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V-P-008 外用乳膏剂工艺验.doc

V-P-008 外用乳膏剂工艺验.doc

上传者: song云贤 2017-10-11 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《V-P-008 外用乳膏剂工艺验doc》,可适用于综合领域,主题内容包含VP外用乳膏剂工艺验部门:验证机构编号:VP起草:日期:类别:验证方案审核:日期:外用乳膏剂工艺颁次:批准:日期:验证方案页替代:生效日期:页码:第符等。

VP外用乳膏剂工艺验部门:验证机构编号:VP起草:日期:类别:验证方案审核:日期:外用乳膏剂工艺颁次:批准:日期:验证方案页替代:生效日期:页码:第页共颁发部门:分发部门:目录目的范围职责验证委员会工程部质量部生产部有关背景材料产品概况背景生产工艺工艺规程主处方工艺流程图设备相关文件、规程验证项目、评价方法及标准人员培训健康检查生产环境操作间温度和相对湿度操作间悬浮粒子数操作间空气微生物计数操作间、设备、操作人员表面微生物计数操作间压差操作间清洁、清场公用介质纯化水压缩空气原辅料、包装材料编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案质量贮存条件设备设备清洁过滤器工艺文件工艺文件的正确性操作指令的明确性生产指令的正确性紫外线灭菌被灭菌物品的无菌性暴露时间与被灭菌物品的摆放紫外线强度物料转移物料转移操作的规范性配制乳化工艺变量水相和油相制备两相混合乳剂冷却主药溶解或分散(适用于不耐高温的主药)终混乳剂输送工艺变量乳剂输送灌装工艺变量灌装外包装产品外观成品质量检验印刷包材料的物料平衡产成品总物料平衡质量保证文件完整正确的检验方法检验结果正确进度安排验证批次时间安排拟订日常监测程序及验证周期验证结果评定与结论共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案附件目的外用乳膏剂的生产过程包括原辅料的准备、乳化、灌装封口、质量检查、包装等步骤。为评价外用乳膏剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量特根据GMP要求制订本验证方案对其整个生产过程进行验证以保证在正常的生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的外用乳膏剂。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行若因特殊原因确需变更时应填写验证方案变更申请及批准书(附件)报验证委员会批准。范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下外用乳膏剂的生产当上述条件改变时应重新验证。职责验证委员会负责验证方案的审批。负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责再验证周期的确认。共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案工程部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。质量部负责拟订验证方案。负责取样及对样品的检验。负责收集各项验证、试验记录并对试验结果进行分析后起草验证报告报验证委员会。生产部负责验证方案的实施。负责验证方案规定范围的产品的生产。负责设备的操作、清洁。负责操作间的清洁和消毒。有关背景材料产品概况(介绍产品基本情况)共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案背景生产外用乳膏剂所用的厂房设施、公用工程系统、设备于年月安装完成后进行了全面的验证(验证报告编号)。生产工艺外用乳膏剂是按照下述工艺文件进行生产的。工艺规程外用乳膏剂工艺规程见附件。主处方外用乳膏剂主处方见附件。工艺流程图外用乳膏剂工艺流程图见附件。设备生产外用乳膏剂的所用主要设备见附件。所列设备均经安装确认和运行确认符合生产工艺的要求。相关文件、规程与外用乳膏剂生产有关的主要文件见附件。验证项目、评价方法及标准人员列出参加生产操作及检验的所有人员的名单评价其培训及健康检查情况共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案是否符合GMP及操作的要求。培训评价方法:查阅培训档案确认是否对有关操作者进行了相关培训包括:GMP及药品管理法培训安全防护规程微生物基础知识及微生物污染的防范培训所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程进出洁净区更衣技术培训生产过程质量控制规程培训洁净区操作准则培训标准:上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训并经考核合格培训及考核均在有效期内。健康检查评价方法:查阅生产操作人员健康档案考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查身体健康。标准:参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查各项指标正常身体健康健康检查结果在有效期内。共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案生产环境操作间温度和相对湿度评价方法:在每批产品的生产准备开始前检查并记录各操作间的温度及相对湿度在操作过程中每间隔l小时记录一次温度和相对湿度。标准:温度和湿度应在规定限度之内。操作间悬浮粒子数评价方法:在生产操作过程中按《洁净区悬浮粒子监测程序》检测操作间的悬浮粒子数。