抗生素螺杆分装加塞机清洁验证方案

抗生素瓶螺杆分装加塞机 清洁验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 验证方案审批 项目 部门 姓名 签名 签署日期 起草                           项目 部门 姓名 签名 签署日期 审核                                                                           项目 部门 姓名 签名 签署日期 批准                   验证实施小组成员及分工 组内职责 姓 名 组内职务 工作部门 职 务 1.负责组织抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案验证、验证报告的起草审核工作； 2.负责组织验证方案的实施。         1. 负责起草抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案验证、验证报告，参与验证的实施； 2. 负责组织验证实施前方案的培训工作； 3. 负责组织验证报告的汇总、整理。         1. 参与验证方案的起草； 2. 负责验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认； 3. 负责验证用仪器仪表的校验确认； 4. 负责抗生素瓶螺杆分装机按规定的 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 清洁、消毒。                                         1. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 2. 负责所有验证过程中的检验工作； 3. 负责根据验证结果对质量控制部相关操作规程的制定和修订工作。                                 1. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 2. 参与验证的实施，负责验证实施过程中的取样和监控管理； 3. 负责验证过程中偏差的处理。                         1. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 2. 负责监督验证的实施； 3. 负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期； 4. 负责验证文件的归档。                   目  录 1  简介 1.1  概述 1.2  验证批次 2  一般事项 2.1  验证目的 2.2  依据 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 2.3  验证类型 2.4  验证条件 2.5  执行原则 3  验证进度 4  验证内容 4.1  相关人员进行的培训确认 4.2  验证用文件的确认 4.3  验证用培养基的确认 4.4  限度标准 4.5  取样工具 4.6  检验仪器 4.7  取样位置的选择及取样部位 4.8  清洁方法 4.9  取样和检验方法 4.10  取样计划 4.11  异常情况的处理 5  验证结果与结论 6  再验证周期 7  附件 1  简介 1.1   概述 抗生素瓶螺杆分装加塞机系抗生素瓶粉针分装线的主要生产设备之一，安装在粉针剂车间B级洁净区分装室，其生产产品为粉针剂，对设备和洁净区环境具有极其严格的要求。 青霉素类产品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，对设备清洁后青霉素钠残留的限度有严格的规定，为了确认KFGJ260J型抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁方法对青霉素钠清洁有效性，特进行此项验证。 本验证和工艺验证同步进行，每批工艺验证实施后清洁时，进行此项验证。 1.2  验证批次 为确保验证结果的准确性和重现性，本次验证连续进行三次。 2  一般事项 2.1   验证目的 为确认抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁方法的有效性和可靠性，按照经批准的清洁规程清洁分装机后，能始终如一地达到预定的清洁效果，使用该设备生产产品时没有来自上批产品所带来的污染的风险。 2.2  依据标准 《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》（2010版） 《中华人民共和国药典》二部（2010版） 《药品GMP指南》（2010版） 《药品生产验证指南》（2003版） 2.3  验证类型 本验证为粉针剂车间抗生素瓶螺杆分装加塞机首次生产产品后，按规定的清洁方法对其清洁效果进行的验证，即前验证。 2.4  验证条件 2.4.1  验证实施前，洁净区环境应符合要求，使洁净区环境在良好的受控条件下运行。 2.4.2  与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格。 2.4.3  与本验证相关的文件、记录均已起草完成并已获得批准。 2.4.4  验证实施前，应对进入洁净区参与验证操作的所有人员进行本验证方案、清洁方法、取样方法及相关文件进行培训，并使之达到合格要求。 2.5  执行原则 2.5.1  执行验证时，必须按本方案的要求执行。 2.5.2  必须修改本方案所列的方法，应经验证委员会批准，并说明修改理由。 