中药配方颗粒监管之法条适用
将中药配方颗粒看作是临床试验药品,对其监管就有了法律定位。
二○○六年十二月十四日,国家食品药品监督管理局以国食药监市〔2006〕630号向安徽省局作出了《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》,批复中指出:“未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改,逾期未进行整改的,应依法查处”。
二○○六年十二月二十一日国家食品药品监督管理局以国食药监市[2006]640号文,向北京市药品监督管理局作出了《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》,批复中再次强调:“‘试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案’,并接受其监督管理。药品监督管理部门对违反规定的医疗机构应责令限期整改,逾期未进行整改的,应依法查处”。
两次批复都指出,对违反中药配方管理规定的生产、经营、使用单位,应责令限期整改,逾期未进行整改的,应依法查处。
批复近8年来,如何执行,一直存在困惑和疑问。责令限期整改不难办,逾期未进行整改的怎么办,依法查处,依什么法?哪条哪款?找不到对应的法条怎么判定违法、怎么立案、怎么调查、怎么处罚?困惑和疑问的关键就是不知道如何给中药配方颗粒定位,都认为是界于中药饮片与制剂之间的怪胎。全国的稽查执法人员都骂国家局的批复是瞎胡闹,明明无明确的法律规定偏偏说什么依法查处。
如果将其定性为临床试验药品,如此批复就极有道理,并完全可以理解和执行了。
生产企业未经试点批准,擅自生产的中药配方颗粒,依据〈药品管理法〉第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产”规定,应按假药论处,其生产销售行为违反了该条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售假药”之规定。
药品经营企业销售未经试点批准生产的中药配方颗粒行为,按销售假药论处;销售经试点批准生产的中药配方颗粒,相当于销售临床试验药品,超出了经营许可范围。因为没有任何的药品经营许可有临床试验药品的范围。
医疗机构未经省级药品监督管理部门备案使用,相当于擅自进行药品临床试验,违反了《药品管理法》第二十九条“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验”的规定。依据《药品管理法实施条例》第六十九条“违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚”。
《药品管理法》第七十九条规定的处罚是:“给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款”。
以上这些法条,应该就是国家局批复中“依法查处”之法。
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