口服固体制剂类药品GMP文件总目录

口服固体制剂类药品GMP文件总目录 GMP文件索引目录 一:文件管理 (一)管理标准 (二)操作标准 (三)记录文件 二:机构与人员 (一)管理标准 (二)岗位职能、职责 (三)记录文件 三:厂房与设施 (一)管理标准 (二)操作标准 (三)记录文件 四:设备管理 (一)管理标准 (1)计量管理 (2)设备管理 (3)安全管理 (二)操作标准 (三)记录文件 五:物料管理 (一)管理标准 (二)操作标准 (三)记录文件 六:卫生管理 (一)管理标准 (二)操作标准 (三)记录文件 七:生产管理 (一)技术标准 (二)管理标准 (三)操作标准 (四)记录文件 八:质量管理 (一)技术标准 (1)原料辅料质量标准 (2)中间体质量标准 (3)成品质量标准 (4)包材质量标准 (5)工艺用水质量标准 (二)管理标准 (1)质量监控管理 (2)质量检验管理 (三)操作标准 (1)质量监控操作 (2)质量检验操作 (四)记录文件 (1)质量监控记录 (2)质量检验记录 九:销售管理 (一)管理规程 (二)操作标准 (三)记录文件 十:验证管理 (一)管理规程 (二)操作标准 (三)验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 (1)公用工程系统验证方案 (2)工艺验证方案 (3)设备验证方案 (4)清洁验证方案 (四)记录文件 (1)公用工程系统验证报告 (2)工艺验证报告 (3)设备验证报告 (4)清洁验证报告 GMP文件总目录 一 文件管理(WJ) (一)管理标准 1 文件管理规程…………………………………………………WJ-SMP-001-03 2 公司保密制度…………………………………………………WJ-SMP-002-03 3 批记录管理规程………………………………………………WJ-SMP-003-03 4 文件编码的规定………………………………………………WJ-SMP-004-03 5 文件格式的规定………………………………………………WJ-SMP-005-03 6 文件分类及文件系统表………………………………………WJ-SMP-006-03 7 记录填写的规定………………………………………………WJ-SMP-007-03 (二)操作标准 1 文件的制定及变更批准程序…………………………………WJ-SOP-001-03 文件保管使用程序……………………………………………WJ-SOP-002-03 2 3 文件回收、销毁工作程序……………………………………WJ-SOP-003-03 (三)记录文件 1 文件会稿单……………………………………………………WJ-REC-001-03 2 文件复制申请单………………………………………………WJ-REC-002-03 3 文件发放(领用)登记表……………………………………WJ-REC-003-03 4 文件归档记录…………………………………………………WJ-REC-004-03 5 文件借(查)阅登记表………………………………………WJ-REC-005-03 6 文件变更审批单………………………………………………WJ-REC-006-03 7 文件回收处理记录……………………………………………WJ-REC-007-03 8 文件档案目录…………………………………………………WJ-REC-008-03 9 文件修订申请表………………………………………………WJ-REC-009-03 10 文件修订记录…………………………………………………WJ-REC-010-03 11 文件销毁记录单………………………………………………WJ-REC-011-03 二 机构与人员管理(JG) (一)管理标准 1 组织机构设置图管理规程……………………………………JG-SMP-001-03 2 年度培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 管理规程………………………………………JG-SMP-002-03 3 员工健康检查管理规程………………………………………JG-SMP-003-03 4 员工培训管理规程……………………………………………JG-SMP-004-03 5 人员考核聘用管理规程………………………………………JG-SMP-005-03 6 培训档案管理规程……………………………………………JG-SMP-006-03 7 人员素质管理规程……………………………………………JG-SMP-007-03 (二)岗位职能、职责 1 总经理职责……………………………………………………JG-SOP-001-03 2 总工程师职责…………………………………………………JG-SOP-002-03 3 生产副总职责…………………………………………………JG-SOP-003-03 4 质量副总职责…………………………………………………JG-SOP-004-03 5 质量部职责……………………………………………………JG-SOP-005-03 6 财务部职责……………………………………………………JG-SOP-006-03 7 行政人事部职能………………………………………………JG-SOP-007-03 8 销售部的职能…………………………………………………JG-SOP-008-03 9 生产部的职能…………………………………………………JG-SOP-009-03 10 设备工程部职能………………………………………………JG-SOP-010-03 11 物料采供部职能………………………………………………JG-SOP-011-03 12 质量保证QA职能……………………………………………JG-SOP-012-03 13 质量QC职能…………………………………………………JG-SOP-013-03 14 QA主管职责…………………………………………………JG-SOP-014-03 15 QC主管职责…………………………………………………JG-SOP-015-03 16 QA现场监控员职责…………………………………………JG-SOP-016-03 17 QC检验员职责………………………………………………JG-SOP-017-03 留样员职责……………………………………………………JG-SOP-018-03 18 19 车间主任职责…………………………………………………JG-SOP-019-03 20 工艺员 岗位职责 总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责 ………………………………………………JG-SOP-020-03 制粒岗位职责…………………………………………………JG-SOP-021-03 21 22 压片岗位职责…………………………………………………JG-SOP-022-03 23 包衣岗位职责…………………………………………………JG-SOP-023-03 24 胶囊充填抛光岗位职责………………………………………JG-SOP-024-03 25 称量配料岗位职责……………………………………………JG-SOP-025-03 26 总混制粒岗位职责……………………………………………JG-SOP-026-03 27 粉碎筛粉岗位职责……………………………………………JG-SOP-027-003 28 内包装岗位职责………………………………………………JG-SOP-028-03 29 外包装岗位职责………………………………………………JG-SOP-029-03 30 制水岗位职责…………………………………………………JG-SOP-030-03 31 设备管理员职责………………………………………………JG-SOP-031-03 32 设备维修员职责………………………………………………JG-SOP-032-03 33 计量岗位职责…………………………………………………JG-SOP-033-03 34 采购员岗位职责………………………………………………JG-SOP-034-03 35 仓库保管员岗位职责…………………………………………JG-SOP-035-03 36 中间站岗位职责………………………………………………JG-SOP-036-03 37 行政副总职责…………………………………………………JG-SOP-037-03 38 销售副总职责…………………………………………………JG-SOP-038-03 (三)记录文件 1 培训签到表……………………………………………………JG-REC-001-03 2 员工档案表……………………………………………………JG-REC-002-03 3 岗位培训档案…………………………………………………JG-REC-003-03 4 员工培训记录…………………………………………………JG-REC-004-03 5 员工健康档案表………………………………………………JG-REC-005-03 6 上岗证发放审核表…………………………………… ………JG-REC-006-03 7 年度培训计划表………………………………………………JG-REC-007-03 8 员工上岗证……………………………………………………JG-REC-008-03 9 部门培训计划表………………………………………………JG-REC-009-03 10 质量检验人员明细表…………………………………………JG-REC-010-03 11 三级质量管理网框图…………………………………………JG-REC-011-03 三 厂房与设施(CF) (一)管理标准 1、用电安全管理规程……………………………………………CF-SMP-001-03 2、工艺用水水质管理程序………………………………………CF-SMP-002-03 3、厂房维修保养管理程序………………………………………CF-SMP-004-03 4、空调净化系统管理规程………………………………………CF-SMP-005-03 、纯化水系统管理规程…………………………………………CF-SMP-006-03 5 、压缩空气系统管理规程………………………………………CF-SMP-007-03 6 (二)操作标准 1、纯化水系统取样监测程序……………………………………CF-SOP-001-03 2、纯化水系统使用维护保养操作规程…………………………CF-SOP-002-03 3、压缩空气使用维护保养规程…………………………………CF-SOP-003-03 4、配电房操作程序………………………………………………CF-SOP-004-03 5、L-155型空调净化系统标准操作程序……………………….CF-SOP-005-03 6、水泵房设备使用、维护、保养操作规程……………………………CF-SOP-006-03 7、纯化水系统清洗消毒标准操作规程……………………………CF-SOP-008-03 8、空气过滤器清洁标准操作规程…………………………………CF-SOP-009-03 9、废气处理系统标准操作程序……………………………………CF-SOP-010-01 (三)记录文件 1、纯化水系统清洁、消毒记录表………………………………CF-REC-001-03 2、纯化水系统操作运行记录……………………………………CF-REC-002-03 3、纯化水操作人员取样测试记录表……………………………CF-REC-003-03 4、巡检记录表……………………………………………………CF-REC-004-03 5、检查记录表……………………………………………………CF-REC-005-03 6、厂房大修建筑计划表…………………………………………CF-REC-006-03 7、系统运行记录…………………………………………………CF-REC-007-03 8、纯化水滤芯清洗、更换记录…………………………………CF-REC-008-03 9、空调机组运行记录……………………………………………CF-REC-009-03 10、洁净区空间消毒记录表………………………………………CF-REC-013-03 11、空调净化系统运行参数记录…………………………………CF-REC-014-03 12、空调净化系统清洁记录………………………………………CF-REC-015-03 13、高效过滤器更换记录…………………………………………CF-REC-016-03 四 设备管理(SB) (一)管理标准 、计量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 …………………………………………………SB-SMP-001-03 1 2、计量器具管理规程……………………………………………SB-SMP-002-03 3、计量器具周期检定管理制度…………………………………SB-SMP-003-03 4、计量器具使用维护规程………………………………………SB-SMP-005-03 5、安全生产教育管理规定………………………………………SB-SMP-006-03 6、安全检查管理制度……………………………………………SB-SMP-007-03 7、安全生产管理规程……………………………………………SB-SMP-008-03 8、设备编号管理规程……………………………………………SB-SMP-009-03 9、设备购置及开箱验收规程……………………………………SB-SMP-010-03 10、设备安装、调试规程…………………………………………SB-SMP-011-03 设备维护保养管理规程………………………………………SB-SMP-012-03 11、 、设备档案管理规程……………………………………………SB-SMP-013-03 12 13、磨具、筛网管理规程…………………………………………SB-SMP-014-03 14、压力容器管理规程……………………………………………SB-SMP-015-03 、设备维护保养管理规程………………………………………SB-SMP-016-03 15 16、备品备件管理规程……………………………………………SB-SMP-017-03 17、设备报废管理规程……………………………………………SB-SMP-018-03 18、设备润滑管理规程……………………………………………SB-SMP-019-03 19、设备事故管理规程……………………………………………SB-SMP-020-03 20、动力设备维修安全管理规定…………………………………SB-SMP-021-03 21、设备安全操作规程……………………………………………SB-SMP-022-03 22、封存与闲置设备的管理………………………………………SB-SMP-023-03 23、设备故障处理规程……………………………………………SB-SMP-024-03 24、设备编号管理规程……………………………………………SB-SMP-025-03 25、进口设备管理规程……………………………………………SB-SMP-026-03 26、设备使用管理规程……………………………………………SB-SMP-027-03 27、设备检修计划管理标准………………………………………SB-SMP-028-03 (二)操作标准 1、洗衣机使用、维护、保养操作规程…………………………SB-SC-SOP-001-03 2、EL-120S型电子天平标准操作程序…………………………SB-SC-SOP-002-03 3、高效粉碎机使用、维护保养操作规程………………………SB-SC-SOP-003-03 4、CT-C型热风循环烘箱标准操作规程………………………..SB-SC-SOP-004-03 5、GSL-250型湿法混合制粒机标准操作程序…………………SB-SC-SOP-005-03 6、ZS-515型振荡筛标准操作程序………………………………SB-SC-SOP-006-03 7、DXDK-40?