中药注射液安全问题备

中药注射液安全问题备 q 政策环境 1 国家政策 1 【新医改最终 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 或现政府工作报告 新医改马上启动】 1 【医改配套方案将出炉:加大药品价格管控】 2 【公立医院改革试点将获财政补助】 3 【公立医院补偿路径浮现:三项费用取代药品加成】 3 【基本药物目录或4月定最终方案定点生产被推翻】 5 【陈竺透露医改投资流向:8500亿投资侧重基本医保】 6 【新医改方案终稿卫生系统"褪色"基本药物制度大改】 7 中药注射液安全问题备受关注。日前在广州召开的2009年全国药品安全监管工作会议上，对注射剂等高风险类药品进行再评价成为今年政府工作的一个重点。业内人士分析表示，中药注射液所引发的不良反应，约占到了整个中药不良反应的70%，行业门槛低的问题亟待解决，目前全国大约仅有1/4的生产企业能完全按照GAP(《中药材生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》)选取药材，不同产地、栽培方式以及重金属与农药残留的药材都会对药品疗效质量产生影响。 中药注射剂成"毒药", 前段时间青海发生双黄连注射液致死事件引起人们对中药注射剂安全性的广泛关注。 其实，双黄连注射液不良反应的致死病例早有发生。早在2001年，国家药品不良反应监测中心发布的《第一期药物不良反应信息通报》上，就有双黄连注射液。通报显示，国家药品不良反应监测中心陆续收到双黄连注射剂的不良反应病例报告和文献报道，不良反应以过敏反应和输液反应为主，其中包括严重过敏性休克23例、呼吸困难4例、剥脱性皮炎1例。过敏性休克患者中有两例经抢救无效死亡。 早在3年前，另一起中药注射剂--鱼腥草注射液，引起的不良反应事件曾震惊行业。2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应(ADR)258例，死亡44人。国家药监局下发通知:暂停鱼腥草注射液的销售、使用。 据了解，目前市场上的中药注射液只有120多种，占整个4000多种中药份额不足3%，而药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。据统计显示，从2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心共发布了10期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报，其中中药注射剂有7种:清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。 中药注射剂在走低水平重复的老路 不少受访者表示，药品质量出现问题、药害事件的发生是综合因素，涉及药品生产、管理、使用等各环节，哪一个环节出现问题，都会导致发生严重后果，甚至是恶性事故。广东省药品行业协会会长张俊修坦言，由于中药成分复杂，难以用现代化手段明确有效成分和疗效，给中药注射剂的制备和质量控制带来困难。但另一方面，行业门槛低的问题也严重影响了药品质量，应加强中药生产、流通、使用等环节的管理。 据了解，复方制剂多、非药典法定品种作为原料使用多、有效成分含量要求低等是直接威胁中药注射剂质量稳定性和使用安全性的几个突出问题。由于进入门槛低，医药行业有不少企业在中药注射剂领域投入了很多资金，鱼腥草注射液被叫停前，生产企业就达到200多家，中药注射剂在走低水平重复的老路，生产企业的鱼龙混杂，更加剧了中药注射剂使用的安全隐患。 广州香雪制药副总经理莫子瑜说，在早些年国内相关企业生产工艺研究水平还没达到一定水准，就开始批量生产中药注射液。现在已有国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的上百种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，有不少标准是由当时各个地方的标准转化为国家标准的，很多中药注 射剂的标准较低，这就造成准入门槛低，从而影响了产品的质量。 GAP是提高行业门槛重要环节 GAP(《中药材生产质量管理规范》)的完善和推广是提高行业门槛的重要一个环节，广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理方广宏表示，国家有GAP认证，但并没像GMP那样强制要求执行，完全依靠企业自觉，目前全国大约仅有约1/4的生产企业能完全按照GAP。