保健食品良好生产
规范
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(修订稿)
中新网12月23日电 据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食药监局对《保健食品良好生产规范(修订稿)》进行了修改完善,现再次公开征求意见,《修订稿》要求,保健食品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员,且不得互相兼任。
《修订稿》要求,企业应当设立独立的质量管理部门,应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员,并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
《修订稿》强调,应当建立并执行从业人员健康
管理制度
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。直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查,取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。
保健食品生产企业厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染的,其空气净化系统不得利用回风,温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当,无特殊要求时,温度应当控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%。
保健食品生产设备方面,与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具,应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造,设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。
(九)验证管理制度;
(十)生产和检验记录管理制度;
(十一)不合格品管理制度;
(十二)质量体系自查管理制度;
(十三)文件管理制度;
(十四)质量档案管理制度等;
(十五)实验室管理制度;
(十六)上市产品安全性监测及召回制度。
第一百条 应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量
标准
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,其标准不低于国家有关规定。
第一百零一条 应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案,加强对供应商审核和质量评估管理。
应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验,合格后方可使用。
第一百零二条 应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验,检验项目应当包括功效成分或标志性成分,合格后方可出厂,定期对产品进行安全性监测和稳定性考察。
第一百零三条 每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录,可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。
第一百零四条 企业通常不得进行委托检验,个别检测类别和项目确需委托检验的,应当遵守以下规定,委托外部实验室进行检验,并在检验报告中予以说明。
(一)委托方和受托方应当签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项。
(二)委托方应当向受托方提供检验所必要的资料,以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要正确实施所委托的操作,并对受托检验的全过程进行监督。
(三)受托方应当具备相关的检验资质和能力,满足委托检验工作的要求,委托检验的所有活动,包括技术或者其他方面拟采取的任何变更,均应当符合保健食品生产和注册的有关要求。
第一百零五条 应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点,对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录。
第一百零六条 应当制定和执行偏差处理程序,重大偏差应当有调查报告。
第一百零七条 质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的放行权。放行前应当审核相关的生产和检验记录。审核内容包括:物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等。应当对不合格品的处理结果进行审核,监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应当如实记录。
第一百零八条 应当定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控,对监测中发现的异常和不良趋势应当及时采取措施。监测和处理应当有记录。
第一百零九条 应当制定计量器具和检测仪器检定制度,定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验。
第一百一十条 每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售的产品相同;留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要,或至少4个独立包装产品;留样应当存放于专设的留样库(或区)内,按品种、批号分类存放,并有明显标志;留样库(或区)应当具备与产品相适应的存储条件;应当按标示的储存条件至少保存至产品保质期后一年。
第一百一十一条 应当定期对产品进行安全性和稳定性考察。
第一百一十二条 应当建立完善的企业产品质量档案,质量档案内容包括:产品申报资料和注册批准文件、生产工艺和质量标准、原辅料来源及变更情况。
第一百一十三条 灭菌设备等关键设备、空气净化系统和水处理系统应当经过验证,定期以及发生运行异常后应当再验证。
第一百一十四条 应当根据验证对象制定验证
方案
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,经审核、批准后实施;验证工作完成后,应当写出验证报告,并经审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。
第一百一十五条 应当至少每年组织一次企业质量管理体系内部审核。按照预定的程序,对人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量管理、产品销售、用户投诉和产品召回等项目进行全面检查,证实与本规范的一致性。对检查中发现的问题及时进行整改。自查和整改应当形成完整记录。
第八章 文件管理
第一百一十六条 应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查和批准的责任应当明确,并有责任人签名;由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。
第一百一十七条 文件内容应当规范完整,易于操作,标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切,清晰易懂。
第一百一十八条 文件应当分类存放,条理分明,便于查阅。
第一百一十九条 分发和使用的文件应当为批准的现行文本,除留档备查外,已撤销和过时的文件应当销毁。
第一百二十条 应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程和生产记录用的各种表格。
第一百二十一条 产品生产工艺规程的内容应当包括:品名、剂型、规格、配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求和物料平衡的计算
方法
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等。
第一百二十二条 岗位操作规程的内容至少应当包括:该岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品质量标准及控制、安全防护、设备维修和清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。
第一百二十三条 与本规范有关的每项活动完成时均应有记录,记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉,以便追溯所有重要的保健食品生产、质量控制和质量保证等活动。所有记录至少保存至保健食品保质期后一年,不得少于两年。
第一百二十四条 应当尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录和图谱,并标明产品或样品的名称、批号,操作人应当签注姓名和日期。
第一百二十五条 记录应当完整,保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改处应当签注姓名和日期,并使原有的信息清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新填写,原有记录不得销毁,应当作为重新填写记录的附件保存。
第一百二十六条 每批产品均应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录和成品放行审核记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至保健食品保质期后一年,不得少于两年。
第一百二十七条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录,应当采用有效方式进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。
第九章 附 则
第一百二十八条 本规范下列用语的含义:
批:是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的,质量具有均一性的一定数量的保健食品。
批号:是指用于识别“批”的一组数字或字母或它们的任意组合,用以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
验证:是指证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
中间产品:是指需要进一步加工的物质或者混合物。
偏差:是指生产或检验过程中出现的产品质量、数量和工艺条件等偏离要求的情况。
物料:是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。
物料平衡:是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
第一百二十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第一百三十条 本规范自 年 月 日起施行。
附录A
洁净室(区)空气洁净度级别表
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级(1)
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
注:(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。