兽药GSP认证全文

兽药GSP认证全文 目 录 一、质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 1、兽药GSP认证自查报告„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 2、质量方针、目标和承诺„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 3、质量管理体系文件管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4、质量管理体系文件检查考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 5、质量记录管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 6、特殊管理兽药管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 7、兽药购进管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 8、兽药验收管理制度 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 9、兽药储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 10、兽药陈列管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12 1l、兽药养护管理制度 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13 12、首营企业和首营品种审核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„14 13、兽药销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16 14、兽药处方调配管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18 15、兽药拆零管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„19 16、中药经营管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„20 17、效期兽药管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„23 18、不合格兽药管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„24 - 0 - 19、兽药质量事故处理及报告制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„26 20、兽药信息质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„27 2l、兽药不良反应报告制度 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„28 22、卫生管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„30 23、人员健康管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„31 24、人员教育培训制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„32 25、服务质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„33 26、仓库管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„34 二、各岗位管理 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 1、企业负责人岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„35 2、质量管理人员岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„36 3、处方审核人员岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„38 4、兽药购进人员岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„39 5、兽药验收员岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„40 6、兽药保管岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„41 7、兽药养护员岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„42 8、营业员岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„43 三、操作程序 l、质量体系文件管理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„44 2、兽药购进程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„47 3、首营企业审核程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„50 - 1 - 4、首营品种审核程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„52 5、兽药质量检查验收程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„54 6、兽药养护程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„57 7、不合格兽药控制程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„59 8、兽药拆零销售程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„61 - 2 - 兽药GSP认证自查报告 一、企业概况 我兽药经营企业成立于 年 月 日，企业性质为 个人独资企业，注册地址为 ，注册资金为 8万元。营业场所 平方米，仓库 平方米。 人，其中专业技术人员 人， 学历，职称为 ，养护目前共有人员 员 人， 学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达 70 个，为确保GSP认证，企业花费近 1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求， 修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 (二)人员与培训 企业目前共有人员 人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为: 学历， 职称(资格)，质管部经理 中专学历 职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。 企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。 一年来，自行组织各类培训 2 次，其中法制培训 1 次，质量管理制度培训 1 次，专业知识培训 1 次，参加管理部门GSP培训 1 次。 - 3 - (三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业兽医师在岗。营业场所内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区(四区)，并按要求实行了色标管理。 企业于 2011 年 3 月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。 XXXXXXXXXXXX企业 2011年3月17日 质量方针、目标和承诺 - 4 - 一、目的:强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。 二、适用范围:适用于整个兽药经营企业的日常管理。 三、责任人:全体员工。 四、正文:兽药经营企业坚持“质量第一’’的原则。全面贯彻落实《兽经管理条例》、《兽药经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针:质量第一，用户至上。 企业质量目标如下: 1、确保企业经营行为的规范性、合法性; 2、确保所经营兽药质量安全有效; 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进; 4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益; 5、最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺:我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品;我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。 XX兽药大世界管理文件 - 5 - 文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号:-ZD-01-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:文件管理员 1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第61条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1质量管理体系文件的分类。 5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括:企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2质量管理体系文件的管理。 - 6 - 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: 5.2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3制定质量体系文件管理程序j‘。对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。 5.2.1.4对国家有关兽药质量的法律、祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制和监督销毁。 5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 - 7 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:质量管理体系文件检查考核制度 编号:-ZD-02-01 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:全体员工 l、目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质 量管理体系的有效运行。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第61条 3、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4、职责:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1检查内容: 5.1.1各项质量管理制度的执行情况; 5.1.2各岗位职责的落实情况; 5.1.3各种工作程序的执行情况; 5.1.4各种记录是否规范。 5.2检查方式:各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3检查方法 - 8 - 5.3.1各岗位自查 5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1被检查部门:企业的各岗位。 5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定 整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 - 9 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:质量记录管理制度 编号:-ZD-03-02 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:质量管理人员 1、目的:提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》 3、适用范围:企业质量体系记录的管理。 4、责任:质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 - 10 - 5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 记录的设计、审核: 5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2质量管理人员组织有关入员进行审核。 5.3.3审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。 5.4记录的形式 5.4.1记录一般采用表格的形式 5.4.2每种记录至少要有以下项目:名称、编号、内容、页码、记录人(审核人等)、记录时间。 5.4.3记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5记录的标识: 5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。 5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6记录的填写: 5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格，不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“,”，各相关负责人签名不允许空 - 11 - 白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，需在更 改处由更改人签名(章)，签名要签全名，更改原内容应清晰可辨;日期填写要清晰。 5.7记录的储存、保护: 5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2记录应按规定期限保存。 5.8记录的处置: 5.8.1质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。 5.8.2质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。 - 12 - - 13 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:特殊兽药管理制度 编号:-ZD-04-03 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:特殊兽药管理人员 1、目的:为加强对特殊管理兽药的管理，保障人民用药安全、有效。 