东莞广发制药有限公司负责人牟永新介绍， 这也造成中药注射液在源头原材料的选取上就不能得到严格把关。 国内中药材种植存在遍地开花的现象，一种药材经常全国各地都种，有的药材不是受到有机化肥的污染，就是产地不适合，都会极大地影响提取物功效成分的含量及比例。同时，中药材有一套严格的采集方法，不注意的话，采出来的药材效果不佳。方广宏表示，政府对中药注射剂类药品进行再评价，无疑对百姓来说是好消息，当然也有助提高行业门槛，使行业得到清理整顿，从而更加规范。 南方日报2009/02/26 返回目录 【利润一般100%到200% 斩断违法保健品黑金链条】 提到违法保健品，人们常会联想到两个词语:一是暴利，二是欺诈。 随着社会经济的发展，人们对健康有了新追求，我国保健品行业迎来极速发展的时代。然而在暴利的刺激下，保健品行业的一些不法商家与不负责任的媒体联手打造了保健品黑金链，消费者利益受损甚至生命被危及的事件时有发生。违法保健品是如何轻而易举地走向市场,销售者又是采取什么伎俩诈骗消费者的呢,暴利与欺诈背后还有谁在助纣为虐,请看半月谈记者的调查-- 广告为违法保健品推波助澜 记者在昆明几家药品、保健品零售店看到，标着"缓解疲劳、增强免疫力、修复面部皱纹、减肥"等功能的保健品琳琅满目，价格不菲，小小一罐的某品牌"玫瑰养颜胶囊"就标价298元。销售人员介绍，保健品的购买对象多为中老年人和年轻女性。 "据业内人士透露，保健品利润一般可达100%到200%，甚至更高。"云南省食品药品监督管理局保健品化妆品监管处处长皇甫晋玲说。 暴利与欺骗背后是谁在助纣为虐, 皇甫晋玲说，广告为违法保健品走向市场推波助澜，主要表现在:一是盗用卫生部批文或国家食品药品监督管理局批文随意注册，二是做违法广告，夸大功效或用专家名义做虚假宣传。 "很多保健品企业都认为只要下血本投入巨额广告，产品就能'打'出市场。"皇甫晋玲说，保健品的宣传内容不符合法律法规的占到七成左右，表现为对产品功能进行虚假宣传，将保健品冒充药品。 "保健品怎么样做广告是有详细规则规范的，但是由于相关部门监管能力弱，一些媒体往往不负责任地刊登广告。"皇甫晋玲说，保健品的广告审查 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 很明确，有关保健功能、产品功效成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国家食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。保健品广告中不允许出现的内容也有明确的规定，如功效断言、以专家或消费者名义代言、自称秘方、有效率等。然而现实是，"增强免疫力"、"辅助抑制肿瘤"等含有灵芝孢子粉成分的保健食品，通常被宣传成可以治疗、治愈各种恶性肿瘤等疾病。"辅助调节血脂"、"辅助调节血糖"类的保健食品，往往被宣传成可以治愈高血脂、高血糖等疾病。 篡改卫生部批文也是违法广告的惯用手段之一。如某保健品的批准功能为"免疫调节，辅助抑制肿瘤"，但是广告却说成了"抑制肿瘤"，删掉了关键的"辅助"两个字。还有的将产品夸 大为"中国科学院科学家研制"等，打着专家的旗号到处招摇撞骗。 保健品"地下"销售、推销陷阱多 据昆明市某保健品代理商戴先生介绍，目前在全国做保健品"地下"营销的一般有两种企业，一是保健品的生产厂家，另一是保健品的代理商，其中代理商数量更多。由于许多"地下"营销公司很少有固定的办公地点，一旦消费者吃出毛病来，想找企业索赔非常难。有些还和传销逐渐融合在一起。 "最常见的陷阱是免费体检。"昆明市消费者协会秘书长王霞说。很多保健品代理商在小区里非法组织保健品推销，经过简单的测血压、血糖、血脂等检查后，就断言某些人患有某些"疾病"，需要吃哪些保健品。还有一些保健器械的推销商们常采用免费试用的手法，经过多次试用后，一些人由于心理作用感觉有效，或者碍于面子、人情买了该产品，买回去后问题就出来了。 陷阱二是举办联谊会、茶话会沟通感情，变相进行产品推销。"保健品代理商会派很多业务员到小区里，和老年人搞好关系，让老年人参加联谊会、茶话会等各种活动，并告诉他们到场者每人都有一份礼品，许多老年人没事就会过去凑热闹。"