型自动颗粒包装机标准操作程序………………SB-SC-SOP-007-03 8、瓶装联动生产线标准操作程序………………………………SB-SC-SOP-008-03 9、ZJT-40型全自动胶囊充填机标准操作程序…………………SB-SC-SOP-009-03 10、JMJ-1型胶囊磨光机标准操作程序……………….…………SB-SC-SOP-010-03 11、ZP-37型旋转式压片机标准操作程序……………….………SB-SC-SOP-011-03 12、JGB-150D型高效包衣机标准操作程序……………………SB-SC-SOP-012-03 13、80-L型煮浆锅标准操作程序……………………………….SB-SC-SOP-013-03 14、DPP-250D?型自动泡罩包装机标准操作程序……………SB-SC-SOP-014-03 15、CP-300型自动号码打印机标准操作程序………………….SB-SC-SOP-015-03 16、PP带自动捆包机标准操作程序……………………………SB-SC-SOP-016-03 17、DXDK-40?型自动颗粒包装机标准操作程序……………SB-SC-SOP-017-03 (三)记录文件 1、设备开箱验收记录表…………………………………………SB-REC-001-03 2、设备安装调试记录表…………………………………………SB-REC-003-03 3、设备运行使用记录表…………………………………………SB-REC-004-03 4、设备事故登记表………………………………………………SB-REC-005-03 5、设备检修记录表………………………………………………SB-REC-006-03 6、设备维修记录…………………………………………………SB-REC-007-03 、设备维护保养记录表…………………………………………SB-REC-008-03 7 、设备巡回检查记录……………………………………………SB-REC-009-03 8 9、计量器具检定校正记录………………………………………SB-REC-012-03 10、设备台帐………………………………………………………SB-REC-016-03 计量器具校验台帐……………………………………………SB-REC-019-03 11、 12、计量器台帐……………………………………………………SB-REC-018-03 13、设备档案目录表………………………………………………SB-REC-021-03 14、备品备件台帐…………………………………………………SB-REC-022-03 15、设备润滑记录表………………………………………………SB-REC-023-03 16、模具报废表……………………………………………………SB-REC-024-03 17、设备卡表格……………………………………………………SB-REC-025-03 18、设备履历卡……………………………………………………SB-REC-026-03 19、设备管路气密性检查记录……………………………………SB-REC-028-03 20、设备管路安装确认记录………………………………………SB-REC-030-03 21、建设工程竣工验收报告………………………………………SB-REC-031-03 五 物料管理(WL) (一)管理标准 1 生产物料组织管理规程……………………………………………WL-SMP-001-03 2 物资、物料购入计划管理规程……………………………………WL-SMP-002-03 3 物资、物料采购规程 ……………………………………………WL-SMP-003-03 4 物料供应商评估管理规程…………………………………………WL-SMP-004-03 5 供应商档案管理规程………………………………………………WL-SMP-005-03 6 印刷模板使用和销毁管理规程……………………………………WL-SMP-006-03 7 物料入库验收管理规程……………………………………………WL-SMP-007-03 8 物料分类编码管理规程……………………………………………WL-SMP-008-03 9 物料分库划区储存管理规程………………………………………WL-SMP-009-03 10 物料储存状态标志管理规程………………………………………WL-SMP-010-03 11 物料储存保养管理规程……………………………………………WL-SMP-011-03 12 原辅料储存期复验管理规程………………………………………WL-SMP-012-03 13 危险品管理规程……………………………………………………WL-SMP-013-03 14 不合格物料管理规程………………………………………………WL-SMP-014-03 15 物料发放管理规程…………………………………………………WL-SMP-015-03 16 剩余物料退库管理规程……………………………………………WL-SMP-016-03 17 物料称量管理规程…………………………………………………WL-SMP-017-03 18 物料储存管理规程…………………………………………………WL-SMP-018-03 19仓库垫板管理规程…………………………………………………WL-SMP-019-03 20 库存物料盘存管理规程……………………………………………WL-SMP-020-03 21 标签说明书管理规程………………………………………………WL-SMP-021-03 仓库安全管理规程…………………………………………………WL-SMP-022-03 22 23 成品入库管理规程…………………………………………………WL-SMP-023-03 24 成品储存管理规程…………………………………………………WL-SMP-024-03 25 库内成品养护管理规程……………………………………………WL-SMP-025-03 26 成品出库发放管理规程……………………………………………WL-SMP-026-03 27 效期产品管理规程…………………………………………………WL-SMP-027-03 28 产品零头管理规程…………………………………………………WL-SMP-028-03 29 库存成品盘存管理规程……………………………………………WL-SMP-029-03 30 设备配件及五金材料管理规程……………………………………WL-SMP-030-03 阴凉库管理规程……………………………………………………WL-SMP-031-03 31 32 冷库管理规程………………………………………………………WL-SMP-032-03 -SMP-033-03 33仓库清洁卫生管理规程……………………………………………WL (二)操作标准 1 包装材料的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、审批和印刷操作规程……………………………WL-SOP-001-03 2 原辅料验收标准操作规程……………………………………………WL-SOP-002-03 3 包装材料验收标准操作规程…………………………………………WL-SOP-003-03 4 成品入库储存标准操作规程…………………………………………WL-SOP-004-03 5 物料入库标准操作规程………………………………………………WL-SOP-005-03 6 原辅料发放标准操作规程……………………………………………WL-SOP-006-03 7 包装材料发放标准操作规程…………………………………………WL-SOP-007-03 8 标签使用说明书验收标准操作规程…………………………………WL-SOP-008-03 9 物料退库标准操作规程………………………………………………WL-SOP-009-03 10 物料称量标准操作规程……………………………………………WL-SOP-010-03 11标签使用说明书发放标准操作规程……………………………… WL-SOP-011-03 12 成品出库标准操作规程……………………………………………WL-SOP-012-03 13 成品申请复验标准操作规程………………………………………WL-SOP-013-03 14 退回成品接收与处理标准操作规程………………………………WL-SOP-014-03 15 库存物料、成品盘存标准操作规程………………………………WL-SOP-015-03 16 物料报废操作规程…………………………………………………WL-SOP-016-03 17 防虫防鼠标准操作规程……………………………………………WL-SOP-017-03 18 库区清洁操作规程…………………………………………………WL-SOP-018-03 (三)记录文件 1 请购单……………………………………………………………WL-REC-001-03 2 月需采购计划汇总………………………………………………WL-REC-002-03 3 物料采购台账……………………………………………………WL-REC-003-03 4 物料供应商档案目录……………………………………………WL-REC-004-03 5 物料供应商档案记录……………………………………………WL-REC-005-03 6 供应商档案借阅记录……………………………………………WL-REC-006-03 7 包装材料设计、审批、印刷审计表……………………………WL-REC-007-03 8 包装材料设计、审批、印刷审计记录…………………………WL-REC-008-03 9 物料采购资金计划表……………………………………………WL-REC-009-03 10 物料验收记录表…………………………………………………WL-REC-010-03 11 物料称量记录表…………………………………………………WL-REC-011-03 12 温湿度记录………………………………………………………WL-REC-012-03 13 物料请验单………………………………………………………WL-REC-013-03 成品入库验收记录表……………………………………………WL-REC-014-03 14 15 成品发货记录表…………………………………………………WL-REC-015-03 16 退回产品处理记录表……………………………………………WL-REC-016-03 17 不合格物料处理记录……………………………………………WL-REC-017-03 18 物料盘存表………………………………………………………WL-REC-018-03 19 标签、使用说明书台账…………………………………………WL-REC-019-03 20 物料拒收记录表…………………………………………………WL-REC-020-03 21 不合格物料台帐…………………………………………………WL-REC-021-03 22 物料分类台帐……………………………………………………WL-REC-022-03 23 物料进厂编码登记表……………………………………………WL-REC-023-03 24 物料报废销毁记录………………………………………………WL-REC-024-03 25 标签、使用说明书销毁记录表…………………………………WL-REC-025-03 26 库存货位卡………………………………………………………WL-REC-026-03 27 物料状态标志……………………………………………………WL-REC-027-03 28 标签、使用说明书退库记录表…………………………………WL-REC-028-03 29 成品入库拒收单…………………………………………………WL-REC-029-03 30 成品盘存表………………………………………………………WL-REC-030-03 31 成品出入库台帐…………………………………………………WL-REC-031-03 32 包装材料验收记录表……………………………………………WL-REC-032-03 33 成品货位卡………………………………………………………WL-REC-033-03 34 剩余物料退库记录表……………………………………………WL-REC-034-03 35 物料报废审批表…………………………………………………WL-REC-035-03 36 库房清洁及检查记录……………………………………………WL-REC-036-03 37 有效期产品催销单………………………………………………WL-REC-037-03 38 效期产品一览表…………………………………………………WL-REC-038-03 39 物料复验记录表…………………………………………………WL-REC-039-03 40 危险品安全检查记录……………………………………………WL-REC-040-03 41 仓库巡查记录……………………………………………………WL-REC-041-03 42 中药材物料标签…………………………………………………WL-REC-042-03 六 卫生管理(WS) (一) 管理标准 1 厂区环境卫生管理规程…………………………………………………WS-SMP-001-03 2 一般生产区环境卫生管理规程…………………………………………WS-SMP-002-03 3 洁净区环境卫生管理规程………………………………………………WS-SMP-003-03 4 洁净区工艺卫生管理规程………………………………………………WS-SMP-004-03 5 物料卫生管理规程………………………………………………………WS-SMP-005-03 6 废弃物垃圾管理规程……………………………………………………WS-SMP-006-03 7 洁净区个人卫生管理规程………………………………………………WS-SMP-007-03 8 卫生状态标准管理规程…………………………………………………WS-SMP-008-03 9 