2、依据:《中华人民共和国兽药管理条例》、《麻醉兽药管理办法》、《精神兽药管理办法》、《医疗用毒性兽药管理办法》、《放射性兽药管理办法》和《兽药经营质量管理规范》第68条、第70条、第74条、第75条、第77条，《吉林兽药经营质 - 14 - 量管理规范实施细则》。 3、适用范围:特殊管理兽药的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。 4、责任:质量管理人员、验收员、养护员、营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责。 、内容: 5 5.1特殊管理兽药,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗兽药,兽药零售企业可经营的特殊管理兽药包括配方用毒性中兽药种、麻醉中兽药种和二类精神兽药。 5.2特殊管理兽药的购进管理 5.2.1特殊管理的兽药必须从省级(含)以上兽药监督管理部门指定的兽药批发企业购进，并指定专人负责。 5.3特殊管理兽药的质量验收管理 5.3.1购入的特殊管理兽药必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5.3.2特殊管理兽药应在到货后1小时内验收完毕。 5.3.3特殊管理兽药的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 5.4特殊管理兽药的储存管理 5.4.1二类精神兽药必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 5.4.2其他特殊管理兽药应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管;专柜应配备安全防盗措施。 5.5特殊管理兽药的销售管理。 - 15 - 5.5.1特殊管理兽药出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 5.5.2特殊管理的兽药必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 5.5.2.1二类精神兽药的每张处方剂量不得超过七日常用量;必须载明患名、年龄、性别、兽药名称、剂量和用法;不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。 5.5.2.2医疗用毒性兽药的剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业医师或医师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品;如发现有疑问时须经原兽医审定后再进行调配;处方保存二年备查。 5.6不合格特殊管理兽药的管理 5.6.1不合格特殊管理兽药的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 5.6.2销毁不合格特殊管理的兽药，应报兽药监督管瑾部门批准并由兽药监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药购进管理制度 编号:-ZD-05-04 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:购货人员 - 16 - 1、目的:加强兽药购进环节的质量管理，确保购进兽药的质量和合法性。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第70、7l、72条，《吉林兽药经营质质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:适用于本企业兽药购进的质量管理。 4、责任:兽药购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量笫一”的原则购进兽药; 5.2严格执行《将药购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。 5.3购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 5.4严格执行《首营企业利首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 5.5购进兽药应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。兽药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。 5.6兽药购进记录应包括:购货日期兽药通用名称(商品名)、剂型、规格、生产家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。 - 17 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药验收管理制度 编号:-ZD-06-05 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:质量管理人员 l、目的:把好购进兽药质量关，保证兽药数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格兽药进入本企业。 - 18 - 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第74、75条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:适用于企业所购进兽药的验收。 4、责任:验收员对本制度的实施负责。 、内容: 5 5.1兽药验收必须执行制定的《兽药质量检查验收程序》，由验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进兽药进行逐批验收。 5.2兽药质量验收应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。 5.3验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批兽药出厂质量检验合格报告书。 5.5验收兽药，必须审核其《进口兽药注册证》或《产品注册证》和《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》、复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药应审核其《进口药批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 5.6兽药验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。 5.7验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。 5.8验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药，应予以拒收，并及时报 - 19 - 告质量管理人员进行复查。 5.9验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续;由保管人员依据验收结论和验收员的签章将兽药置于相应的库(区)，并做好记录。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药储存管理制度 编号:-ZD-07-06 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:库管人员 1、日的:确保所储存兽药数量准确和储存过程中质量稳定，避免兽药出库发生差错。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第78、79条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 - 20 - 3、适用范围:企业兽药的储存管理 4、责任:保管员、养护员对本制度的实施负责 5、内容: 5.1兽药储存的原则是:安全储存，收发迅速准确。 5.2库存兽药必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 5.3兽药保管人员应依据验收员的验收结论将兽药移入相适应的库(区)。 5.4兽药应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中，其中常温库0-30?、阴凉库不高于20?、冷库2-10?，各库(区)相对湿度保持在45-75,;兽药与非兽药、内服药与外用药、易串味的兽药与一般药应分开存放。 5.5库存兽药实行分区管理和色标管理，统一标准:待验兽药库(区)、退货兽药库(区)为黄色;合格兽药库(区) 发货库(区)为绿色;不合格兽药库(区)为红色。 5.6库存兽药应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持lOcm的距离。 5.7库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 5.8搬运和堆放应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控 制堆放高度。保持库房、货架和库存兽药的清洁卫生，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 5.9兽药上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的兽药不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查: - 21 - (1)兽药包装内有异常响动和液体渗漏。 (2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 (3)包装标识模糊不清或脱落。 (4)兽药已超出有效期。 (5)有吸潮、发霉等变质现象。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药陈列管理制度 编号:-ZD-08-07 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:全体营业员 l、目的:为确保企业经营场所内陈列兽药质量，避免兽药发生质量问题。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第76、77条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》 3、适用范围:企业兽药的陈列管理 4、责任:营业员、养护员对本制度实施负责 5、内容: - 22 - 5.1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。 5.2陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。 5.3兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰;兽药与非兽药，内服药与外用药，易串味药与一般药应分开摆放。 5.4处方药不得上架销售。 5.5拆零兽药必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止。 5.6需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。 5.7陈列兽药应避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不应陈列; 5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。 5.9对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 5.10用于陈列兽药的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。 - 23 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药养护管理制度 编号:-ZD-09-08 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:全体员工 l、日的:为确保所陈列和储存兽药质量稳定，避免兽药发生质量问题。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第78条 3、适用范围:企业陈列和储存兽药的养护。 4、责任:养护员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1兽药养护:工作的职责是:安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。 5.2依据陈列和储存兽药的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查;对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 5.3做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。 5.4对储存的兽药应每季度检查一次，一般第一个月检查30,，第二个月检查30,，第三个月检查40,;对陈列的兽药应每个月检查一次。 5.5在兽药养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜 - 24 - 台，尽快通知质量管理人员进行复查。 5.6养护人员应定期对营业场所的温湿度、兽药的储存陈列、清洁和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:首营企业和首营品种审核制度 编号:-ZD-10-09 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: - 25 - 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业负责人员 1、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的兽药。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第70、73条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、责任:企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1首营企业的审核 5.1.1首营企业是指购进兽药时，与本企业首次发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。 5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《兽药生产(经营)许可证》、《营业执照》、企业GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。 5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。 5.1.4经营二类精神兽药的首营企业，还必须审核其经营二类精神兽药的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的兽药监督管理部门的批准文件。 