2.5.3  执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023）进行处理。 3  验证进度 验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。 清洁验证实施时间: 4  验证内容 4.1  相关人员进行的培训确认 验证实施前，检查确认参与本验证相关人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。 合格标准：参与本验证人员均已经过本验证方案及相关标准操作规程的培训，考核后全部合格并已建立档案。 4.2  验证用文件的确认 验证实施前，检查确认验证所用文件资料齐全，验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，具体验证所需文件及存放地见表1，将确认结果记录在《验证用文件资料检查确认记录》（附件2）中。 表1 验证所需主要文件资料及存放地点 验证所需主要文件资料 存放地点 《药品生产质量管理规范》（2010版） 档案室 《中华人民共和国药典》二部（2010版） 档案室 《药品GMP指南》（2010版） 档案室 《药品生产验证指南》（2003版） 档案室 《验证管理规程》(SMP-VM-0002) 档案室 《清洁消毒验证管理规程》 (SMP-VM-0009) 档案室 《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023） 档案室 《变更控制管理规程》（SMP-QA-0024） 档案室 《人员进出C级洁净区更衣标准操作规程》草案（SOP-PC-F002） 档案室 《人员进出B级洁净区更衣标准操作规程》草案（SOP-PC-F003） 档案室 《物料进出C级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0004） 档案室 《物料进出B级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0005） 档案室 《清洁剂、消毒剂配制、过滤、发放标准操作规程》草案(SOP-PC-0029) 档案室 《洁净区表面微生物（擦拭法）监测标准操作规程》（SOP-QA-0014） 档案室 《抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁标准操作规程》草案(SOP-PC-F029) 档案室 《培养基及无菌试液配制标准操作规程》（SOP-QC-0078） 档案室 《化学残留取样标准操作规程》草案（SOP-QA-0044） 档案室 《表面微生物（擦拭法）检验标准操作规程》（SOP-QC-0188） 档案室 《注射用青霉素钠（0.48g）检验标准操作规程》（SOP-QC-1002） 档案室 《pH值测定标准操作规程》（SOP-QC-0032） 档案室     4.3  验证用培养基的确认 验证实施前，确认验证使用的培养基干粉的适用性检查是否符合规定；配制后的培养基平板经预培养是否合格，并在使用有效期内，将确认结果记录在《培养基检查确认记录》（附件3）中。 合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定，并在使用有效期内；配制后的培养基平板经预培养，无微生物生长，结果符合规定，并在使用有效期内。 4.4  限度标准 检 查 项 目 可 接 受 限 度 标 准 目检 设备内外表面应洁净,无水痕污迹，无肉眼可见异物 可拆卸的直接接触药品的分装部件表面应洁净,无水痕污迹，无可见残留物；最后冲洗水无可见异物 pH值 可拆卸的直接接触药品的分装部件，最后冲洗水pH值应为5.0～7.0 化学残留量限度 直接接触药品的分装部件青霉素钠残留量≤0.2μg/cm2 不直接接触药品的设备表面青霉素钠残留量≤0.6μg/cm2 微生物限度 不可拆卸的设备表面＜1CFU/25cm2     4.4.1  产品概述 本次分装机验证产品注射用青霉素钠，清洁剂注射用水，青霉素钠极易溶于水，活性成分为青霉素钠，所以残留物为青霉素钠； 品名 规格 性状 气味 水中溶解性 青霉素钠 80万单位 白色结晶性粉末 无臭或微有特异性臭 极易溶解           4.4.2  青霉素钠残留限度的确定 （1）  按残留物浓度限度10×10-6计算 即注射用青霉素钠一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所致的浓度不得高于10×10-6，其他品种中注射用氨苄西林钠0.5g的生产批量最小（15 kg），设备总内表面积SA：11018.52 cm2，在不直接接触药品的设备表面化学残留量计算中，安全因子取20。 设备总表面积计算如下： 部件 名称 尺寸 数量 面积 蝶阀 直径：12.5㎝ 高度：8㎝ 2个 12.5㎝×3.14×8㎝×2=628 cm2 送粉筒 直径：7.2㎝ 长：106㎝ 2个 7.2㎝×3.14×106cm×2=4792.896cm2 软连接 直径：7.2㎝ 高：9.5㎝ 4个 7.2㎝×3.14×9.5㎝=×4=859.104cm2 粉嘴 直径：9cm 高：9cm 4个 9㎝×3.14×（7.5㎝＋1.5㎝）×4 =1017.36 cm2 计量室 周长：17㎝×2＋(3.14×12㎝) 高度：16㎝ 2个 [17㎝×2＋(3.14×12㎝)]×16㎝×2 =2293.76 cm2 螺杆 直径：1㎝ 高：10㎝ 4个 1㎝×10㎝×4=40cm2 搅拌杆 杆：[0.7㎝×13.5㎝]×2=18.9cm2 叶：2面×[2.7㎝×8㎝＋1㎝×5㎝]=53.2cm2 4个 4×[18.9cm2＋53.2cm2]=288.4cm2 下粉杯 直径：12.5㎝ 高度：14㎝ 2个 （3.14×12.5㎝）×14㎝×2=1099cm2         