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质量管理自查模板.doc

质量管理自查模板

Madison芳芳
2018-11-26 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《质量管理自查模板doc》,可适用于医药卫生领域

质量管理年度自查报告xxg公司成都市食品药品监督管理局:我公司为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(年号)》文件精神根据《医疗器械经营质量管理规范》在食品药品监督管理部门的监督指导下我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺促使质量管理体系各个环节的良好运行有关部门、员工各负其责严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准保障人民群众使用医疗器械质量安全有效规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组对年的医疗器械经营行为进行自查自纠现报告如下:一、xxg公司年度自查报告表企业名称xxg公司经营地址成都市高新区高朋东路号法定代表人陈剑泉联系电话********质量管理负责人宋洪刚联系电话********经营许可证编号川号填表人谢玉娟经营范围第三类(含第二类):注射穿刺器械植入材料和人工器官医用卫生材料敷料医用电子仪器设备医用超声仪器及相关设备医用高分子材料及制品医用光学器具仪器及内窥镜设备医用激光仪器设备医用X射线设备临床检验分析仪器体外诊断试剂体外循环及血液处理设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔材料医用缝合材料及粘合剂第二类:病房护理设备及器具、医用化验和基础设备器具软件医用X射线附属设备及部件口腔科设备及器具普通诊察器械消毒和灭菌设备及器具***自查项目自查内容自查情况备注及改进情况经营情况经营品种与许可证核准范围是否一致是本年度销售金额 缴纳税金  人员情况质量管理负责人、质量管理员是否在职岗位是验收人员是否健康体检是经营仓储注册地址与面积是否发生变化否仓储设施设备是否完好是证件经营许可证是否在有效期内是是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械经营许可证否经营产品是否有有效注册证是制度是否建立质量管理制度是质量管理制度执行情况是否完好是首营企业及品种的资格审核制度执行是否严格是入库验收验证和出库复核制度及记录是否坚持是质量投诉与不合格产品管理执行情况良好不良事件报告数量(例)零质量跟踪与售后服务情况良好企业是否有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件有企业是否及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知并自觉执行是法律法规企业负责人、质量负责人是否熟悉国家医疗器械有关的法律法规是从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员是否熟悉国家医疗器械有关的法律法规是质量管理制度的执行企业是否建立了供货商的档案并保存相关的资质证明是是否建立了经销产品的档案并保存了产品的注册证是企业是否记录并保存了产品的入库证明是企业是否记录并保存了产品的出库证明是企业是否建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录是企业是否建立并保存了产品的退货、报废记录是档案状况管理资料与档案建立情况完好医疗器械相关记录的归档情况有其他产品说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》符合    在实际工作中我们不断总结加强管理提高责权利意识具体措施: 一、进一步完善质量管理体系保证了质量安全医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一围绕这一中心工作根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求我们建立有效的质量管理体系并保证其有效运行为提高其运行效率进一步保证医疗器械产品质量的万无一失我们在经营实践中不断研究、探索在体系运行的各个环节查找和解决问题使质量管理体系不断得到完善、升级进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。 二、落实了岗位职责实行医疗器械质量安全责任制设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员质量管理机构行使质量管理职能在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章熟悉所经营产品的专业知识熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求奖惩责任落实使全体员工严把医疗器械质量安全关并把这一理念落实到工作的每一个环节。 三、抓好质量安全培训“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识根据公司培训计划我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训内容涉及医疗器械质量安全的方方面面使以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗且均在职在岗并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进行健康检查并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。 四、严格把控医疗器械购进质量关保证产品质量公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。五、场地与设施建设符合标准本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库且在同一建筑体内。周围环境整洁无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源库房内墙、顶和地面应光洁、平整门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施能够实现宽带上网和保证网络安全设置产品陈列室或陈列柜所经营的主要产品均陈列可见验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了:(一)场地及产品清洁、卫生(二)产品与地面之间有一定距离的设备(地垫)配有不少于米的钢质货架 (三)配备有避光、通风和排水具备检测和调节温、湿度的设备(四)具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备(五)产品堆放有明显的标志和货位卡效期商品按批号分类集中堆放按批号及效期远进依次堆码(六)照明设备符合安全用电要求 检查中发现的问题:通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节质量管理工作进行自查从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求但同时也发现了些不足之处:、医疗器械库的个别地方排列不整齐排序不够规范分区不够明显在库养护书写记录不够规范详细、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知识培训的频率及知识深度克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处 、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改并落实到人。在实际工作与实施中可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中一定把不足之处及时更正做好优良之处再接再厉把我公司质量管理工作做得更好切实保障人民群众使用医疗器械的安全。 总结:此次自查自纠总体情况良好但个别环节仍然存在问题我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械经营中的每个环节确保医疗器械的安全销售及使用安全大于一切我们致力于更好的服务终端让医院买的放心用的放心更好的服务大众。通过这次自查自纠活动我公司全体员工认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善加强了安全使用医疗器械制度规范了医疗器械经营使用行为强化了自身质量管理体系增强知法守法意识提高公司整体水平。即将到来的年我公司将继续加大医疗器械质量管理力度具体措施汇报如下:               、加强领导、强化责任增强质量责任意识:公司首先成立了以负责人为组长、各科室成员为组员的安全管理组织把医疗器械安全的管理纳入公司工作重中之重。加强领导、强化责任增强质量责任意识。公司建立、完善医疗器械相关制度以制度来保障公司日常工作的安全顺利开展。二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全杜绝不合格医疗器械产品进入公司将完善医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出更严格的规定。三、为保证入库医疗器械的合法及质量我公司认真执行医疗器械入库制度确保医疗器械的安全使用。四、加强日常保管工作。五、加强不合格医疗器械的管理防止不合格医疗器械进入临床我公司特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况并做好记录迅速上报市药品食品监督管理局。六、我公司今后药品医疗器械工作的重点:切实加强公司医疗器械安全工作杜绝医疗器械安全事件发生保证广大患者的医疗器械使用安全在今后工作中我们打算:、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度落实相关制度提高公司的医疗器械安全责任意识。、增加公司医疗器械安全工作日常检查、监督的频次及时排查医疗器械安全隐患牢固树立"安全第一''意识服务患者不断构建人民满意的公司。、继续与上级部门积极配合巩固公司医疗器械安全工作取得成果共同营造医疗器械经营的良好氛围为构建和谐社会做出更大贡献。xxg公司年月日

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