5.l.5质量保证能力的审核内容:GMP或相关证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重 - 26 - 点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。 5.1.6购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进兽药，首营企业审核的有关资料应归档保存。 5.2首营品种的审核 营品种是指本企业向某一兽药生产企业首次购进的兽药(含新规格、5.2.1首 新剂型、新包装、新品种等)。 5.2.2购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、兽药出厂检验报告书、兽药说明书及兽药最小包装样品等资料。 5.2.3资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括: 5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5.2.4.2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 5.2.4.3审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围。 5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 - 27 - - 28 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药销售管理制度 编号:-ZD-11-10 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业销售人员 1、目的:加强兽药销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格兽药。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第80、8l、82、83、84条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:适用于本企业销售兽药的质量管理。 4、责任:执业医师或医师、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1凡从事兽药零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后方可上岗，同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2认真执行国家的价格政策，做到兽药标价签，标示齐全，填写准确、规范。 - 29 - 5.3兽药陈列应清洁美观，摆放做到兽药与非兽药分开，内服药与外用药分开，兽药要按用途陈列。 5.4营业员依据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。 .5销售兽药必须以兽药的使用说明书为依据，正确介绍兽药的适应症或功能5 主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大兽药的疗效和治疗范围，误导顾客。 5.6在营业时间内，应有执业医师或医师在岗，并佩戴标明姓名、执业医师或医师等内容的胸卡。 5.7顾客凭处方购药，按照《兽药调配管理制度》执行。 5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，医师应负责对兽药的购买和使用进行指导。 5.9兽药拆零销售按照《兽药销售操作规程》执行。 5.10销售特殊管理兽药应严格执行《特殊管理兽药管理制度》的规定。 5.11销售中药按照《经营管理制度》执行。 5.12不得采用有奖销售、附赠兽药或礼品销售等方式销售兽药。 5.13不得销售国家规定不得零售的兽药。 5.14销售兽药所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 5.15兽药营业人员应熟悉兽药知识，了解兽药性能，不得患有精神病、传染 - 30 - 病或其他可能污染兽药的疾病，每年定期进行健康检查。 5.16店堂内的兽药广告宣传必须符合国家《广告法》和《兽药广告管理办法》的规定。 5.17对缺货兽药要认真登记，及时向购进人员传递兽药信息。 5.18做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。 - 31 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药处方调配管理制度 编号:-ZD-12-11 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员: - 32 - l、目的:加强兽药的管理，确保企业兽药销售的合法性和准确性。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第81条 3、适用范围:适用于本企业按处方销售的兽药。 4、责任:执业医师或医师对本制度的实施负责。 、内容: 5 5.1销售处方药时，应由执业医师或医师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。 5.2销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。 5.3处方所列兽药不得擅自更改或代用。 5.4处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.5对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。 5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 - 33 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药拆零管理制度 编号:-ZD-13-12 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员: 1、目的:为加强拆零兽药的质量管理。 2、依据:《兽药经营质量舒理规范》第82条 3、适用范围:适用于本企业拆零销售的兽药。 4、责任:执业医帅或医师、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1拆零兽药是指所销售兽药最小单元的包装上，不能明确注明兽药名称、规 - 34 - 格、服法、用量、有效期等内容的兽药。 5.2执业医师或医师负资兽药的拆零销售，营业员可负责销售。 5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀 、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触兽药。 5.4拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的兽药不可拆零。 5.5对拆零后的兽药，应集中存放于拆零专柜，不能与其他兽药混放，拆零专柜尚无的兽药应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。 5.6拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 5.7拆零的兽药销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、兽药的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零兽药记录，内容包括:兽药名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。 - 35 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:中药经营管理制度 编号:-ZD-14-13 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:全体员工 1、目的:为加强中药(包括中药材和中药饮片)管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第63条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。 4、责任:质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1中药的采购: 5.1.1应向具有合法证照的供货单位购入中药。 5.1.2所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。 - 36 - 5.1.3购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5.1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2中药的验收 5.2.1验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。 5.2.2验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。 5.2.3检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。 5.2.4对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。 5.2.5对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。 5.2.6应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。 5.2.7出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。 5.3中药销售 - 37 - 5.3.1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。 5.3.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中兽药种。 5.3.3不合格兽药的处理按《不合格兽药管理制度》执行。严禁不合格兽药上柜销售。 5.3.4对处方所列兽药不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 5.3.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 5.3.7按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2,，分贴误差不大于5,。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。 5.3.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5.3.9配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。 5.3.10配方用毒性中药饮片按《特殊管理兽药管理制度》执行。 5.3.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。 - 38 - 5.3.12中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。 5.3.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。 5.3.14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字(以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名 ;及时清理格斗，并做好记录。 为准) 5.4中药的储存 5.4.1常温储存的温度不超过30?，相对湿度45,一75,。 5.4.1.1植物类药材:一般常温储存。 5.4.1.2贵细药材:阴凉和冷藏存放。 5.4.1.3动物类中药:极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他兽药隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。 5.4.1.4毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做 好保安工作，严防盗窃事故的发生。 5.4.1.5易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。 5.4.2根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味兽药应单独存放。 5.4.3品名容易混淆的品种，应分开存放。 5.5中药的养护:中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药 - 39 - 的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。 5.6中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。 - 40 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:效期兽药管理制度 编号:-ZD-15-14 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:质量管理人员 1、目的:合理控制兽药的经营过程管理，防止兽药的过期失效，确保兽药的储存、养护，质最。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》 3、适用范围:企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期兽药的管理。 4、责任:质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对木制度的实施 - 41 - 负责。 5、内容: 5.1兽药应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 5.2距失效期不到3个月的兽药不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的兽药，每月应填报《近效期兽药催售表》，上报质量管理人员。 5.3兽药应按批号进行储存、养护，根据兽药的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的兽药不得混垛。 5.4对有效期不足1个月的兽药应按月进行催销。 5.5对有效期不足6个月的兽药应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 5.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效兽药售出。 5.7严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。 - 42 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:不合格兽药管理制度 编号:-ZD-16-15 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:质量管理人员 1、目的:对不合格兽药实行控制性管理，防止购进不合格兽药和将不合格兽药销倍给顾客。