SA=蝶阀+送粉筒+软连接+粉嘴+计量室+螺杆+搅拌杆+下粉杯 =628 cm2+4792.896cm2+859.104cm2+1017.36 cm2+2293.76 cm2+40cm2+288.4cm2+1099cm2 =11018.52 cm2 青霉素钠化学残留量计算如下： L=10B/(SA×F)(mg/cm2) =10×15/(11018.52×20) (mg/cm2) =0.681μg/cm2 （2）  按最低日治疗剂量的1/1000计算 因其他品种中注射用哌拉西林钠1.0g的每日最最多使用制剂数最大（24），并且其批量（1000B/ Uw）与每日最最多使用制剂数比值也最小，故选择注射用哌拉西林钠1.0g作为参参与计算，设备总内表面积SA：11018.52 cm2，安全因子取20，则设备表面青霉素钠残留限度Ld计算如下： Ld=MTDD/1000×1000B/Uw×1/Dd×1/SA×1/F×1000 =480/1000×1000×30/1.0×1/24×1/11018.52×1/20×1000 =2.723μg/cm2 （3）  根据以上计算结果，选择最严格的标准，为保证残留限度符合要求，保留一位有效数字，将十分位后的数字全部舍去。不直接接触药品的设备表面青霉素钠残留限度为≤0.6μg/cm2。 （4）  注射用青霉素钠为致敏性药品，为保证下批药品的安全性，计算直接接触药品的分装部件青霉素钠残留量时，取安全因子为60，残留限度为≤0.2μg/cm2。 4.5  取样工具 4.5.1  取样工具的处理 灭菌脱脂棉球：将棉球用注射用水润湿，装入密闭不锈钢容器中，121℃湿热灭菌30分钟。 无菌不锈钢镊子：装入密闭不锈钢容器中，121℃湿热灭菌30分钟。 无菌试管：盛装50ml生理盐水的具塞试管，121℃湿热灭菌30分钟。 250ml具塞三角瓶：清洁效果符合要求，无肉眼可见异物。 洁净不锈钢镊子：清洁效果符合要求，无肉眼可见异物。 10ml注射剂瓶： 250℃干热灭菌60分钟。 4.5.2  取样工具的确认 验证实施前确认取样工具是否已按4.5.1要求处理，是否在有效期内，将确认结果记录在《取样工具检查确认记录》（附件4）中。 合格标准：验证使用的取样工具已按要求经过处理，并在有效期内。 4.6  检验仪器 序号 名 称 型 号 1 恒温培养箱 DHP-9162 2 澄明度 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 仪 YB-2 3 高效液相色谱仪 SPD-10AVP       4.7  取样位置的选择及取样部位 抗生素瓶螺杆分装加塞机为粉针剂分装设备，取样位置的选择应选取不易清洁、消毒并具有代表性的位置进行取样，依据设备实际情况，确定取样位置如下: 直接接触药品的分装部件、不直接接触药品的设备表面、不可拆卸的设备表面及附属设施表面，详见4.10取样计划。 4.8  清洁方法 生产结束后，岗位操作者按照《抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁标准操作规程》草案（SOP-PC-F029）清洁分装部件、设备表面、轨道、隔离设施表面、手套等，自然干燥后，用消毒剂对分装机1外表面进行消毒，清洁消毒结束后由车间工艺员、QA检查员进行外观检查，并将检查结果记录在《抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁检查记录》（附件5）中。 4.9  取样和检验方法 4.9.1  QA检查员将密闭贮存的灭菌后取样器具，按《物料进出C级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0004）、《物料进出B级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0005）传入B级洁净区中检室待用。 4.9.2  清洁剂（氢氧化钠）残留 抗生素瓶螺杆分装加塞机可拆卸部件清洁后，QA检查员用250ml具塞三角瓶取最终清洗水100ml，取样后对样品逐一编号，送交QC室，QC检验员按《pH值测定标准操作规程》（SOP-QC-0032）检验最终清洗水的pH值，检测结束后，由QA检查员汇总，并将检测结果记录在《抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁后清洁剂残留检验结果汇总表》（附件7）中。 4.9.3  最终冲洗水可见异物 可拆卸的分装部件清洁后，QA检查员用洁净250ml具塞三角瓶取可拆卸分装部件的最终冲洗水约100ml检查可见异物，并将检查结果记录在《抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁检查记录》（附件5）中。 4.9.4  青霉素钠残留量 （1）  取样方法 抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁合格后，QA检查员在消毒或灭菌前，按《化学残留取样标准操作规程》草案（SOP-QA-0044）按取样计划分别对不同的取样部位进行取样，每一部位取样面积25cm2，将取样后的脱脂棉球放入经灭菌的10ml钠钙玻璃模制注射剂瓶中，并对样品逐一编号。QA检查员将取样后的样品送交QC室。 （2）  取样后岗位操作者立即将不可拆卸的取样部位用消毒剂消毒；将直接接触药品的粉状部件重新清洗，合格后灭菌。 （3）  检验方法——高效液相色谱法 供试品溶液的制备：将棉球置10ml钠钙玻璃模制注射剂瓶中，加水5ml，充分振摇，即得。 对照品溶液的制备：取青霉素对照品，加水溶解制成1μg/ml（直接接触药品的分装部件）或3μg/ml（不直接接触药品的设备表面）的溶液。 