标准:检测结果应符合相应洁净级别的要求。操作间空气微生物计数评价方法:在生产操作过程中按《洁净区空气中微生物数监测程序》规定的取样方案及检验方法检测空气中的微生物数(包括沉降菌和浮游菌)。标准:空气中的微生物数应符合相应洁净区标准的要求。操作间、设备、操作人员表面微生物计数评价方法:按《洁净区表面微生物数监测程序》规定的取样方案及无菌擦拭试验法检共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案查无菌生产区域操作间、设备、设施、操作人员表面的微生物数。标准:各种表面的微生物数应符合相应的微生物限度要求。操作间压差评价方法:生产操作前及生产操作过程中每小时在自动空气压差表上读取并记录一次无菌区与其它区域的空气压差。标准:在生产操作过程中无菌区应始终对其它生产区域保持相对正压。操作间清洁、清场评价方法:在每批产品生产操作前按照《生产区清洁清场检查程序》检查相应更衣室、气闸、操作间等的清场、清洁情况。标准:所有相关房间内应无无关的任何物料与文件并无前一批产品的残余物。公用介质纯化水评价方法:审查并记录储水罐以及各使用点的纯化水质量(化学、微生物)。标准:前周中的连续检验结果符合纯化水标准要求纯化水质量稳定并无逐渐接近不合格限度的趋势。共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案压缩空气评价方法:取样检测压缩空气的质量(包括微生物数和微粒数)。标准:应符合无菌区压缩空气的标准要求。原辅料、包装材料质量评价方法:检查外用乳膏剂使用的原辅料、包装材料的供应商是否经过认证是否有既定的质量标准能否严格遵守。标准:主要原辅料、包装材料的供应商均经过认证各种物料均有符合法定要求的质量标准验证所用的原辅料、包装材料按标准进行检验并符合质量标准要求。贮存条件评价方法:检查各种物料特别是原料药、铝管等的贮存条件是否按各自要求的条件贮存。标准:各种物料按正确的条件贮存。共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案设备设备清洁评价方法:每批产品开始操作前检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况并记录。必要时取样检测。标准:所有设备、容器、用具等清洁干燥无前一批产品的残余物。过滤器评价方法:使用前查阅生产过程中使用的各种过滤器的完整性试验检测并检查封口标签。标准:过滤器完整性试验符合标准要求封口标签完好无损。工艺文件工艺文件的正确性评价方法:核对主处方、生产规程是否是现行批准的文件并已正确签发(核对批号)。标准:主处方及生产规程是现行批准的文件并已正确签发。操作指令的明确性评价方法:在生产操作过程中对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案和充分。标准:已载入操作规程的指令清楚、明确、充分操作人员能够如实地遵守。生产指令的正确性评价方法:审核主处方、操作规程的指令内容以保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。标准:主处方、操作规程中的指令正确不易引起误操作。紫外线灭菌被灭菌物品的无菌性评价方法:按照《洁净区表面微生物数监测程序》将每个被灭菌物品的全部外表面做棉签擦拭试验包括原料容器、护目镜、乙醇瓶及其它设备零件等。标准:擦拭试验结果应符合控制标准。暴露时间与被灭菌物品的摆放评价方法:记录并确认实际的紫外线照射时间和被灭菌物的摆放位置。标准:实际的紫外线照射时间应>分钟。共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案紫外线强度评价方法:查阅紫外线强度试验记录。标准:最近一次的检验结果显示紫外线强度大于最初强度的。物料转移物料转移操作的规范性评价方法:由QA检查员观察生产操作人员物料转移过程。标准:操作人员严格按照规定的方法转移物料。配制乳化工艺变量水相和油相制备目的:确认水相和油相的制备工艺条件能够使水相、油相顺利溶解或熔化。评价方法:所用生产设备:乳化罐型号设备编号所用计量器具:名称、型号设备编号工艺条件:加热到设定温度所需的时间搅拌速度时间温度等。取样及检测:现场观察。共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案标准:)应在规定时间内加热到设定温度此时水相开始溶解油相开始熔化。)设定的搅拌速度应能使水相溶解、油相熔化的过程中固体物料无沉积或漂浮现象。)水相应在规定时间内全部溶解油相应在规定时间内全部熔化无可见不溶物。)设定的温度应能使溶解或熔化顺利进行。两相混合目的:确认两相混合工艺条件使水相、油相均匀混合。评价方法:所用生产设备:乳化罐型号设备编号工艺条件:混合温度搅拌速度、时间匀化速度、时间等加热到设定温度所需的时间搅拌速度时间温度等。取样及检测:现场观察。标准:设定的混合工艺条件应能使两相混合均匀无结晶或凝结。乳剂冷却目的:确认乳剂冷却过程能够使乳剂均匀冷却不产生凝块。评价方法:所用生产设备:乳化罐型号设备编号共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案工艺条件:混合物冷却到设定温度所需的时间搅拌速度冷却过程温度变化(制温度时间曲线图)。取样及检测:现场观察。标准:设定的乳剂冷却工艺条件应能使乳剂均匀冷却不产生凝块。主药溶解或分散(适用于不耐高温的主药)(若主药不耐热但具有一定的溶解性可先配成溶液再加入乳剂中若属不溶性主药可分散在连续相。)目的:确认主药分散工艺能够使主药均匀分散无沉积或漂浮。评价方法:所用生产设备:乳化罐型号设备编号工艺条件:搅拌速度及时间均化速度及时间。取样及检测:现场观察取样进行显微镜检查。