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第77条 3、适用范围:企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格兽约的管理。 4、责任:质量管理人员、验收员、养护员、兽药购进人员、保管员、萤业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 合格兽药指 5.1.1 《将药管理条例》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2质量证明文件不合格的兽药。 5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。 - 43 - 5.1.4数量和规格不符合规定的兽药。 5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。 5.1.6批号 、有效期不符合规定的兽药。 5.2对于不合格兽药，不得购进和销售。 .3埘兽药的内在质最有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送兽药检验所5 检验。 5.3.1在兽药购进验收时发现不合格兽药，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收。 5.3.2在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库(区)，并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售。 5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向四平市兽药监督管理局报告。 5.4不合格兽药的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。 5.5一般不合格兽药的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁;似劣兽药应就地封存，并报送兽药监督管理部门处理或备案。销毁工作应有记泶，销毁的地点应远离水 源、住宅等。特殊管理兽药应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋， - 44 - 燃烧等方式。 5.6质量管理人员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。 5.7不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 - 45 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药质量事故处理及报告制度 编号:-ZD-17-16 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:质量管理人员 - 46 - l、目的:加强本企业所经营兽药发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:发生质量事故兽药的管理。 、责任:质量管理人员、兽药购进人员、营业员对本制度的实施负责。 4 5、内容: 5.1兽药质量事故是指兽药经营过程中，因兽药质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故。 5.1.1 违规销售假、劣兽药，造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格兽药入库的。 5.1.1.3由于保管不善，造成兽药整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次兽药造成经济损失1000元以上的。 5.1.1.4销售兽药出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2一般质量事故: 5.1.2.1违反进货程序购进兽药，但未造成严重后果的。 5.1.2.2保管、养护不当,致使兽药质量发生变化,一次性造成经济损失xx元以上的。 5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形 - 47 - 式上报企业负责人。 5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报兽药监督管理部门，其他重大质量事故应在三天内报告兽药监督管理部门。 5.4发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兽药监督管理部门。 5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:质量信息管理制度 编号:-ZD-18-17 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:质量信息管理人员 1、目的:确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第60条 3、适用范围:适用于本企业所有质量信息的管理。 4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容: - 48 - 5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 5.2质量信息的内容主要包括: 5.2.1国家最新颁布的兽药管理法律、法规及行政规章; 5.2.2国家新颁布的兽药标准及其他技术性文件; 5.2.3国家发布的兽药质量公告及当地有关部门发布的管理规定等; 5.2.4供应商质量保证能力及所供兽药的质量情况: 5.2.5在兽药的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息; 5.2.6质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5.3质量信息的收集方式: 5.3.1质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级兽药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集: 5.3.2介业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集; 5.3质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对兽药质量、服务质量的意见。 5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 - 49 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药不良反应报告制度 编号:-ZD-19-18 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业质量管理人员 1、目的:加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测及报告工作的管理，确保用药安全、有效。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》、《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。 4、责任:质量管理人员、兽药购进人员、营业员对本制度负责。 5、内容: 5.1质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。 5.1.1报告范围 5.1.1.l上市五年以内的兽药和列为囡家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。 5.1.l.2上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。 5.1.2对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测;严重的、罕见的和新的 - 50 - 不良反应需上报兽药不良反应监测中心。 5.2报告程序和要求: 5.2.l企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，营业员配合做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向兽药监督管理部门报告。 5.2.2企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告兽药监督管理部门。 5.2.3本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向兽药监督管理部门集中报告。 5.2.4发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向兽药监督管理部门报告。 5.3处理措施: 5.3.1兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告兽药监督管理部门。 5.4本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒 兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正;情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 5.5定义: - 51 - 5.5.1兽药不良反应:是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 5.5.2可疑兽药不良反应:是指怀疑而未确定的兽药不良反应。 5.5.3严重兽药不良反应是指有下列情形之一者: 5.5.3.1导致死亡或威胁生命的; 5.5.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的; 5.5.3.3导致先天异常或分娩缺陷的。 - 52 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:卫生管理制度 编号:-ZD-20-19 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业全体员工 l、目的:规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止兽药污染变质，保证所经营兽药的质量。 - 53 - 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第67条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本企业环境卫生质量管理。 4、责任:保管员、营业员对本制度的实施负责。 、内容: 5 5.1营业场所的环境卫生管理: 5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。 5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5.1.4兽药包装应无尘，清洁卫生; 5.1.5资料样品等陈列整齐、合理; 5.1.6禁烟标志的场所严禁吸烟。 5.1.7拆零兽药的工具、包装袋应清洁卫生。 5.2仓库的环境卫生管理: 5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量; 5.2.2库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙;门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证兽药不受损害。 5.2.3库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和兽药卫生。 - 54 - 5.2.4中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 5.3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:人员健康管理制度 编号:-ZD-21-20 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业全体员工 l、目的:规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止兽药污染变质，保证所经营兽药的质量。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第66条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本企业人员健康管理。 4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1对从事直接接触兽药的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触兽 - 55 - 药的工作人员符合规定的健康要求。 5.2凡从事直接接触兽药的工作人员包括兽药质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到四平市医疗机构进行健康检查。 5(3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病(如 经乙肝、甲肝等)、皮肤病等;质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度(矫正后视力应不低于0.9)和辨色障碍(色盲和色弱)等项目的检查。 5.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 5.5对新调整到直接接触兽药岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 5.6直接接触兽药的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触兽药岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。 - 56 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:人员教育培训制度 编号:-ZD-22-21 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业全体员工 l、目的:规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第65条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。 4、责任:企业各岗位人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1企业每年应依据企业的实际情况制定教育培训计划。 5.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 5.3质量管理人员每年对全员进行兽药法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100,。 5.4企业专业技术人员每年应参加兽药监督管理部门组织的。“专业技术人员继续教 育”。 