奈曼旗食品药品监督管理局
医疗器械经营企业日常检查
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
表
企业名称：
负责人： 联系电话：
项目
序号
检查内容
不符合项记录
机构与人员
1
管理机构，职能部门配置合理、职能清晰。
是□否□
2
制定培训
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
，建立培训记录。
是□否□
3
质量管理人员和关键岗位人员应符合相关资格要求。
是□否□
4
直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案。
是□否□
5
第三类医疗器械经营企业应建立计算机管理系统，并有效运行。
是□否□
设
施
与
设备
6
有与经营规模、经营范围相适应的仓库。
是□否□
7
无菌器械存放区域应有避光设施。
是□否□
8
仓库应配备相应设施和设备：（如温湿度计等），有明确的功能分区，并标识清楚，配备防火、防尘、防鼠、防潮、防虫等相关设施并能够满足相应要求。
是□否□
9
储存运输冷藏冷冻医疗器械的经营企业需配备相应的设施设备。
是□否□
采
购
与
验
收
10
进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核。并建立供货方资质档案。
是□否□
11
应严格对购进的医疗器械的质量进行验收，
是□否□
12
购进医疗器械应有合法票据，并按
规定
关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定
建立购进记录，
是□否□
储
存
与
养护
13
医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。
是□否□
14
建立养护记录，并有效实施。
是□否□
15
应遵循先进先出、近期先出和按批号出库的原则。建立效期预警机制。
是□否□
16
从事批发业务的企业应当将医疗器械销售给合法的购货者。
是□否□
17
企业销售医疗器械应出具合法票据，做好销售记录，
是□否□
18
医疗器械出库应当复合并建立记录。
是□否□
19
需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装车装箱作业时，应有专人负责，并满足相关要求。
是□否□
售
后
服
务
20
应建立产品质量跟踪和不良事件
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
是□否□
21
企业应公布监督电话，服务公约。
是□否□
22
企业应建立召回制度，及时控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
是□否□
检查结论：
检查人员签字：
年 月 日
企业负责人签字：
年 月 日
由于产品管理类别而出现的合理缺项注明即可。
浙公网安备 33021202002483