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脑动脉支架植入技术.doc

脑动脉支架植入技术

徐波定
2019-06-24 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《脑动脉支架植入技术doc》,可适用于医药卫生领域

附件:项目编号□□□□□□□□□□□□陕西省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称:脑动脉支架植入技术          申请单位:  西安交通大学医学院第二附属医院   负责人:   吴海琴              申请日期:               通讯地址:  西安市西五路号         邮政编码:                 联系电话:  ********           承诺书一、本申请书的内容均为真实信息二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定建立和完善技术应用的规章制度和操作规范确保医疗安全三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息按期接受评估四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的立即暂停临床应用并上报卫生行政部门五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的报请卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满个月的不再申请。项目负责人签章:科室负责人签章:单位公章年  月  日提交材料说明一、《申请书》各项内容必须实事求是表达明确、严谨字迹清晰易辨二、“申请项目所在科室”是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。三、“综合技术情况”栏是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术四、需要提交的附加材料:、《医疗机构执业许可证》副本复印件、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明:如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件、申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件、申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单(包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况)、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案、与申请技术项目相关的《知情同意书》五、提交材料制作要求:、使用A纸双面打印或复印:按上述顺序排列装订成《申请书》一册份附加材料份并骑缝盖申请医疗机构的公章。、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份(各种证件复印件须扫描制成JPG文件)。一、医疗机构基本情况医疗机构名称西安交通大学医学院第二附属医院登记号A地址西安市西五路号邮政编码医院性质■综合性医院□专科医院其它: 医院等级三 级 甲等其它: 法人代表贺西京联系电话********编制床位张开放床位张在编医护技人申报负责人吴海琴手机********传真电话 项目联系人吴海琴手机********办公电话********电子邮箱Whqsohucom传真 项目所在科室神经内科科室床位数年住院人数近年开展该项目例数二、项目所在科室情况(一)科室人员情况职称结构总计人数卫生技术人员其他医生护士技术人员合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称       