标准:设定的搅拌速度应能使主药在溶解或分散过程中无沉积或漂浮搅拌或匀化时间应能使主药完全溶解、均匀分散。终混目的:确认确认终混工艺能够形成均匀的混合物。评价方法:所用生产设备:乳化罐型号设备编号共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案工艺条件:搅拌速度及时间均化速度及时间(必要时)。取样:取样送QC检测。应注意在底部、顶部和乳化罐壁等不易混合均匀的部位取样。检测:按质量标准进行检测检测项目一般包括:外观、含量、pH值、粒度、微生物学检验等。标准:应符合质量标准的要求。乳剂输送工艺变量乳剂输送目的:确认乳剂输送、贮存工艺条件能够保证产品的均匀性保证正常输送乳剂。评价方法:所用生产设备:输送泵型号设备编号所用计量器具:名称、型号设备编号工艺条件:搅拌速度、时间压力。取样及检测:输送过程终随时注意观察输送情况在输送的不同阶段取样送QC检测均匀度。标准:顺利输送外观均匀含量均匀度符合质量标准要求。共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案灌装工艺变量灌装目的:确认灌装工艺条件能够保证正常灌装操作灌装后的成品符合质量标准要求。评价方法:所用生产设备:灌装机型号设备编号所用计量器具:名称、型号设备编号工艺条件:灌装机料斗搅拌速度、压力灌装速度装量差异批号打印等。取样:在灌装过程中随时抽查批号打印情况定期取样检测装量在灌装过程的开始、中间、结尾分别取样检测含量均匀度。检测项目:按质量标准进行检测检测项目一般包括外观、含量、含量均匀度、粒度、pH值、装量、稳定性等。标准:应符合质量标准要求。外包装产品外观目的:评价成品外观质量是否符合标准要求。评价方法:在包装生产过程中按照包装质量控制表的要求每隔分钟进行一次检查重点应注意检查异物和产品外观物理特性。共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案标准:在包装生产过程中无异常现象。成品质量检验目的:评价成品检验方法及检验结果。评价方法:将全批混合样品进行检验样品必须包括生产最初阶段、中间阶段及结束阶段的产品。标准:全部检验结果均符合质量标准的要求。印刷包材料的物料平衡目的:评价印刷包装材料物料平衡的控制情况。评价方法:审核印刷包材的物料平衡表。标准:标签、小盒、中盒和大箱的物料平衡应为,说明书应为,,。产成品总物料平衡目的:评价产成品物料平衡的控制情况。评价方法:共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案审核产成品物料平衡表。标准:产成品的物料平衡应为,,。质量保证文件完整目的:评价生产过程中QA检查方法及检查结果。评价方法:审核生产过程中QA检查结果是否正确并记录成正确文件。标准:全部QA文件均完整、正确。正确的检验方法目的:评价检验方法的正确性。评价方法:审核所有检验过程是否均按检验规程规定的检验方法进行。标准:所有检验方法均与检验规程一致。检验结果正确目的:评价检验结果的正确性。共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案评价方法:审核生产过程中检查结果是否在规定的标准范围内(若有任何不符合规定的结果均应查明原因并由质量部经理签署意见)。标准:所有检验结果均符合标准要求。进度安排验证批次本验证试验应连续进行批。时间安排项目负责人进度要求备注拟订日常监测程序及验证周期质量部负责根据工艺验证情况起草验证报告拟订再验证周期报验证委员会审核。验证结果评定与结论质量部负责收集各项验证、试验结果记录根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论发放验证证书(附件)确认再验证周期。对验证结果的评审应包括:共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案验证试验是否有遗漏,验证记录是否完整,验证过程中验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准,验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验,生产工艺是否稳定按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品,有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤,生产过程中有无需要增加的检测、控制项目,起草批生产记录。附件共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案附件验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日验证委员会审批验证委员会:年月日共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案附件外用乳膏剂工艺规程。(略)附件外用乳膏剂主处方。(略)附件外用乳膏剂工艺流程图。(略)附件生产外用乳膏剂的所用主要设备。设备编号设备名称设备型号生产能力位置附件与外用乳膏剂生产有关的主要文件。文件编号文件名称存放位置共页第页编号:版本号:外用乳膏剂工艺验证方案附件验证证书验证证书产品编号:产品名称:工艺规程编号:上述工艺已按验证方案进行验证各项验证结果符合标准要求批准正式生产。验证报告名称:验证报告编号:验证完成日期:有效期:验证委员会年月日备注:产品生产应严格按照批准的工艺规程进行不得随意更改。若需改变工艺条件应报验证委员会审核必要时重新验证。再验证项目及周期作为本证书的附件。共页第页

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