容器工具清洁管理规程…………………………………………………WS-SMP-009-03 10 设备清洁管理规程………………………………………………………WS-SMP-010-03 11 清洁工具管理规程………………………………………………………WS-SMP-011-03 一般生产区个人卫生制度………………………………………………WS-SMP-012-03 12 13 工作服管理制度…………………………………………………………WS-SMP-013-03 14 人员健康管理规程………………………………………………………WS-SMP-014-03 清洁剂消毒剂使用管理规程……………………………………………WS-SMP-015-03 15 16 洁净区空气定期消毒管理规程…………………………………………WS-SMP-016-03 17 员工不适应生产主动上报管理制度……………………………………WS-SMP-017-03 (二)操作标准 1 洁净区清洁标准操作规程………………………………………………WS-SOP-001-03 2 一般生产区岗位清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-002-03 3 洁净区岗位清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-003-03 4 容器具清洁标准操作规程………………………………………………WS-SOP-004-03 5 洁净室地漏清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-005-03 6 工作服清洗标准操作规程………………………………………………WS-SOP-006-03 7 清洁工具清洗标准规程…………………………………………………WS-SOP-007-03 8 纯化水系统清洗消毒标准操作规程……………………………………WS-SOP-008-03 9 空气过滤器清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-009-03 10 洁净区回风口清洁标准操作规程………………………………………WS-SOP-010-03 11 洁净区温湿度计清洁规程………………………………………………WS-SOP-011-03 12 生产区废弃物处理规程…………………………………………………WS-SOP-012-03 13 人员进入(出)洁净区卫生操作规程…………………………………WS-SOP-013-03 14 物料进入洁净区卫生操作规程…………………………………………WS-SOP-014-03 15 GKZ-80型快速整粒机清洁规程………………………………………WS-SOP-015-03 16 真空泵清洁标准操作规程………………………………………………WS-SOP-016-03 17 全自动胶囊充填机清洁规程……………………………………………WS-SOP-017-03 18 JMJ-I 型胶囊抛光机清洁规程…………………………………………WS-SOP-018-03 19 K-420D型打码机清洁规程……………………………………………WS-SOP-019-03 20 PP带捆包机清洁规程…………………………………………………WS-SOP-020-03 21 DK-86型热收缩膜包装机清洁规程……………………………………WS-SOP-021-03 22 洗衣机清洁标准岗位操作规程…………………………………………WS-SOP-022-03 23 电子天平清洁规程………………………………………………………WS-SOP-023-03 24 80L 型煮浆锅清洁规程…………………………………………………WS-SOP-024-03 25 旋转式压片机清洁规程…………………………………………………WS-SOP-025-03 26 DXDK-40?自动颗粒分装机清洁规程…………………………………WS-SOP-026-03 27 漩涡震荡筛清洁规程……………………………………………………WS-SOP-027-03 28 30B-X型万能粉碎机清洁规程…………………………………………WS-SOP-028-03 29 高效沸腾干燥机清洁规程………………………………………………WS-SOP-029-03 30 二维运动混合机清洁规程………………………………………………WS-SOP-030-03 31 高效包衣机清洁规程……………………………………………………WS-SOP-031-03 32 铝塑泡罩包装机清洁规程………………………………………………WS-SOP-032-03 33 瓶装联动线清洁标准操作规程…………………………………………WS-SOP-033-03 34 ZSL-A型真空上料机清洁规程…………………………………………WS-SOP-034-03 35 除尘机清洁规程…………………………………………………………WS-SOP-035-03 36 高效湿法制粒混合机清洁标准操作规程………………………………WS-SOP-036-03 HDJ-600型多向运动混合机清洁标准操作规程………………………WS-SOP-037-03 37 38 LYK-160型湿法整粒机清洁标准操作规程……………………………WS-SOP-038-03 39 DPA-250 型铝塑包装机清洁标准操作规程……………………………WS-SOP-039-03 热风循环干燥箱清洁标准操作规程……………………………………WS-SOP-040-03 40 41 摇摆式颗粒机清洁标准操作规程………………………………………WS-SOP-041-03 (三)记录文件 1 厂区环境卫生清洁记录…………………………………………………WS-REC-001-03 2 洁净区域卫生清洁记录…………………………………………………WS-REC-002-03 3 洁净区地漏清洁记录……………………………………………………WS-REC-003-03 4 消毒剂配制记录…………………………………………………………WS-REC-004-03 5 工作服清洗记录…………………………………………………………WS-REC-005-03 6 工作服的发放记录………………………………………………………WS-REC-006-03 7 消毒剂使用记录…………………………………………………………WS-REC-007-03 8 中间站清洁检查记录……………………………………………………WS-REC-008-03 9 洁净区空间消毒记录……………………………………………………WS-REC-009-03 10 洁净区清洁检查记录表…………………………………………………WS-REC-010-03 11 回风口清洁记录…………………………………………………………WS-REC-011-03 12 人员进入洁净区登记表…………………………………………………WS-REC-012-03 13 过滤器清洁更换记录……………………………………………………WS-REC-013-03 14 一般生产区清洁记录表…………………………………………………WS-REC-014-03 七 生产管理(SC) (一) 工艺规程 1 前列泰胶囊生产工艺规程…………………………………………………SC-STD-001-03 2 胃炎康胶囊生产工艺规程…………………………………………………SC-STD-002-03 3 盐酸小檗碱片生产工艺规程………………………………………………SC-STD-003-03 4 土霉素片生产工艺规程……………………………………………………SC-STD-004-03 5 复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程…………………………………………SC-STD-005-03 6 异烟肼片生产工艺规程……………………………………………………SC-STD-006-03 7 盐酸维拉帕米片生产工艺规程……………………………………………SC-STD-007-03 8 复方蒲芩胶囊生产工艺规程………………………………………………SC-STD-008-03 9 阿莫西林胶囊生产工艺规程………………………………………………SC-STD-009-04 10 氨苄西林胶囊生产工艺规程………………………………………………SC-STD-010-04 11 氨苄西林丙磺舒颗粒生产工艺规程………………………………………SC-STD-011-01 12 纯化水生产工艺规程………………………………………………………SC-STD-012-03 13 氨苄西林丙磺舒胶囊生产工艺规程………………………………………SC-STD-013-01 (二) 管理标准 1 生产计划指令管理规程…………………………………………………SC-SMP-001-03 2 生产过程管理规程………………………………………………………SC-SMP-002-03 3 生产批号管理规程………………………………………………………SC-SMP-003-03 物料平衡管理规程………………………………………………………SC-SMP-004-03 4 批生产记录管理规程……………………………………………………SC-SMP-005-03 5 6 生产工艺规程标准操作程序管理制度…………………………………SC-SMP-006-03 7 产品技术档案管理制度…………………………………………………SC-SMP-007-03 生产过程偏差处理规程…………………………………………………SC-SMP-008-03 8 9 工艺查证管理规程………………………………………………………SC-SMP-009-03 10 工艺用水管理规程………………………………………………………SC-SMP-010-03 11 车间交接管理制度………………………………………………………SC-SMP-011-03 12 生产实验(技术革新)管理规程………………………………………SC-SMP-012-03 13 新产品投产管理规程……………………………………………………SC-SMP-013-03 14 生产准备阶段技术管理规程……………………………………………SC-SMP-014-03 15 生产工序控制规程………………………………………………………SC-SMP-015-03 16 定置管理制度……………………………………………………………SC-SMP-016-03 17 生产过程状态标志管理规程……………………………………………SC-SMP-017-03 18 备料管理规程……………………………………………………………SC-SMP-018-03 19 中间站管理规程…………………………………………………………SC-SMP-019-03 20 中间产品转移管理规程…………………………………………………SC-SMP-020-03 21 包装与贴签管理规程……………………………………………………SC-SMP-021-03 22 产品合箱制度……………………………………………………………SC-SMP-022-03 23 成品放行与不合格产品管理规程………………………………………SC-SMP-023-03 24 清场管理制度……………………………………………………………SC-SMP-024-03 25 中间产品报废销毁管理制度……………………………………………SC-SMP-025-03 26 生产过程复核管理规程…………………………………………………SC-SMP-026-03 27 生产过程周转容器管理规定……………………………………………SC-SMP-027-03 28 防止交叉污染管理规程…………………………………………………SC-SMP-028-03 29 安全生产管理规程………………………………………………………SC-SMP-029-03 30 生产事故处理管理规程…………………………………………………SC-SMP-030-03 31 尾料管理制度……………………………………………………………SC-SMP-031-03 32 物料消耗定额管理规程…………………………………………………SC-SMP-032-03 (三) 操作标准 1 生产指令流转岗位程序…………………………………………………SC-SOP-001-03 2 生产前准备工作操作规程………………………………………………SC-SOP-002-03 3 领发料岗位操作规程……………………………………………………SC-SOP-003-03 4 配料岗位操作规程………………………………………………………SC-SOP-004-03 5 称量配料岗位操作规程…………………………………………………SC-SOP-005-03 6 磨筛岗位标准操作程序…………………………………………………SC-SOP-006-03 7 制粒干燥岗位标准操作程序……………………………………………SC-SOP-007-03 8 整粒总混岗位标准操作程序……………………………………………SC-SOP-008-03 9 压片岗位标准操作规程…………………………………………………SC-SOP-009-03 10 包衣岗位标准操作规程…………………………………………………SC-SOP-010-03 11 胶囊填充岗位操作规程…………………………………………………SC-SOP-011-03 12 铝塑包装岗位标准操作规程……………………………………………SC-SOP-012-03 13 颗粒分装岗位标准操作规程……………………………………………SC-SOP-013-03 14 瓶装联动线岗位标准操作规程…………………………………………SC-SOP-014-03 15 外包装岗位标准操作规程………………………………………………SC-SOP-015-03 -SOP-016-03 16 标签的领用退回销毁岗位操作程序……………………………………SC 17 中间产品递交岗位操作规程……………………………………………SC-SOP-017-03 18 车间结料岗位操作程序…………………………………………………SC-SOP-018-03 19 生产事故报告及处理规程………………………………………………SC-SOP-019-03 20 生产过程偏差处理操作规程……………………………………………SC-SOP-020-03 21 纯化水使用点岗位操作程序……………………………………………SC-SOP-021-03 22 生产清洁后残留物、清洗液、废气排放操作规程……………………SC-SOP-022-03 23 传递窗使用操作规程……………………………………………………SC-SOP-023-03 24 衡器的检查和保养维修规程……………………………………………SC-SOP-024-03 25 紧急情况补料标准操作规程……………………………………………SC-SOP-025-03 