5.5企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按兽药监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。 - 57 - 5.6国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。 5.7质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括:姓名、职位、职称、培训时问、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 5.8质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求:培训时问、培训内容、 授课者等。 培训对象 5.9每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:服务质量管理制度 编号:-ZD-23-22 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业全体员工 - 58 - 1、目的:提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第8l、84条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:企业的销售服务。 、责任:营业员对本制度的实施负责。 4 5、内容: 5.1营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。 5.2营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。 5.3上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的兽药。 5.4企业有关兽药的咨询服务应由技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。 5.5技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解兽药新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。 5.6技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍兽药的性能，不夸大用途，对有关的配药和配药禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。 5.7技术人员负责企业兽药的质量监督和管理，保证所供的兽药质量可靠，技术人员还应指导购药者应将兽药作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量兽药，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的兽药。 - 59 - 5.8营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。 5.9营业场所内必须清洁卫生。 5.10营业员要依据兽药说明书的内容，正确介绍兽药的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项。 5.ll出售兽药时，注意观察顾客神情，如有异议，应详细问病卖药，以免发生意外。 5.12销售兽药时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:仓库管理制度 编号:-ZD-24-23 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业仓库管理人员 1、目的:建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第18-23条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》 3、使用范围:本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、兽药等的管理。 4、责任:企业质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1仓库卫生管理规定: - 60 - 5.1.1仓库应环境整洁，无污染物。 5.1.2地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整; 5.1.3通道需保持通畅，不得堆放任何物品; 5.1.4指定人员定期清洁仓库。 .2仓库安全管理规定: 5 5.2.1私人物品不得带入仓库; 5.2.2仓库钥匙由专人保管，交接有记录; 5.3仓库设施设备管理规定: 5.3.1配备保持所经营兽药储存条件的空调、排风扇等; 5.3.2设有温湿度计，每天定时记录;。、 5.3.3配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠的设施设备; 5.3.4灭火器、应急灯等应定期检查j确保其处于正常状态; 5.3.5建立设施设备档案，定期维护; 5.4仓库兽药管理规定 5.4.1兽药存放: 5.4.1.1兽药与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。 .4.1.2在库兽药应实行色标管理。其统一标准是:待验兽药库(区)、退货兽5 药库(区)为黄色;合格兽药库(区)、零货称取库(区)、待发兽药库(区)为绿色:不合格兽药库(区)为红色。 5.4.1.3在库兽药应按批号堆放，遵守“先进先出，近期先出”的原则; - 61 - 5.4.1.4内服药、外用药、易串味兽药应分开摆放; 5.4.2在库兽药应每季度进行养护检查并记录; 5.4.3对于离有效期不到一年的兽药应按月填报《近效期兽药催售表》。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:企业负责人岗位职责 编号:-GZ-01-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业全体负责人 l、目的:规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的兽药的质量符合法定的标准。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第59条 3、适用范围:适用于企业负责人。 4、责任:企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求; 5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经 - 62 - 营与奖惩中落实质量否决权; 5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进; 5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理; 5.6组织有关人员定期对兽药进行检查:做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生; 5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。 5.8做好人员工作职责及班次的组织安排; 5.9人员关系的维护和协调;增进团结。提高企业员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习兽药经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 5.12经营场所形象的布置，气氛的营造。 - 63 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:质量管理人员岗位职责 编号:-GZ-02-01 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:质量管理人员 1、目的:为规范企业的质量管理工作，保证兽药质量。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第60、64条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:适用于质量管理人员。 4、责任:质量管理人员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.l贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 5.2负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 5.3负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。 5.4负责首营企业和首营品种的质量审核。 5.5负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 5.6质量管理人员的否决内容: 5.6.1对验收不合格的兽药进行否决; 5.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决; - 64 - 5.6.3对企业不合格的销售行为进行否决。 5.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 5.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。 5.7协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。 5.8负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。 5.9负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。 5.10负责收集和分析兽药质量信息 6直接责任: 6.1对企业质量管理体系有效运行负责。 6.2对不合格兽药的确认、处理、报损、销毁负责。 6.3对首营品种和首营企业的审核负责。 7考核指标: 7.1质量管理体系运行的有效性。 7.2质量管理体系的运行效率。 7.3首营企业和首营品种的准确性。 - 65 - 7.4各项岗位职责完成情况 8任职资格: 8.1具有中级以上技术职称，或具有中专以上畜牧专业(指医学、生物、化学等专业)的学历 8.2熟悉法律法规，懂兽药经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。 8.3具有职业责任感，能坚持原则。 8.4经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书。 - 66 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:处方审核岗位职责 编号:-GZ-03-02 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: - 67 - 分发人员: l、目的:为规范处方审核人员的行为，保证兽药销售的合法性。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第81、83条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:适用于处方审核人员。 4、责任:处方审核人员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1负责兽药处方内容的审查及所调配兽药的审核并签字。 5.2负责执行兽药分类管理制度，严格凭处方销售兽药。 5.3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。 5.4指导营业员正确、合理摆放及陈列兽药，防止出现错药、混药及其他质量问题。 5.5负责中药饮片的装斗复核工作，并做好汜录。 5.6指导、监督营业员做好兽药拆零销售的工作。 5.7营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业医师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。 5.8为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 5.9对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。对顾客反映的兽药质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。 6直接责任:对兽药销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 - 68 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药购进人员岗位职责 编号:-GZ-04-03 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业质量负责人 - 69 - 1、目的:规范兽药的购进工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》 3、适用范围:适用于兽药购进人员。 4、责任:兽药购进人员对本职责的实施负责。 、工作内容: 5 5.1择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。 5.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超出供应商的经营范围。 5.3与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。 5.4购进兽药有合法票据。 5.5严格按照规定进行首营品利、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。 5.6分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。 5.7与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。 5.8掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。 6直接责任:对兽药购进业务的合法性和兽药质量负责。 7主要考核指标: 。 - 70 - 7.1首营企业、首营品种资料的完整性。 7.2违规订购或购进兽药验收不合格次数。 7.3兽药购进记录和有关资料的完整性。 8任职资格: 8.1中专以上学历。 8.2具有强烈的工作责任心和职业道德。 8.3经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药验收员岗位职责 编号:-GZ-05-04 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业验收负责人 1、目的:规范兽药的验收工作，保证入库兽药的质量。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第64、65、74、75条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:适用于企业的兽药验收员。 - 71 - 4、责任:兽药验收员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。 