rp－hplc法测定健肝灵胶囊中丹酚酸b含量_药学论文
RP,HPLC法测定健肝灵胶囊中丹酚酸B含量_药学论文
RP,HPLC法测定健肝灵胶囊中丹酚酸B含量_药学论文
【摘要】 建立高效液相色谱法测定健肝灵胶囊中丹酚酸B含量的方
法。
方法
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色谱柱:Ultimate XB-C18柱(5μm,4.6mm×250mm);流
速:1.0ml/min;柱温:25?;流动相:乙腈,甲醇,甲酸,水(10:
30:1:59);检测波长:286nm;进样量:10μl。结果 丹酚酸B在
浓度为20.22,161.76μg/ml时线性关系良好，r=0.9999，平均回收
率为100.86,;RSD为1.6,(n=6)。结论 该方法简单、准确，可
作为健肝灵胶囊的质量控制。
【关键词】 高效液相色谱法 健肝灵胶囊 丹酚酸B 【Abstract】
Objective To establish a HPLC method for determination of salvianolic acid B in Jianganling capsules.Methods Ultimate XB-C18 column(5μm,4.6mm×250mm)was used with the mobile phase consisted of acetonitrile,methanol,formic acid,water(10:
30:1:59). The flow rate was 1.0ml/min.The column temperature was 25? and the detection wavelength was 286nm.Results A good linear range was shown at the concentration of salvianolic acid B from 20.22 to 161.76μg/ml (r=0.9999). The average recovery
rate was 100.86%(RSD=1.6,, n=6).Conclusion The method is
simple and accurate. It can be used for the quality control of Jianganling capsules.
【Key words】 RP-HPLC;Jianganling capsule;salvianolic acid
B
健肝灵胶囊由五味子种子浸出物、灵芝浸膏、丹参浸膏组成，具有
益气健脾、活血化瘀，降低谷丙转氨酶的功能，用于急性、迁延性、
慢性肝炎。丹参含有丹参酚、丹参素、丹参酮等多种活性成分，用于
治疗冠心病、心绞痛。近年又广泛用于治疗多种肝病，包括急慢性肝
炎、脂肪肝、肝纤维化、肝腹水等。随着药理研究的深入，丹参治疗
在肝病方面显示出越来越广阔的前景。该制剂现只有对其五味子种子
浸出物中含有的五味子甲素进行含量测定的方法，而方中的丹参浸膏
含有多种水溶性活性成分，为完善
标准
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，控制其产品质量，现采用反
相高效液相色谱法对制剂中的丹酚酸B进行定量分析，建立了可靠、准确的质量控制方法。现
报告
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如下。
1 仪器与试药
Agilent 1200高效液相色谱仪;丹酚酸B对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号111562-200605);健肝灵胶囊(吉林白山正茂药业股份有限公司，批号:20060401，20060705;吉林省辉南辉发制药股份有限公司，批号:051102。规格均为:每粒装0.5g)，乙腈、甲醇均为色谱纯，其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件 色谱柱:Ultimate XB-C18柱(5μm,4.6mm×250mm);
流速:1.0ml/min;柱温:25?;流动相:乙腈,甲醇,甲酸,水(10:30:1:59);检测波长:286nm;进样量:10μl。
2.2 对照品溶液制备 精密称取丹酚酸B对照品10.11mg，置50ml容量瓶中，用水溶解并定容至刻度，制成202.2μg/ml的贮备液。分别精密量取1.0、2.0、4.0、6.0、8.0ml，各置10ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，分别制成20.22、40.44、80.88、121.32、161.76μg/ml的溶液，即得。
2.3 供试品溶液制备 称取本品内容物约2.5g，精密称定，置于具塞锥形瓶中，精密加入水50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率400W，频率80kHz)40min，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液通过0.45μm的微孔滤膜作为供试品溶液。
2.4 线性范围 分别精密量取“2.2”项下的丹酚酸B对照品溶液各10μl注入高效液相色谱仪进行测定，测量峰面积。以对照品浓度(μg)为横坐标，峰面积为纵坐标，经线性回归。结果
表
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明:丹酚酸B在20.22,161.76μg/ml范围内与峰面积线性关系良好。其回归方程为:Y=3.26+11.61X，r=0.9999。 2.5 干扰试验 将除丹参浸膏的其他几味药按处方所述方法制成阴性供试品，按“2.3”项下操作，制成阴性供试品液。在相同色谱条件下进样，色谱图见图1。
A.对照品 B. 供试品 C.不含丹参浸膏的阴性对照
图1 健肝灵胶囊的色谱图
2.6 精密度试验 精密量取上述对照品溶液(40.44μg/ml)10μl ，
连续进样6次，记录峰面积，结果峰面积RSD=0.8%(n=6)。
2.7 稳定性试验 精密吸取同一样品溶液10μl，分别在0、3、6、9、12、18、24h进样，结果24h内峰面积RSD=1.4%(n=7)。结果表明，供试液待测组分在24h内稳定。
2.8 重复性试验 取同一批号样品6份，测定含量，结果表明，本方法重复性良好，丹酚酸B含量RSD=1.1,(n=6)。
2.9 加样回收率试验 取同批号样品6份，每份2.5g，分别加入丹酚酸B对照品适量，按“2.3”项操作，进样，测得回收率，结果见表1。表1 丹酚酸B加样回收率试验结果
2.10 样品测定 按“2.4”项下条件，分别测定3批健肝灵胶囊样品含量，结果见表2。 表2 样品含量测定
3 讨论
本方法采用高效液相色谱法测定样品中丹酚酸B的含量，方法简单、可靠，可作为健肝灵胶囊的质控指标之一。参考文献报道方法,1,3,，进行了样品提取溶剂、提取方法和提取次数等因素的考察，结果表明以水为溶剂，采用超声处理，效果较好，供试品中的丹酚酸B即可提取完全。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中国药典，一部.北京:化学工业出版社，2005，527.2 黄湘,刘丹,文萍. HPLC测定丹七片中丹酚酸B的含量. 现代中药研究与实践,2007,21(6):43-45.3 刘文琴.HPLC测定心舒颗粒中丹酚酸B的含量.中国中药杂志,2007,32(23):2572-2573.
浙公网安备 33021202002483