QC检验员按《注射用青霉素钠（0.48g）检验标准操作规程》（SOP-QC-1002）中含量测定项下色谱条件操作，精密量取20μl供试品溶液、对照品溶液分别注入液相色谱仪中，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，其结果乘以1.0658，即为供试品中青霉素钠的含量。 （4）  检验结束后由QA检查员汇总检测结果，并记录在《抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁后化学残留量检验结果汇总表》（附件6）中。 4.9.5  表面微生物 （1）  设备清洁、消毒自然干燥后，由QA检查员按《洁净区表面微生物（擦拭法）监测标准操作规程》（SOP-QA-0014）按取样计划分别对不同的取样部位进行取样，每一部位取样面积25cm2，取样后并对样品逐一编号，送交QC室，QC检验员将每支试管加50ml无菌注射用水，充分振摇后，按《表面微生物（擦拭法）检验标准操作规程》（SOP-QC-0188）操作，对微生物限度进行检验。培养结束后由QA检查员汇总检测结果，并记录在《抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁消毒后表面微生物检查结果汇总表》（附件8）中。 （2）  取样后岗位操作者立即使用消毒剂对取样部位进行消毒。 4.10  取样计划 要求必须按取样计划进行取样，具体取样计划见下表： 表2 取样计划表 检验项目 取样位置 取样时间 取样编号 直接接触药品的分装部件青霉素钠残留量 粉嘴 目测清洁合格后 F050-01 计量室内壁 目测清洁合格后 F050-02 计量螺杆 目测清洁合格后 F050-03 搅拌杆 目测清洁合格后 F050-04 下粉杯 目测清洁合格后 F050-05 送粉筒 目测清洁合格后 F050-06 不直接接触药品的设备表面青霉素钠残留量 上料区域支架 目测清洁合格后 F050-07 分装区域设备表面 目测清洁合格后 F050-08 最终清洗水pH值 蝶阀 目测清洁合格后 F050-09 送粉筒 目测清洁合格后 F050-10 软连接 目测清洁合格后 F050-11 粉嘴 目测清洁合格后 F050-12 计量室 目测清洁合格后 F050-13 螺杆 目测清洁合格后 F050-14 搅拌杆 目测清洁合格后 F050-15 下粉杯 目测清洁合格后 F050-16 不可拆卸的设备表面及附属设施表面微生物限度 主轨道 消毒后 F050-17 上料区域隔离器门内侧 消毒后 F050-18 1号分装机左侧分装头下面设备表面 消毒后 F050-19 1号分装机右侧分装头下面设备表面 消毒后 F050-20 1号分装机分装区域台面 消毒后 F050-21 1号分装机出瓶轨道 消毒后 F050-22         4.11  异常情况的处理 4.11.1  验证实施过程中，当个别取样点出现不符合限度标准的结果时，应按下列程序处理： （1）  认真检查取样及检验过程中是否发生异常，如果取样或检验原因造成结果超限，应进行偏差处理，并重新进行验证； （2）  如果清洁方法不当造成结果超限，则需修订清洁标准操作规程，并重新进行验证。 4.11.2  验证实施过程中如遇到其它异常情况，报质量验证部协调解决。 4.11.3  在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023）、《变更控制管理规程》（SMP-QA-0024）规定处理。 5  验证结果与结论 5.1  按照验证方案的内容认真核对和审查 5.1.1  检查验证过程是否按计划完成； 5.1.2  检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续； 5.1.3  检测记录是否完整，结果是否准确； 5.1.4  验证结果是否符合限度标准；对偏差的结果是否做过处理，是否有适当的解释并获批准。 5.2  验证结论 由验证实施小组对验证结果进行评价，评定抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁效果的可靠性、有效性，并报验证委员会批准。 6  再验证周期 首次验证合格后，由验证实施小组根据验证结果和风险评估结果确定再验证周期，并列入验证报告中，报验证委员会批准。 7  附件 附件1  人员培训检查确认记录 附件2  验证用文件资料检查确认记录 附件3  培养基检查确认记录 附件4  取样工具检查确认记录 附件5  抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁检查记录 附件6  抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁后化学残留量检验结果汇总表 附件7  抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁后清洁剂残留检验结果汇总表 附件8  抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁消毒后表面微生物检查结果汇总表 附件1 人员培训检查确认记录 姓名 职务或岗位 是否按要求进行了相关规范、本验证方案、标准及操作规程的培训 培训结果是否符合 规定     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合   □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合     □是 □否 □符合 □不符合 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日         附件2              验证用文件资料检查确认记录 验证所需主要文件资料 