学历结构总计人数博士硕士本科专科及其他(二)主要工作人员情况姓名性别出生年月学历职称专业从事本专业的时间吴海琴女硕士主任医师神经内科年张桂莲女硕士副主任医师神经内科年张茹女博士主治医师神经内科年展淑琴女博士副主任医师神经内科年王虎清男硕士医师神经内科年孙宏男博士主治医师神经内科年杨新利女本科主管护师神经内科年马晓灵女本科主管护师神经内科年                                                  (三)项目负责人简况姓名吴海琴性别女出生年月学历、学位硕士职称主任医师职务科主任专业神经内科特长脑血管病的诊断治疗联系电话********电子邮箱Whqsohucom医师执业证书编号从事该项目工作经历时间地点指导老师参与例数备注至今本院 余例科室开展工作     该项目的专业培训经历时间地点指导老师参与例数备注年西安唐都医院赵振伟例进修学习年重庆三医大大平医院周东例脑血管介入诊疗会议年南京刘新峰例国际脑血管病会议专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况)简述:硕士生导师任省、市神经病学会副主任委员省科普分会副主任委员。年从西安医科大学毕业留校后始终坚持在临床一线工作兢兢业业任劳任怨善于处理临床疑难问题全心全意为患者服务成绩突出在业界有一定声望为医院神经内科的学科发展做出了重要贡献。勇于在实践中不断创新带领科室人员大胆开展神经介入工作取得了显出的设会及经济效益提高了患者的治愈好转率获院新技术新疗法资助项获资助经费万元我院神经介入技术已处于省内前列。经过长期的临床工作历练经验丰富尤其在脑血管疾病方面有深入研究获医院医疗新技术一、二等奖和优秀奖各一项。从事教学工作以身作则为人师表在历次校、院级评教工作中名列前茅获西安交通大学年度和年上半年教师授课竞赛普通授课二等奖和三等奖医院年度教学评估三等奖及年度教学管理先进个人年度优秀教师及优秀研究生带教老师院骨干教师所负责的本科生《神经病学》被评为校级精品课程。同时积极开展教学法研究以第一作者发表教学论文篇其中篇获中国西部临床医学教育第四届研讨会优秀论文奖。具有较强的科研工作能力并取得显著成绩。近年来主持和参与研究省、厅、校级项目余项发表学术论文余篇其中SCI收录篇、MI收录篇主编和参编著作及科普书籍部。          (四)项目主要人员简况姓名张桂莲性别女出生年月学历、学位硕士职称副主任医师职务支部书记副主任专业神经内科专长脑血管疾病的诊治联系电话********电子邮箱Zhglcom医师执业证书编号从事该技术项目工作经历时间地点指导老师参与例数备注至今本院 余例科室开展工作          参加该技术项目专业培训经历时间地点指导老师参与例数备注年西安唐都医院赵振伟例进修学习年重庆帅杰例中国西部介入会议年南京刘新峰例国际脑血管病会议专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况)简述:年毕业于西安医科大学同年留校分配到第二附属医院神经内科工硕士研究生导师。现任西安交通大学医学院第二附属医院神经内科副主任副主任医师中华医学会陕西省临床医学教育分会副主任委员兼秘书神经病学分会常务委员西安医学会神经病学分会委员中国康复医学会陕西省颅脑损伤专业委员会委员。从事神经病学医疗、教学、科研余年。对神经内科常见病、多发病有丰富的临床经验。近年来尤其对脑血管病介入诊治有深入研究擅长急性脑梗死早期动脉溶栓、颈部、颅内脑血管狭窄支架成形、脊髓血管造影等神经介入诊治手术工作热情高热爱神经介入工作独立完成神经血管介入手术多例获院新技术新疗法资助项目项获院新技术新疗法奖项。先后多次获西安交通大学教学竞赛双语及多媒体授课奖为院骨干教师多次被院方评为先进教师及医疗先进个人。发表学术论文余篇著书部主持参与国家级、省、厅级及校院级科研课题项。主要研究方向为:脑血管病及痴呆。            注:如项目主要人员为多人此页可以多人填写。(四)项目主要人员简况姓名张茹性别女出生年月学历、学位博士职称主治医师职务 专业神经内科专长脑血管疾病的诊疗联系电话********电子邮箱zhzhrusohucom医师执业证书编号从事该技术项目工作经历时间地点指导老师参与例数备注至今本院 余例科室开展工作     参加该技术项目专业培训经历时间地点指导老师参与例数备注年西安唐都医院赵振伟、邓剑平余例进修学习     专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况)简述:工作认真积极仔细注重从临床、科研、教学三方面同步奋进取得较优异的成绩。