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工艺验证方案.doc

工艺验证方案

云淡风轻路平
2018-12-01 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《工艺验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

上海健坤制药有限公司格列齐特片(II)工艺验证方案编号:VP验证项目立项申请编码:QA(A)R引言验证方案名称:格列齐特片(II)工艺验证方案验证方案编号:VP验证小组成员:验证小组成员:组长:李小晶组员:魏涛、曾洪斌、曾建根、叶海亮、付中华、彭财英验证小组职责:组长:李小晶(生产车间),主要负责验证管理的日常工作,制订验证计划,验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。组员:魏涛(生产车间),主要负责参与验证方案制订,实施验证并同时培训、起草生产有关规程,收集验证资料、数据、会签验证报告。组员:曾洪斌、曾建根(生产车间)主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度,监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行,指导完成首批产品验证。组员:叶海亮(生产车间),主要负责设备预确认,确定设备标准、限度、能力和维护保养要求,设备操作、维护保养方面的培训,设备安装及验证中提供技术服务。组员:胡勇(QA中心),主要负责制订产品质量标准和取样程序。组员:彭财英(QC中心),主要负责验证过程检测方法和取样检验。验证范围:此次验证包括个批次的格列齐特片(II),每批重量kg,折合万片,片剂外观为白色圆形片,采用主要设备请详见设备描述,按照规范要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产个批次,并按取样计划进行取样、监控,按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性,对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。产品处方:物料名称备料量格列齐特kg淀粉kg维晶纤维素PHkg羟丙甲纤维素kg硬脂酸镁kgHPMC溶液(乙醇)适量合计kg共制成万片工艺过程简述:经过筛、粉碎后达到细度要求的格列齐特原料、维晶纤维素、淀粉等辅料按工艺规程要求进行备料,加入粘合剂,在湿法混合颗粒机内混合,用摇摆颗粒机制粒,湿颗粒经沸腾干燥床干燥,干颗粒整粒后加入润滑剂,在多向运动混合机内总混合,用旋转式压片机压片,在泡罩包装机上进行铝塑包装,最后进入外包工序进行外包。三、生产工艺流程图一般生产区验证目的:通过本验证证明被验证的格列齐特片(II)的工艺处于“控制状态”,即所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证,按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。主要设备描述:对格列齐特片(II)的生产过程中所涉及的粉碎机、湿法混合颗粒机、沸腾干燥床、总混机、压片机、铝塑包装机等设备的验证状态的主要描述如下:检查人:复核人:日期:年月日公用系统的验证描述:表:检查人:复核人:日期:年月日验证所需相关文件:检查人:复核人:日期:年月日工艺验证内容:原辅料备料前的监控:①验证目的:通过复核原辅料检验报告单,核对原辅料品名、原批号、入库编号、检验单号、检验结果、生产厂商等内容证明原辅料检验报告单符合原辅料质量标准,原辅料可进行投产。②检查结果:检查人:复核人:日期:年月日检查人:复核人:日期:年月日检查人:复核人:日期:年月日①验证目的:通过检查经预处理后原辅料的过筛通过率,证明按格列齐特片(II)工艺规程规定条件进行预处理后物料均符合工艺要求。②预处理工艺操作:按格列齐特片(II)工艺规程要求,根据设定的工艺参数,将每批格列齐特、淀粉、微晶纤维素PH、羟丙甲纤维素分别进行粉碎过筛。