王霞说，等这些老年人到了会议现场后，公司就运用各种各样的手法吹嘘产品。 陷阱三是搞旅游、参观等。一些保健品代理商瞄准目标之后，公司就组织这些中老年人免费旅游，在旅游过程中，推销其产品。 "前两天一位女儿带着她年迈的母亲来我这里投诉说，该保健品的销售人员来到她们居住的小区，表示免费为心脑血管病人服务。几个穿'白大褂'的简单询问了她母亲的病情之后就说有点高血压，并免费增送5支口服液，说一周之后来复诊。复诊后，告诉她母亲血压已经有了一些下降，让她继续服用那些口服液。但是这次就不是免费赠送了，而是150元5支。"皇甫晋玲说。 违法保健品为何屡禁不止, 2月16日，国家广电总局、国家工商总局、卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发通知，禁止聘请不具备执业资质的人士担当医疗、健康类节目的嘉宾，严禁演员和社会名人主持医疗、健康类节目，并重申了广播电视媒体发布医疗、药品广告的四个不准，即:凡审批证明不符合要求，或擅自篡改审批内容的一律不得播放;凡以专家、患者形象作疗效证明的一律不得播放;凡含有宣传治愈率、有效率及医生与患者进行现场或热线沟通交流内容的一律不得播放;凡由药品生产、经销企业或医疗机构制作的医疗、健康类资讯服务节目一律不得播放。 近来，各省市也纷纷出台了一些治理违法医疗广告的措施。但是为什么还有那么多违法广告变着花样地出现在消费者面前呢,皇甫晋玲说，从相关部门监管的角度来说，首先执法资源有限、鉴定成本过大。二是能投入巨大资金的违法广告主往往是当地的经济支柱，更是当地的纳税大户，涉及地方财税的实际利益时一些事情很难办。三是"多龙治水又没治好"，对于违法药品广告，工商部门可以管，药监部门也可以管，这种权力交叉的现象非但没有增加监管的力度，反而造成了"谁都想管，谁又都没管到位"。"政府的部门有没有自己的独特利益，是治理违法保健品广告的一个根本问题。"皇甫晋玲说。 王霞说，现有处罚不足以形成震慑。由于虚假广告产生的利润是罚款的几十倍甚至上百倍，几万元的罚款对保健品厂家来说是"小菜一碟"，违法行为即使被查处了还有很大的获利空间，违法广告也就屡禁不止了。 保健品不是普通食品也不是补品，更不是药品，它不能像药品一样能治病。"首先要认识保健品的本质特性，确实需要用的，建议见到医院诊断病性后，根据医生指导合理服用与自己身体状况适宜的保健品。最后要到正规药店选购，否则一旦发生质量问题，消费者利益很难得到保障。"皇甫晋玲说。 半月谈2009/03/02 返回目录 【张江高科买地造"药谷"】 据了解，现在张江集团正在与中国发展研究院等相关单位组织"世界健康大会"，把张江高科技园的"药谷" 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 推向世界。 2月18日，张江高科(600895。SH)发布公告，公司将通过收购上海欣凯元投资有限公司股权的方式收购川沙一地块。由于该地块与外界盛传的迪斯尼乐园项目所在地相距很近，因此市场认为张江高科可以分享迪斯尼带来的好处。 张江高科人士否认买地与迪斯尼有关，而是公司未来发展土地资源储备的增长需要。实际上，张江高科母公司张江集团未来发展的宏大计划似乎可以为这做出一个比较合理的解释。 增加土地储备 张江高科公告称，张江高科拟根据评估价为基准确定股权收购价格，以不超过2.15亿元的总价收购上海欣凯元投资有限公司100%的股权方式收购该地块。该公司拥有浦东川沙工业区内占地面积为119146平方米的土地，川沙工业区位于上海浦东新区东南部，东部临海，南与上海市南汇区接壤，西和北同张江高科工业园区靠近，是上海未来颇具潜力的工业园区。 "该地块与张江高科园区接近，是张江高科未来往南发展的重要部分，而且现在该地块的成本也比较低，具有比较好的投资可行性。"张江高科相关人士说，未来公司计划把该地块建设成为可租、可售的物业。 银河证券分析师潘玮认为，张江高科目前的土地储备大多位于张江高科工业园区内，随着工业园区开发的进一步深入，向工业园区之外的土地扩展，发掘具有潜力的土地，为公司未来的增长奠定基础也是势在必行。 目前，张江高科拥有建成物业100万平方米，在建拟建250万平方米，通过旧区改造提升容积率可以增加建筑面积30万平方米。此外张江中区开发还可为公司带来约150万平方米建筑面积的开发资源。兴业证券分析师王嘉认为，此次的土地储备加上强大的产业支撑，公司未来业绩增长的前景广阔且相对确定。 距迪斯尼1.5公里