26 清场岗位标准操作规程…………………………………………………SC-SOP-026-03 (四)记录文件 1 批生产指令单……………………………………………………………SC-REC-001-03 2 工序生产指令单…………………………………………………………SC-REC-002-03 3 批包装指令单……………………………………………………………SC-REC-003-03 4 月度生产计划表…………………………………………………………SC-REC-004-03 5 物料限额领料单…………………………………………………………SC-REC-005-03 6 收料记录单………………………………………………………………SC-REC-006-03 7 结料单……………………………………………………………………SC-REC-007-03 8 退料单……………………………………………………………………SC-REC-008-03 9 中间产品递交单…………………………………………………………SC-REC-009-03 10 成品入库单………………………………………………………………SC-REC-010-03 11 清场原始记录……………………………………………………………SC-REC-011-03 12 产品合箱记录……………………………………………………………SC-REC-012-03 13 生产事故处理记录………………………………………………………SC-REC-013-03 14 不合格品处理报告单……………………………………………………SC-REC-014-03 15 车间交班记录表…………………………………………………………SC-REC-015-03 16 偏差通知单………………………………………………………………SC-REC-016-03 17 偏差处理记录……………………………………………………………SC-REC-017-03 18 中间产品请验单…………………………………………………………SC-REC-018-03 19 成品请验单………………………………………………………………SC-REC-019-03 20 生产实验申请报告………………………………………………………SC-REC-020-03 21 车间标签、使用说明书管理销毁记录…………………………………SC-REC-021-03 22 车间温湿度记录…………………………………………………………SC-REC-022-03 23 生产日报表………………………………………………………………SC-REC-023-03 24 生产月报表………………………………………………………………SC-REC-024-03 25 中间站物料台账…………………………………………………………SC-REC-025-03 26 标签使用管理台账………………………………………………………SC-REC-026-03 27 产品零头台账……………………………………………………………SC-REC-027-03 28 操作状态标志……………………………………………………………SC-REC-028-03 29 工艺查证记录……………………………………………………………SC-REC-029-03 30 胶囊剂批生产记录………………………………………………………SC-REC-030-03 31 片剂批生产记录…………………………………………………………SC-REC-031-03 32 颗粒剂批生产记录………………………………………………………SC-REC-032-03 车间压差记录表…………………………………………………………SC-REC-033-03 33 34 物料标签…………………………………………………………………SC-REC-034-03 35 销毁申请表………………………………………………………………SC-REC-035-03 销毁记录…………………………………………………………………SC-REC-036-03 36 37 产品流转卡………………………………………………………………SC-REC-037-03 38 废气中和碱液槽碱液更换记录…………………………………………SC-REC-038-03 39 生产清洁后残留物、清洗液的处理记录………………………………SC-REC-039-03 40 物料超额领料单…………………………………………………………SC-REC-040-03 41 碱液配制、使用记录……………………………………………………SC-REC-041-03 八 质量管理(QA/QC) (一)质量标准 (1)原辅料质量标准 1 白芍内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-001-03 2 甘草内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-002-03 3 桂枝内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-003-03 4 高良姜内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-004-03 5 黄连内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-005-03 6 柴胡内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-006-03 7 盐酸小檗碱内控质量标准…………………………………………QC-YF-STD-007-03 8 薄荷脑内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-008-03 9 淀粉内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-009-03 10硬脂酸镁内控质量标准……………………………………………QC-YF-STD-010-03 11胃炎康提取药粉内控质量标准……………………………………QC-YF-STD-011-03 12聚维酮K30内控质量标准…………………………………………QC-YF-STD-012-03 13油菜蜂花粉内控质量标准…………………………………………QC-YF-STD-013-03 14益母草内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-014-03 15萹蓄内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-015-03 16红花内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-016-03 17知母内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-017-03 18黄柏内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-018-03 19蒲公英内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-019-03 20黄芩内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-020-03 21三棵针内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-021-03 22北豆根内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-022-03 23前列泰干膏内控质量标准…………………………………………QC-YF-STD-023-03 24土霉素内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-024-03 25磺胺甲噁唑内控质量标准…………………………………………QC-YF-STD-025-03 质量标准………………………………………………QC-YF-STD-026-03 26异烟肼内控 27盐酸维拉帕米内控质量标准………………………………………QC-YF-STD-027-03 28甜菊素内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-028-03 29甲氧苄啶内控质量标准……………………………………………QC-YF-STD-029-03 30滑石粉内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-030-03 31二甲硅油内控质量标准……………………………………………QC-YF-STD-031-03 32虫白蜡内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-032-03 33蔗糖内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-033-03 34柠檬黄内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-034-03 35阿莫西林内控质量标准……………………………………………QC-YF-STD-035-03 36氨苄西林内控质量标准……………………………………………QC-YF-STD-036-03 …………………………………………QC-YF-STD-037-03 37羧甲淀粉钠内控质量标准 38丙磺舒内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-038-01 39药用薄膜包衣预混剂(胃溶型)内控质量标准…………………QC-YF-STD-039-03 40乙醇内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-040-03 41明胶空心胶囊内控质量标准………………………………………QC-YF-STD-041-03 42二氧化硅内控质量标准……………………………………………QC-YF-STD-042-03 43明胶内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-043-03 44甜菊甙内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-044-03 45糊精内控质量标准…………………………………………………QC-YF-STD-045-03 46甘露醇内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-046-03 47枸橼酸内控质量标准………………………………………………QC-YF-STD-047-03 48预胶化淀粉内控质量标准…………………………………………QC-YF-STD-048-01 (2)中间体质量标准 1 前列泰胶囊中间体质量标准………………………………………QC-ZJ-STD-001-03 2 胃炎康胶囊中间体质量标准………………………………………QC-ZJ-STD-002-03 3 盐酸小檗碱片中间体质量标准……………………………………QC-ZJ-STD-003-03 4 土霉素片中间体质量标准…………………………………………QC-ZJ-STD-004-03 5 复方磺胺甲噁唑片中间体质量标准………………………………QC-ZJ-STD-005-03 6 异烟肼片中间体质量标准…………………………………………QC-ZJ-STD-006-03 7 盐酸维拉帕米片中间体质量标准…………………………………QC-ZJ-STD-007-03 8 复方蒲芩胶囊中间体质量标准……………………………………QC-ZJ-STD-008-03 9 阿莫西林胶囊中间体质量标准……………………………………QC-ZJ-STD-009-03 10 氨苄西林胶囊中间体质量标准……………………………………QC-ZJ-STD-010-03 11 氨苄西林丙磺舒颗粒中间体质量标准……………………………QC-ZJ-STD-011-01 12 黄芩提取物中间体质量标准………………………………………QC-ZJ-STD-012-03 13 三颗针提取物中间体质量标准……………………………………QC-ZJ-STD-013-03 14 北豆根提取物中间体质量标准……………………………………QC-ZJ-STD-014-03 15 蒲公英提取物中间体质量标准……………………………………QC-ZJ-STD-015-03 16 氨苄西林丙磺舒胶囊中间体质量标准……………………………QC-ZJ-STD-016-03 (3)成品质量标准 1 前列泰胶囊质量标准…………………………………………………QC-CP-STD-001-03 2 胃炎康胶囊质量标准准………………………………………………QC-CP-STD-002-03 3 盐酸小檗碱片质量标…………………………………………………QC-CP-STD-003-03 4 土霉素片质量标准……………………………………………………QC-CP-STD-004-03 5 复方磺胺甲噁唑片质量标准…………………………………………QC-CP-STD-005-03 6 异烟肼片质量标准……………………………………………………QC-CP-STD-006-03 7 盐酸维拉帕米片质量标准……………………………………………QC-CP-STD-007-03 复方蒲芩胶囊质量标准………………………………………………QC-CP-STD-008-03 8 9 阿莫西林胶囊质量标准………………………………………………QC-CP-STD-009-03 10 氨苄西林胶囊质量标准………………………………………………QC-CP-STD-010-03 氨苄西林丙磺舒颗粒质量标准………………………………………QC-CP-STD-011-01 11 12 氨苄西林丙磺舒胶囊质量标准………………………………………QC-CP-STD-012-01 (4)包材质量标准 1 复合袋质量标准………………………………………………………QC-BZ-STD-001-03 2 药用聚氯乙烯PVC质量标准…………………………………………QC-BZ-STD-002-03 3 药品包装用铝箔质量标准……………………………………………QC-BZ-STD-003-03 4 说明书质量标准………………………………………………………QC-BZ-STD-004-03 5 小盒质量标准…………………………………………………………QC-BZ-STD-005-03 