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益赛普的简介.doc

益赛普的简介

我没有你并非不行
2019-02-28 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《益赛普的简介doc》,可适用于医药卫生领域

益赛普编辑益赛普为白色冻干粉针剂适用于中度及重度活动性类风湿关节炎患者。目录基本信息药品简介性状药理毒理药代动力学主要成分功能主治用法用量不良反应表现感染禁忌注意事项基本信息通用名注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白汉语拼音ZhusheyongChongzuRenErxingZhongliuhuaisiyinziShoutiKangtiRonghedanbai英文名RecombinantHumanTumorNecrosisFactoraReceptorⅡ:IgGFcFusionProteinforInjection商品名称:益赛普生产厂家:上海中信国健药业有限公司国药准字:S*******药品规格:mg支药品简介性状本品为白色冻干粉针剂加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。【适应症】用于治疗:()中度及重度活动性类风湿关节炎()岁及岁以上成人中度至重度斑块状银屑病()活动性强直性脊柱炎。药理毒理已知肿瘤坏死因子(TNFa)是类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中TNFa结合阻断它和细胞表面TNF受体结合降低其活性。毒理研究:急性毒性试验结果显示给予小鼠静脉注射mgkg的益赛普未见毒性反应给予猴子周的长期毒性试验结果显示mgkg剂量的益赛普无明显毒性反应。益赛普作用机制药代动力学临床研究表明重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白经皮下注射后在注射部位缓慢吸收。单次给药后约小时后可达血药浓度峰值。绝对生物利用度约为。每周给药次达稳态时的血药浓度约为单次给药峰浓度的倍。名活动性类风湿关节炎患者皮下注射mg次每周次连续给药周后rhTNFR:Fc达稳态的时间为±h达稳态时峰浓度(Css)max为±mgml达稳态时谷浓度(Css)min为±mgml,平均稳态浓度Css为±mgml,波动系数FI为±。最后一次给药后rhTNFR:Fc的半衰期T为±hTmax为±hCL为±mlh。在健康人和急性肾脏或肝脏功能异常的病人中观察到的血药浓度没有十分显著的差别因此对于肾脏功能受损的病人无需调整剂量。在研究中未观察到甲氨蝶呤(MTX)对rhTNFR:Fc的药代动力学有影响。主要成分主要组成成分每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)毫克或毫克甘露醇毫克蔗糖毫克三羟甲基氨基甲烷毫克。功能主治本品适用于中度及重度活动性类风湿关节炎患者。【规格】本品有两种规格:mg支活性为×AU支mg支活性为×IU支。用法用量皮下注射注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次mg每周二次,每次间隔天。注射前用毫升注射用水溶解溶解后密闭环境可于℃冷藏小时。不良反应表现常见不良反应是注射部位局部反应包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续-天。其它不良反应包括头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等。大部分无需处理。据国外文献报道,国外同类产品的不良反应还有如下报道:益赛普用后的不良反应感染最常见的感染是上呼吸道感染。在国外一项安慰剂对照试验中严重感染的发生率没有明显升高。开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。发生严重感染的患者除了患有RA外还合并有其它问题(如糖尿病、充血性心衰、活动性或慢性感染)。国内临床试验中没有发生严重感染的报道。自身抗体在国外的临床试验中接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的患者中有ANA、抗双链DNA抗体新发阳性的报道。和甲氨蝶呤(MTX)组比较新发自身抗体无明显差别。但长期应用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对自身免疫性疾病的影响还不清楚。恶性肿瘤国外在接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗的患者中观察到有极个别淋巴瘤发生发生率的高低和类风湿关节炎病情严重程度有关。