IS09001—2000质量认证中印刷特殊过程 .doc
IS09001—2000质量认证中印刷特殊过程 2000版IS09001质量管理体系在标准的结构上，一个显著的特点是用过程方法取代1994版的20个要素的单元式结构。在标准的诸过程中有一种过程被称为“特殊过程”，在贯标中需要对它进行确认。本文拟结合笔者参与印刷企业IS09001—2000质量认证的实践，谈谈印刷特殊过程的确认。 一、对几个相关概念的理解 1(过程:这个术语在标准中被定义为:一组输入转化为输出的相互关联或相互作用活动。 2(特殊过程:在术语过程的定义下，有三项注解，其中注3便是对“特殊过程”的注解，即“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程”。标准要求，企业“应对任何这样的过程实施确认”。 3(确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已获满足的认定。 4(产品:过程的结果。通常把产品划为四种类别:服务(如运输);软件(如计算机程序、字典);硬件(如发动机机械零件):流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成，因而产品的类别的区别取决于其主导成分。另外，有一点也应特别注意，质量保证主要关注预期的产品，举例来说，如裁书工序，它的产品是成品书和纸毛，我们建立质量管理体系，关注的是成品书的裁切质量，而不是纸毛的质量。 5(程序: 为进行某项活动或过程所
规定
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的途径。 6(合格: 满足要求。 7(不合格:未满足要求。 8(
记录
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:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的依据。记录虽然也是文件的一种，但它通常不需要控制版本。 9(持续改进:增强满足要求的能力的循环活动。 10(PDCA循环:亦称戴明循环，是美国质量管理学家戴明(ing)提出的应用于全面质量管理的方法，被2000版IS09001标准采用后重新加以解释。它适用于所有过程。在标准中，PDCA循环的解释为: P——策划:根据客观的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。 D——实施:实施过程。 C——检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并
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结果。 A—一处置:采取措施，以持续改进过程业绩。 PDCA循环，在标准4(1(质量管理体系)总要求各款得到了集中体现。 二、确定特殊过程的依据和目的 对于一个生产和服务提供过程，是否需要被确定为特殊过程，从上面特殊过程及其有关概念中，我们已经可以找到依据，就是其“所形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证”，亦即“不能由后续的监视或测量加以验证”。举例来说，我们印刷企业印后加工中胶订产品的胶粘牢固度、覆膜产品膜的裱贴牢固度及是否会起泡、包装产品的粘接牢固度等，按以上标准，其胶订过程、覆膜过程、糊盒过程就属于“特
殊过程”。同时，在确定特殊过程中，要特别注意其范围，它只“包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。在我们印刷企业中，出片质量、晒版质量、烤版质量等对印刷质量影响极大，在某种程度上甚至起决定作用。是否这些过程也应纳入特殊过程加以确认呢?在贯标初期，我们也争论过，后来大家一起反复研究标准，认为尽管在这些中间产品的质量认定上存在这样或那样的难度，但只要严格执行标准，按规定的标准方法和仪器来检测，其质量还是可以鉴定的。因此，不属于特殊过程。但鉴于对印刷质量的重要性，以及其过程控制的特殊性，可以参照特殊过程确认对这些过程进行控制，从加强设备的认可和人员资格鉴定、
规范
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操作规程和记录入手，提高质量，确保产品的合格。 确定特殊过程，并对特殊过程实施确认，其目的是“证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 三、特殊过程确认的内容和确认文件的编制 1、确认包括的内容 标准提出，适用时包括: ?为过程的评审和批准所制定的准则; ?设备的认可和人员资格的鉴定: ?使用特定的方法和程序: ?记录的要求: ?再确认。 在确认中应解决的问题主要包括:所期望的和不期望的过程结果特征各是什么?要依据哪些特征来评审和批准特殊过程确认的文件?需要收集哪些数据，保存哪些记录?有哪些适宜的收集数据的方法?需要哪些测量器具?测量频度和方法有什么要求?怎样有效地分析所收集的信息(即统计技术如何运用)?在什么情况下应进行再确认?通常情况下，再确认的周期是多长?如何改进该过程?要求什么样的纠正或预防措施?这些纠正或预防措施及时实施了吗?它们有效吗? 2(特殊过程确认文件的编制特殊过程文件应按照标准中对文件的要求进行编制、评审、批准、发布、下发和控制。其参考格式结构如下: ?目的:具体说明编制本特殊过程确认文件要达到的目的。 ?范围:本特殊过程文件具体适用于哪 些生产过程。 ?
职责
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:本文件由谁制定，由谁审核、批准、发布。 ?特殊过程评审和批准的准则，包括满足产品的质量标准要求、持续改进过程能力及相关要求。 ?设备的认可:包括适用设备的名称、型号、设备的状态要求、检测仪器及使用要求，其中检测装置的控制要按照标准中“监视和测量装置的控制”一节的要求进行校准或鉴定，并在器具上标示“已校准”或“已鉴定”字样及时间，保持校准或鉴定记录。 ?人员资格的鉴定:包括对该特殊过程各类人员(如机长、助手)的技术、培训及考核等要求。 ?对进入本工序产品的质量要求及印刷存储时间等方面的特殊要求。如胶订产品的书贴的捆扎要求，冬季提前进入胶订工房放置的要求;覆膜产品的油墨固化要求、印刷中喷粉、纸粉、灰尘应处理干净要求等，本工序原材料选择和使用的要求，环境温度的要求，工艺要
求和操作规程等。 ?由谁、什么时间、填写哪几项记录, ?如何根据PDCA循环的要求使用记录，持续改进过程能力。 ?什么情况下(如设备更新、工艺更新)应进行再评审、确认，通常情况下应多长时间再评审确认一次。 值得注意的，是根据标准的要求，进行特殊过程确认时，所使用的条件可以是实际的，也可以是模拟的。 对于已经确认的特殊过程，用“已确认”来表示它的确认状态。在实际操作中，可在该设备中贴上“已确认”宇样及时间，以便于确认文件的执行。
浙公网安备 33021202002483