6 纸箱质量标准…………………………………………………………QC-BZ-STD-006-03 7 瓶签质量标准…………………………………………………………QC-BZ-STD-007-03 8 复合膜质量标准………………………………………………………QC-BZ-STD-008-03 9 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准……………………………QC-BZ-STD-009-03 10 中盒质量标准…………………………………………………………QC-BZ-STD-010-03 (5)工艺用水质量标准 1 饮用水质量标准………………………………………………………QC-YS-STD-001-03 2 纯化水质量标准………………………………………………………QC-YS-STD-002-03 (二)管理标准 (1)质量监控管理 QA 1 产品质量档案管理规程…………………………………………………QA-SMP-001-03 2 工艺用水质量管理规程…………………………………………………QA-SMP-002-03 3 生产过程质量监控管理规程……………………………………………QA-SMP-003-03 4 物料质量监控管理规程…………………………………………………QA-SMP-004-03 5 洁净室环境管理规程……………………………………………………QA-SMP-005-03 6 合格证管理制度…………………………………………………………QA-SMP-006-03 7 过期失效产品销毁监控规程……………………………………………QA-SMP-007-01 8 取样管理规程……………………………………………………………QA-SMP-008-03 9 检验事故处理处理规程………………………………………………… QA-SMP-009-03 10 质量责任管理规程………………………………………………………QA-SMP-010-03 11 供应商选择与质量审计规程……………………………………………QA-SMP-011-03 12 质量统计报表管理规程…………………………………………………QA-SMP-012-03 13 质量分析会议管理规程…………………………………………………QA-SMP-013-03 14 质量事故报告及处理制度………………………………………………QA-SMP-014-03 15 用户访问制度……………………………………………………………QA-SMP-015-03 16 质量投诉处理报告制度…………………………………………………QA-SMP-016-03 17 质量审计(GMP自检)管理规程………………………………………QA-SMP-017-03 18 不良反应监测报告制度…………………………………………………QA-SMP-018-03 19 质监部质量责任管理规程………………………………………………QA-SMP-019-01 20 印刷型包装材料管理规程………………………………………………QA-SMP-020-01 21 委托加工管理规程………………………………………………………QA-SMP-021-01 22 成品放行管理规程………………………………………………………QA-SMP-022-01 物料放行管理规程………………………………………………………QA-SMP-023-01 23 24 中间产品放行管理规程…………………………………………………QA-SMP-024-01 25 产品退货和召回管理规程…………………………………………… QA-SMP-025-03 QA-SMP-026-03 26 物料试用管理规程…………………………………………………… (2)质量检验管理 QC 1 检验管理规程……………………………………………………………QC-SMP-001-03 2 检验室安全管理规程……………………………………………………QC-SMP-002-03 3 检验结果复核制度………………………………………………………QC-SMP-003-03 4 检品复核制度……………………………………………………………QC-SMP-004-03 5 检验文件管理规程………………………………………………………QC-SMP-005-03 6 检验原始记录、检验报告管理规程……………………………………QC-SMP-006-03 7 留样观察制度……………………………………………………………QC-SMP-007-03 8 稳定性试验管理规程……………………………………………………QC-SMP-008-03 9 分析用标准品管理规程…………………………………………………QC-SMP-009-03 10 标准液、滴定液管理规程………………………………………………QC-SMP-010-03 11 检定用菌种管理规程……………………………………………………QC-SMP-011-03 12 培养基管理规程…………………………………………………………QC-SMP-012-03 13 化学试剂管理规程………………………………………………………QC-SMP-013-03 14 偏差处理规程……………………………………………………………QC-SMP-014-03 15 化学等剧毒药品管理规程………………………………………………QC-SMP-015-03 16 检验仪器管理规程………………………………………………………QC-SMP-016-03 17 检验报告单编码管理规程………………………………………………QC-SMP-017-03 18 检验事故处理制度…………………………………………………… QC-SMP-018-03 19 中药标本室管理制度……………………………………………………QC-SMP-019-03 (三)操作标准 (1)监控程序 1 物料取样操作程序………………………………………………………QA-SOP-001-03 2 工艺用水取样程序………………………………………………………QA-SOP-002-03 3 洁净厂房洁净度测试操作程序…………………………………………QA-SOP-003-03 4 生产过程各个工序监控程序……………………………………………QA-SOP-004-03 5 偏差处理程序……………………………………………………………QA-SOP-005-03 6 不合格品处理程序………………………………………………………QA-SOP-006-03 7 料审核发放程序……………………………………………………… QA-SOP-007-03 8 中间产品审核、发放程序………………………………………………QA-SOP-008-03 9 成品审核、发放程序……………………………………………………QA-SOP-009-03 10 取样室清洁消毒操作程序………………………………………………QA-SOP-010-03 11风速风量换气次数测试规程…………………………………………… QA-SOP-011-01 12车间废气、及清洗液、残留物抽样检测程序………………………… QA-SOP-012-01 (2)检验操作 ?检验方法、试液、微生物的操作程序 1 手消毒检测程序…………………………………………………………QC-JY-SOP-001-03 重量差异检查法操作程序………………………………………………QC-JY-SOP-002-03 2 3 微生物限度检查操作程序………………………………………………QC-JY-SOP-003-03 4 显微鉴别法操作程序……………………………………………………QC-JY-SOP-004-03 5 崩解时限监察法操作程序………………………………………………QC-JY-SOP-005-03 薄层色谱法操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-006-03 6 7 玻璃器皿校验操作规程…………………………………………………QC-JY-SOP-007-03 8 装量差异检查法操作规程………………………………………………QC-JY-SOP-008-03 9 高效液相色谱法操作规程………………………………………………QC-JY-SOP-009-03 10 紫外分光光度法操作规程………………………………………………QC-JY-SOP-010-03 11 红外分光光度法操作规程………………………………………………QC-JY-SOP-011-03 12 气相色谱法操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-012-03 13 PH值测定操作规程………………………………………………………QC-JY-SOP-013-03 14 旋光度测定操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-014-03 15 干燥失重测定操作规程…………………………………………………QC-JY-SOP-015-03 16 炽灼残渣测定操作规程…………………………………………………QC-JY-SOP-016-03 17 重金属测定操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-017-03 18 砷盐检查操作规程………………………………………………………QC-JY-SOP-018-03 19 氯化物检查操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-019-03 20 硫酸盐检查操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-020-03 21 铁盐检查操作规程………………………………………………………QC-JY-SOP-021-03 22 澄清度检查操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-022-03 23 熔点检查操作规程………………………………………………………QC-JY-SOP-023-03 24 溶液颜色检查操作规程…………………………………………………QC-JY-SOP-024-03 25 粘度检查操作规程………………………………………………………QC-JY-SOP-025-03 26 凝点测定操作规程………………………………………………………QC-JY-SOP-026-03 27 水分测定操作规程………………………………………………………QC-JY-SOP-027-03 28 溶出度测定操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-028-03 29 电位滳定法与永停滴定法操作规程……………………………………QC-JY-SOP-029-03 30 非水溶液滴定操作规程…………………………………………………QC-JY-SOP-030-03 31 氰化物测定操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-031-03 32 酸值、碘值、皂化值测定操作规程……………………………………QC-JY-SOP-032-03 33 滴定液配制操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-033-03 34 指示液配制操作规程……………………………………………………QC-JY-SOP-034-03 35氮测定法标准操作程序…………………………………………………QC-JY-SOP-035-03 36 玻璃器皿清洁操作规程…………………………………………………QC-JY-SOP-036-03 37 留样观察操作程序………………………………………………………QC-JY-SOP-037-03 38 化验室废弃物处理操作程序……………………………………………QC-JY-SOP-038-03 39 中药材检定通则…………………………………………………………QC-JY-SOP-039-03 40 XP-200A偏光显微镜操作规程…………………………………………QC-JY-SOP-040-03 41 FA1104电子天平操作规程………………………………………………QC-JY-SOP-041-03 42 IRAffinity-1红外分光光度计操作程序………………………………………QC-JY-SOP-042-03 43 DELTA-320pH计操作程序………………………………………………QC-JY-SOP-043-03 44 ZRS-6型智能溶出仪操作标程序………………………………………QC-JY-SOP-044-03 45 CONCORD-?