CVC-302直线式圆瓶高速贴标机[指南]
CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证
方案
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及
报告
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ZYZ-设-?-F-00601
悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司
编 号 ZYZ-设-?-F-00601 CVC-302直线式圆瓶高速
编 制 依 据 GMP 贴标机再验证方案及报告
生 效 日 期 年 月 日
起 草 人 员 审 核 人 员 批 准 人 员
起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期
验证小组由设备动力部、质量部、生产车间组成 设备动力部负责方案起草、审核与实施～协调各项验证并负责报告试验结果.
QC负责过程的取样和检验并出具检验报告.
QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督.
参加此次验证人员
部 门 姓 名 职 务 日 期
设备动力部
生 产 部
粉 针 车 间
质量保证部
一、CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证方案 目的 确认CVC-302直线式圆瓶高速贴标机经过一段时间的运行后，性能是否仍符合生产工艺要求。
范围 本方案适用于粉针(二)CVC-302直线式圆瓶高速贴标机的再验证。
责任:生产部、质量保证部、粉针车间
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
:对CVC-302直线式圆瓶高速贴标机进行性能确认再验证 1 性能确认(PQ)
确认主要性能参数:
a(机器转速:
b(贴标合格率:
2(验证结论
a(生产能力符合要求。
b(贴标合格率符合要求。
c(贴标效率符合
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
要求。
3(评估验证结果，出具验证报告书
二、再验证内容与方法
实验方法:根据生产工艺要求，选已压好盖的玻璃瓶作性能验证。
1( 1设备生产能力:用3000只已轧好盖的抗生素瓶，进行贴标，反复三次，测定每次用去的时间，290支/分。
次数 贴标数 验证要求 验证方法
290支/分 1 3000 记时
290支/分 2 3000 记时
290支/分 3 3000 记时
操作人/日期: 复核人/日期:
1(2贴标合格率:用3000只抗生素瓶，放入贴标机内进行贴标，反复三次，然
后进行目测，合格率?99% 。
次数 贴标数 合格数 合格率 验证要求
1 3000 ?99%
2 3000 ?99%
3 3000 ?99%
操作人/日期: 复核人/日期:
三、再验证测试报告
1性能确认(PQ)
实验方法:根据生产工艺要求，选山东药玻生产玻璃瓶作性能验证。
( 1设备生产能力:用3000只已轧好盖的抗生素瓶，进行贴标，反复三次，1
测定每次用去的时间，120瓶/分。
次数 贴标数 验证要求 验证方法
1 3000 290支/分 记时
290支/分 2 3000 记时
290支/分 3 3000 记时
操作人/日期: 复核人/日期:
2(2贴标合格率:用3000只抗生素瓶，放入贴标机内进行贴标，反复三次，然
后进行目测，合格率?99% 。
次数 贴标数 合格数 合格率 验证要求
1 3000 ?99% 2 3000 ?99% 3 3000 ?99%
操作人/日期: 复核人/日期:
四、CVC-302直线式圆瓶高速贴标机再验证结果评价:
验证小组会签: 签名: 日期:
日期:
日期:
日期:
日期:
日期:
验证组长审核、批准: 签名: 日期:
五、再验证报告
设备名称 CVC-302直线式圆瓶高速贴标机
设备型号 CVC-302
生产厂家 皇将精密工业有限公司
验证目的 通过对CVC-302直线式圆瓶高速贴标机进行性能再验证，考察该机
能否达到工艺
标准
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，满足生产需要。
验证结论:
报告人 报告日期 验证评价:
评价人 评价日期 批准人 职务 批准日期
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