另外还有少量其它类型肿瘤发生最常见的是结肠、乳腺、肺和前列腺肿瘤发生率和类型同正常人群类似。禁忌败血症活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。注意事项国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染)因此如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时在使用本品时应极为慎重。.在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时应及时到医院就诊由医生根据具体情况指导治疗。.当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时患者应暂停使用本品。.在使用本品的过程中应注意过敏反应的发生包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应因此一旦出现过敏反应应立刻中止本品的治疗并予适当处理。.由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应因此在使用本品时应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。.尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据但在使用本品期间不可接种活疫苗。.在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化因此对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。【孕妇及哺乳期妇女用药】不建议孕妇及哺乳期妇女使用。【儿童用药】尚无岁以下儿童用药资料。国外报道儿童(至岁)用药剂量为每周mgkg。每周剂量推荐分二次每次间隔天。【老年用药】国外文献报道例岁以上的老年患者进行了临床试验在安全性及有效性方面与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染因此在治疗中应予以注意。【药物相互作用】尚无明确的药物相互作用资料。【药物过量】人对rhTNFR:Fc的最大耐受剂量尚未确定。国外文献报道在对健康志愿者进行的内毒素血症研究中以单剂量mgm静脉注射未见剂量限制的毒性。在一组类风湿关节炎临床试验中一位患者误用rhTNFR:Fcmgm每周两次皮下注射连续周并未见不良反应发生。【临床试验】在例中、重度活动性类风湿性关节炎患者参加的随机双盲、甲氨蝶呤对照、多中心临床研究中患者接受了周的治疗。疗效评价采用ACR疗效评定标准。结果显示在治疗周后益赛普组ACR有效率为疗效明显优于对照组(P<)。治疗周后益赛普组ACR有效率为疗效明显优于对照组(P<)。治疗周后益赛普组ACR有效率为ACR有效率也优于对照组(P<)。主要的药物不良反应有注射部位反应、皮疹、转氨酶升高、感染等感染发生率在两组中比较没有显著性差异。在例中、重度斑块状银屑病患者参加的随机双盲、甲氨蝶呤对照、多中心临床研究中患者接受了周的治疗其中试验组接受益赛普mg次每周次皮下注射治疗对照组接受口服甲氨蝶呤治疗。疗效评价采用PASI、PGA、DLQI及患者对病情整体评分疗效分析采用PASI评分。结果显示从第周开始益赛普的治疗效果明显优于对照组。到治疗第周时益赛普组的患者达到PASI的比例为:、、疗效明显优于对照组(P<)。治疗周后患者对益赛普都能很好的耐受。不良反应发生率低程度轻和对照组比较没有差异。在例活动性强直性脊柱炎患者参加的随机双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中患者接受周的治疗其中分为个阶段:在前周的双盲对照治疗阶段试验组患者接受益赛普mg次每周次皮下注射对照组使用安慰剂。该阶段结束后进入后周开放治疗阶段两组都使用益赛普药量同上。疗效评价采用ASAS评价标准。结果显示在双盲对照阶段治疗周和周时益赛普组ASAS的比例为和明显优于安慰剂组(P<)。益赛普连续治疗周时达到ASAS的比例是。安慰剂组在开放期经过周益赛普治疗后达到ASAS的比例是疗效明显。研究中患者对益赛普都能很好的耐受。在双盲对照阶段益赛普不良反应发生率和安慰剂比较无显著差异。发生的不良反应程度轻不需要特别治疗可以自行恢复。【贮藏】本品应置于℃,避光干燥保存和运输,不可冷冻。【包装】毫升西林瓶(硼硅玻璃管制注射剂瓶装)支盒。【有效期】暂定个月。【执行标准】YBS【批准文号】国药准字S*******和国药准字S*******。