1.4.4 消毒效果检验要求
1.4.4.1 无菌操作要求
(1)试验开始前,应以湿式方法清洁台面和打扫室内地面。
(2)实验人员应穿戴工作服、防护鞋、口罩、帽子,进行无菌检验时,需经风淋后进入实验室,然后,正确穿戴好无菌隔离衣、鞋套、帽子和口罩。
(3)每吸取一次不同样液应更换无菌吸管,接种环(针)需在火焰上烧灼灭菌后,才可再次使用,也可用一次性使用的无菌吸管和接种环(针)。
(4)要求无菌的试剂,如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、
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硬水、中和剂等,均需灭菌。
(5)无菌器材和试剂,使用前须检查容器或包装是否完整,有破损者不得使用。
(6)正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空气中。
(7)重复使用的器材,使用后应立即放入盛有消毒液的容器中,一次性使用的器材使用后应立即放入感染性废物收集袋中。
(8)若不慎发生微生物培养物打碎或试验微生物其他泄漏事故时,不论是否具有致病性,均应立即停止手中工作,对污染及可能波及的区域进行消毒处理。
(9)全部试验结束后,应对室内环境进行消毒处理。
1.4.4.2 检测要求
(1)消毒学试验分为实验室试验、模拟试验和现场试验三个阶段。
(2)实验室试验以悬液定量试验为主,试验应重复 3 次。对不适宜用悬液定量试验评价的消毒剂,如粘稠的消毒剂、冲洗用消毒剂和原液一次性使用的消毒剂等的实验室试验用载体定量试验,试验应重复 3 次。无特殊要求的情况下,载体定量试验以布片为载体,用途单一、明确的可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等。评价消毒剂的实验室试验,消毒剂试验浓度需用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设 3 个不同作用时间,原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的 0.5 倍,第二时间为最短作用时间,第三时间为最短作用时间的 1.5 倍。对多用途的消毒剂,消毒对象所涉及的微生物相同时,若使用浓度相同,选择各种用途中最短的作用时间。若作用时间相同,选择各种用途中最低的使用浓度。使用浓度低、作用时间短者与使用浓度高、作用时间长者同时存在时,以前者为准。使用浓度高、作用时间短者与使用浓度低,作用时间长者同时存在时,每个剂量均须进行试验。
消毒器械产生的化学杀微生物因子的试验要求同消毒剂。对于冲洗用化学消毒因子可以用载体流动浸泡试验。如为物理杀微生物因子,试验一般用载体定量试验,在无特殊要求的情况下,以布片为载体。用途单一、明确的可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等。试验重复3次。
灭菌试验应用载体定性试验,普通医疗器械的灭菌以不锈钢片为载体,特殊用途的可以
选用玻璃片、聚四氟乙烯片等。灭菌试验按产品说明书规定的最低使用浓度(强度)和 0.5 倍的最短作用时间进行试验。载体定性试验应重复 5 次,载体数量应不小于 30 个,每次试验均应该设立规定数量的阴性对照和阳性对照。
(3)消毒模拟现场或现场试验,以使用说明书的最低有效浓度(强度)和最短作用时间进行试验,试验应重复3次。每次试验均应该设立规定数量的阴性对照和阳性对照。
(4)灭菌模拟现场或现场试验,以使用说明书的最低使用浓度(强度)和0.5倍的最短作用时间进行试验,消毒器械的灭菌试验应重复5次,消毒剂的灭菌试验应试验60个样本,至少重复3次。每次试验均应该设立规定数量的阴性对照和阳性对照。
(5)在对消毒剂进行监督监测时,定量杀菌试验以说明书规定的最低浓度和最短时间验证其消毒效果。对用于灭菌的消毒剂则以说明书中规定的使用浓度和其 0.5 倍的作用时间验证其灭菌效果。
(6)鉴定和监测多用途消毒剂与消毒器械消毒效果时,现场或模拟现场试验的消毒对象原则上是在类似物品中最难达到消毒合格者,如医疗器械消毒或灭菌选用止血钳齿端;皮肤消毒选用人体前臂屈面皮肤;织物消毒选择棉布;一般物品表面(包括木质、塑料、橡胶、玻璃)消毒选用木质表面;餐具消毒选用竹(木)筷,不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘;瓜果蔬菜消毒选用黄瓜;地面消毒选择水泥地面;手消毒选择五指屈面;对于特指消毒对象而又在上述物品中不能选出有代表性物品时,则需用该特指对象进行试验。
(7)进行实验室试验和模拟现场试验时,对用于经过清洗或较清洁的消毒对象的消毒剂,有机干扰物牛血清白蛋白的浓度为 0.3%,对用于不经过清洗或较脏的消毒对象的消毒剂,有机干扰物牛血清白蛋白的浓度为 3.0%。
1.4.4.3对重复试验的要求
重复性试验不是只在同次试验中增加菌片数,或多作几份样本,而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌,以防产生系统性误差。
浙公网安备 33021202002483