................... 18 偏差管
理 ............................................................................................................................... 18 变更控
制 ............................................................................................................................... 18
8 确认总
结 ..................................................................................................................................... 19 9 附件清
单 ..................................................................................................................................... 19
1. 目的
根据XXXX产品扩大批量的需求,本企业将原容积为 的
混合机变更为容积为 的 型混合机,并根据混合机的容量准
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备将XXXX的批量由 kg/批扩大到 kg/批。为确保XXXX产品的质量,需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证,以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品,生产工艺具有可靠性和重现性,能始终如一的生产出合格的产品。
本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。
2. 范围
适用于XXXX产品的工艺验证。
3. 职责
生产车间
? 参与编写验证方案;
? 实施验证方案,并确保确认顺利进行; ? 负责验证方案和报告的审核; 质量保证部
? 参与编写验证方案;
? 负责验证方案和报告的审核;
? 负责过程监督,确保质量管理的原则体现在验证过程之中; ? 参与及指导验证的实施、结果评价; ? 协调验证中各相关部门; 质量控制部
? 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动; ? 参与审核验证方案及报告; ? 质量负责人
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负责验证文件的批准; ? 生产负责人
负责验证文件的批准;
4. 参考文件
? 药品生产质量管理规范(2010版) ? 药品生产验证指南2003版
5. 概述
在生产过程中,厂房设施、设备、公用系统,相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此根据GMP要求制订本产品工艺验证方案,对影响产品质量最关键因素进行验证,确保在现有设备及所定工艺条件下生产稳定,可以持续生产出符合《中国药典》2010版标准及企业内控标准的产品。
5.1 XXXX产品的处方:
处方依据:
产品标准: 批准文号:国药准字
5.2 主要设备:
5.3 工艺流程图:
5.4 工艺描述 5.4.1 生产工艺过程
5.4.1.1 领料:根据生产指令复核并领用所需物料。 5.4.1.2
称量配置:
按处方单锅投料量(每一个提取罐的投料量)分别称取各味单锅投料量的药材饮片备用。 5.4.1.3 提取:
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取经过预处理好的 kg、 kg、 kg、 kg,放入型提
篇三:机械加工工艺方案
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
模板
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