江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求
一、依法行政相关程序与要求
各市局应当在本局或相关行政机关网站分别公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销所需的条件、程序、期限、申请表(含全部材料目录)、申请材料要求,并能及时更新。各市局应当在其申请受理场所公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销需要提交的全部材料目录和申请表示范文本。
各市局应当按照《行政许可法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第十五号)和相关规范性文件规定的程序、时限和要求审核《医疗器械经营许可证》申请,依法做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的书面决定。对同意核发《医疗器械经营企业许可证》的申请,各市局应当在其行政机关网站或采用其他形式向社会公示其相关内容。自公示之日起5日内,未收到投诉、举报或其他异议的,发给《医疗器械经营企业许可证》。有条件的市局还应当在其行政机关网站建立至少每季度更新的本辖区所有《医疗器械经营企业许可证》信息库,以方便公众查询。
二、经营许可的档案及数据管理要求
各市局应当指定专人负责,将《医疗器械经营企业许可证》申请审批资料及时、完整归档,并建立包括本辖区《医疗器械经营企业许可证》所有信息的动态数据库。
各市局应于每季末下季初5个工作日内,按国家局“医疗器械经营企业基本数据收集软件”器械导入导出模板(EXECL格式,字段顺序为企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式(增加字段,批发、零售、零售连锁)、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、许可期限起、许可期限至、是否注销、注销日期)字段顺序排列数据,向省局上报上季本辖区所有医疗器械经营企业许可数据(若使用省局审批系统,数据已在省局数据库中,也需单独报送)。
各市局还应分别于每年1月5日前和7月5日前,按国家局“药监市4表A 医疗器械经营企业许可证核发情况”要求,向省局上报本辖区医疗器械经营企业许可及日常监督情况。
三、医疗器械经营许可证登载事项要求
1、证号:由10位代码组成,第一位汉字“苏”代表江苏;第2-3位阿拉伯数字为省辖市代码(01南京市、02无锡市、03徐州市、04常州市、05苏州市、06南通市、07连云港市、08淮安市、09盐城市、10扬州市、11镇江市、12泰州市、13宿迁市,与《药品经营许可证》编号的省辖市代码相同);第4位阿拉伯数字为企业类别代码(1批发2零售3零售连锁,经营同类医疗器械、集中采购、集中配送、实行统一质量管理,由10家及以上的零售门店组成,可称为零售连锁);后6位可为企业、零售连锁等分支机构或门店编号,也可为各市局自行编制的流水号。
2、企业名称:应与企业名称预先核准通知书或《营业执照》一致。零售连锁企业门店名称应由企业名称+门店名称组成。
3、注册地址:应为企业经营场所地址。
4、法定代表人:法人资格企业的法定代表人。非法人资格企业用“******”代替,不得留白,也不得将非法人资格企业工商登记中载明的经营者写入此栏。若为法人资格企业分支机构,可登载法人资格企业的法定代表人。
5、企业负责人:法人资格企业的法定代表人或法定代表人授权的最高管理者;非法人资格企业的经营者或经营者授权的最高管理者。
6、质量管理人:应为质量负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人(质管员)中质量管理职位最高者。
7、仓库地址:应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的,应按上述方式逐一列出全部仓库地址(仅市名可省略)。零售门店无仓库的,用“******”代替,不得留白。零售门店有仓库的,按前述方式登载。
8、经营范围:按照《医疗器械分类目录》(包括国家食品药品监督管理局后续发布的分类界定文件)中规定的管理类别、类代号名称确定,III类原则上可覆盖II类。凡是仅允许经营某大类产品中的某类品种,也可用“类代号+产品名称”直接表述。涉及特殊管理的品种若需除外,统一用“不含……”表述。目前涉及特殊管理的产品类别主要有:6846
植入器械,6846非植入式助听器,6840体外诊断试剂,6822角膜接触镜(不含塑形角膜接触镜)及护理用液,6822塑形角膜接触镜及护理用液,等等。
四、《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围要求
《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围仅限在以下范围内核准:Ⅱ类:6801基础外科手术器械,6820普通诊察器械(6821家用电子血压脉搏仪归入6820无创性电子血压计),6823家用超声理疗设备,6824家用弱激光体外治疗仪,6826物理治疗及康复设备,6827中医器具,6840自测用体外诊断试剂,6841血糖
分析
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仪用采血针,6854家用小型制氧机,6864医用卫生材料及敷料,6815玻璃注射器, 6866家庭理疗护理用高分子耗材(如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等)。
按照“合理布局、总量控制、有利于监督”的原则,药品连锁企业零售门店除以上许可范围外,还可依申请增加“Ⅲ类: 6815一次性使用无菌注射器(含针),胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营规范、质量
管理制度
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健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的,也可依申请增加“Ⅲ类:6815一次性使用无菌注射器(含针),胰岛素注射笔专用针”经营范围。
符合《江苏省医疗器械经营企业(零售)验收
标准
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》中相关要求的企业,也可分别申请以下面向个人消费者的验配类经营范围:6846非植入式助听器,6822角膜接触镜(不
含塑形角膜接触镜)及护理用液,6822塑形角膜接触镜及护理用液,等等。
![(苏食药监械[2011]377号附件1)江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求](https://swf.iask.com/Oa1EIg55FRj.svg?ssig=cD2NsbG6hM&Expires=1719298482&KID=sina,ishare&range=0-8110)
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