5.2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。 5.3按法定标准和验收规程，及时完成入库兽药的验收工作并做好验收记录。 5.4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 5.5对验收合格的兽药，与保管员办理入库交接手续。 5.6对验收不合格的兽药拒收，做好不合格兽药的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。 5.7规范填写验收记录，并签章。收集兽药质量检验报告书和进口兽药检验报告书，按规定保存备查。 5.8收集质量信息，配合质量管理人员做好兽药质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。 6直接责任: 6.1对所验收兽药的质量负责。 6.2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 6.3对验收工作的及时性负责。 6.4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。 7考核指标: 7.1兽药验收的及时性(未及时完成次数)。 7.2兽药验收的准确、合格率:99.99,以上。 - 72 - 7.3兽药质量问题是否按程序正确处理。 7.4兽药验收记录的完整性。 8任职资格: 8.1高中以上文化程度。 8.2熟悉兽药知识、有关法规、验收标准，明确兽药验收程序及出现问题的处理方法。 8.3经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书上岗。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药保管员岗位职责 编号:-GZ-06-05 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业兽药保管人员 l、目的:规范兽药的储存、出库等管理工作,保证在库兽药的质量完好和数量准确。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第78条， 3、适用范围:适用于企业兽药保管员。 4、责任:兽药保管员对本职责的实施负责。 5、工作内容: - 73 - 5.1严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 5.2依据验收员的验收结论和按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色标管理。 正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆5.3严格遵守兽药外包装图示标志, 与倒置。 5.4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。 5.5做好效期兽药管理工作，近效期兽药按月填写《近效期兽药催售表》。 5.6严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。 5.7负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。 5.8发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。 5.9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。 .10做好仓库及库存兽药的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。 5 6直接责任: 6.1对兽药入库、储存工作的规范性负责。 6.2对兽药的入库、在库、出库数量的准确性负责。 - 74 - 6.3对入库、在库、出库兽药的质量负相应责任。 6.4对在库兽药的合理储存条件负责。 7主要考核指标: 7.1在库兽药的数量准确性100,。 .2在库兽药的储存条件差错率0,。 7 7.3在库兽药帐货相符准确率100,。 8任职资格: 8.1经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书上岗。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药养护员岗位职责 编号:-GZ-07-06 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业兽药养护人员 1、目的:规范企业的养护工作，保证在库和陈列兽药的质量。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第78条 3、适用范围:适用于企业兽药养护员。 4、责任:兽药养护员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1依据企业《兽药储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正 - 75 - 确分库(区)、分类、合理存放兽药，实行色标管理，纠正兽药存放中的违规行为。依据《兽药陈列管理制度》的要求和GSP有关规定;指导营业员对陈列兽药进行分类摆放和管理。 5.2坚持“预防为主”的原则，依据兽药流转情况，季节变化和市场兽药质量动态，确定兽药养护方案，拟定兽药养护计划。 5.3依据养护计划，对库存和陈列兽药进行质量检查，依据兽药的特性，采取正确的方法进行科学养护。 5.4每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的兽药等质量信息。 5.5定期对企业的养护用仪器设备。温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 6、考核指标: 6.1储存和陈列兽药按规定的要求储存。 6.2储存和陈列兽药质量养护结果(在库兽药发生问题次数)。 6.3兽药养护记录的规范性(规范与全面)。 6.4设备、仪器等的管理情况(性能状况、档案)。 7、任职资格: 7.1高中以上学历。 7(2有质鳖管理经验，对兽药养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。 7.3定期接受企业组织的继续教育。 - 76 - 7.4经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书上岗。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:营业员岗位职责 编号:-GZ-08-07 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业营业员 1、目的:规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售兽药的质量。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第80、8l条 3、适用范围:适用于企业的营业员。 4、责任:企业营业员对本职责的实施负责。 5、工作内容: - 77 - 5.1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。 5.2每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。 5.3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。 5.5掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。 5.6做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。 5.7负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。 5.8做好每班的贵重兽药的交接班工作。 5.9协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。 5.10担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。 6、主要考核指标: 6.1执行企业规章制度的情况。 6.2营业场所兽药养护的结果。 6.3顾客的服务和质量的投诉。 6.4销售的服务技巧和销售技能。 7、任职资格: 7.1中专以上文化程度。 - 78 - 7.2经过专业培训，持兽药监督管理部门发给的证书上岗。 7.3具一定的医药专业知识。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:质量体系文件管理程序 编号:-CX-01-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:质量文件管理人员 l、目的:对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营兽药安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第61条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 - 79 - 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: .1文件的起草: 5 5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽药经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 5.1.6文件编号规则: 5.1.6.1形式:企业代码——文件类别代码——顺序号——修订号 5.1.6.2企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 5.1.6.3文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为CX);记录(代码为JL) 5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“Ol”开始顺序编号。 - 80 - 5.1.6.5修订号由“00”开始编号。 5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准: 5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点: 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与企业实际相符合。 5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。 5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放: 5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括:文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 - 81 - 5.4文件的复审: 5.4.1复审条件: 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5.5文件的撤销: 5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件己不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。 5.6文件执行情况的监督检查: 5.6.1文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。 5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完 - 82 - 整。 5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查:质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 5.6.1.3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营兽药的可追溯性。 5.6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 5.7文件的修订: 5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 5.7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.8文件系统的管理及归档:质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。 5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 - 83 - 5.8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 5.8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药购进程序 编号:-CX-02-01 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业购进人员 l、目的:建立兽药购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的兽药。 - 84 - 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第70、7l、72、73条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本企业兽药购进过程的质量管理。 4、责任:兽药购进人员对本程序的实施负责。 、内容: 5 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定 5.1.1.1兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产(经营)许可证》和《营业执照》复印件; 5.1.1.2兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核; 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章; 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内; 5.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致; 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同; 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定 5.1.2.1兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件; 5.1.2.2兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核; 5.1.2.2.1“证书”是否加盖了供货单位的原印章; 5.1.2.2.2对GMF，或GSP认证证书的真实性进行查验; - 85 - 5.1.2.2.3“证书”是否在其所注明的有效期之内; 5.2对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核 5.2.l 对购进兽药合法性的审核 5.2.1.1兽药购进人员应向供货单位索取所购进兽药的生产批件和法定质量标准的复印件; 5.2.1.1.1本企业已收集并属于国家兽药标准的品种，则不需要索取。 