格列齐特、淀粉、微晶纤维素PH、羟丙甲纤维素用Bv型吸尘粉碎机(配置目筛网)进行粉碎过筛。③检测项目、检查方法、检查标准:A、检查项目:过筛通过率B、检查方法:取经预处理后的远辅料过相应目数的筛网,计算过筛后细粉所占总量的比值(即过筛通过率)C、检查标准:过筛通过率不小于④取样方法:随即对不同部位的样品进行取样后手工混合。⑤操作记录和检查结果:记录人:复核人:日期:年月日①验证目的:通过检查颗粒的水分、含量,证明按格列齐特片(II)的工艺规程规定的条件进行制粒、干燥、整粒,得出的颗粒符合质量要求。②工艺操作:按格列齐特片(II)工艺规程的操作要求,在湿法混合颗粒机中加入格列齐特、淀粉、微晶纤维素PH、,羟丙甲纤维素使用搅拌Ⅱ速、切碎Ⅰ速干混分钟。干混结束后加入的羟丙甲纤维素乙醇溶液适量,混合,搅拌秒,视软材干湿情况而定,继续加入的羟丙甲纤维素乙醇溶液适量,搅拌秒。待软材适宜时下料,用干净的不锈钢盆盛装软材。再倒入摇摆式颗粒机用目不锈钢筛网进行制粒。将制好的湿颗粒倒入沸腾干燥机中,干燥时进风设置温度为℃,干燥时间分钟,目筛网整粒。③检查项目、检查方法及检查标准:A、检查项目:颗粒水分、外观及含量。B、检查方法:、颗粒水分用卤素水分测定仪进行检测、颗粒外观:目测C、检查标准:、水分应为。、颗粒外观:色泽均一。④取样方法:整粒后随机抽取个样品用卤素水分测定仪测定水分和检查外观性状。⑤工艺参数及检测结果记录:操作人:复核人:日期:年月日⑥结论:总混:①验证目的:通过检查颗粒的性状、含量,证明按格列齐特片(II)工艺规程的总混要求进行总混后,得出的颗粒符合质量要求。后按规定抽取样品检测外观性状、水分、含量。②工艺条件:按格列齐特片(II)工艺规程的操作要求,整粒后的颗粒加入多向运动混合机桶内进行总混,总混时间分钟。③检测项目、检测方法、检测标准:A、检测项目:含量、性状。B、检测方法:、外观性状:目测、含量:按格列齐特片(II)半成品质量标准的要求进行检测。C、检测标准:、外观:同一样品中和不同样品之间应均一、含量:应为~,含量的RSD<。④取样方法:分别在总混、、分钟结束后于总混机的上下左右中间分别各取一个样品。⑤工艺参数及检测结果记录:操作人:复核人:日期:年月日⑥结论:表:①验证目的:通过对素片外观、片重差异、溶出度、脆碎度的检查,证明按格列齐特片(II)工艺规程规定条件进行压片,素片符合质量要求。。②压片工艺操作:装配直径mm平冲模,根据中间产品检测结果计算片重进行压片③检测项目、检测方法、检测标准:A、检测项目:形状、片重差异、溶出度、脆碎度B、检测方法:按格列齐特片中间产品检验规程进行检查C、检查标准:见格列齐特片中间产品质量标准。④取样方法:在压片过程中不同的时间进行取样由生产现场操作人对片重差异进行检测,压片结束由QA人员对样品取样,由QC人员进行片重差异、溶出度及脆碎度的检测。⑤工艺参数及检测结果记录:铝塑包装:①验证目的:通过对药板外观、密封性的检查,证明按格列齐特片(II)工艺规程的要求进行分装,药板符合质量要求。②工艺操作:按格列齐特片(II)工艺规程要求,设定加热板温度及热封辊温度,调整转速,将素片加入下料中,开动下料震动装置,开启铝塑包装机进行铝塑包装。加热板温度为℃℃,热封辊温度为℃℃,调整设备冲裁频率为次分钟。铝塑包装过程中按规定取样做密封试验并检查外观。③检测项目、方法及标准:按产品成品质量标准对药板进行外观、密封性进行检测。外观无缺粒、平整、网纹清晰、无药粉、铝箔印字清晰等,密封试验无进水现象。④取样方法及检验方法:每隔十分钟随机抽取板进行外观检查,外观不合格抽取总数不得多于板将每次样品作好记号进入水中,放入真空中抽取真空度至Mpa左右十分钟,再至常压中放置分钟,检查是否有漏水现象,不得有漏水的现象产生。⑤工艺参数及检测结果记录:操作人:复核人:日期:年月日⑥结论:验证总评价编号:QA(A)R验证证书编号:QA(A)R上海健坤制药有限公司格列齐特片(II)工艺验证报告编号:RP

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