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头孢克肟分散片说明书.doc

头孢克肟分散片说明书

Richard献平
2017-08-31 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《头孢克肟分散片说明书doc》,可适用于综合领域

头孢克肟分散片说明书【药品名称】头孢克肟分散片【英文或拉丁名】CefiximeDispersibleTablets【汉语拼音】ToubaokewoFensanpian【主要成分】头孢克肟【化学名】(RR)(Z)(氨基噻唑基)羧甲氧亚氨基乙酰氨基氧代乙烯基硫杂氮杂双环辛烯羧酸三水合物【结构式及分子式、分子量】结构式:,imgsrc='BMP'>分子式:CHNOSHO分子量:【性状】本品为类白色片。【药理作用】药理作用本品为口服第三代头孢菌素抗菌谱广对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性特别是革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成其作用点因细菌的种类而异与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP(abc)以及PBP有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药,mgkg在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药,mgkg对大鼠生育力未见影响未出现致畸作用新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。【药代动力学】据PDR版:头孢克肟口服后其绝对生物利用度为,不受饮食影响。头孢克肟片剂mg单剂口服血浆峰浓度为μgml等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出,。头孢克肟mg混悬液和mg混悬液产生的平均峰浓度为μgml和μgml口服头孢克肟混悬液mg至mg时间浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服mg片剂、mg片剂、mg混悬液的达峰时间为,小时单剂口服mg混悬液的达峰时间为,小时。小时内吸收药物的以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为连续服药天未发现头孢克肟在体内积蓄作用。头孢克肟血浆半衰期为,小时但在一些志愿者可达小时与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有的升高。肾功能不全受试者:肌酐清除率为,mlmin时头孢克肟平均血清半衰期延长至小时肌酐清除率为,mlmin时头孢克肟平均血清半衰期延长至小时。血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示血液透析的患者服用mg剂量头孢克肟其血中变化情况和肌酐清除率水平为,mlmin的受试者相似。【适应症】对链球菌属(肠球菌除外)肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。*慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎*肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎*急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)*猩红热*中耳炎、鼻窦炎。【用法与用量】本品为分散片可用温开水溶化后服用或直接吞服。成人及体重公斤以上儿童用量:口服一次g一日次成人重症感染者可增加到一次g一日次。儿童:口服按一次每公斤,mg计算给药量一日次。或遵医嘱。【不良反应】在总病例例中发现包括临床检查值异常在内共例()的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状例()皮疹等皮肤症状例()另外临床检查值异常包括GPT升高例()GOT升高例()嗜酸性粒细胞增多例()等。()严重不良反应:休克:由于引起休克(<)的可能性应密切观察如有出现不适感口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象应停止给药采取适当处置过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<)的可能性应密切观察如有异常发生时停止给药采取适当处置皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(StevensJohnson症候群<)中毒性表皮坏死症(Lyell症候群<)的可能性应密切观察如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状应停止给药采取适当处置血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)溶血性贫血(<早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)血小板减少(<早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告因此应密切观察例如进行定期检查等有异常发生时应停止给药采取适当处置肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<)的可能性因此应密切观察例如定期进行检查等如有异常发生时应停止给药采取适当处置结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<)。如有腹痛、反复腹泻出现时应立即停止给药采取适当处置间质性肺炎PTE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎PTE症候群(分别<)等的可能性如有上述症状发生应停止给药采取给予糖皮质激素等适当处置()其它不良反应:不良反应发生率在,为常见在以下为少见。过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑、少见瘙痒、发热、浮肿血液:常见(,)嗜酸性粒细胞增多少见中性粒细胞减少肝脏:常见谷丙转氨酶(ALPGPT)升高、谷丙转氨酶(ASTGOT)升高少见黄疸肾脏:少见尿素氮(BUN)升高消化系统:常见有腹泻、胃部不适少见恶心、呕吐腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等)维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)其它:头痛、头晕。【禁忌症】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。【注意事项】()为防止耐药菌株的出现在使用本品前原则上应确认敏感性将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。()对于严重肾功能障碍患者由于药物在血液中可维持浓度因此应根据肾功能状况适当减量给药间隔应适当增大。()下列患者慎重给药:对青霉素类有过敏史的患者。本人或父母、兄弟中具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。严重的肾功能障碍患者。经口服给药困难或非经口营养患者全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状应注意观察)。()由于有可能出现休克给药前应充分询问病史。()不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。()对临床检验结果的影响:除试纸反应以外对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查有假阳性出现的可能性应予以注意。有出现直接库姆斯试验阳性的可能性应予以注意。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立仅在确实需要使用时使用本品尚不清除本品是否从乳汁中分泌必需使用时应暂停哺乳。【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。【老年患者用药】老年患者用药酌减。【药物相互作用】卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法林和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。【药物过量】洗胃无特殊解毒药物血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。【规格】g(按头孢克肟计)【贮藏】密封在干燥处保存。

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