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3.2、内审检查记录表(检验科).doc

3.2、内审检查记录表(检验科).doc

上传者: 段天花 2017-09-18 评分 5 0 207 28 941 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《3.2、内审检查记录表(检验科)doc》,可适用于高等教育领域,主题内容包含、内审检查记录表(检验科)内审检查记录表审核部门:检验科共页第页条款审核内容检查方法审核记录判定组织查实验室人员在已开展的检抽查家受检测的实验室及其符等。

、内审检查记录表(检验科)内审检查记录表审核部门:检验科共页第页条款审核内容检查方法审核记录判定组织查实验室人员在已开展的检抽查家受检测的实验室及其人员不得与其从事的检测和或校准活动以及出测活动是否与被检测方存在利客户~检测人员与被具的数据和结果存在利益关益关系。检测方无利益关系。系不得参与任何有损于检测查检测人员是否受到过内部通过询问检测人和或校准判断的独立性和诚领导的压力和影响是否受到过员~未受到过内部领信度的活动不得参与和检测外部商业贿赂的影响。导的压力和影响~无和或校准项目或者类似的竞商业贿赂行为记录。符合争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响并防止商业贿赂。实验室应由熟悉各项检测和查实验室是否设立监督员是否抽查监督报告份~或校准方法、程序、目的和结有实验全程监督记录。有实验全程监督记录符合果评价的人员对检测和或校准的关键环节进行监督。文件控制查体系文件是否加盖“受控标识实验室应建立并保持文件编查份检测标准~都制、审核、批准、标识、发放、章”查文件发放、回收等记录。有受控章和受控编符合保管、修订和废止等的控制程号~与发放记录一至。序确保文件现行有效。服务和供应品的采购查服务和供应品的验收记录实验室应建立并保持对检测和或校准质量有影响的服务和查年采购的标准符合供应品的选择、购买、验收和物质有验收记录。储存等的程序以确保服务和供应品的质量。申诉和投诉查申诉和投诉受理、处理、反馈未发生申诉和投诉情符合实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制处理相关方记录。况。对其检测和或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。审核部门:检验科共页第页条款审核内容检查方法审核记录判定纠正措施、预防措施及改正查质量和安全事故记录及纠无质量和安全事故符合实验室在确认了不符合工作时应采取纠正措施在确正措施、预防措施和改正记录。记录。定了潜在不符合的原因时应查客户满意情况。客户满意率为采取预防措施以减少类似不查检测报告原始记录中检验检测报告原始记符合工作发生的可能性。实验标准技术规范的符合性。录中检验标准为现行室应通过实施纠正措施、预防有效。措施等持续改进其管理体系。记录查检测报告的存放环境、安全检测报告和原始记符合实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记保护和保密情况。录有专柜存放~专人录制度。查检测原始记录的信息充分保管。性、原始性和记录更改规范性。原始记录的信息有人、机、料、法、环等~在工作时进行记录~记录的修改进行杠改并签名。人员查技术人员和管理人员与任检验科有技术人员符合实验室应有与其从事检测和或校准活动相适应的专业职条件相符合。共名,其中高级职称技术人员和管理人员。实验室查本实验室日常监督记录是名,中级职称名,应使用正式人员或合同制人否有对在培员工的监督记录。聘用人员名。有清员。使用合同制人员及其他的洗工名。技术人员及关键支持人员时合同制人员经过培实验室应确保这些人员胜任工训持上岗证~并受到作且受到监督并按照实验室监督~有监督记录。管理体系要求工作。查从事抽样、检测、签发检查名技术人员档符合对所有从事抽样、检测和或校准、签发检测校准报告以测报告以及特定工作等工作的案~都符合文件规定及操作设备等工作的人员应人员应按要求根据相应的教的专业技术职称要按要求根据相应的教育、培训、育、培训、经验和或可证明的求。经验和或可证明的技能进行技能进行资格确认并持证上岗。无从事特殊产品检资格确认并持证上岗。从事特查从事特殊产品检测的人员测人员。殊产品的检测和或校准活动是否有资格确认证书。的实验室其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。查本实验室管理层是否根据有年度培训计划。符合实验室应确定培训需求建立并保持人员培训程序和计划。各部门的培训需求制定年度培有相应的培训记实验室人员应经过与其承担的训计划。录。任务相适应的教育、培训并查按培训计划是否有相应的有相应的技术知识和经验。培训记录。查对在培人员的监督记录。有在培人员的全程监符合使用培训中的人员时应对其进行适当的监督。督记录审核部门:检验科共页第页条款审核内容检查方法审核记录判定设施和环境条件查实验室的实验设施。检测参数的设备配符合实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法实验室是否配备控制环境条备率达到。规、技术规范或标准的要求。件的设施。对检测结果有影响的环境条件有控制设备~如空调、除湿机等。查实验室环境条件记录。