5.2.1.2.1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章; 5.2.1.2.2所购进的兽药是否在供货单位的生产或经营范围之内; 5.2.1.2.3所购进的兽药是否在本企业的经营范围之内; 5.2.1.2.4所购进的兽药是否是国家食品兽药监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的兽药。 5.2.2对购进兽药质量可靠性的审核 5.2.2.1了解兽药的适应症或功能主治、储藏条件; 5.2.2.2购进的兽药是否是国家或兽药监督管理部门抽验不合格的兽药; 5.2.2.3购进的兽药是否是曾有发生严重不良反应报道的兽药。 5.3对供货单位兽药销售人员合法资格的验证 5.3.1向供货单位兽药销售人员索取以下资料: 5.3.1.1供货单位兽药销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件; 5.3.1.2供货单位兽药销售人员的身份证复印件; - 86 - 5.3.2对上述资料进行审核和验证: 5.3.2.1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章; 5.3.2.2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限; 5.3.2.3向供货单位兽药销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。 5.4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。 5.5签订有明确质量条款的购进合同 5.5.1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，兽药购进人员应与供货单位兽药销售人员就购进兽药的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。 5.5.1.1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容: 5.5.1.1.1供货单位为兽药生产企业时，购进合同中必须明确: 兽药质量符合质量标准和有关质量要求; 兽药附产品合格证; 兽药包装符合有关规定和货物运输要求。 5.5.1.1.2供货单位为兽药经营企业时，购进合同中必须明确: (1)兽药质量符合质量标准和有关质量要求; - 87 - (2)兽药附产品合格证; (3)兽药包装符合有关规定和货物运输要求; (4)购入进口兽药，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 5.5.2兽药购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。 5.6购进合同中质量条款的执行 5.6.1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少; 5.6.2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容; 5.6.3当质量条款的内容需要增加时，兽药购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行; 5.6.4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知兽药质量验收员予以执行。 档案管理要求 5.7.1兽药购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。 5.7.2首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。 5.7.3首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入兽药质量档案管理。 - 88 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:首营企业审核程序 编号:-CX-03-02 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业质量负责人 - 89 - 1、目的:建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。 2、根据:《兽药经营质量管理规范》第70条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向本企业首次销售兽药的生产企业或经营企业的质量审核管理。 4、责任:企业负责人、兽药购进人员、质量管理人员及其相关岗位人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1兽药购进人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序: 5.1.1首营企业属兽药生产企业的，应向首营企业了解下列情况:企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料: 5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2加盖有首营企业原印章的该企业(或车间)GMP、IS0等质量管理体系的认证证书复印件。 5.1.2首营企业属兽药经营企业的，应向首营企业了解下列情况:企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设簧情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料: - 90 - 5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《兽药经营许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 5.1.3验明首营企业兽药销售人员的合法身份，并索取下列资料: 5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。 验证原件后复印)。 5.1.3.2首营企业兽药销售人员的身份证复印件( 5.1.4填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管理人员和企业负责人审批。 5.2质量管理人员审核程序: 5.2.1资料审查: 5.2.1.1审查资料是否完备。 5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进兽药是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 5.2.2资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”;不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。 5.3企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转兽药购进人员。 - 91 - 5.4兽药购进人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档;对审核合格的企业，列入兽药供货企业(供方)一览表。 5.5所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 - 92 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:首营品种审核程序 编号:-CX-04-03 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业质量负责人 1、目的:建立酋营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进兽药质量。 2、根据:《兽药经营质量管理规范》第73条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细 则》。 3、适用范围:本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本企业向某一兽药生产企业首次购进兽药的质量审核管理。 4、责任:企业负责人、兽药购进人员、质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1兽药购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求: - 93 - 5.1.1向兽药生产企业索取下列各项资料并进行验证: 5.1.1.1加盖有兽药生产企业原印章的兽药生产批件及附件，包括兽药质量标准和说明书的复印件。 5.1.1.2兽药包装(最小包装)、标签、说明书的样板。 .1.3该品种生产车问(或企业)如已进行GMP认证，则需索取加盖有兽药生5.1 产企业原印章的GMP证书复印件。 5.1.1.4国家的兽药价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 5.1.2填写《首营品种审批表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售(或试销)，并在《首营兽药审批表》上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。 5.1.3质量管理人员如对资料有其他要求的，由兽药购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送质量管理人员审批。 5.2质量管理人员审核程序和要求: 5.2.1检查资料是否齐全。 5.2.2验证资料的真实性。 5.2.3审核资料的合法性: 5.2.3.1证明文件是否有效。 5.2.3.2兽药包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5.2.3.3兽药说明书的内容是否与国家食品兽药监督管理部门批准的内容一致。 5.2.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 - 94 - 5.2.4资料审查符合规定的，在《首营兽药审批表》上签署“符合规定，准予购进”的具体意见;凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。 5.2.5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回兽药购进人员补充完备后，再行审核。 5.3企业负责人的审批程序和要求: 5.3.1审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳;如为质量管理人员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 5.3.2各人员均同意购进和销售的，企业负责人可依据企实际情况及资料审核情况，在《首营兽药审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转兽药购进人员办理具体购进手续。 5.4兽药购进和资料归档: 5.4.1兽药购进人员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号兽药出厂质量检验合格报告书。 5.4.2兽药购进人员将有关资料存档。 5.4.3兽药购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 5.5所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 - 95 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:首营质量检查验收程序 编号:-CX-05-04 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: - 96 - 分发人员:企业质量验收负责人 l、目的:建立兽药验收工作程序，规范兽药验收工作，确保验收兽药符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第74、75条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围:适用于企业购进兽药的验收工作。 4、责任:兽药质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1保管员收货: 5.1.1保管员依据兽药购进人员所做的“兽药购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的兽药为进口兽药时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号兽药的《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》、《进口兽药注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药批件》)的复印件。 5.1.2保管员应将属购进的兽药放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 5.2兽药验收: 5.2.1验收的内容:兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2验收的标准: 5.2.2.1验收员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量的兽药进行外观性 - 97 - 状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2验收员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.2.3各剂型的外观性状检查验收标准:(依照《中园药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行) 5.2.2.3.1片剂:检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。 ?一般压制片:检查有无变色、松片、发霉等现象。 ?包衣片(糖衣片、肠溶片、薄膜衣片):检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘 瓶、脱壳、龟裂、掉皮(衣)、霉变等现象。 ?含糖片(口含片等):检查有无溶化粘连及变形等现象。 5.2.2.3.2胶囊剂:检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。 ?硬胶囊:检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。 ?软胶囊:检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。 ?装有生药等营养性物质的胶囊:注意是否有霉变、生虫现象。 5.2.2.3.3颗粒剂、散剂:观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。 ?块状冲剂:检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。 - 98 - ?