型水分测定仪操作程序……………………………………QC-JY-SOP-045-03 46 WZZ-2A自动旋光仪操作规程…………………………………………QC-JY-SOP-046-03 -JY-SOP-047-03 47 101A-2型电热干燥箱操作规程………………………………………QC 48 LRH-250型生化培养箱操作规程……………………………………QC-JY-SOP-048-03 49 ZB-1D智能崩解仪操作规程……………………………………………QC-JY-SOP-049-03 -JY-SOP-050-03 50 UV-2401型紫外分光光度计操作规程…………………………………QC 51 SX-2.5-10箱式电阻炉操作规程………………………………………QC-JY-SOP-051-03 2 52 HSS型电热恒温水浴锅标准操作程序…………………………………QC-JY-SOP-052-03 53 XSZ-G型电子显微镜标准操作程序……………………………………QC-JY-SOP-053-03 54 YN-ZD型电热蒸馏水器标准操作程序…………………………………QC-JY-SOP-054-03 55 LC-1OATVP型液相色谱仪标准操作程序………………………………QC-JY-SOP-055-03 56 HH.B?500型电热恒温培养箱标准操作程序…………………………QC-JY-SOP-056-03 57 ZF-2型三用紫外分析仪标准操作程序…………………………………QC-JY-SOP-057-03 58 YXQG02型电热式蒸汽消毒锅标准操作程序……………………………QC-JY-SOP-058-03 59 SGWX-4显微熔点仪标准操作程序………………………………………QC-JY-SOP-059-03 60 JJ-200型电子天平标准操作程序………………………………………QC-JY-SOP-060-03 61 DFY-500摇摆式粉碎机标准操作程序………………………………… QC-JY-SOP-061-03 62 BP211D电子天平标准操作程序…………………………………………QC-JY-SOP-062-03 63 ZHJ-BI尘埃粒子计数器标准操作程序…………………………………QC-JY-SOP-063-03 64 风速计标准操作程序……………………………………………………QC-JY-SOP-064-03 65 超净工作台标准操作程序………………………………………………QC-JY-SOP-065-03 66 LC-2OATVP型液相色谱仪标准操作……………………………………QC-JY-SOP-066-03 67胶囊剂通用检查方法标准操作程序……………………………………QC-JY-SOP-067-03 68片剂通用检查方法标准操作程序………………………………………QC-JY-SOP-068-03 69颗粒剂通用检查方法标准操作程序……………………………………QC-JY-SOP-069-03 70脂肪与脂肪油测定标准操作程序………………………………………QC-JY-SOP-070-03 71杂质检查法标准操作程序………………………………………………QC-JY-SOP-071-03 72灰分测定法标准操作程序………………………………………………QC-JY-SOP-072-03 73浸出物测定法标准操作程序……………………………………………QC-JY-SOP-073-03 74 HWS-26型电热恒温水浴锅操作规程…………………………………………QC-JY-SOP-074-00 75 FS-1型电动均浆机操作规程 …………………………………………QC-JY-SOP-075-00 76 FE30型电导率仪操作规程 …………………………………………QC-JY-SOP-076-00 77 MB23型水分分析仪操作规程…………………………………………QC-JY-SOP-077-00 78 GC-2014高效气相色谱仪操作规程…………………………………………QC-JY-SOP-078-00 79 HSS86.50顶空进样器操作规程…………………………………………QC-JY-SOP-079-00 ?中间体检验操作程序 1 前列泰胶囊中间体检验操作程序………………………………………QC-ZJ-SOP-001-03 2 胃炎康胶囊中间体检验操作程序………………………………………QC-ZJ-SOP-002-03 3 盐酸小檗碱片中间体检验操作程序……………………………………QC-ZJ-SOP-003-03 4 土霉素片中间体检验操作程序…………………………………………QC-ZJ-SOP-004-03 5 复方磺胺甲噁唑片中间体检验操作程序………………………………QC-ZJ-SOP-005-03 6 异烟肼片中间体检验操作程序…………………………………………QC-ZJ-SOP-006-03 7 盐酸维拉帕米片中间体检验操作程序…………………………………QC-ZJ-SOP-007-03 8 复方蒲芩胶囊中间体检验操作程序……………………………………QC-ZJ-SOP-008-03 9 阿莫西林胶囊中间体检验操作程序……………………………………QC-ZJ-SOP-009-03 10 氨苄西林胶囊中间体检验操作程序……………………………………QC-ZJ-SOP-010-03 -ZJ-SOP-011-01 11氨苄西林丙磺舒颗粒中间体检验操作程序……………………………QC 12黄芩提取物中间体检验操作程序………………………………………QC-ZJ-SOP-012-03 13三颗针提取物中间体检验操作程序……………………………………QC-ZJ-SOP-013-03 QC-ZJ-SOP-014-03 14北豆根提取物中间体检验操作程序…………………………………… 15蒲公英提取物中间体检验操作程序……………………………………QC-ZJ-SOP-015-03 16氨苄西林丙磺舒胶囊中间体检验操作程序……………………………QC-ZJ-SOP-016-01 ?成品检验操作程序 1 前列泰胶囊检验操作程序………………………………………………QC-CP-SOP-001-03 2 胃炎康胶囊检验操作程序………………………………………………QC-CP-SOP-002-03 3 盐酸小檗碱片检验操作程序……………………………………………QC-CP-SOP-003-03 4 土霉素片检验操作程序…………………………………………………QC-CP-SOP-004-03 5 复方磺胺甲噁唑片检验操作程序………………………………………QC-CP-SOP-005-03 6 异烟肼片检验操作程序…………………………………………………QC-CP-SOP-006-03 7 盐酸维拉帕米片检验操作程序…………………………………………QC-CP-SOP-007-03 8 复方蒲芩胶囊检验操作程序……………………………………………QC-CP-SOP-008-03 9 阿莫西林胶囊检验操作程序……………………………………………QC-CP-SOP-009-03 10 氨苄西林胶囊检验操作程序……………………………………………QC-CP-SOP-010-03 11 氨苄西林丙磺舒颗粒检验操作程序……………………………………QC-CP-SOP-011-03 12 氨苄西林丙磺舒胶囊检验操作程序……………………………………QC-CP-SOP-012-01 ?原辅料检验操作程序 1 白芍检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-001-03 2 甘草检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-002-03 3 桂枝检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-003-03 4 高良姜检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-004-03 5 黄连检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-005-03 6 柴胡检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-006-03 7 胃炎康生药粉检验程序…………………………………………………QC-YF-SOP-007-03 8 盐酸小檗碱药粉检验程序………………………………………………QC-YF-SOP-008-03 9 薄荷脑检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-009-03 10 淀粉检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-010-03 11 硬脂酸镁检验操作程序…………………………………………………QC-YF-SOP-011-03 12 蒲公英检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-012-03 13 黄芩检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-013-03 14 三棵针检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-014-03 15 北豆根检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-015-03 16 前列泰干膏检验操作程序………………………………………………QC-YF-SOP-016-03 17 土霉素检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-017-03 18 磺胺甲噁唑检验操作程序………………………………………………QC-YF-SOP-018-03 19 异烟肼检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-019-03 20 盐酸维拉帕米准检验操作程序…………………………………………QC-YF-SOP-020-03 21 甲氧苄啶检验操作程序…………………………………………………QC-YF-SOP-021-03 22 滑石粉检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-022-03 23 油菜蜂花粉检验操作程序………………………………………………QC-YF-SOP-023-03 -YF-SOP-024-03 24 虫白蜡检验操作程序……………………………………………………QC 25 蔗糖检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-025-03 26 柠檬黄检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-026-03 -YF-SOP-027-03 27 阿莫西林检验操作程序…………………………………………………QC 28 氨苄西林检验操作程序…………………………………………………QC-YF-SOP-028-03 29 丙磺舒检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-029-01 30 羧甲淀粉钠检验操作程序………………………………………………QC-YF-SOP-030-03 31 药用薄膜包衣预混剂(胃溶型)检验操作程序………………………QC-YF-SOP-031-03 32 红花检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-032-03 33 二氧化硅检验操作程序…………………………………………………QC-YF-SOP-033-03 34 胶胶检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-034-03 35 糊精检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-035-03 36萹蓄检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-036-03 37甜菊甙检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-037-03 38甘露醇检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-038-03 39枸橼酸检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-039-03 40聚维酮K30检验操作程序………………………………………………QC-YF-SOP-040-03 41甜菊素检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-041-03 42乙醇检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-042-03 43明胶空心胶囊检验操作程序……………………………………………QC-YF-SOP-043-03 44黄柏检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-044-03 45益母草检验操作程序……………………………………………………QC-YF-SOP-045-03 46二甲硅油检验操作程序…………………………………………………QC-YF-SOP-046-03 47知母检验操作程序………………………………………………………QC-YF-SOP-047-03 48预胶化淀粉检验操作程序………………………………………………QC-YF-SOP-048-01 ?包材检验程序 1 复合袋检验操作程序……………………………………………………QC-BZ-SOP-001-03 2 瓶签检验操作程序………………………………………………………QC-BZ-SOP-002-03 3 药品包装用PVC检验操作程序…………………………………………QC-BZ-SOP-003-03 4 药品包装用铝箔检验操作程序…………………………………………QC-BZ-SOP-004-03 5 说明书检验操作规程……………………………………………………QC-BZ-SOP-005-03 6 小盒检验操作规程………………………………………………………QC-BZ-SOP-006-03 7 纸箱检验操作规程………………………………………………………QC-BZ-SOP-007-03 8 复合膜检验操作规程……………………………………………………QC-BZ-SOP-008-03 9 口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验操作规程…………………………QC-BZ-SOP-009-03 ?