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胶囊填充机URS3-3-1.doc

胶囊填充机URS3-3-1

Abigail丹丹
2017-09-26 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《胶囊填充机URS3-3-1doc》,可适用于工程科技领域

胶囊填充机URS第页共页目录目的………………………………………………………………………范围………………………………………………………………………缩写列表…………………………………………………………………设备标准…………………………………………………………………设备安装地点描述………………………………………………………设计、施工范围…………………………………………………………用户及系统要求…………………………………………………………URS:系统能力和主要工艺要求……………………………………URS:设备设施及公用系统要求……………………………………URS:电气要求………………………………………………………URS:安全要求………………………………………………………URS:自控系统要求…………………………………………………URS:材质要求………………………………………………………URS:文件要求………………………………………………………URS:对供应商的要求………………………………………………URS:服务与维修的要求……………………………………………URS:时间要求……………………………………………………URS:附件…………………………………………………………第页共页目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对性激素避孕药类固体制剂生产线胶囊填充机的需求主要包括相关法规符合度和用户的具体需求这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据本文件中未列出的具体要求以最新相关版本的法律或行业标准为依据。范围本用户需求(URS)及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。该设备的主要用途是:将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。缩写列表术语定义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范FDA美国食品药品监督管理局CFR联邦法律代号设备标准设备必须合以下标准、规范:法规《药品生产质量管理规范》(年修订)及附录中华人民共和国药品管理法实施条例FDACFRPart,欧盟现行最新GMP国家、行业标准ISO药品生产自动化管理规范(GAMP)安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB第页共页所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全:达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范(CE)执行GBIEC《机械安全机械电气设备第部分:通用技术条件》《固定式压力容器安全技术监察规程》GB、GB设备安装地点描述该设备安装完成后除了要符合国内新版GMP要求还要求符合FDAcGMP和EUGMP标准。该设备安装在号车间三层建筑高度米室内净空高度在米楼层承重能力kg洁净级别为D级。投标与设计、施工范围供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。设备供应商投标响应需知◎要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应如无法响应的项目应作出说明◎投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目应作出说明◎投标人认为有必要增加的配置、技术条件可在相应的功能项内作出响应、补充并注明是否为标配项、选配项并进行单项报价◎投标人按各功能分项进行报价报价分:标准配置、选项配置和投标新增。设备供应商的设计内容和施工范围:◎该设备的设计、辅助工器具的准备等◎如有变更必须严格按照变更控制进行◎负责需要经政府监管部门审核的资料◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)◎必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话投标文件中要说明)◎提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料第页共页◎负责所用到的工程材料的包装与运输◎安装、检查、测试、有关的调试◎相关的公用系统接管的指导与审查◎安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具◎操作、维护与维修、验证的培训◎后续服务。用户及系统要求URS:系统能力和主要工艺要求编号要求内容URS理论生产时间年生产日:天班次一班或二班班工作时间:小时。URSNJPD填充机。设备数量:台。填充模具:#URS设备日运行时间:小时。胶囊型号:#肠溶空心胶囊。充填物料:颗粒流动性较好。装量差异:URS胶壳上机率:合格机制胶囊不装药时胶囊上机率不低于装药时胶囊上机率不低于(注:上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅)。仙琚制药要求采用提升加料装置加料设备供应商提供的胶囊充填机应配置相应URS的设施与真空提升加料装置对接。、将合格的装有待充填物料的料桶和空心胶壳转运到胶囊充填室。、将料桶内的待充填物料提升加料至胶囊充填机储料斗内人工将空心胶壳加至胶囊充填机储料斗内。加料器的口径由仙琚制药提供。URS主要工艺、物料和空心胶壳经各自的加料器分别被送至计量取料装置、胶囊定向分离步骤装置内再经计量装置定量取料后充填入已经真空分离的空心胶壳底内经胶壳底帽闭合工位进行锁合后进入成品抛出工位抛出的成品经抛光机处理后收集于胶囊贮存容器中。