颗粒剂:检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。 ?散剂:检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。 5.2.2.3.4丸剂:观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。 ?水丸、糊丸:检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。 ?水蜜丸、蜜丸:检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。 ?包衣丸:检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。 5.2.2.3.5口服溶液剂:自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。 5.2.2.3.6糖浆剂:观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。 5.2.2.3.7软膏剂:观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。 5.2.2.3.8栓剂:检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。 5.2.2.3.9橡胶膏剂:检查有无透油(背)、色泽、异物、老化失粘等现象。 5.2.2.3.10滴眼剂:检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。 5.2.3验收的场所、步骤与方法: 验收员在待验区内首先检查兽药外包装是否符合规定要求:符合规定的，予以记录并开箱检查兽药内包装、标签和说明书是否符合规定;符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录;在兽药 - 99 - 验收记录上填写兽药质量状况、验收结论和签章，并将兽药验收记录归档;同时通知保管员办理兽药入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《兽药拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。 5.2.4兽药包装、标识主要检查内容: 5.2.4.1兽药的每一整件包装中，应有产品合格证。 5.2.4.2兽药包装的标签或说明书上，应有兽药的通用名称、成分、规格、生产企 业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的兽药出厂检验合格报告书。 5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4.5进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。 5.2.4.6外用兽药其包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4.7中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明兽药名称、产地、发货日期、供货单位;中药饮片应标明兽药名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标 - 100 - 明批准文号。 5.2.5验收的时限:所购进兽药均应在一个工作日内验收完毕。 5.2.6验收记录: 5.2.6.1兽药验收记录的内容应至少包括兽药通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。 5.2.6.2兽药验收记录的保存:兽药验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。 5.3兽药入库: 5.3.1验收完毕后,验收员在验收记录上写明兽药质量状况、签章并交保管员;保管员依据验收合格结论和验收员的签章将兽药放置于相应的合格兽药库(区),并做好记录。 5.3.2保管员如发现兽药有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。 5.4有关问题的处理: 5.4.1验收员发现不合格兽药时，应按《不合格兽药管理程序》报质量管理人员复查处理。 5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。 - 101 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药养护程序 编号:-CX-06-05 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业工作人员 1、目的:建立兽药养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存和陈列兽药质量。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第78、79条 3、适用范围:储存和陈列的兽药的质量养护工作。 4、责任:养护员对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1兽药养护的方法: 5.1.1兽药养护员依据储存和陈列兽药的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查; - 102 - 5.1.2储存兽药每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的兽药均应进行质量检查;一般第一个月检查30,，第二个月检查30,，第三个月检查40,。陈列兽药每一个月检查一次。 5.1.3在质量养护检查中，应依据储存和陈列兽药的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。 5.2养护检查的内容: 5.2.1检查储存和陈列兽药的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。 5.2.2检查储存和陈列兽药的外观质量是否符合法定质量标准规定; 5.2.3检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存兽药的储存和陈列兽药的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定; 5.2.4检查库房和营业场所是否满足防尘、、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠要求; 5.2.5检查养护用设备、仪器等是否运行良好。 5.3兽药养护记录: 5.3.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。 5.3.2兽药养护检查记录的内容包括检查的时间、兽药通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。 5.4养护检查中质量异常问题的处理: - 103 - 5.4.1在库养护检查中发现兽药有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“兽药质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。陈列养护检查中发现兽药有质量异常的，营业员应马上将兽药取下药柜，并填写“兽药质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。 .5兽药养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件的防火、防潮、防霉、5 防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。 5.6兽药养护员应每月填报效期兽药催售表，报质量管理人员。 - 104 - XX兽药大世界管理文件 文件名称:不合格兽药控制程序 编号:-CX-07-06 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员:企业质量管理人员 - 105 - 1、目的:加强不合格兽药管理，严防不合格兽药进入本企业和销售给顾客，确保安全有效。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第77条 3、适用范围:适用于兽药验收、养护和销售过程中发现的不合格兽药的处理。 、责任:质量管理人员、兽药购进人员、验收员、保管员、养护员、营业员4 对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1不合格兽药的发现: 5.1.1购进验收时不合格兽药的发现:兽药验收员依据兽药法定标准和购进合同规定的质量条款对购进兽药进行验收，发现不合格兽药时，报质量管理人员复核确认为不合格兽药后，填写《兽药拒收报告单》拒收;如发现可疑为假劣兽药的应就地封存。 5.1.2在库养护不合格兽药的发现:在库发现以下质量可疑兽药，需填写《兽药质量复核单》，报质量管理人员确认。 5.1.2.1保管员发现的质量可疑兽药。 5.1.2.2养护员对在库兽药养护检查中发现质量有疑问的兽药。 5.1.2.3超过有效期的兽药。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的兽药。 5.1.3供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的兽药。 5.1.4兽药监督管理部门发文要求停止使用或回收的兽药。 5.2不合格兽药的报告: - 106 - 5.2.1验收员填写《兽药拒收报告单》后，向质量管理人员报告。 5.2.2养护员、保管员填写《兽药质量复核单》后，向质量管理人员报告。 5.2.3营业员填写《兽药质量复核单》后，向质量管理人员报告。 5.2.4验收员、营业员在兽药经营过程中发现假劣兽药，应立即向质量管理人员报告: 5.3不合格兽药的确认: 5.3.1验收过程中不合格兽药的确认:质量管理人员依据《兽药拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的兽药进行复 核，确认为不合格兽药的予以签名，并通知购进人员办理退货。 5.3.2在库养护不合格兽药的确认: 5.3.2.1质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的兽药进行质量复核，确认为不合格兽药的予以签名，并通知保管员将该兽药移入不合格兽药库(区)。 5.3.2.2抽样检验为不合格兽药的，即通知保管员移入不合格兽药库(区)。 5.3.2.3质量管理人员对在库有效期还有lO天的兽药作停售处理，通知保管 区)。 员将这类兽药移入不合格兽药库( 5.4不合格兽药的处理:不合格兽药由质量管理人员负责处理，并做好不合格兽药处理记录。 5.4.1移库(区)与存放: - 107 - 5.4.1.1质量管理人员进行现场复核，确认为不合格兽药后，通知保管员将兽药移入不合格兽药库(区)存放。 5.4.1.2质量管理人员现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送畜牧部门兽药检验所检验，裁定为不合格兽药的，通知保管员将其移入不合格兽药库(区) 区)，并放置明显标志。 存放。在检验期间，库存兽药应存放在待验库( 5.4.1.3对供货单位要求回收的不合格兽药，由质量管理人员通知保管员将不合格兽药集中放于退货(区)，并与供货单位协商处理，做好记录。 5.4.1.4对兽药监督管理部门发文要求回收的兽药，由质量管理人员通知保管员将不合格兽药集中放于退货库(区)，做好记录。回收情况应书面向畜牧兽药监督管理部门报告，并按畜牧兽药监督管理部门的要求处理。 5.4.2换货与退货: 5.4.2.1在购进验收中发现的不合格兽药属于兽药包装质量不合格的，质量管理人员通知购进人员联系供货单位进行换货;购进人员负责办理退(换)货事宜。 5.4.2.2在库养护质量检查中发现的不合格兽药,经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的,由质量管理人员通知购进人员联系供货单位办理退(换)货。 5.4.2.3退(换)回来的兽药须经验收员验收合格后方可入库。 5.4.3索赔: 在库兽药所发现的不合格兽药，经质量管理人员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知购进人员办理具体索赔事宜。 5.4.4报损:企业发生的不合格兽药报损必须由企业负责人审批。 - 108 - 5.4.5销毁:由质量管理人员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存查。 XX兽药大世界管理文件 文件名称:兽药拆零销售程序 编号:-CX-08-07 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员: 1、目的:方便顾客，规范兽药拆零销售的操作过程，保证拆零兽药的质量。 2、依据:《兽药经营质量管理规范》第82条 3、适用范围:适用于企业兽药拆零销售的操作过程。 4、责任:质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。 5、内容: 5(1兽药拆零销售是指销售的单位兽药无说明书，必须另附包装袋并填写兽药名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销僻。 5.2将拆零销售的兽药集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。 - 109 - 5.3将拆零兽药的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“兽药拆零销售记录”上。 5,4拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。 5.5销售拆零兽药时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的兽药，二看消兽药的名称、规格、数量是否同顾客所需的兽药相符，三对即发出的兽药要细心核对，防止差错。 5.6营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的兽药不受污染。 5.7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性(无配伍禁忌或超剂量)，有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的兽药与包装相分离，检查拆零兽药的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配兽药。其余兽药密封好放回拆零专柜。 5.8把拆零的兽药放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、兽药名称、规格、用法、用量、有效期等。 5.9对调配好的拆零兽药进行复核，确认兽药、包装袋的内容无差错后，将兽药发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。 5.10兽药拆零销售完成后应及时作好拆零记录。 5.11工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 5.12营业员应每天对拆零的兽药进行养护和检查，并做好记录。 5.13营业员如怀疑拆零的兽药有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格兽药处理。 - 110 -