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头孢唑肟钠.doc

头孢唑肟钠

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2017-12-01 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《头孢唑肟钠doc》,可适用于企业制度领域

头孢唑肟钠Toubaozuowona行业文档(word可编辑版)CeftizoximeSodiumCHNNaOS本品为(RR)(氨基,,噻唑基),,(甲氧亚氨基)乙酰胺基氧代硫杂氮杂二环辛烯羧酸钠盐。按无水物计算含头孢唑肟(CHNOS)不得少于。性状】本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末无臭或有微臭【略有引湿性。本品在水中极易溶解在甲醇中极微溶解在乙醇、三氯甲烷和丙酮中几乎不溶。比旋度取本品精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录VIE)比旋度为º至º。吸收系数取本品精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm波长处测定吸光度吸收系数()为,。Ecm【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显钠盐的火焰反应(附录)。【检查】结晶性取本品依法测定(附录IXD)应符合规定。酸碱度取本品加水制成每ml中含头孢唑肟g的溶液依法测定(附录VIH)pH值应为,。溶液的澄清度与颜色取本品份各g分别加水ml溶解后溶液应澄清无色如显混浊与号浊度标准液(附录IXB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录IXA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品适量精密称定用pH磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g、磷酸氢二钠g加水溶解并稀释至ml)溶解并稀释制成每ml中约含头孢唑肟mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用pH磷酸盐缓冲液定量稀释制成每ml中约含头孢唑肟μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的,再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。头孢唑肟聚合物照分子排阻色谱法(附录VH)测定。色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G(,μm)为填充剂,玻璃柱(×cm)流动相A为pH的molL磷酸盐缓冲液(取molL磷酸氢二钠溶液ml和molL磷酸二氢钠溶液ml混合均匀滤过)。流动相B为水流速为每分钟ml检测波长为nm分别以流动相A、B为流动相用mgml蓝色葡聚糖溶液进样μl记录色谱图。理论板数以蓝色葡聚糖峰计算均不低于。拖尾因子均应小于在两种流动相系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间比值应在,之间对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间的比值均应在,之间,称取头孢唑肟钠约mg置ml量瓶中用mgml蓝色葡聚糖溶液溶解并稀释至刻度摇匀进样μl用流动相A进行测定高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于另以流动相B为流动相精密量取对照溶液μl连续进样次峰面积的相对标准偏差应不大于。对照溶液的制备精密称取头孢唑肟对照品mg置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀即得。测定法取本品约g精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀。立即精密量取μl注入液相色谱仪。以流动相A为流动相进行测定记录色谱图。另精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪以流动相B为流动相进行测定记录色谱图。按外标法以峰面积计算含头孢唑肟聚合物以头孢唑肟计不得过。水分取本品照水分测定法(附录M第一法A)测定含水分不得过。可见异物取本品份每份各g加微粒检查用水制成每ml中含g的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品份加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC)每g样品中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg头孢唑肟中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品加无菌蛋白胨水溶液制成每ml中含供试品mg的供试液经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨水溶液分次冲洗每膜不少于ml以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以pH缓冲液(取枸橼酸g、磷酸氢二钠g加水溶解并稀释至ml),乙腈()为流动相检测波长为nm。称取头孢唑肟对照品mg置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml放置分钟用pH磷酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀得含约的头孢唑肟碱降解物(其相对保留时间约)的混合溶液量取此溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图头孢唑肟峰保留时间约为分钟头孢唑肟峰与其相对保留时间约处碱降解物峰的分离度应不小于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加pH磷酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取头孢唑肟对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS的含量。【类别】β–内酰胺类抗生素头孢菌素类。【贮藏】密封在凉暗干燥处保存。【制剂】注射用头孢唑肟钠

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