、出料装置应与仙琚制药提供的胶囊贮存容器很好对接。URS配套的模具应配备有定位销便于模具的安装定位在转台上应安装防止上模卡第页共页编号要求内容死的装置。URS机器上应配备手轮和手持式点动开关方便检修和保养时盘车和试车。待充填物料加料系统和胶壳储存斗均应设有料位检测装置和视镜具有加料提示URS和缺料自动停机的功能。设备应具有保证帽体未分离废胶壳自动剔除功能。URS设备应具有对装量超过装量范围的剔废功能。(此功能需另外报价)物料的充填量应根据附带的刻度尺进行调节且剂量盘不使颗粒产生破碎剂量URS盘的进料螺杆应适应流动性好物料的自动加料停止加料时进料管不应漏粉料斗上应安装有手动下料开关。设备运转速度可无级调节能够实时显示设备运行速度、运行时间和当前产量URS能够记录当班产量、运行起止时间和累计产量、累计运行时间等。胶囊填充机工作区封闭门:具有良好的密闭性(运行过程中没有粉尘外溢)具有良好的透光性(门关闭状态下机器运行情况目视清晰)具有良好的安全性(门URS的开闭与主机电机有安全联锁装置运行状态下如开门可以秒内完成制动仅在点动时可解除或限速联锁开关应密闭安装防止粉尘进入)。除尘器的抽气能力与胶囊填充机的最大生产能力相匹配能捕集大于u尘器过URS滤袋材质防静电不脱落纤维易清洁可再生重复使用确保吸尘器排气不对十万级洁净室内空气造成污染所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。传动马达、减速机、变频器、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷URS产量要求传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。URS:设备设施及公用系统要求编号要求内容URS电源:V,HzURS饮用水:MPaURS纯化水:MPa流量未定URS压缩空气:MPaum过滤,确保进入的气体品质符合要求。供应商应说明公用设施种类、使用范围(最小和最大参数)、消耗量、厂房高度URS要求等第页共页URS:电气要求编号要求内容URS使用相线制电源VHz。URS电器控制相对独立且防尘有自动程序。URS所有线缆均有标号并有连接线路图。URS设备具有接地线和中性线。URS所有的线路应走接线槽。URS所有控制配线必须采用低电压控制系统电压伏特。URS所有的电气元件要有合格证。URS:安全要求编号要求内容URS电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS设备在工艺过程中不产生静电堆积。URS安全性能符合相关安全标准。设备功能失调或者失效的情况下必须具备所有必要的保护措施保证设备和URS产品仍然处于一个安全状态。电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内URS过载保护、漏电跳脱装置URSURS故障检测和警报提示。URS所有旋转部件有安全罩。URS紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域按下紧急开关主机应有提示。URS距离设备m远的噪音在db以下。URS设备内外表面锐角倒钝处理在容易发生危险处设立警示牌。URS电力故障时设备处于停止状态以保护操作者、设备本身以及产品。URS重新开启动力必须人工操作当动力重新供应时设备不能是自动运行。第页共页URS:自控系统要求编号要求内容PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护,防粉尘和URS湿气。采用西门子品牌PLC(S)各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界URS面上进行方便的调整。设备控制面板必须提供中英文的人机界面分设人工操作和自动运行两种控制URS模式。有适当的关键工艺参数(至少个产品)必需使用人机界面访问工艺细节并具有打印输出端口。主要工艺参数可通过操作界面设定和调整系统运行状态和运行参数可实时显URS示应设有必要的故障报警和故障信息提示。URS吸尘器和真空泵可在主机操作面板上进行操作。控制系统应设有关键部件安装不到位机器无法启动、胶壳或充填物料缺料停机、主辅电机过载或故障停机、真空系统故障或压缩空气压力不足停机等必要URS的联锁或互锁保证在设备部件未装好、功能失调或失灵时有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。URS主辅机均应装设良好的静电消除装置能有效消除胶壳、物料吸附现象。URS电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。URS电气线路布置安装符合规范要求线号标示齐全、清晰。出现以下故障需提供警报系统(设备自动停止并产生报警提示,显示故障原因信息及产生时间,直到得到排除及复位):、触动紧急停止按钮、PLC控制URS器故障、密封故障、、PLC〈〉就地操作面板通讯故障、VDC和VAC控制电源故障。出现以下故障需提出警告(提示操作者正确的操作、输入不停机)。、操作URS顺序不当、输入错误如输入参数超过设定范围、密码、过程人为中断。PLC具有现场打印批记录参数、数据保存、可进行数据、与数据PC连接功能。一个完整的批记录包括以下重要参数但不局限于这些:)设备编号)产品名称)生产批号)生产日期(胶囊充填开始、结束日期时间))URS操作员(身份识别号))胶囊充填过程记录产品信息和设定参数。)所有故障和报警)填写修改有足够的空间)操作者和复核者签名有适当空间)数据应该能储存和存档便于将来追踪和分析。URSPLC预留的内存便于程序升级。PLC可以允许编程可以维护度量功第页共页编号要求内容能。PLC可以不断更新。URSPLC由UPS不间断电源供电。PLC需要有个密码准入水平)操作员:将提供操作者路径允许所有设备的常规操作)管理员:除了操作者可设置的参数外还可设置关键的操作参URS数)维护与度量:除了操作者、管理员可设置的参数外还可设置系统的安全参数及对系统进行更新、升级及下载、备份。