复方颠倒散药物面膜的制备及临床疗效观察_49745
复方颠倒散药物面膜的制备及临床疗效观察
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作者:吴婧 陈莹 黄启涛 甄新现 李淑敏 郑水立 郭婷婷 陈恩生
【摘要】 目的制备复方颠倒散药物面膜并观察其疗效。方法根据单因素考察和正交实验设计优化处方，采用乳膏剂的制备方法制备复方颠倒散药物面膜;观察37例患者应用后的治疗效果。结果该面膜制备工艺可行, 质量控制
标准
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可靠,临床有效率86.5%。结论该制剂组方科学，工艺合理简单，质量稳定可靠，临床疗效确切，适合于轻中度痤疮患者的治疗。
【关键词】 复方颠倒散; 药物面膜; 制备方法; 寻常痤疮
寻常痤疮是常见的损害青年人颜面容貌的疾病，是毛囊皮脂腺的慢性炎症，好发于面、背、胸等富含皮脂腺的部位，可表现为粉刺、丘疹、脓疱、结节、囊肿及瘢痕，影响美观，严重时会造成毁容，给患者带来了严重的心理负担和精神压力。颠倒散(《医宗金鉴》)由硫磺、大黄两药组成，是中医治疗痤疮、脂溢性皮炎、皮脂溢出症、酒渣鼻的经典外用名方，但是其传统落后的剂型，不利于在临床上广泛的推广应用。为了服务更多的患者，同时更好地发挥药物的疗效，杨柳教授根据中医辨证在颠倒散基础上配加芦荟、黄柏等中药研制而成的复方颠倒散药物面膜，经多年临床应用，取得了满意的疗效,1,。
1 材料与仪器
1.1 药物与试剂
大黄)黄柏)芦荟(由广州健禾药业有限公司提供);升华硫)丙二醇)甘油、单硬脂酸甘酯、液体石蜡、硬脂醇醚-2 ) 硬脂基醚-2 )钛白粉)滑石粉) 薄荷醇) 柠檬草香精) 羟基苯甲酸乙酯) 乙二胺四乙酸二钠等(由南方医科大学试剂中心提供)。
1.2 仪器
JJ-1型精密增力电动搅拌器(金坛市富华仪器有限公司); FJ300-S型数显高速分散均质机(上海标本模型厂); TC-15型套式恒温器(海宁市新华医疗器械厂);电热水浴恒温箱(江苏精锐恒科);DELTA 320 pH计(梅特勒-托利多仪器有限公司);DHG-9030A型电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司)。
2 方法
2.1 面膜的制备
将植物药按照协定处方量第1次加10倍量水，煎煮2 h;次加8倍量水，煎煮1 h，滤过，合并滤液，加压浓缩到相对密度1.2的药物清膏20 g。另取单硬脂酸甘酯2.8 g，16-18醇3.0 g，液体石蜡3.0 g，硬脂醇醚-2 1.0 g，硬脂基醚-2 1.0 g)在85?充分搅拌溶化，并均质化制备成油相;取乙二胺四乙酸二钠盐0.05 g和去离子水53.85，在90?充分搅拌溶化，并均质化制成水相。然后将油相加入水相中，按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全;在75?加入甘油8.0 g，丙二醇2.0 g，钛白粉1.0 g，滑石粉0.5 g，升华硫5.0 g，药膏20.0 g，薄荷醇0.2 g等充分搅拌，50?左右加入柠檬草香精0.2 g和防腐剂迪美0.2 g，继续搅拌冷却到室温即可。
制备的复方颠倒散药物面膜为淡黄褐色、质地均匀、外观细腻的半流动状均匀膏体。pH值平均为5.83。
2.2 临床疗效观察
2.2.1 病例选择
58例入选的寻常痤疮患者均来自我校在校学生，平均年龄20.81岁(18,30岁)，其中男24例，女34例，病程3个月,10年。将58例患者随机分为两组，复方颠倒散药物面膜组37例，维胺酯维E乳膏组21例，两组患者的年龄、性别、病程等均无统计学差异，具有可比性。入选患者2周内未系统应用过抗生素、维A酸类及其他治疗痤疮药物。
2.2.2 治疗方法
试验组(复方颠倒散药物面膜组):洗净面部后将复方颠倒散药物面膜膏涂面部患处，1次/d,30 min后用清水洗去, 4周一个疗程。对照组(维胺酯维E乳膏组):洗净面部后将维胺酯维E乳膏涂面部患处，1次/d，30 min后用清水洗去,疗程同试验组。在治疗过程中每周记录皮损的改善情况,面部照相并进行疗效与安全性评价。
2.2.3 疗效观察及评分标准、疗效标准,2,
评分标准:?治疗前3度9级，每1级评为1分;?治疗后，每降低1级减去1分，若全部消失则为0分;?疗效指数=(治疗前分数,治疗后分数)?治疗前分数×100%;?举例:若患者在治疗前为5级，计为5分，治疗后降为2级，则为2分;指数,(5,2)?5 ×100%=60%;?若治疗后仍为原级，但有所减轻，则可计算小分，每好转10%可减去0.1分;?非活动性病变(包括色素沉着、坑点状瘢痕、碎冰锥样瘢痕)不作评分指数。
疗效标准:1周为1疗程，4个疗程后判定疗效。?临床治愈:疗效指数达95%以上;?显效:疗效指数60%,95%;?有效:疗效指数20%,59%;?无效:疗效指数<20%。
2.2.4 统计学分析
应用SPSS13.0 统计软件秩和检验的统计方法，两组间的疗效比较采用两独立
样本
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的秩和检验，以α=0.05，P<0.05 时判为有显著性差异。
3 治疗结果
两组寻常痤疮患者疗效观察结果见表1。复方颠倒散药物面膜组有效率86.5,，维胺酯维E乳膏组有效率61.9,。试验组与对照组治疗痤疮的疗效无显著差异(P>0.05)。表1 两组寻常痤疮患者疗效比较(略)
4 讨论
痤疮是皮肤科临床常见病、多发病之一。由于痤疮多见于油性皮肤青年人 ,大部分患者以颜面皮脂油腻 ,出现黑头粉刺、炎性丘疹、继发脓疱或结节为主诉，且诊其舌红或偏红 ,苔黄或黄腻 ,脉滑、数或平。因此根据中医理论认为本病以血热湿盛为主要病因病机，治疗应以清热凉血祛湿为主要治则 ,以达到消炎抑脂祛痤的目的。复方颠倒散从其组方分析硫磺、黄柏、苦参等具有清热燥湿、杀虫止痒之功，与有清热凉血，活血化瘀的大黄合用，共奏清热凉血祛湿、消炎抑脂祛痤之效。这与现代药理研究中大黄、黄柏等对痤疮丙酸杆菌高度敏感的结果相吻合,3,5,。本文通过与维胺酯维E乳膏的治疗效果比较,可知复方颠倒散药物面膜对粉刺、丘疹、脓疱的皮损改善效果明显优于维胺酯维E乳膏，且不良反应较少，加之复方颠倒散药物面膜是一种水包油型的乳膏剂，使用方便，易于清洗，且不油腻，刺激性小优于其传统落后的剂型，值得临床推广应用。
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