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穿心莲注射液工艺规程.doc

穿心莲注射液工艺规程

思念总给我无限的遐想
2019-06-04 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《穿心莲注射液工艺规程doc》,可适用于医药卫生领域

穿心莲注射液工艺规程************有限公司穿心莲注射液工艺规程文件名:穿心莲注射液工艺规程 制定人:日期:年月日文件类型:技术标准审核人:日期:年月日版次:第一版批准人:日期:年月日印数:共份生效日期:年月日颁发部门:GMP办公室分发至:总经理、总经理助理、生产技术部、生产车间、质量管理部变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的                            (一)产品概述产品名称: 穿心莲注射液  剂  型: 最终灭菌小容量注射剂 规  格: ml支每ml相当与原药材g。性  状: 本品为黄色至黄棕色的澄明液体。包装规格: ml支×支盒×盒箱批  量:L批准文号:待批(二) 处方和依据 处方:原辅料         处方量    规格每支量   穿心莲          kg    亚硫酸氢钠        g     分析纯乙二胺四乙酸二钠     g     分析纯用注射用水稀释至ml   每千支量 穿心莲           kg     亚硫酸氢钠         g    分析纯乙二胺四乙酸二钠      g    分析纯注射用水适量稀释至ml  每批量 穿心莲           kg     亚硫酸氢钠         g    分析纯乙二胺四乙酸二钠      g    分析纯注射用水适量稀释至ml   依据标准:《中华民共和国兽药典》版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分:穿心莲饮片配液煎煮图示:过滤一般生产区,级洁净区浓缩中间品检验醇沉过滤浓缩收膏室制剂部分:穿心莲提取液安瓿饮用水称量浓配反渗透离子交换粗滤粗洗稀配纯化水精滤精洗、烘干重蒸馏灌装注射用水灭菌过滤灯检印字纸盒纸箱图示:一般生产区包装,级洁净区 入库,级洁净区(四)生产工艺操作过程及条件原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令车间领料员填写领料单经车间主任签字后按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。领料前认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单核对无误后称取规定量的辅料需拆零称量的辅料可以整件领取到车间称量室称量剩余辅料包装密闭挂上物料标签并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量称量人签名。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核并在领料单上签字运至中药提取车间同步填写生产记录与下工序进行交接。提取取药材饮片置提取罐中加处方量倍的饮用水煎煮二次第一次小时第二次小时合并煎液滤过滤液浓缩至约L冷却加乙醇使含醇量达摇匀静置h滤过滤液回收至乙醇至无醇味可直接转入小容量注射剂车间配制也可放入冷库备用做好原始记录。要点:、煎煮时间以溶液开始沸腾时计算煎煮过程中时刻注意各种压力表防止锅内液体溢出。、所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的。 配制配制的洁净级别为万级洁净区。配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。取检验合格的穿心莲蒸馏和辅料亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠清洁后脱去外包消毒后经传递窗传至配制室核对生产指令及处方然后进行称量。先向浓配罐内加入量的合格的注射用水。按照原辅料顺序进行投料搅拌至全溶。用钛棒过滤器过滤至稀配罐。加注射用水至规定体积。测试半成品检验合格后再用钛棒过滤器过滤进行灌装。称量前应该对原辅料品名、批号、生产厂家、规格等应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经经过验证的报告。称重前应先对称量器(定期由计量部门校验)校零确认无误后再进行称量称量时必须有复核人操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。处方必须复核按处方量的%投料。配料前应对配料罐的容量进行验证。每一个配制罐必须标明配制液的品名、规格批号和配制量。配制时每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并做好记录。配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认并有操作人和复核人签字。药液配制完毕后须按半成品质量标准(含量、pH等指标)进行检查。使用的注射用水在℃以上保温或℃以上循环保温。易产生粉尘的原辅料在投料前进行前处理如用水润湿。滤棒按品种专用用于同一品种连续生产时要每天清洗消毒。凡接触药液的设备、管道和容器等应根据品种制定清洗要求定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理处理后应用注射水洗涤至清洁。药液经含量、pH检验合格后方可精滤精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。药液的精滤用孔径为μm滤膜进行过滤使用前滤膜用注射用水漂洗或压滤至无异物脱落并在使用前后做起泡点试验。精滤药液的盛装容器应封闭并标明药液的品种、规格、批号。在精滤过程中如发现过滤压力突然下降或过滤速度突然加快则应重新测试滤膜的完好性。药液自配制至灭菌应在小时内完成。每批产品应按产量和数量进行物料平衡进行检查如有显著差异必须查明原因在得出合理解释后方可继续向下工序传递。工艺要点:()所领辅料必须有检验合格报告单及物料放行许可证。()领取时必须逐件检查物料质量发现不合格时应拒绝领取。()进入称量室的辅料其外包装必须进行除尘处理凡与当日生产无关的辅料不得进入称量室。()所领辅料称量前必须核对品名、规格、批号、数量经称量的辅料应装入洁净容器内并挂上物料标签。()衡器每次使用前应调零校正并定期由计量部门校验作好校验记录。 洗安瓿理瓶、粗洗工序的操作在一般生产区安瓿精洗洁净级别为万级洁净区。安瓿用经um微孔滤膜过滤过的澄明度合格的注射用水进行洗瓶。洗涤后的瓶子应进行清洁度检查。洗净的瓶子在存放和传送时应在万级洁净区。洗净的瓶子应在小时内灭菌。冲瓶用水管道每天清洗消毒一次并做好有关记录生产结束按设备清洁规程处理设备按清场管理制度清场。安瓿干燥灭菌烘干灭菌洁净级别为万级洁净区。洗涤后的安瓿应进行干燥、灭菌和冷却在℃分钟对瓶子烘干灭菌。灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放。灭菌烘箱的冷却段设在万级洁净区。干燥灭菌后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。灭菌后的瓶子贮存时间不得超过h如已超过则必须重新灭菌或重新洗涤灭菌。灌封配制完毕后进入灌封工序。灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸消毒必要时应干燥灭菌软管应选用不脱落微粒的药用软管。灌封的洁净度级别万级洁净区。开始灌封后应及时抽取半成品检查装量、澄明度、封口应严密光滑。随时查看灌药情况每隔分钟检查一次装量。为了保证注射液剂量灌装时应将瓶壁粘附量计算在装量内按《中国兽药典》规定的注射液增加装量标准增加规定量。装量为ml~ml支。灌封的半成品应在小时内灭菌。生产结束按设备清洁规程处理设备按清场管理制度清场。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查如有显著差异必须查明原因妥善处理。灭菌检漏。灭菌检漏在一般生产区进行。按照灭菌柜(采用双扉式)操作规程进行灭菌温度为℃灭菌分钟。升压与降压不可过快以防药品受热不均会爆瓶。灭菌柜应定期再验证定期校验温度计、压力表测定柜内温度的分布均一性。每批灭菌前应核对品名、批号、数量等。灭菌时应及时做好记录并密切注意温度、压力、时间如有异常情况应及时处理。灭菌后的产品应进行检漏。检漏的真空度必须在﹣kPa以上。灭菌结束后出料后仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品以防混入下一批。生产结束按灭菌柜设备清洁规程清洁设备按清场管理制度清场。配制、灌封、灭菌的过程应小时内完成。 灯检灯检操作在一般生产区进行。按岗位操作法进行灯检。逐支目检一次只能抓起支并在秒钟内完成。

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