工艺用水检验程序 1 纯化水检验操作程序……………………………………………………QC-YS-SOP-001-03 2 饮用水检验操作程序……………………………………………………QC-YS-SOP-002-03 (四)记录文件 (1)监控记录 1 供应商质量评估体系表…………………………………………………QA-REC-001-03 2 质量分析会议记录表……………………………………………………QA-REC-002-03 自检报告…………………………………………………………………QA-REC-003-03 3 4 质量审计(GMP自检)记录表……………………………………………QA-REC-004-03 5 质量投诉处理记录………………………………………………………QA-REC-005-03 6 用户意见访问处理记录…………………………………………………QA-REC-006-03 生产过程质量监控记录…………………………………………………QA-REC-007-03 7 8 胶囊剂生产监控记录……………………………………………………QA-REC-008-03 9 片剂生产监控记录………………………………………………………QA-REC-009-03 10 颗粒剂生产监控记录………………………………………………… QA-REC-010-03 11 退货处理单………………………………………………………………QA-REC-011-03 12 不合格品处理单…………………………………………………………QA-REC-012-03 13 不合格物料处理单………………………………………………………QA-REC-013-03 14 取样记录表………………………………………………………………QA-REC-014-03 15 留样通知单………………………………………………………………QA-REC-015-03 16 取样室清洁消毒记录……………………………………………………QA-REC-016-03 17 物料放行单………………………………………………………………QA-REC-017-03 18 中间产品发放单…………………………………………………………QA-REC-018-03 19 成品发放审核单……………………………………………………… QA-REC-019-03 20 偏差处理单………………………………………………………………QA-REC-020-03 21 销毁申请单………………………………………………………………QA-REC-021-03 22销毁记录………………………………………………………………… QA-REC-022-03 23 生产许可证………………………………………………………………QA-REC-023-03 24 清场合格证………………………………………………………………QA-REC-024-03 25 物料合格证………………………………………………………………QA-REC-025-03 26 中间产品递交许可证……………………………………………………QA-REC-026-03 27 取样证……………………………………………………………………QA-REC-027-03 28 不合格证…………………………………………………………………QA-REC-028-03 29 产品合格证………………………………………………………………QA-REC-029-03 30 产品合格证发放台账……………………………………………………QA-REC-030-03 31 质量事故调查处理报告…………………………………………………QA-REC-031-03 32 不良反应投诉及处理记录表……………………………………………QA-REC-032-03 33 产品收回审批单…………………………………………………………QA-REC-033-03 34胶囊剂、片剂、颗粒剂质量控制点检查记录……………………………… QA-REC-03,-03 (2)检验记录 1 不合格台帐………………………………………………………………QC-REC-001-03 2 洁净度测试报告书………………………………………………………QC-REC-002-03 3 剧毒物品领用申请单……………………………………………………QC-REC-003-03 4 温湿度记录表……………………………………………………………QC-REC-004-03 5 菌检室清洁、消毒记录…………………………………………………QC-REC-005-03 6 培养基进出台帐…………………………………………………………QC-REC-006-03 7 纯化水检验报告书………………………………………………………QC-REC-007-03 8 中药材检验报告书………………………………………………………QC-REC-008-03 9 原辅料检验报告书………………………………………………………QC-REC-009-03 10 包装材料检验报告书……………………………………………………QC-REC-010-03 11 中间体检验报告书………………………………………………………QC-REC-011-03 成品检验报告书…………………………………………………………QC-REC-012-03 12 纯化水检验台帐…………………………………………………………QC-REC-013-03 13 14 中药材检验台帐…………………………………………………………QC-REC-014-03 15 原辅料检验台帐…………………………………………………………QC-REC-015-03 包装材料检验台帐………………………………………………………QC-REC-016-03 16 17 中间体检验台帐…………………………………………………………QC-REC-017-03 18 成品检验台帐……………………………………………………………QC-REC-018-03 19 留样检验台帐……………………………………………………………QC-REC-019-03 20 留样观察数据汇总表……………………………………………………QC-REC-020-03 21 化学剧毒药品台帐………………………………………………………QC-REC-021-03 22 化学试剂进出台帐………………………………………………………QC-REC-022-03 23 报告书发放台帐…………………………………………………………QC-REC-023-03 24 饮用水检验台帐…………………………………………………………QC-REC-024-03 25 洁净区沉降菌检测记录…………………………………………………QC-REC-025-03 26 微生物限度检查记录……………………………………………………QC-REC-026-03 27 培养基及稀释液配置记录………………………………………………QC-REC-027-03 28 菌种保存、使用、检查记录……………………………………………QC-REC-028-03 29 检定菌接种记录…………………………………………………………QC-REC-029-03 30 检定菌灭活记录…………………………………………………………QC-REC-030-03 31 试剂配置记录……………………………………………………………QC-REC-031-03 32 标准缓冲液、对照液配置记录…………………………………………QC-REC-032-03 33 玻璃容器校验记录………………………………………………………QC-REC-033-03 34 滴定液配置标定记录……………………………………………………QC-REC-034-03 35 滴定液领用记录…………………………………………………………QC-REC-035-03 36 标准品、对照品台帐……………………………………………………QC-REC-036-03 37 检验结果通知单…………………………………………………………QC-REC-037-03 38 检测仪器使用记录………………………………………………………QC-REC-038-03 39 检测仪器维护保养记录…………………………………………………QC-REC-039-03 40 铝箔检验原始记录………………………………………………………QC-REC-040-03 41 说明书记录………………………………………………………………QC-REC-041-03 42 小盒记录…………………………………………………………………QC-REC-042-03 43 纸箱记录…………………………………………………………………QC-REC-043-03 44 瓶签记录…………………………………………………………………QC-REC-044-03 45 复合膜检验原始记录……………………………………………………QC-REC-045-03 46 口服固体药用高密度聚乙烯瓶记录……………………………………QC-REC-046-03 47 中盒记录…………………………………………………………………QC-REC-047-03 48 复合袋检验原始记录……………………………………………………QC-REC-048-03 49 PVC检验原始记录………………………………………………………QC-REC-049-03 50胃炎康胶囊检验记录………………………………………………………QC-REC-050-03 51盐酸小檗片碱检验记录……………………………………………………QC-REC-051-03 52土霉素片检验记录…………………………………………………………QC-REC-052-03 53复方磺胺甲噁唑片检验记录………………………………………………QC-REC-053-03 54异烟肼片检验记录…………………………………………………………QC-REC-054-03 55盐酸维拉帕米片检验记录…………………………………………………QC-REC-055-03 56阿莫西林胶囊记录…………………………………………………………QC-REC-056-03 -REC-057-03 57氨苄西林胶囊记录…………………………………………………………QC 58氨苄西林丙磺舒颗粒检验记录……………………………………………QC-REC-058-03 59前列泰胶囊检验记录………………………………………………………QC-REC-059-03 -REC-060-03 60硬脂酸镁记录………………………………………………………………QC 61明胶空心胶囊检验原始记录………………………………………………QC-REC-061-03 62二氧化硅检验记录…………………………………………………………QC-REC-062-03 63羧甲淀粉钠记录……………………………………………………………QC-REC-063-03 64淀粉记录……………………………………………………………………QC-REC-064-03 66蔗糖检验记录………………………………………………………………QC-REC-066-03 67明胶检验记录………………………………………………………………QC-REC-067-03 68饮用水检验原始记录………………………………………………………QC-REC-068-03 69糊精记录……………………………………………………………………QC-REC-069-03 70枸橼酸………………………………………………………………………QC-REC-070-03 71聚维酮K30…………………………………………………………………QC-REC-071-03 72薄荷脑检验记录……………………………………………………………QC-REC-072-03 73甜菊素检验记录……………………………………………………………QC-REC-073-03 74乙醇检验记录………………………………………………………………QC-REC-074-03 75纯化水检验原始记录………………………………………………………QC-REC-075-03 76柠檬黄检验记录……………………………………………………………QC-REC-076-03 77异烟肼颗粒检验原始记录…………………………………………………QC-REC-077-03 78盐酸维拉帕米颗粒检验原始记录…………………………………………QC-REC-078-03 79磺胺甲唑颗粒检验原始记录………………………………………………QC-REC-079-03 80盐酸小檗碱颗粒检验原始记录……………………………………………QC-REC-080-03 81土霉素颗粒检验原始记录…………………………………………………QC-REC-081-03 82前列泰中间产品检验记录…………………………………………………QC-REC-082-03 83氨苄西林丙磺舒颗粒中间产品记录………………………………………QC-REC-083-03 84胃炎康中间产品检验记录…………………………………………………QC-REC-084-03 85阿莫西林胶囊颗粒记录……………………………………………………QC-REC-085-03 86氨苄西林胶囊颗粒记录……………………………………………………QC-REC-086-03 87磺胺甲噁唑检验记录………………………………………………………QC-REC-087-03 88甲氧苄啶检验记录…………………………………………………………QC-REC-088-03 89土霉素检验记录……………………………………………………………QC-REC-089-03 90盐酸小檗碱检验记录………………………………………………………QC-REC-090-03 91盐酸维拉帕米检验记录……………………………………………………QC-REC-091-03 92异烟肼检验记录……………………………………………………………QC-REC-092-03 93前列泰干膏检验记录………………………………………………………QC-REC-093-03 94油菜蜂花粉检验记录………………………………………………………QC-REC-094-03 95 丙磺舒检验记录……………………………………………………………QC-REC-095-03 96 红花检验记录………………………………………………………………QC-REC-096-03 97 黄柏检验记录………………………………………………………………QC-REC-097-03 98 益母草检验记录……………………………………………………………QC-REC-098-03 99 知母检验记录………………………………………………………………QC-REC-099-03 100萹蓄检验记录………………………………………………………………QC-REC-100-03 101白芍检验记录………………………………………………………………QC-REC-101-03 -REC-102-03 102甘草检验记录………………………………………………………………QC 103桂枝检验记录……………………………………………………………QC-REC-103-03 104高良姜检验记录…………………………………………………………QC-REC-104-03 -REC-105-03 105黄连检验记录……………………………………………………………QC 106柴胡检验记录……………………………………………………………QC-REC-106-03 107阿莫西林检验记录………………………………………………………QC-REC-107-03 108氨苄西林检验记录………………………………………………………QC-REC-108-03 109销毁申请单………………………………………………………………QC-REC-109-03 110销毁记录…………………………………………………………………QC-REC-110-03 111取样室清洁、消毒记录表………………………………………………QC-REC-111-03 112车间空气洁净度检测原始记录…………………………………………QC-REC-112-03 113微生物限度检查原始记录(培养基稀释法)…………………………QC-REC-113-03 114微生物限度检查原始记录(无大肠菌群)……………………………QC-REC-114-03 115通用检验原始记录(空白表格) …………………………………………QC-REC-115-03 116微生物检验室空气洁净度检测原始记录………………………………QC-REC-116-03 117微生物检验室沉降菌检验原始记录……………………………………QC-REC-117-03 