存放地点 检查结果 《药品生产质量管理规范》（2010版） 档案室 □有 □无 《中华人民共和国药典》二部（2010版） 档案室 □有 □无 《药品GMP指南》（2010版） 档案室 □有 □无 《药品生产验证指南》（2003版） 档案室 □有 □无 《验证管理规程》(SMP-VM-0002) 档案室 □有 □无 《清洁消毒验证管理规程》 (SMP-VM-0009) 档案室 □有 □无 《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023） 档案室 □有 □无 《变更控制管理规程》（SMP-QA-0024） 档案室 □有 □无 《人员进出C级洁净区更衣标准操作规程》草案（SOP-PC-F002） 档案室 □有 □无 《人员进出B级洁净区更衣标准操作规程》草案（SOP-PC-F003） 档案室 □有 □无 《物料进出C级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0004） 档案室 □有 □无 《物料进出B级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0005） 档案室 □有 □无 《清洁剂、消毒剂配制、过滤、发放标准操作规程》草案(SOP-PC-0029) 档案室 □有 □无 《洁净区表面微生物（擦拭法）监测标准操作规程》（SOP-QA-0014） 档案室 □有 □无 《抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁标准操作规程》草案(SOP-PC-F029) 档案室 □有 □无 《培养基及无菌试液配制标准操作规程》（SOP-QC-0078） 档案室 □有 □无 《化学残留取样标准操作规程》草案（SOP-QA-0044） 档案室 □有 □无 《表面微生物（擦拭法）检验标准操作规程》（SOP-QC-0188） 档案室 □有 □无 《注射用青霉素钠（0.48g）检验标准操作规程》（SOP-QC-1002） 档案室 □有 □无 《pH值测定标准操作规程》（SOP-QC-0032） 档案室 □有 □无 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日       附件3 培养基检查确认记录 序号 培养基名称 批号 检查项目 检查结果 检查日期 第一次 培养基干粉   是否在有效期内 □是 □否 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 适用性检查 □符合规定 □不符合规定 培养基平板   是否在有效期内 □是 □否 预培养结果 □符合规定 □不符合规定 第二次 培养基干粉   是否在有效期内 □是 □否 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 适用性检查 □符合规定 □不符合规定 培养基平板   是否在有效期内 □是 □否 预培养结果 □符合规定 □不符合规定 第三次 培养基干粉   是否在有效期内 □是 □否 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 适用性检查 □符合规定 □不符合规定 培养基平板   是否在有效期内 □是 □否 预培养结果 □符合规定 □不符合规定             取样工具检查确认记录 验证次数 取样工具名称 有效期至 检查结果 检查日期 第一次 灭菌脱脂棉球 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 无菌不锈钢镊子 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 无菌试管 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 250ml具塞三角瓶 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 洁净不锈钢镊子 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 10ml注射剂瓶 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 第二次 灭菌脱脂棉球 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 无菌不锈钢镊子 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 无菌试管 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 250ml具塞三角瓶 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 洁净不锈钢镊子 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 10ml注射剂瓶 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 第三次 灭菌脱脂棉球 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 无菌不锈钢镊子 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 无菌试管 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 250ml具塞三角瓶 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 