基础理论知识坚实广博了解本专业国内、外医疗动态及先进诊疗技术具有较强的临床工作能力及较高的诊疗技术水平熟练掌握本专业疾病的诊治。掌握了神经介入手术诊疗技术已成为我院神经介入工作者中的一名骨干力量年参与神经介入手术量余台获得了显著的社会效益及经济效益此项工作的开展明显提高了神经系统疾病的诊治水平获西安交通大学医学院第二附属医院年院新技术新疗法资助项分别为“头颈部颅内外动脉血管狭窄成型术”和“脊髓血管介入诊断和治疗”。于年评为院年度先进个人每年临床上均指导名高年资住院医师及名进修医师的工作和学习。无医疗责任、技术事故发生多次获得优秀病历屡次受到患者好评及锦旗表扬。教学工作一直承担神经内科学教学秘书工作以优异成绩完成临床年制、年制内科教学及神经内科大课和见习教学工作完成实习医师和进修医师临床实习学习的指导、讲座和教学查房工作组织编写评阅出科考试及考试试题等工作受到学生好评被评为学年院教学先进个人。科研工作注重实事求是不断进取以第一作者发表论文篇发表论文均在国家核心期刊并被SCI或Medline收录,承担陕西省科技基金项目多项。以第一作者承担陕西省科学技术研究发展计划项目:葛根总黄酮改变脑缺血后不同期脑血液灌注和细胞代谢的研究(编号:KG())以第三作者主持年陕西省自然科学基金青年项目项:PPTAmRNA与SP对缺血性脑损伤的保护作用及机制(项目批准号:C)荣获年陕西省科学技术奖二等奖。            三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区个独立病床张其它场所情况(包括专用实验室等)①名称神经内科病区平方米。②名称神内介入观察室平方米。③名称神内患者接待室平方米。总面积平方米设备情况 名称型号及产地台数必备设备多功能心电监护仪心电图机电动吸引器美国philipsMP型中国深圳T型中国北京CD型中国上海ECG中国上海MODELYXD应有设备呼吸机微量泵美国BP型中国浙江WZG中国浙江WZCG综合技术情况已开展项目开展时间例数(例年)手术成功率存活情况脑血管造影术年余例年脑动脉溶栓术年余例年脑动脉瘤栓塞术年余例年颈动脉海绵窦瘘栓塞术年余例年               所申请技术项目开展时间例数(例年)手术成功率存活情况脑动脉支架植入术年余例年          该项目病例病案号(新申请项目的可不填写)        四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积平方米卫生标准II类主要相关设备、GEinnova数字大平板DSA机。、ohmeda麻醉呼吸机Aespire型。、多功能监护仪BeneviewT型。、多功能起搏除颤仪:ZOLLBiphasic项目相关人(1~3人)姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数祁晓江男大专主管技师医学影像 张尚军男中专主管技师医学影像 重症监护室工作用房面积平方米病床张卫生标准III类主要相关设备呼吸机除颤仪心电图机床旁血虑机血气分析仪等项目相关人员(1~3人)姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数王小闯男硕士副主任医师急诊危重症 王国恩男硕士副主任医师急诊危重症 王利女本科主管护士临床护理 医学检验科工作用房面积平方米卫生标准Ⅱ类主要相关设备奥林巴斯全自动生化分析仪(Au日本)CA血凝仪(日本)SysmexXYi血细胞分析仪(日本)项目相关人员(1~3人)姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数王香玲女学士主任技师免疫化验 赵丽华女学士副主任技师生化化验 何谦女博士副主任技师生化化验 影像检查科名称CT及MR检查室工作用房面积平方米卫生标准III类主要相关设备磁共振(美国GE,SignaHDxT),排CT(美国GE,LyhispeedVCTXT)项目相关人员(1~3人)姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数赵暹男本科副主任医师影像专业 吴红梅女本科主管技师影像专业         其它相关主要科室名称神经外科工作用房面积平方米卫生标准Ⅲ类主要相关设备呼吸机台多功能监护仪吸引器等项目相关人员(1~3人)姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数崔刚男硕士主治医师神经外科年 许刚 博士主治医师神经外科年            五、该项目的基本概况(另附页)六、医疗机构伦理委员会意见:负责人签字:年月日七、申请单位意见医疗机构法人签章:单位公章年月日 五、该项目的基本概况(另附页)脑动脉支架植入技术基本概况国内外应用情况近年随着我国步入老年化社会缺血性脑血管病的发病率逐年增加给社会带来巨大的压力。