118取样室空气洁净度检测原始记录………………………………………QC-REC-118-03 119取样室室沉降菌检验原始记录…………………………………………QC-REC-119-03 120微生物限度检查方法学验证原始记录(1) ……………………………QC-REC-120-03 121微生物限度检查方法学验证原始记录(2) ……………………………QC-REC-121-03 122物料灭菌记录……………………………………………………………QC-REC-122-03 123偏差处理报告……………………………………………………………QC-REC-123-03 124冰箱温度记录……………………………………………………………QC-REC-124-03 125饮用水检验台帐…………………………………………………………QC-REC-125-03 126留样进出台帐……………………………………………………………QC-REC-126-03 127检定菌进出台帐…………………………………………………………QC-REC-127-03 128质量台帐…………………………………………………………………QC-REC-128-03 129质量统计台帐……………………………………………………………QC-REC-129-03 130玻璃器皿校验台帐………………………………………………………QC-REC-130-03 131标准品登记表……………………………………………………………QC-REC-131-03 132验证台帐…………………………………………………………………QC-REC-132-03 133空气洁净度检验台帐……………………………………………………QC-REC-133-03 134留样进出台帐……………………………………………………………QC-REC-134-03 九 销售管理(XS) (一)管理标准 1 销售管理规程……………………………………………………………XS-SMP-001-03 2 药品销售记录管理规程…………………………………………………XS-SMP-002-03 3 用户访问制度……………………………………………………………XS-SMP-003-03 4 产品退货管理规程………………………………………………………XS-SMP-004-03 5 正常情况产品回收管理规程……………………………………………XS-SMP-005-03 紧急情况产品回收管理规程……………………………………………XS-SMP-006-03 6 客户档案管理规程………………………………………………………XS-SMP-007-03 7 (二)操作标准 1 发货工作操作程序………………………………………………………XS-SOP-001-03 2 成品发运操作程序………………………………………………………XS-SOP-002-03 3 退回产品接收与处理程序………………………………………………XS-SOP-003-03 (三)记录文件 1 产品回收记录……………………………………………………………XS-REC-001-03 2 退货(换货)通知单……………………………………………………XS-REC-002-03 3 用户投诉记录……………………………………………………………XS-REC-003-03 4 产品销售记录……………………………………………………………XS-REC-004-03 5 客户档案记录……………………………………………………………XS-REC-005-03 6 紧急情况产品收回通知单………………………………………………XS-REC-006-03 7 紧急情况产品收回记录…………………………………………………XS-REC-007-03 8 退回产品接收记录………………………………………………………XS-REC-008-03 9 销售记录借阅登记表……………………………………………………XS-REC-009-03 10 销售记录销毁记录表……………………………………………………XS-REC-010-03 11 客户档案借阅表…………………………………………………………XS-REC-011-03 12 客户档案销毁记录表……………………………………………………XS-REC-012-03 十 验证管理(YZ) (一)管理标准 1 验证管理规程……………………………………………………………YZ-SMP-001-03 2 再验证管理规程……………………………………………………………………YZ-SMP-002-03 (二)操作标准 1 设备验证规程……………………………………………………………YZ-SOP-001-03 2 工艺验证规程……………………………………………………………YZ-SOP-002-03 3 清洁验证规程……………………………………………………………YZ-SOP-003-03 4 纯化水系统验证规程……………………………………………………YZ-SOP-004-03 5 空调净化系统验证规程…………………………………………………YZ-SOP-005-03 (三)验证项目 (1)公用工程系统验证方案 1 HVAC系统再验证方案(二车间)………………………………………YZ-GX-STD-001-03 2 纯化水系统再验证方案(三车间)……………………………………YZ-GX-STD-002-00 3 压缩空气系统再验证方案………………………………………………YZ-GX-STD-003-03 4 臭氧消毒效果再验证方案(二车间)…………………………………YZ-GX-STD-004-03 5 HVAC系统再验证方案(三车间)………………………………………YZ-GX-STD-005-03 6 纯化水系统再验证方案(二车间)……………………………………YZ-GX-STD-006-03 7 臭氧消毒效果再验证方案(三车间)…………………………………YZ-GX-STD-007-03 GX-STD-008-03 8 HVAC系统再验证方案(一车间)………………………………………YZ- 9 臭氧消毒效果再验证方案(一车间)…………………………………YZ-GX-STD-009-03 10 纯化水系统再验证方案(一二车间)…………………………………YZ-GX-STD-010-03 废气排放系统再验证方案(一二车间)………………………………YZ-GX-STD-010-01 11 (2)设备验证方案 二车间 1 ZJT-40型全自动胶囊充填机再验证方案 ……………………………YZ-SB-STD-001-03 2 GFG-100型高效沸腾干燥机再验证方案………………………………YZ-SB-STD-004-03 3 GSL-250型高效湿法制粒机再验证方案………………………………YZ-SB-STD-005-03 4 HDJ—600型多向运动混合机再验证方案 ……………………………YZ-SB-STD-006-03 5 JBG—150C型高效包衣机再验证方案…………………………………YZ-SB-STD-007-03 6 250DII型自动泡罩包装机再验证方案 ………………………………YZ-SB-STD-008-03 7 DXDK-40II自动颗粒包装机再验证方案………………………………YZ-SB-STD-009-03 三车间 8 ZTJ-40型全自动胶囊充填机再验证方案 ………………………………YZ-SB-STD-011-03 9 ZP-9A旋转式压片机再验证方案…………………………………………YZ-SB-STD-012-03 10 ZPF-37型旋转式压片机再验证方案……………………………………YZ-SB-STD-013-03 11 F-120B型高效沸腾干燥机再验证方案…………………………………YZ-SB-STD-014-03 12 HZ-250型高效湿法制粒机再验证方案 ………………………………YZ-SB-STD-015-03 13 EYH-1500A型二维运动混合机再验证方案 ……………………………YZ-SB-STD-016-03 14 JBG-150D型高效包衣机再验证方案……………………………………YZ-SB-STD-017-03 15 DPP-250D?铝塑泡罩包装机再验证方案………………………………YZ-SB-STD-018-03 16塑料瓶包装生产线再验证方案 …………………………………………YZ-SB-STD-019-03 一车间 17 NJP—1500型全自动胶囊充填机再验证方案 …………………………YZ-SB-STD-021-03 18 EYH—1000型二维运动混合机再验证方案 ……………………………YZ-SB-STD-022-03 19 DPA-250型自动泡罩包装机再验证方案…………………………………YZ-SB-STD-023-03 化验室 20 YXQSG41-280A型手提式压力蒸汽消毒器再验证方案 …………………YZ-SB-STD-010-03 (3)工艺验证方案 1. 胃炎康胶囊工艺验再证方案(三车间)………………………………YZ-GY-STD-001-03 2. 盐酸小檗碱片工艺再验证方案(三车间)……………………………YZ-GY-STD-002-03 3. 阿莫西林胶囊工艺再验证方案(一车间)……………………………YZ-GY-STD-003-03 4. 氨苄西林丙磺舒颗粒工艺再验证方案(二车间)……………………YZ-GY-STD-004-03 5. 氨苄西林胶囊工艺再验证方案(二车间)……………………………YZ-GY-STD-006-03 (4)清洁验证方案 1. 一车间胶囊剂生产设备清洁验证方案………………………………YZ-QJ-STD-001-03 2. 二车间胶囊剂生产设备清洁验证方案………………………………YZ-QJ-STD-002-03 3. 二车间颗粒剂生产设备清洁验证方案………………………………YZ-QJ-STD-003-03 4. 三车间生产设备清洁验证方案………………………………………YZ-QJ-STD-004-03 (四)记录文件 (1)公用工程系统验证报告 (二车间)………………………………………YZ-GX-REC-001-03 1 HVAC系统再验证报告 2 纯化水系统再验证报告(三车间)……………………………………YZ-GX-REC-002-00 3 压缩空气系统再验证报告………………………………………………YZ-GX-REC-003-03 4 臭氧消毒效果再验证报告(二车间)…………………………………YZ-GX-REC-004-03 (三车间)………………………………………YZ-GX-REC-005-03 5 HVAC系统再验证报告 6 纯化水系统再验证报告(二车间)……………………………………YZ-GX-REC-006-03 7 臭氧消毒效果再验证报告(三车间)…………………………………YZ-GX-REC-007-03 8 HVAC系统再验证报告(一车间)………………………………………YZ-GX-REC-008-03 9 臭氧消毒效果再验证报告(一车间)…………………………………YZ-GX-REC-009-03 10 纯化水系统再验证报告(一二车间)…………………………………YZ-GX-REC-010-03 11 废气排放系统再验证报告(一二车间)………………………………YZ-GX-REC-010-01 (2)设备验证报告 二车间 1 ZJT-40型全自动胶囊充填机再验证报告………………………………YZ-SB-REC-001-03 2 GFG-100型高效沸腾干燥机再验证报告…………………………………YZ-SB-REC-004-03 3 GSL-250型高效湿法制粒机再验证报告…………………………………YZ-SB-REC-005-03 4 HDJ—600型多向运动混合机再验证报告………………………………YZ-SB-REC-006-03 5 JBG—150C型高效包衣机再验证报告…………………………………YZ-SB-REC-007-03 6 250DII型自动泡罩包装机再验证报告…………………………………YZ-SB-REC-008-03 7 DXDK-40II自动颗粒包装机再验证报告…………………………………YZ-SB-REC-013-03 三车间 8 ZPF-37型旋转式压片机再验证报告……………………………………YZ-SB-REC-002-03 9 ZTJ-40型全自动胶囊充填机再验证报告………………………………YZ-SB-REC-011-03 10 ZP-9A旋转式压片机再验证报告…………………………………………YZ-SB-REC-012-03 11 F-120B型高效沸腾干燥机再验证报告…………………………………YZ-SB-REC-014-03 12 HZ-250型高效湿法制粒机再验证报告…………………………………YZ-SB-REC-015-03 13 EYH-1500A型二维运动混合机再验证报告………………………………YZ-SB-REC-016-03 14 JBG-150D型高效包衣机再验证报告……………………………………YZ-SB-REC-017-03 15 DPP-250D?铝塑泡罩包装机再验证报告 ………………………………YZ-SB-REC-018-03 16塑料瓶包装生产线再验证报告 …………………………………………YZ-SB-REC-019-03 一车间 17 NJP—1500型全自动胶囊充填机再验证报告 …………………………YZ-SB-REC-021-03 18 EYH—1000型二维运动混合机再验证报告……………………………YZ-SB-REC-022-03 19 DPA-250型自动泡罩包装机再验证报告 ………………………………YZ-SB-REC-023-03 化验室 20 YXQSG41-280A型手提式压力蒸汽消毒器再验证报告…………………YZ-SB-REC-010-03 (3)工艺验证报告 1. 胃炎康胶囊工艺验再证报告(三车间)………………………………YZ-GY-REC-001-03 2. 盐酸小檗碱片工艺再验证报告(三车间)……………………………YZ-GY-REC-002-03 3. 阿莫西林胶囊工艺再验证报告(一车间)……………………………YZ-GY-REC-003-03 4. 氨苄西林丙磺舒颗粒工艺再验证报告(二车间)……………………YZ-GY-REC-004-03 5. 氨苄西林胶囊工艺再验证报告(二车间)……………………………YZ-GY-REC-006-03 (4)清洁验证报告 1. 一车间胶囊剂生产设备清洁验证报告………………………………YZ-QJ-REC-001-03 2. 二车间胶囊剂生产设备清洁验证报告………………………………YZ-QJ-REC-002-03 ………………………………YZ-QJ-REC-003-03 3. 二车间颗粒剂生产设备清洁验证报告 4. 三车间生产设备清洁验证报告………………………………………YZ-QJ-REC-004-03