有实验室环境条件不符设施和环境条件对结果的质量有影响时实验室应监测、控查是否有现场检测程序。监测记录~但无控制合制和记录环境条件。在非固定记录~并且每天记录场所进行检测时应特别注意环未达到达次。境条件的影响。在非固定场所进行检测时有现场检测程序。查三废处理记录。理化室、细菌室和血符合实验室应建立并保持环境保护程序具备相应的设施设备清室都有三废处理记确保检测校准产生的废气、废录。液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求并有相应的应急处理措施。查实验室工作区域工作相互之询问检测人员在氨氮符合区域间的工作相互之间有不利影响时应采取有效的隔离措间有不利影响时隔离措施。和硝酸盐氮检测时有施。相互干扰~在时间上进行隔离。查实验室各工作区域是否有标HIV实验室有生物危符合对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确识。害标识。标识检测和校准方法查实验室使用的检测标准是所选用的标准为国符合实验室应按照相关技术规范或者标准使用适合的方法和程否优先选择国家标准、行业标家标准和卫生部行业序实施检测和或校准活动。实准、地方标准,标准验室应优先选择国家标准、行查实验室是否有作业指导所有仪器设备和检业标准、地方标准如果缺少书,测方法有作业指导指导书可能影响检测和或校书。准结果实验室应制定相应的作业指导书。查实验室使用的检测标准是实验室使用的检符合实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生否最新有效版本。测标准为最新有效版了变化应重新进行确认。实对新标准方法是否进行验证。本。验室应确保使用标准的最新有对新标准进行试运效版本。行等进行验证。审核部门:检验科共页第页条款审核内容检查方法审核记录判定查实验室工作有关的标准、手实验室工作有关的标符合与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并册、指导书等是否有受控标识准、手册、指导书等便于工作人员使用。是否便于工作人员使用。都有受控标识~工作人员随手可取。查实验室是否采用国际标准,无采用国际标准情况需要时实验室可以采用国际不涉标准但仅限特定委托方的委及托检测查实验室是否有自行制订的非无自行制订的非标方实验室自行制订的非标方法不涉经确认后可以作为资质认定标方法,法及项目但仅限特定委托方的检测。查实验室是否有检测方法的偏无检测方法的偏离情检测和校准方法的偏离须有相不涉关技术单位验证其可靠性或经离,况及有关主管部门核准后由实验室负责人批准和客户接受并将该方法偏离进行文件规定。(查原始记录中的数据修约。数据修约按实验室应有适当的计算和数据不符转换及处理规定并有效实施。(查自动测试中的软件验证情GB的规定合当利用计算机或自动设备对检况。进行。测或校准数据进行采集、处理、对原子吸收光谱仪记录、报告、存储或检索时的自动测试软件未进实验室应建立并实施数据保护行验证。的程序。设备和标准物质查实验室的仪器设备配备率已开展项目的仪器符合实验室应配备正确进行检测和或校准(包括抽样、样品制备、及相应仪器设备的准确度。设备配备率为~数据处理与分析)所需的抽样、查实验室的标准物质。准确度达到检测标准测量和检测设备(包括软件)仪器设备的维护记录。的要求。及标准物质并对所有仪器设已开展的项目都有备进行正常维护。相应的标准物质。对所有仪器设备有维护记录。查实验室是否使用维修后未无检测仪器设备维符合如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通检定、校准的仪器设备,修情况。过其他方式表明有缺陷时应查实验室是否使用超检定周使用的仪器设备均立即停止使用并加以明显标期的仪器设备,在检定周期内。识修复的仪器设备必须经检对停止使用或闲置不用的仪对暂停使用或闲定、校准等方式证明其功能指器设备是否有标识,置不用的仪器设备有标已恢复。实验室应检查这种标识。缺陷对过去进行的检测和或校准所造成的影响。审核部门:检验科共页第页条款审核内容检查方法审核记录判定查实验室是否有租用、借用、使无租用、借用、使用如果要使用实验室永久控制范不涉围以外的仪器设备(租用、借用客户的设备,客户的设备情况。及用、使用客户的设备)限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备且应保证符合本准则的相关要求。查实验室重要仪器是否专人抽查原子吸收仪有符合设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技专用操作人员是否经过培训并专人专用~操作人员术资料应便于有关人员取用。取得上岗证,经过培训并取得上岗查仪器设备是否有作业指导证。书,原子吸收仪有操作手册。查实验室仪器设备档案仪器设抽查G分光光度符合实验室应保存对检测和或校准具有重要影响的设备及其软备的信息是否齐全,计有仪器设备档案~件的档案。档案内仪器设备的信息齐全。查实验室仪器设备、标准物质的抽查台仪器设符合所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状唯一标识和校准状态标识。备~都有唯一标识和态。校准状态标识。标准物质有证书和编号。查实验室是否有外借、出租的仪无外借、出租的仪器若设备脱离了实验室的直接控不涉制实验室应确保该设备返回器设备,(如有对返回后的设设备情况。及后在使用前对其功能和校准备是否进行功能和校准状态检状态进行检查并能显示满意结查)果。