如何更好的预防缺血性脑血管病的发生及改善他的预后是目前神经内科临床研究的热点。脑动脉粥样硬化性狭窄是缺血性脑血管病的重要原因且脑梗死发生概率随着狭窄程度的增大而增大。目前多项研究显示即使采用药物治疗脑梗死的发生率仍然居高不下。如最近的华法林阿司匹林症状性颅内动脉狭窄(WASID)试验结果无论给予抗血小板或者抗凝治疗,严重症状性脑动脉狭窄患者(狭窄率~)年内同侧卒中累计复发率仍为。由于药物治疗效果的不满意国内外神经介入医师一直致力于从血管成形术方案中寻找突破点。其主要包括颅内外血管旁路移植术、单纯球囊扩张成形、球囊扩张及支架成形术。但是,多项病例系列研究显示:血管旁路移植术未能改善大脑中动脉狭窄患者的预后并且后循环的手术有较高的手术并发症与病死率而单纯应用球囊扩张术患者狭窄血管改善不明显且易再次狭窄。因而目前国内外普遍认为应该对严重脑动脉狭窄患者行动脉支架植入术。国内一些神经介入中心近年已初步开始探讨着进行脑动脉狭窄患者行支架植入术发现具有良好的近期有效性可以达到预防缺血性脑血管病的复发。目前常用的支架包括球扩支架和自膨式支架。目前该技术在国内的专业准入制度尚处于完善阶段。我院神经内外科在年前成立了专门的脑血管病介入治疗小组已独自成功行脑血管造影术余例(目前为止无例并发症发生)独立成功行脑动脉支架植入术超过例效果良好目前随访发现绝大部分患者无缺血性脑血管病事件发生。适应证()无症状血管管径狭窄程度大于%有症状(TIA或脑梗死)血管管径狭窄程度大于%。()血管管径狭窄程度小于%但有溃疡性斑块形成。()某些肌纤维发育不良者大动脉炎稳定期有局限性狭窄。()放疗术后或内膜剥脱术后、支架术后再狭窄。()由于颈部肿瘤压迫等受压而导致的狭窄。()急性动脉溶栓后残余狭窄。禁忌证()个月天内有颅内出血。()不能控制的高血压。()对肝素、阿司匹林或其他抗血小板类药物有禁忌者。()对造影剂过敏者。()颈内动脉完全闭塞血管严重迂曲支架不能到达目标位置者。()在天以内预计有其他部位外科手术。()周内曾发生心肌梗死。()严重心、肝、肾疾病。()预计剩余寿命小于年者。()未签订手术同意书者。不良反应()穿刺和插管所致的并发症:穿刺部位血肿穿刺部位动脉和静脉痉挛假性动脉瘤和动静脉瘘。()造影剂所致的并发症:造影剂过敏造影剂过量或浓度过高。()颅内血管痉挛。()导管折断。()心律失常。()血压下降。()栓子脱落。()血栓形成。()过度灌注。()再狭窄。()支架释放不到位。质量控制措施该技术关键质量控制环节应该是手术过程的监控。本技术组拟从手术人员、术前评估、手术器材、术中操作四方面保证手术的成功。本技术组制定的手术操作规范中明确规定该手术必须是由副主任以上、并具有丰富介入治疗资质的医师主持手术术中必须保证有一位以上副主任医师坐镇台下随时指导手术进程及指导处理术中的相关问题。术前对患者进行全面及细致的评估明确手术指征同时严格审查各种手术器材的应用按植入性材料的要求保存条码保证各种器材来源于国内外经过招标的正规厂家。术中各项操作严格按照操作规范执行。术后加强患者监测。疗效判定标准和评估方法()狭窄率测定:采用北美症状性颈动脉内膜切除协作研究组(NASCET)标准狭窄率=最狭窄直径狭窄远端正常动脉管径。()即刻疗效评估:狭窄率残存小于或等于。()脑梗死恢复期患者神经功能缺损评分(NIHSS)。()脑梗死恢复期患者残障评分(牛津残障评分OHS)。()支架再狭窄率。()缺血性脑血管病复发率。与其他医疗技术治疗同种疾病的比较目前对于脑血管严重狭窄的患者应用药物治疗两年后大约会有%以上的患者再次发生卒中。支架植入治疗属于介入治疗学是借助影像学设备运用微创操作技术进行血管腔内治疗解决一些单靠内科或外科都难以解决的问题。优点是:创伤小恢复快一般不需要全身麻醉可治疗手术难以到达的病变部位特别适合于高龄或全身状况较差者。