益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)【商品名】益赛普 【通用名】益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白) 【批准文号】国药准字S*******和国药准字S*******【药品类别】西药产品【药品剂型】注射剂【药品规格】ml支活性为×AU支ml支活性为×AU支。【是否中标】未中标【医保类型】 益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)欢迎来电详谈【招商区域】全国【成 分】主要组成成分每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)毫克或毫克、甘露醇毫克、蔗糖毫克、三羟甲基氨基甲烷毫克。 【用法用量】皮下注射注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为每次ml每周两次每次间隔天。注射前用ml注射用水溶解溶解后密闭环境可于℃冷藏小时。【功能主治】中度及重度活动性类风湿关节炎岁及岁以上成人中度及重度斑块状银屑病活动性强直性脊椎炎。【生产厂家】上海中信国健药业有限公司【代理条件】 益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)荣获中国专利金奖的背后上海中信国健药业有限公司专利工作掠影 近日第十一届中国专利奖在京揭晓项金奖和项优秀奖均名花有主。上海共有个项目获奖。位于浦东新区的上海中信国健药业有限公司(以下简称“中信国健”)的《肿瘤坏死因子受体可溶部分的重组基因及其融合基因与产物》授权发明专利荣获中国专利金奖这也是全市获此奖项的唯一项目。提起中信国健其在专利工作上所作出的努力是很值得称颂和倡导的。中信国健是一家从事生物医药研发和生产的高新技术企业。经多年努力中信国健成功突破了欧美等发达国家对生产单抗药物所设置的技术壁垒建立了具有自主知识产权的单抗药物开发平台积极实施具有企业特点的知识产权战略逐步发展成为国内最大的专注于开发人源化单抗类药物的生物制药企业。期间公司先后获上海市专利工作示范企业、上海市知识产权示范企业、上海市最具活力企业等荣誉称号具有自主知识产权的主导产品益赛普曾获年国家技术发明二等奖、入选年上海市高新技术成果转化项目自主创新十强。公司在发展壮大的同时其专利工作也取得了辉煌成绩。据统计截至年月底中信国健已申请专利项其中发明专利项占专利申请总量的发明专利授权项占发明专利总量的。他们的主要做法是:高度重视专利信息的检索和利用。专利检索已成为企业的一项制度始终贯穿于立项研发的全过程。凡项目立项前公司要对有关此项目的所有中外专利进行详细分析查看其法律状态在确认不侵权或不可能侵权的基础上再进行立项。并将最新专利技术信息提供给科技人员以避免重复研究缩短研发时间。项目完成后还随时检索竞争对手和项目相关领域的专利信息以便及时采取相应对策。公司已建立起专利信息库并配备专职检索、网络管理人员进行更新和维护。还通过购买数据库等方式丰富企业的非专利文献资源设立“医学文献”数据库供相关人员检索、查阅。专利数据库与非专利数据库的有效运用既提高了企业研发人员的创新能力又使公司的核心技术水平始终与国际先进水平保持一致。全方位、多层次地对专利施行有效保护。在专利申请方面公司采取了以基础专利战略、外围专利网战略为主的知识产权专利战略。抓住公司的关键核心技术申请基础专利围绕发展新产品、新工艺开发外围专利并利用这些外围专利进一部覆盖该技术领域。对不宜申请专利保护的专有技术公司将其作为技术秘密进行保护。为此公司采取了一系列措施如加强实验记录的管理等。此外公司还制定了保密制度确定保密的等级、期限并和涉密人员签定了保密承诺书、竞业限制协议。还通过发放保密费、实施奖励等措施来稳定核心研发团队提高其研发积极性。据悉公司在至年期间向国家知识产权局专利复审委员会提出专利无效请求件其中件已胜诉。采用普及与提高等多种方式开展知识产权培训。公司已建立分层次培训与网上培训、现场培训相结合的培训体系。特别是把技术研发人员、管理人员、市场销售推广人员作为重点培训对象。通过培训让其知晓如何创造、保护、实施知识产权同时也不侵犯他人知识产权。目前公司员工的知识产权知识普及率已达以上。在由众多企业参加的年浦东新区职工知识产权智力竞赛上中信国健脱颖而出荣获团体第一名。“梅花香自苦寒来”。据悉中信国健近年的投入已超万元实现了个上市药物、个临床研究药物、多个临床前研究药物的阶梯式新药开发的良好态势。已销售的两个新药其专利新产品在新产品的产值中所占比例高达以上。益赛普在上市年内经济效益翻倍增长。不但国内得到广泛应用而且打开了国外市场。年出口至南美洲年在印度、巴西、阿根庭等国进行注册并签署了合作协议出口创汇万元以上成为我国第一个出口的人源化单抗类药物。 “益赛普”国内第一个上市的单抗产品具有里程碑式意义继续阅读

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