整个过程操作在一个操作员的控制下开始之后系统需要自动运行不会关闭URS也不需要其他操作员进行监督。一个系统的中断和缺失会引起报警或警告PLC中可自动记录最近几次的异URS常情况。URS主电源中断的时候此次循环程序即终止需要重新启动开始。URS电源中断其原先设置的程序参数不会造成丢失。但缺省在PLC中有记录。URS:材质及配套附机要求编号要求内容所有同药品直接接触的表面应用L不锈钢或其他不影响产品质量的非金属材料制造并要提供第三方材质证明镜面抛光表面粗糙度,µmRa。电URS焊部位焊缝完整并经表面处理与外围外观、颜色相近不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。所有非药品直接接触的表面应用级不锈钢制造,外表面的焊接处磨光到URS<µmRa并经合适的钝化处理且是拉丝不锈钢。设备结构合理应能保证物料与传动部件互不产生污染等。垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料且在正常使URS用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒而且要易于拆卸和组装。并要提供第三方材质证明。URS设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接便于部件维护操作。设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的润滑油不能和药物URS及清洁用水相接触。URS胶囊充填机应设有模块清理除尘工位保证模块清洁空心胶壳分离顺利。第页共页编号要求内容一般洁净级别的金属外表面容易清洁,不产生脱落物且不在正常环境中产生腐URS蚀反应。设备外部不可有电线或管路外悬。机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之URS可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。URS配备与胶囊充填机产能相匹配的胶囊抛光机和吸尘器。胶囊抛光机运行速度可无级调节能有效去除胶囊表面吸附的物料和空心胶URS壳。胶囊抛光机高度可调节便于与胶囊充填机出料口连接胶囊抛光机料斗上应URS配有手动加料开关以方便胶囊日常的取样。胶囊充填机、胶囊抛光机及胶囊接受容器间均采用软联接实现成品物料的密URS闭传输供应商负责提供联接部件。吸尘器具有足够的风量和真空度能够及时吸除胶囊充填机废料收集器内的物URS料。吸尘器进气口须设有三通接口并配有调节阀门以满足吸尘、吸壳及人工清URS理机器的需要。URS吸尘器须分设独立的胶壳收集、废料收集过滤室。吸尘器应配有不脱落纤维的防静电过滤袋过滤袋应易清洁、可清洗过滤袋URS的滤尘效率可保证排气不对操作室(D级洁净区)空气造成污染或目视无粉尘。胶囊充填部件配合严密应保证机器台面上无明显的积粉积料设备运转过程URS中目视无明显的甩料和漏料现象。URS机器台面上应设有与吸尘器配装的除尘罩。胶囊充填机应配有集中供油润滑装置稀油系统可按设定供油间隔时间和供油URS时间对运转部件进行润滑干油系统可采用人工操作对运转部件进行定时润滑。URS主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快接方式便于设备的维护操作。胶囊充填机润滑油分配系统部件配备合理能保证各部件都得以良好润滑且URS不会产生积油甩油现象。URS设备上的刮油环或密封圈材质优良应具有良好的韧性、弹性耐腐蚀、耐油。URS胶囊充填机地脚高度适宜能保证设备底部地面便于清洁否则应在设备与地第页共页编号要求内容面间配装可拆卸的护尘挡板防止设备底部积尘积垢。真空分离管路需配备二级过滤装置真空分离板下配置第一级过滤装置以防URS止管路过多进入粉尘引引起分离不良提供设备需求的真空度并有相应的调节装置。URS供方需保证设备上使用全新未用过之组件。URS:文件要求编号要求内容URS供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。URS仪器仪表应提供有资质的检验合格证。功能设计说明(FS)包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单包括具URS体功能、规格型号、数据表设备的示意图、带控制点的流程图(PID图)。设计说明(DS)包括的软件逻辑流程操作和控制流图。CFR部符合报URS告软件证书(如果适用)。URS设备主要部件及操作系统的操作和维修手册。URS设备的校正手册及报告。URS外购设备和控制元器件的操作和维修手册。URS设备安装说明指南。URS设备竣工图。公用设施详细图清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置连同公共设施的URS要求。URS其他图纸(例如气动原理图电力仪器等)。URS备件的清单及订购信息。所有直接间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书与药物直接接触部URS分的表面积。URS仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书。URS工厂验收测试FAT的标准和有实际检测的结果数据的报告。任何应用软件应有份CD软盘备份用于设备控制系统的修复程序防止URS计算机系统崩溃用于设备控制系统的修复程序防止计算机系统崩溃。URS装货清单。URSFAT(不得缺少渗漏测试)、校正、SAT(IQOQ)文件。第页共页编号要求内容URS提供安装确认和运行确认方案。URS控制系统输入输出确认数据和报告。URS润滑油型号和润滑油说明书,食品级别的证书。URS培训光盘。URS设备制造及验收的参考标准。URSDQ设计确认。URSRA风险评估文件。URSIQ安装确认。URSOQ运行确认。URSPQ性能确认方案。URSDQDR确认偏差报告及证书。URS直接接触流体的部件材质证明。URS生产此设备的资质。URS关键部件的材质证明。URS检验报告。URS电气及控制系统图。URS尺寸图。URSPID图(带控制点的流程图)。URS工艺和仪器图表。URS请提供设备主要机械配置清单及报价。