而外科斑块剥离手术治疗脑动脉狭窄动脉损伤大且深部脑动脉狭窄手术难以实施。因此血管内支架植入术是目前较佳的治疗方法。支架植入术治疗脑动脉狭窄是近几年新问世的技术。有作者对欧美和亚洲地区的千多例颈动脉支架置入术患者进行了调查结果显示颈动脉支架置入术明显优于颈动脉内膜切除术。根据目前的资料看颈动脉支架置入术同颈动脉内膜切除术相比有以下优势:无脑神经损伤危险可治疗手术难以到达的病变如颅内段颈动脉狭窄不需要全麻操作过程中可随时观察患者的神经功能状况一旦出现意外情况或并发症可随时终止治疗术后恢复快明显缩短了住院时间。风险评估与应急预案脑动脉支架植入术为脑动脉狭窄的治疗提供了一种新的选择,既往国内外各项试验研究及临床研究发现该手术创伤小恢复快且随着血管内保护装置的进步介入技术的完善手术风险相对较小。但仍有部分患者有发生相关手术并发症的可能。针对这些手术并发症制定相关的应急预案有助于减小患者手术风险。()穿刺和插管所致的并发症穿刺部位血肿:因反复穿刺、压迫止血不当或凝血功能障碍等所致。小的血肿可自行吸收。大的血肿先予局部湿热敷若引起血液循环障碍如肢体远端静脉回流受阻或动脉搏动消失时应立即行血肿清除术。穿刺部位动脉和静脉痉挛:见于多次穿刺和插管时间过长特别是儿童患者。表现为局部疼痛、水肿不及时处理可导致血栓形成。轻者局部热敷、用普鲁卡因局封患肢抬高重者可用盐酸罂粟碱mg~mg静脉注射每~小时次也可用mg溶于ml生理盐水中动脉内缓慢推注。无效者应在小时内给予全身肝素化连续用药一周。颅内血管痉挛:以椎动脉痉挛最危险可完全阻塞椎动脉血运引起椎基底动脉急性供血不足病人意识不清甚至突发死亡。重在预防如颈内动脉造影导管头端不应超过第二颈椎水平椎动脉造影导管头端不应超过第六颈椎水平且尽量缩短导管在椎动脉内的停留时间。一旦发生应迅速拔管等待其自行缓解。严重者可用微导管在痉挛部位动脉内注射罂粟碱(mgml生理盐水小时内滴入)静滴法舒地尔mgml生理盐水静脉持续滴注尼莫地平同时进行全身肝素化以防继发血栓形成。假性动脉瘤和动静脉瘘:前者表现为穿刺部位有局限性搏动性肿块后者除可扪及搏动性肿块外还可闻及血管杂音。应及早手术切除假性动脉瘤动静脉瘘者应修补缝合动、静脉壁。导管折断于动脉内、动脉粥样硬化斑脱落栓塞、血栓形成:若引起循环障碍应及时处理。动脉内溶血栓处理方法:在微导丝导引下将微导管送入血栓内或尽可能靠近闭塞的脑动脉段通过微导管注入溶栓剂(手推或微量泵)常用尿激酶万u加入生理盐水ml小时内输入最大剂量为万u~万u或用rtPA(mgmlNS~mghr)。必要时行手术取出异物、血栓等。()造影剂所致的并发症造影剂过敏:轻者无需处理重者出现休克、惊厥、喉头水肿、支气管痉挛、肺水肿等。术前对每一位手术者寻问有无药物过敏史对有过敏史者术前可静脉注射地塞米松~mg并配备抢救器械和药品。造影剂过量或浓度过高:可导致急性肾功能衰竭、癫痫发作和脑水肿等。因此小时内造影剂总量不超过mlKg非离子型水溶性造影剂也应小于mlKg。一旦发生应立即抢救如生理盐水血管内冲洗静脉注射地塞米松和速尿有颅高压者降低颅内压吸氧及抗癫痫治疗等。对于透视下手推所用的造影剂应予适当稀释可减少造影剂的用量。()心律失常最常见并发症一般发生在球囊扩张时或支架置入后可以出现心率下降甚至心脏停跳。预防措施是在球囊扩张前分钟静脉给予阿托品~mg。术前心率在次以下者或伴有心功能不全者在术前置入临时起搏器术后~小时左右根据术者心率情况拔出起搏器。()血压下降如果下降不超过mmHg可以暂不处理支架置入小时内仍然收缩压持续下降低于mmHg者可以给予肾上腺素或多巴胺治疗。()过度灌注在术前分析有过度为灌注高风险的患者(极度狭窄/假性闭塞/狭窄远段没有侧支循环者)在扩张之后要控制血压为术前的(收缩压维持在-mmHg)。有条件者应该做TCD检测。术前及术后常规应用依达拉奉神经保护治疗。()术后出血是最危险的并发症必须要严格掌握适应证一旦出血立即中和肝素停止抗凝、抗血小板治疗颅内血肿超过ml应该立即联系神经外科手术清除血肿。()再狭窄再次复查造影达到支架治疗指证者给予支架治疗。()血栓形成立即复查造影明确血栓部位按急症溶栓常规溶栓如有动脉瘤应在动脉瘤完全致密填塞后进行溶栓尽量采用微导管超选择溶栓。溶栓药的剂量尽可能减小应以影像上血管通畅为标准。

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