查实验室仪器设备的期间核查对所有仪器设备在两符合当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时应按记录。次相邻的检定校准照规定的程序进行。时间间隔内进行期间核查。查校准时产生的修正因子的使查对台仪器的校准证符合当校准产生了一组修正因子时实验室应确保其得到正确用情况。书~无校准因子。应用。查实验室是否有未经定型的检无未经定型的检测仪未经定型的专用检测仪器设备不涉需提供相关技术单位的验证证测仪器设备,器设备及明。审核部门:检验科共页第页条款审核内容检查方法审核记录判定量值溯源查实验室的检测结果能否溯所用检测方法为国符合实验室应确保其相关检测和或校准结果能够溯源至国家基源到国家基标准,家标准和部版行业标标准。实验室应制定和实施仪查实验室的仪器设备校准(期准~所用标准物质为器设备的校准和或检定(验间核查)结果能否溯源到国家基国家有证标准物质。证)、确认的总体要求。对于设标准,期间核查所用量具备校准应绘制能溯源到国家和标准物质通过检定计量基准的量值传递方框图和有证标准物质。(适用时)以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。查实验室是否使用非国家基标无使用非国家基标准检测结果不能溯源到国家基标不涉准的实验室应提供设备比对、准的情况,(如有是否进行比情况。及能力验证结果的满意证据。对、能力验证,)实验室是否制定仪器设备检有年仪器设备符合实验室应制定设备检定校准的计划。在使用对检测、校准定校准计划检定校准计划和实施的准确性产生影响的测量、检查对检测有显著影响的仪器情况一览表。测设备之前应按照国家相关设备在投入使用前是否进行了所有仪器设备在投技术规范或者标准进行检定检定校准入使用前进行检定或校准以保证结果的准确性。校准。实验室是否有参考标准的检适用校准实验室实验室应有参考标准的检定不涉校准计划。参考标准在任何调定校准计划及整之前和之后均应校准。实验参考标准在进行任何调整前室持有的测量参考标准应仅用后是否均予以校准,于校准而不用于其他目的除实验室持有的测量参考标准非能证明作为参考标准的性能是否仅用于校准不用于其它目不会失效。的,查是否选用有证标准物质使用的标准物质均符合可能时实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证使用非有证标准物质时是否是有证标准物质标准物质(参考物质)时实能提供溯源证明未使用无证标准物验室应确保量值的准确性。质查标准物质的期间核查因本实验室未使用非符合实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)有证标准物质,只对进行期间核查以保持其校准有证标准物质的有效状态的置信度。期、使用范围、储存条件和环境要求进行核查~符合要求。查标准物质保管是否符合要求。有标准物质验收记符合实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和录,按环境要求进行标准物质(参考物质)以防止分类存放污染或损坏确保其完整性。查实验室样品接收记录中的样查份检品卡~有实验室应记录接收检测或校准不符样品的状态包括与正常(或品状态描述的情况是否按程序份检品卡的样品接收合规定)条件的偏离。文件要求。人未对样品状态是否正常进行描述。审核部门:检验科共页第页条款审核内容检查方法审核记录判定抽样和样品处置查样品是否有唯一性标识和状每个样品有唯一的编符合实验室应具有检测和或校准样品的标识系统避免样品或态标识。号~并对同一编号的记录中的混淆。多个样品进行分编号。查样品贮存的设备设施及环有低温冷冻保存符合实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品确保样品不受境条件是否满足样品贮存的要箱、冷藏柜和常温保损坏。实验室应保持样品的流求。存柜。转记录。查样品贮存的设备设施及环所有的样品贮存设境条件的监控记录。施设备的监控记录。结果质量的保证查实验室是否制定质量控制计有质量控制计划。符合实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准划。结果的有效性。查实验室的质量控制记录,是否有质量控制记录~并符合实验室应分析质量控制的数据当发现质量控制数据将要对质量控制数据进行分析,是否按控制数据绘制质量超出预先确定的判断依据时有纠正和预防措施控制图。应采取有计划的措施来纠正出现的问题并防止报告错误的结果。结果报告查检测报告交付的及时率、差错抽查份检测报告~符合实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序及率及计量单位的使用正确率。交付及时率为~差时出具检测和或校准数据和错率为~计量单位使结果并保证数据和结果准确、用正确率为。客观、真实。报告应使用法定计量单位。查是查对已发出报告修改的记未发生对已发出报告符合对已发出报告的实质性修改应以追加文件或更换报告的形录。的修改式实施并应包括如下声明:“对报告的补充系列号„„(或其他标识)”或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求若有必要发新报告时应有唯一性标识并注明所替代的原件。审核人:审核日期:

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