URS请提供设备主要电气配置清单及报价。URS请提供所有文件的电子版。URS:对供应商的要求编号要求内容URS供应商具有生产此类设备的资质。供应商须提供设备所需动力(电、气等)条件、设备重量、外形尺寸、厂房承URS载能力及对配套设施等的要求并协助用户完成安装施工图设计。URS供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。URS在供应商所在地进行验收。第页共页编号要求内容URS供应商提供试车技术资料及测试保障。URS供应商具有良好的生产环境。URS拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。URS供应商的合同履约能力。URS对供应商进行成本分析。URS供应商对GMP的熟知程度。URS:服务与维修要求编号要求内容设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合GMP要求的FAT、URS校正、SAT(IQOQ)文件PLC及PC控制系统按照药品生产自动化管理规范(GAMP)设计、构造。URS在运输前要在供应商的场地在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。机器到货我公司通知供应商来厂安装日期起应予天内完成安装,试车完URS毕。机器到货清单必须详列每装箱内容物。安装期间供应商至少需有一人全程配合。安装试车及教导我方技术人员至一定URS熟练程度,由双方人员认可。URS机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图、及驱动程序开机磁盘片。机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产能够连续生产URS三批合格产品为验收合格标准。试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时供应商需无条件免费收URS回该机器,其运费装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起个月内不能出现故障(易损件除外、人为因素除外)。URS供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。URS供应商负责提供确认方案经仙琚制药审批后实施。URS应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力。供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训完全熟悉URS设备的操作、维修、保养方面的所有内容。指导我方有关电器及机械相关人员,就机器构造及电路控制系统,详加解说及教导有关维修保养方法及注意事项。URS配合用户做好认证相关的文件(cGMP的标准)工作。当公司发出维护的要求后小时内派相关的服务工程师到达工作现场进行URS维护。第页共页URS:时间要求编号要求内容回复用户需求说明(URS):URS在接到用户需求说明(URS)三天内URS报价:在接到用户需求说明(URS)的确认周内提交详细的功能说明书、设计确认(DQ)和布置图、PID图:签订合同后URS周内URS提交FATSAT方案:签订合同后周内URS提交安装确认(IQ)和运行确认(OQ)方案:签订合同后个月内URS机械和电气图纸:在工厂验收测试(FAT)周前US控制系统详细资料和控制系统确认方案:在FAT之前周URS:其它要求编号要求内容编号要求内容从设备导出的电缆、空气管等由供应商提供。URS电器及气动控制柜的设计应考虑齐墙式安装易于清洁与维修安装规范高、URS低压控制回路部分应严格分开避免一切可能的PLC通讯干扰。技术文件中应对每一部件设定编号或序号以便于备件订购。URS设备运行综合性能:在维修保养周期内设备在负荷条件下运行平稳无明显URS的振动和噪声恶化现象始终符合出厂验收标准。设备上或人机操作界面上应设有润图或润滑表并注明各润滑点所用润滑油的URS牌号、建议润滑周期等。减速机等传动装置的油箱上均应装设油镜并标明润滑油位的上下限。URS保修期限年,有效日为安装试车完成验收日起。URSURS维修期限内供应商每年至现场作免费检修次。如因机器故障导致停止生产时需要延长保修期限。同时供应商需无条件负责URS免费更换故障零件。机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应URS修缮或更换。且维修需要在小时内到现场。供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。URS第页共页编号要求内容供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。URS供应商应随机提供设备使用的润滑油L。URS机体内部使用铁质会生锈部份均需做防锈处理。URS设备所用的气动元件(含阀类元件)、电动元件、PLC、变频器、减速机、喷枪、清洗泵、清洗喷嘴、过滤器等需要在报价及DQ文件中详细列举作为验收之URS标准。在任何正常的、突发的停机情况下主机要有可靠的防倒流措施关闭进排URS风阀门。本URS中基本规格内容、技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明否则各URS项均列入机器到货验收时之依据。供应商在报价中需要将所有需要江山提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚若有列举不明之项目发生费用则全部由供应URS商自己承担。本URS作为合同的补充条款作为到货验收的依据。URS(URS:附件编号要求内容URS附件相关品种的相关工序工艺描述。URS附件:供应商对URS响应表第页共页安装模具空载运需提供拆卸安行装模具的时间。物料提升与料口需提供对接口对接尺寸。开始生产调节装量及转速生产结束第页共页附件:供应商对URS响应表URS编号要求内容供应商响应偏离说明第页共页

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