洁净不锈钢镊子 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 10ml注射剂瓶 年 月 日 时 分 □合格 □不合格           附件5 抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁检查记录 清洁日期 清洁位置及次数 清洁标准 检查结果 检查人员 年 月 日 第 一 次 可拆卸部件 可拆卸的直接接触药品的分装部件最后冲洗水无可见异物 □合格 □不合格 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 不可拆卸部件 目测设备表面应洁净，无水痕污迹，无肉眼可见异物 □合格 □不合格 年 月 日 第二次 可拆卸部件 可拆卸的直接接触药品的分装部件最后冲洗水无可见异物 □合格 □不合格 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 不可拆卸部件 目测设备表面应洁净，无水痕污迹，无肉眼可见异物 □合格 □不合格 年 月 日 第三次 可拆卸部件 可拆卸的直接接触药品的分装部件最后冲洗水无可见异物 □合格 □不合格 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 不可拆卸部件 目测设备表面应洁净，无水痕污迹，无肉眼可见异物 □合格 □不合格             附件6 抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁后化学残留量检验结果汇总表 检查项目 合格标准 取样部位 检查结果 第一次 第二次 第三次 取样点 编号 结果 （cfu/25cm2） 取样点 编号 结果 （cfu/25cm2） 取样点 编号 结果 （cfu/25cm2） 青霉素钠残留量 ≤0.2μg/cm2 直接接触药品的分装部件 粉嘴 粉嘴 F050-01   粉嘴 F050-01   粉嘴 F050-01   计量室内壁 内壁 F050-02   内壁 F050-02   内壁 F050-02   计量螺杆 螺杆 F050-03   螺杆 F050-03   螺杆 F050-03   搅拌杆 搅拌杆 F050-04   搅拌杆 F050-04   搅拌杆 F050-04   下粉杯 内壁 F050-05   内壁 F050-05   内壁 F050-05   送粉筒 内壁 F050-06   内壁 F050-06   内壁 F050-06   ≤0.6μg/cm2 不直接接触药品的设备表面 上料区域支架 上料区域支架 F050-07   上料区域支架 F050-07   上料区域支架 F050-07   分装区域设备表面 分装头下设备表面 F050-08   分装头下设备表面 F050-08   分装头下设备表面 F050-08   结论： 汇总人： 年 月 日 复核人： 年 月 日                           附件7 抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁后清洁剂残留检验结果汇总表 检查项目 合格标准 取样部位 检查结果 第一次 第二次 第三次 取样点 编号 结果 取样点 编号 结果 取样点 编号 结果 最终清洗水pH值 应为5.0～7.0 蝶阀 蝶阀 F050-09   蝶阀 F050-09   蝶阀 F050-09   送粉筒 送粉筒 F050-10   送粉筒 F050-10   送粉筒 F050-10   软连接 软连接 F050-11   软连接 F050-11   软连接 F050-11   粉嘴 粉嘴 F050-12   粉嘴 F050-12   粉嘴 F050-12   计量室 计量室 F050-13   计量室 F050-13   计量室 F050-13   螺杆 螺杆 F050-14   螺杆 F050-14   螺杆 F050-14   搅拌杆 搅拌杆 F050-15   搅拌杆 F050-15   搅拌杆 F050-15   下粉杯 下粉杯 F050-16   下粉杯 F050-16   下粉杯 F050-16   结论： 汇总人： 年 月 日 复核人： 年 月 日                         附件8 抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁消毒后表面微生物检查结果汇总表 检查项目 合格标准 取样部位 检查结果 第一次 第二次 第三次 取样点 编号 结果 （cfu/25cm2） 取样点 编号 结果 （cfu/25cm2） 取样点 编号 结果 （cfu/25cm2） 表面微生物 ＜1cfu/25cm2 不可拆卸的设备表面及附属设施表面 主轨道 分装区域轨道 F050-17   分装区域轨道 F050-17   分装区域轨道 F050-17   上料区域隔离器门 内侧 F050-18   内侧 F050-18   内侧 F050-18   1号分装机左侧分装头下设备 左侧分装头下设备表面 F050-19   左侧分装头下设备表面 F050-19   左侧分装头下设备表面 F050-19   1号分装机右侧分装头下设备 右侧分装头下设备表面 F050-20   左侧分装头下设备表面 F050-20   左侧分装头下设备表面 F050-20   1号分装机分装区域 台面 F050-21   台面 F050-21   台面 F050-21   1号分装机出瓶轨道 轨道 F050-22   轨道 F050-22   轨道 F050-22   无微生物生长 阴性对照 —— ——   —— ——   —— ——   结论： 汇总人： 年 月 日 复核人： 年 月 日